Sorafenib - Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

Harald · Beitrag:

in den Link-Kategorien:

[url=l298] ClinicalTrials.gov: Sorafenib (Nexavar®) - Phase-III-Studie

[/url].(147 clicks)
Eine internationale PHASE-III-Studie die Sorafenib (Nexavar®) mit einem Placebo vergleicht.
Auf clinicaltrials.gov: NCT00984282

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierende differenzierten Schilddrsüenkrebs (papillär, follikulär und Hürthle Cell), der in den letzten 14 Monaten wachsend ist (Dokumentiert durch diagnostische Bilder; RECIST) und kein Jod mehr speichern.

Untersucht wird in zwei Studienarmen. Der eine Studienarm bekommt 400mg Sorafenib, zweimal täglich in Tablettenform, der andere Studienarm bekommt zweimal täglich eine Placebo-Tablette.

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Nexavar® (Sorafenib) - Phase-III-Studie bei wenig-differenziertem Schilddrüsenkrebs
Auf clinicaltrials.gov: NCT00984282

Hallo,

die Pharmafirmen Bayer

(

Link in der Linkliste) und Onyx untersuchen den Tyrosinkinase-Inhibitor Nexavar® (=Sorafenib, =BAY43-9006)
in mehreren Studien auch beim Schilddrüsenkrebs (medullär, anaplastisch, wenig-differenziert).

siehe hierzu auch:

Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Nexavar®).... (Start des Themas 18.3.2007)
und dort insbesondere
BAYER stellt Phase-II-Studien auf ASCO vor (Das war die Studie NCT00654238 auf clinicaltrials.gov) (Beitrag vom 3. Juni 2008)
FAQ: Was sind Tyrosinkinase-Inhibitoren?

Nun wird erstmals eine groß angelegte internationale PHASE-III-Studie gemacht, die Sorafenib (Nexavar®) mit einem Placebo vergleicht.
(auf clinicaltrials.gov NCT00984282

; in einer Pressemitteilung wurde dies vor ein paar Tagen durch Bayer auch verkündet).
Untersucht wird in zwei Studienarmen. Der eine Studienarm bekommt 400mg Sorafenib, zweimal täglich in Tablettenform, der andere Studienarm bekommt zweimal täglich eine Placebo-Tablette.

siehe hierzu auch:

Erstes Studienziel ist zu untersuchen, wie lange das progressions-freie Leben ist (Progression-Free Survival =PFS), also wie lange die Krankheit nicht-weiter voranschreitet, die Metastasen also nicht weiter wachsen bzw. zurückgehen.

Als weitere Studienziele werden untersucht:

Overall Survival = OS(das Gesamtüberleben)
Time to Progression = TTP (Zeitraum bis zum weiteren fortschreiten der Krankheit)
Disease Control Rate = DCR (Bei wievielen Patienten sich die Krankheit durch Therapie kontrollieren lässt)
Best Overall Response (das beste Ansprechen auf die Therapie)
Duration of Response = DoR (Wie lange die Wirkung anhält)
Exposure of Sorafenib (Wie lange man das Medikament aussetzen kann)

In die Studie aufgenommen werden Patienten die

einen fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs mit Lokalen- oder Fern-Metastasen (papillär, follikulär oder Hürthel-Zell) haben.
einem Progression/Fortschreiten der Krankheit innerhalb der letzten 14 Monate (dokumentiert nach den RECIST-Kriterien)
nicht-mehr mit einer Radiojodtherapie (RJT) therapierbar sind

Nicht aufgenommen werden Patienten:

mit anderen Schilddrüsenkrebsarten wie z.B. anaplastisches und medulläres Schilddrüsenkarzinom
mit einer Vorbehandlung eines anderen Tyrosinkinase-Inibitors, ...
mit einer Vorbehandlung einer anderen Chemotherapie, oder auch Thalidomid.

Die Studie wird an insgesamt 26 Kliniken durchgeführt werden, darunter diesmal auch in vier deutschen Kliniken.
In Deutschland hat die Studie inzwischen begonnen (Update: 24.2.11):

Essen
Erlangen
Würzburg
Leipzig
Köln
weiter Orte, die nach clinicaltrials.gov NCT00984282 jedoch noch nicht rekrutieren:
Berlin
München

Übersicht über das Procedere und Kontaktadressen in den Kliniken finde sich hier in diesem offiziellen Schreiben für die Rekrutierung

(8.7.2010)

So bald wir mehr wissen, werden wir dies Euch wieder mitteilen.

Viele Grüße
Harald
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Ginger · Beitrag:

Hallo Harald,

mal sehen was Dr. Müller am Montag zu der Studie sagt. Ich weiß zwar, dass Placebos manchmal genauso helfen wie die mit Wirkstoffen versehenen Medikamente, aber in meiner Situation möchte ich nicht unbedingt in eine Placebogruppe Sad

LG Ginger

Harald · Beitrag:

Hallo Ginger,

ich weiß, dass das eine sehr schwierige Situation ist: Man setzt natürlich persönlich sehr viel Hoffnung in das neue Medikament, aber leider ist der Nutzen das Medikaments noch gar nicht sicher, darum muss man ja die Studie machen.

Aus diesem Grund habe ich da ja auch noch ein paar andere Beiträge geschrieben:

Klinischen Studien - Ratgeber für Patienten (Rezension)
und auch

FAQ-Hilfe: EBM - Was sind patientenrelevante Endpunkte?

Das ist eine sehr schwierige Entscheidung: Nur Du allein kannst entscheiden, ob und wie lange Du an dieser Studie teilnimmst.

Ich drück Dir die Daumen, dass Du Dich mit diesen Entscheidungen nicht zu sehr quälst.

Viele Grüße
Harald
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Ginger · Beitrag:

Hallo Harald,

hab das heute auch kurz mit meinem Essener NUK besprochen. Er sagte auch, dass bei weiterem Tumorwachstum auf jeden Fall aufgedeckt wird.

Von daher doch eine Option, wobei bestrahlte Bereiche eigentlich durch das Raster fallen, aber er sich dafür stark macht dass diese Option rausfällt. Ich hoffe ich habe alles richtig verstanden und schreib hier jetzt keinen Mist.

Für mich ist aber eher jetzt Eile geboten, so dass wir dennoch einen Antrag auf Übernahme an meine Krankenkasse stellen in der Hoffnung sie gehört zu den Kassen die die KOsten übernimmt.

LG Ginger

Beate · Beitrag:

Hallo,

habe einen Bericht zum Thema Sorafenib gefunden, mit mutmachenden Ergebnissen der Studie in Phase II :

http://www.journalonko.de/aktuellview.php?id=1890

Ginger · Beitrag:

Danke Beate,

für deine Info. Im Prinzip wissen das ja auch schon viele NUK Mediziner, aber leider gibt es da bei den Krankenkassen einen Medizinischen Dienst, der dann wenn die Kasse nicht sofort bereit ist die Kosten zu übernehmen, ablehnt, weil...

Harald, vielleicht kannst du ja mal meinen NUK in Essen anrufen und ihn fragen, ob er dir das Problem schildert und ob man dies publik machen darf.

Ich find es unmöglich Patienten eine solche Behandlung vorzuenthalten und das Patienten erst eine Alibi Chemo durchmachen müssen um dann nach versagen doch das Sorafenib zu bekommen.

Aber ich geb nicht auf, ich werde Montag bei meiner Kasse alles geben.

Und wenn nicht, werde ich mich zumindest mal an die örtliche Presse wenden.

LG Ginger

Michael · Beitrag:

Hallo,

ich habe mich heute mal endlich durchgerungen mich auch mal hier anzumelden. Bin schon seit längerer Zeit stiller Mitleser.
Bin z. Zeit auch sehr gefrustet, ich warte seit fast 4 Wochen auf eine Entscheidung der KK mir Sorafenib zu genehmigen, habe langsam das Gefühl es dauert fast länger als beim Finanzamt, hier geht es nur um mein Leben und nicht um eine Steuererstattung.
Bei Anrufen werde ich immer wieder vertröstet mit dem Hinweis der MDK
bräuchte solange. Dort entscheidet dann irgendein Arzt der sich mit meiner seltenen Krankheit gar nicht so auskennt über mein Schicksal.
Meine Ärzte in Essen sind wohl Spezialisten auf dem Gebiet und sollen sich der Sache ja wohl sicher sein wenn sie mir Sorafenib empfehlen.
Ich weiß nicht wie lange ich noch warten soll, es ist nur frustierend mit anzusehen wie meine Tumormaker weiter steigen und mein Zustand sich verschlechtert. Kein Ahnung was man da machen kann, aber soetwas gehört doch wohl mal an die Öffentlichkeit. Jeder Fragebogen an die Ärzte
wird auch per Post über mich verschickt, das im Zeitalter von E-Mail und Fax. Eine bewußte Verzögerung ?

Michael

Ginger · Beitrag:

Hallo Michael,

dass ist das Problem, wenn die Kasse erst zur Prüfung an den MDK weitergibt. Es geht Zeit verloren, deshalb will ich auch am Montag persönlich bei der Kasse erscheinen in der Hoffnung der direkte KOntakt hilft.

Der MDK wird wahrscheinlich ablehnen, wenn du noch keine Chemo mitgemacht hast.

Ich drück dir die Daumen dass es bei dir ebenso klappt. In Essen bist du ja gut aufgehoben. Hast du einen NUK dort der nur für dich zuständig ist?

Darf ich fragen welche Kasse für dich zuständig ist?

LG Ginger

Michael · Beitrag:

Hallo Ginger,

war heute zum Routinecheck in Essen, nehme z. Zeit ja noch an der XL184-Studie teil, bekomme aber wohl ziemlich sicher ein Placebo so
das wir die Studie nächste Woche abbrechen. Bin übrigens dort bei den
Endokrinologen um Prof. Mann, ich meine eine sehr gute Adresse und ich fühle mich dort sehr gut aufgehoben. Habe dort auch schon 2 Jahre erfolgreich, bis im Mai meine Tumormaker wieder stiegen, an der Zactimastudie teilgenommen. Meine Studienärztin und -assistentin haben
sich wirklich voll für mich eingestzt.
Heute mittag bekam ich dann ein Anruf von der TKK um mir mündlich mitzuteilen das die Therapie mit Sorafenib genehmigt sei. Mir fiel ein Stein vom Herzen und es geht jetzt endlich weiter.
Dir wünsch ich auch das deine KK dir Sorafenib genehmigt.

LG

Michael

Ginger · Beitrag:

Hallo Michael,

das hoffe ich auch. Das Problem ist nur, dass ich keine 4 Wochen mehr Zeit um auf eine Entscheidung des MDKs zu warten.

Aber trotzdem freut es mich für dich, dass es bei dir jetzt geklappt hat und ich wünsche dir, dass sich die Nebenwirkungen in Grenzen halten und du von der Sorafenibgabe größtmöglichst profitieren kannst.

Liebe Grüße

Ginger

Harald · Beitrag:

Hallo Michael und Ginger,

habe mir erlaubt die Beiträge, die sich auf XL184 beziehen zum Thema:

Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom - EXELIXIS 184
zu verschieben.

Hoffe, dass die Diskussion um die Off-Label-Use Erstattung durch die Krankenkassen nicht zu sehr auseinandergerissen wird.

Mir scheint jedoch gerade die genaue Beurteilung und nicht Überwertung der Tumormarker bei der XL184 Studie sehr wichtig.

Tumormarker sind immer nur Surrogatparameter, die man auch immer wieder überprüfen muss, bezüglich ihrer Aussagekraft zum Krankheitsverlauf.

Viele Grüße
Harald

Michael · Beitrag:

Hallo,
bekomme jetzt seit einer Woche das Sorafenib.Sind mit einer kleinen Dosis angefangen und erhöhen dann langsam. Habe bislang noch keine
Nebenwirkungen außer meine Durchfälle die ja auch wohl von dem
hohen Kalzitoninwert kommen. Werden Ende der Woche die Tumormaker neu bestimmen lassen, bin schon gespannt wie ein Flitzebogen !!!
Wäre ein schönes Weihnachtsgeschenk wenn es bei mir anschlagen würde. Werde dann mal wieder berichten.

LG

Michael

Ginger · Beitrag:

Hallo Michael

ich drück dir mal ganz ganz feste die Daumen.

Fange wohl auch morgen an, bin allerdings noch in einer Studie mit clexane. Muss dann ein halbes Jahr spritzen, ist zwar nicht mein Ding, aber nu, schaden wird es nicht.
Mit dem Sorafenib läuft es bei mir ohne Studie.

Wie kommt es dass du aus dem schönen oldenburg nach essen kommst?!

LG Ginger

Michael · Beitrag:

Hallo Ginger,
vielen Dank fürs Daumen drücken, ich werde sie für dich
auch drücken !!! Dann leb dich mal wieder zu Hause ein
und genieße (hoffentlich schmerzfrei) den Rest der Adventszeit !!!
Wofür ist die Studie mit Clexane, das sind doch die Spritzen um eine
Thrombose vorzubeugen, oder ???
Ich komme nicht aus Oldenburg sondern aus dem Osnabrücker Raum,
ist aber hier auch ganz nett. Ich bin jetzt seit fast 3 Jahren in Essen in
Behandlung und bin dort wegen der Zactima Studie gelandet.
Sind zwar 170 KM, aber ich fühle mich dort in der Endokrinologie echt
gut aufgehoben. In Osnabrück kannte sich keiner so richtig mit dem
med. SD-CA aus. Dann sollte die Studie auch an der Uni Klinik in Münster stattfinden, die haben mich dann aber nach Essen verwiesen.
So, wünsche dir für zu Hause alles Gute !!!

LG
Michael

Michael · Beitrag:

Hallo,
habe jetzt nach 2 Wochen Sorafenib (2 x 200 mg täglich) meine ersten
Tumormakerwwerte bekommen. Das Kalzitonin ist ein wenig gesunken
(von 12900 auf 12400). Auf jeden Fall schon mal die richtige Richtung
nachdem es letzte Zeit rapide gestiegen war. Also scheint das Nexavar
bei mir wohl anzusprchen, bin echt total happy.
Wir haben jetzt die Dosis auf 2 x 400 mg täglich erhöht, mal sehen wie es mir auf Dauer damit geht.

Wünsche euch allen ein schönes ruhiges Weihnachtsfest und alles Gute für
2010 !!!

Michael

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