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FAQ: rhTSH - Wann ist die Unterfunktion vermeidbar?

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Sönnchen scheine!(Projektleiterin Forschungsförderung)Offline
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BeitragFAQ: rhTSH - Wann ist die Unterfunktion vermeidbar?

 
Verfasst am: 16. Jan 2009, 18:47
Antworten mit Zitat

Vortrag Herr Prof. Markus Luster, Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Ulm
am Link innerhalb des Forums25.11.08

"Neue Entwicklungen zum Einsatz von rekombinantem TSH -Wann ist die Unterfunktion vermeidbar?"

Die Unterfunktion bietet die Voraussetzung für eine optimale Sensitivität der 131I-Szintigrafie und Thyreoglobulin-Bestimmung im Serum.

Nachteile der Unterfunktion:
* erhöhte Unfallgefahr
* reduzierte Arbeitsleistung
* verringerte Nierenfunktion
* stärkeres Empfinden von Begleiterkrankungen/ Unwohlsein

Die folgenden Symptome der Unterfunktion treten bei Vorbereitung des Patienten durch rhTSH wesentlich seltener auf (Haugen JCEM 1999):
* Gewichtszunahme
* Kälteempfindlichkeit
* Darmträgheit
* Verlangsamung
* Kalte Haut
* Periorbitale Ödeme

Das Allgemeinbefinden der Patienten während des Hormonentzuges wurde von den Betroffenen (Schroeder JCEM 2006) in allen abgefragten Bereichen wesentlich schlechter beurteilt, als das der Patienten unter rhTSH. Das Ausmaß des Krankheitsempfindens wurde gar mit dem Krankheitsempfinden von Migränepatienten verglichen und war erschreckend ähnlich.

Konsequenzen der Unterfunktion:
* schlechtere Arbeitsleistung
* Probleme im Alltagsleben
* Fehlzeiten
* Ausfall des eigenständigen Autofahrens
* erhöhte Zusatzmedikationen
* Periorbitale Ödeme
* Häufigere Arztbesuche
* Begleitung zur Klinik nötig (Luster Thyroid 2005)

* Der Blutfluss im Gehirn nimmt ab (Constant JCEM 2001)

* Es kommt zu Konzentrationsproblemen und kognitiven Fehlfunktionen (Münte 2005)

Sehr interessant auch hier nochmals der Hinweis:

„Schilddrüsenkarzinom-Patienten werden oft auf
ihre exzellente Prognose hingewiesen; die meisten
Patienten haben eine normale Lebenserwartung.
Aber die Betroffenen erfahren einen lebenslangen
Stress der Diagnose.“ (Tan 2007)


Thyrogen (rhTSH) in der Nachsorge
* Die Qualität der Szintigramme war bei insgesamt
81% der Patienten mit positivem Scan unter rhTSH gleichwertig
* Bei den nicht übereinstimmenden Scans hatten 7% der Patienten einen besseren Scan nach Thyrogen und 12% nach Hormonentzug (kein signifikanter Unterschied)

Bei Interpretation von Szintigramm und Tg nach rhTSH Stimulation zusammen wurden 100% der Patienten mit Metastasen erkannt. (Haugen JCEM 1999)

Pro rhTSH:

* Lebensqualität
* Effektivität
* geringere Strahlenbelastung (bessere Nierenfunktion)
* Logistik

Contra rhTSH:
* Kosten
* Bislang keine Zulassung zur Therapie von Metastasen

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Zuletzt bearbeitet von Sönnchen scheine! am 17. Jan 2009, 14:26, insgesamt 2-mal bearbeitet
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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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SD-CA 2000 (pap. + f...
Frankreich
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Beitrag:

BeitragThyrogen zur "prätherapeutischen Stimulierung"

 
Verfasst am: 02. Apr 2010, 23:45
Antworten mit Zitat

Hallo,

zum Thema

Sönnchenscheine hat folgendes geschrieben:
Bislang keine Zulassung zur Therapie


im frz Forum habe ich schon seit längerem den Link zur Packungsbeilage (Zusammenfassung der Merkmale) von Thyrogen von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, und habe grade gesehen, dass es den auch auf deutsch gibt :

http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Thyrogen/H-220-PI-de.pdf

Enthält alle Einzelheiten, und sagt unter anderem, zum Thema "Anwendungsgebiete" :

Zitat:
4.1 Anwendungsgebiete

Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentrationen und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentrationen im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.

Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die prätherapeutische Stimulierung von Patienten mit geringem Gefährdungsgrad (siehe Abschnitt 5.1) bestimmt, die nach einer Thyreoidektomie, unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST), zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe (in Kombination) mit 100 mCi (3,7 GBq) radioaktivem Jod (131I) behandelt werden.

Und unter Abschnitt 5.1 :

Zitat:
Prätherapeutische Stimulierung

In einer vergleichenden Studie an 60 thyreodektomierten Patienten mit Schilddrüsenkarzinom von niedrigem Gefährdungsgrad waren die Raten einer erfolgreichen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit 100 mCi Radiojod zwischen Patienten, die nach Absetzen der THST abladiert worden waren und Patienten, die nach Verabreichung von Thyrogen abladiert worden waren, vergleichbar. Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (>18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillären oder follikulären Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, NO-N1, MO (TNM-Klassifikation). Der Erfolg der Ablation von Restgewebe wurde mittels Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und dem Serum-Thyreoglobulintest 8 Monate nach der Behandlung beurteilt. Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei <0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität. Der Erfolg der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe wurde auch anhand des Kriteriums des durch Thyrogen stimulierten Tg-Serumspiegels von < 2 ng/ml acht Monate nach der Ablation untersucht, aber nur bei Patienten, die keine störenden Anti-Tg-Antikörper aufwiesen. Anhand des Tg-Kriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw. bei 23/24 Patienten (96%) in der Gruppe mit Thyrogen-Behandlung Schilddrüsenrestgewebe durch Ablation erfolgreich entfernt wurde. Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass die Wirksamkeit von Thyrogen im Vergleich mit dem Absetzen von THST bei Verwendung einer Ablationsdosis von 30 mCi geringer ist. Die Wirksamkeit von Thyrogen in Verbindung mit131I-Dosen <100 mCi ist daher nicht belegt.

Es steht kein Datum in dem Dokument, aber es ist anscheinend schon etwas älter (inzwischen gab es schon mehr Studien, mit mehr Patienten) - und schon damals war Thyrogen zur prätherapeutischen Stimulation bei "Low-Risk" Patienten zugelassen.

Und wie mir Leute von Genzyme Frankreich kürzlich (letzte Woche, als ich sie bei einer Konferenz traf) sagten, hat Thyrogen wohl schon seit Februar die europäische Zulassung zur Ablation nicht nur für "Low-Risk" (T1 und T2) , sondern jetzt auch für "grosse" Krebse, T3 und T4, mit und ohne Lymphknotenmetastasen - nur bei Fernmetastasen wird es nach wie vor nicht empfohlen.

Hier eine ganz neue Seite bei der EMA, aktualisiert im März 2010 :
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/thyrogen/thyrogen.htm

Hier heisst es zur therapeutischen Indikation :

Zitat:
Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer.

Da wird also gar nichts mehr von Risikogruppen gesagt, nur, dass es eine totale oder subtotale Thyroidektomie sein muss, und keine Anzeichen für Fernmetastasen geben darf. Dosis ist (bisher) nur 100 mCi. Inzwischen hat es diverse andere Studien gegeben, eine grosse multizentrische mit mehr als 700 Patienten wurde in Frankreich grade abgeschlossen, die die Wirksamkeit mit 100 mCi und mit 30 mCi vergleicht (Ergebnisse werden im September bekanntgegeben).

Ich weiss nicht, wie das eigentlich zulassungstechnisch ist - wenn ein Medikament in Europa zugelassen ist, von der European Medicines Agency, braucht es wohl trotzdem noch in jedem Land eine nationale Zulassung? Und bekommt diese nicht unbedingt, oder in abgewandelter Form ?

Liebe Grüsse !

Beate
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 (p86763)
Verfasst am: 03. Apr 2010, 00:58
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Hallo,

ich wurde im August 09 in Würzburg unter Thyrogen abladiert. Trotz pT3, also high risk (wg. minimalivasivem Tumorwachstum), war nie die Rede davon, dass in meinem Fall Thyrogen nicht geeignet oder nicht zugelassen sei. Auch die Kostenübernahme durch die Kasse stand nie zur Debatte.

Viele Grüße
Karl

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 (p86765)
Verfasst am: 03. Apr 2010, 11:04
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Hallo,

was Sönnchen scheine! oben schreibt ist richtig!!!!

Man muss unterscheiden zwischen:
  • dem therapeutischen Einsatz, wo es um die Vernichtung von Krebszellen in Metastasen geht
    = therapeutische RIT
    und
  • der Entfernung von Schilddrüsenrestgewebe, der Ablation
    = ablative RIT .


Im EMA-Text zu rhTSH =Thyrogen geht es immer nur um die Ablation, und auch bei Dir dkr ging es um die Entfernung von Restgewebe.

Würden bei Dir dkr per TG oder per Szintigramm nach der ablativen RIT Metastasen entdeckt, dann könnte rhTSH nicht so ohne weiteres eingesetzt werden, weil es keine Zulassung hat für eine therapeutische RIT hat

Keine Zulassung bedeutet, dass es noch keine ausreichende Studie gibt, die zeigt, dass rhTSH bei der Bekämpfung von Metastasen genauso gut ist oder besser ist wie die RIT in Schilddrüsenunterfunktion.

rhTSH wird jedoch auch jetzt schon bei der therapeutischen RIT zur Bekämpfung der Metastasen eingesetzt, wenn der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten sehr schlecht ist, und man ihnen keine RIT mit Unterfunktion zumuten möchte oder kann.

Bis zu diesem Jahr konnte Thyrogen nur für ablative RIT eingesetzt werden, wenn nach der Operation der Status M0 war (also wenn keine Ferntmetastasen vorlagen). Seit diesem Jahr kann Thyrogen auch eingesetzt werden für die ablative RIT, wenn der Status Mx ist (=Fernmetestasen nicht bekannt)

siehe Link innerhalb des ForumsEMA: Erweiterte Zulassung für rhTSH (Thyrogen).

Hoffe ich konnte die osterliche Verwirrung wieder beseitgen.

Viele Grüße und schöne Ostern
Harald

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 (p86767)
Verfasst am: 03. Apr 2010, 12:35
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Hallo Harald,

dazu hätte ich noch ein Verständnisfrage: Wenn bisher rhTSH nur im Falle von M0 zur Ablation eingesetzt werden konnte, müssten doch eigentlich alle ersten RJTs in Unterfunktion durchgeführt worden sein, da postoperativ ja gar nicht über das Vorhandensein von Fernmetastasen entschieden werden kann sondern erst nach der 1. RJT bzw. dem 1. GKS. Der Tg-Wert ist ja i.A. postoperativ normalerweise auch noch nicht unter 1, was er auch bei mir nicht war.
Dann müsste der Einsatz bei Mx doch schon im letzten Jahr möglich gewesen sein, denn ich war von chirurgischer Seite vor der RJT auch korrekterweise als Mx gestaged. Ein Mitpatient auf der Würzburger Therapiestation, der damals zum 2. Mal zur RJT da war, hatte übrigens auch seine 1. RJT ca. 1 Jahr vor mir ebenfalls unter rhTSH gemacht und war postoperativ vor der 1.RJT ebenfalls Mx.
Könnte natürlich sein, dass man beim papillären Ca ohne Lymphknotenbefall (N0) bei der Ablation standardmäßig von M0 ausgeht, da M1 bei dieser Variante sehr unwahrscheinlich wäre.

Etwas ratlose Grüße Wink

Karl

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Beitrag

 (p86771)
Verfasst am: 03. Apr 2010, 14:16
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Hallo Karl,

also ich habe das so verstanden, dass wenn Fernmetastasen durch ein anderes diagnostisches Verfahren schon vorher nachgewiesen sind (Lungen-Röntgen, CT, MRT, ...) dann ist der Einsatz von rhTSH auch für die ablative RIT bei diesen Patienten noch nicht zugelassen, weil sie auch eine therapeutische RIT sein soll.
Für die therapeutische RIT gibt es für Thyrogen noch keine Zulassung.

Hundertprozentig können nie Fernmetastasen ausgeschlossen werden, aber es gibt ja doch Hinweise (Röntgen der Lunge, Histologie, Lympknotenmetastasen) die einem vermuten lassen, dass keine Fernmetastasen vorliegen, und es um eine reine ablative RIT handelt.

Ich vermute mal, dass dieser Graubereich mit ein Grund war, die Zulassung von M0 auf Mx zu erweitern, nur bei eindeutigen Nachweis von Fernmetastasen (M1) keine Zulassung zu geben.
Wobei es auch bei einem M1-Status bei der ersten RIT in erster Linie auch um eine ablative RIT handelt.

Es gibt ja auch Einzelfälle, wo - auf so genannte experimentelle Weise - bei M1 sofort eine ablative RIT mit Thyrogen gemacht wird, weil man die Patienten nicht erst lange in eine Unterfunktion schicken möchte.

Das Problem ist: Für die ablative RIT (Entfernung von Schilddrüsenrestgewebe) ist die Datenlage eindeutig.

Bei der therapeutischen RIT ist die Datenlage uneindeutig, und es gibt bislang keine Ergebenisse aus groß-anglegten multizentrischen Studien.
siehe meine Übersetzung der Link innerhalb des Forumseuropäischen Leitlinie für das Schilddrüsenkarzinom, wo es um die ablative RIT geht:
Zitat:
Die rhTSH Stimulation ist gleich dem Hormonentzug, mit Ausnahme weniger Patienten mit einem metastasierenden Schilddrüsenkarzinom. Bei diesen Patienten zeigt der Hormonentzug besser Ergebnisse (Literatur-Angabe: Fallbeschreibung von 2 Patienten Driedger/Kotowycz 2004

Es gibt also lediglich Fallbeschreibungen und keine Studien, die wirklich eine vernünftige Aussage bei M1 zu lassen.

Viele Grüße
Harald

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