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Beitrag |
Harald
Anmeldung: 12.05.99 Beiträge: 7531 fol. SD-CA 97 Berlin  40+ |
Beitrag: (p94340)
Verfasst am: 04. Nov 2010, 02:36 |
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alter Titel: "Kein Thyrogen mehr wegen Produktionsschwierigkeiten"
und "rhTSH (=Thyrogen) - Engpass bald behoben!"
Update: 13.1.2012
| Harald hat folgendes geschrieben: |
Die amerikanischen Patientenorganisationen haben am 20.Dezember ein Update zur Liefersituation von rhTSH (Thyrogen) durch Genzyme bekommen.
Die orginal Pressemitteilung von Genzyme findet man allerdings nur auf den Seiten der amerikanischen Schilddrüsenkrebsselbsthilfeorganisation: ThyCa: Thyroid Cancer Survivors' Association, Inc. ( Link in der Linkliste).
Hier eine kurze Zusammenfassung:- Das Jahr 2012 soll besser werden wie 2011: Stabilere Liefersituation wird erwartet.
- Im Jahr 2012 wird allerdings auch nur das Niveau von 60-80% aus dem Jahr 2010 erreicht werden (bevor es zu den Produktionsschwierigkeiten kam).
Genzmye empfiehlt den Ärzten in den USA, - um die Nachfrage nach rhTSH stabil zu halten -:- rhTSH auf dem normalen Vertriebsweg zu bestellen.
- keine rhTSH-Behandlung zu planen, bevor man das Produkt nicht sicher hat
Des weiteren finden sich Erklärungen, dass man sich bemüht die Liefersituation zu verbessern und man die jetzige Situation sehr bedauert.
Hier der Link zur original Pressemitteilung vom 20. Dezember 2011 (PDF) auf der Seite von ThyCa.
Ein Hinweis, dass man in bestimmten Fällen statt rhTSH zu der Alternative Schilddrüsenunterfunktion auch die Möglichkeit des ultrasensitiven TG-Assays in der Nachsorge hat, findet sich leider nicht in der Pressemitteilung.
siehe dazu: FAQ: Ultrasensitive Thyreoglobulin-Assays (us-TG) - Zum besseren Verständnis von Tumormarker-Werten und Risikoeinschätzungen in der Nachsorge des Schilddrüsenkrebs.
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Update: 20.9.2011
| Sabine Grätz, Genzyme hat folgendes geschrieben: | Liebe Patienten und Angehörige,
mein Name ist Sabine Grätz und ich bin bei Genzyme für das Thyrogen-Geschäft in Deutschland verantwortlich. Mit tiefem Bedauern lese ich in diesem Forum über Ihre Erfahrungen, die Schwierigkeiten und das Leid, die Sie durch den Lieferausfall von Thyrogen durchleben müssen. Ich möchte mich bei Ihnen im Namen von Genzyme dafür entschuldigen. Die Situation stellt sich in Deutschland (und auch weltweit) wie folgt dar:
- Durch Schwierigkeiten bei der Produktion Ende letzten / Anfang diesen Jahres konnte die weltweite Nachfrage nicht mehr gedeckt werden.
- Die Lagerbestände sind weltweit aufgebraucht.
- Thyrogen wird nur in einer einzigen Herstellungsanlage produziert und diese läuft auf „Hochtouren“, um die weltweite Nachfrage schnellstmöglich wieder zu decken.
- Jedoch wird für die biotechnologische Herstellung, Abfüllung und Auslieferung einer Packung Thyrogen ca. ein halbes Jahr benötigt.
- Strenge Kontrollen stellen die hohe Qualität von Thyrogen sicher – das kostet ebenfalls Zeit und kann zu wiederkehrenden Lieferausfällen führen.
- Wir wissen stets erst sehr kurzfristig, ob die Endfreigabe einer Lieferung erfolgt ist.
- Aus diesen Gründen wird sich die Situation mit unregelmäßigen und nicht planbaren Lieferungen noch bis ins Jahr 2012 hineinziehen.
Wir möchten Sie um Verständnis für Ihren behandelnden Arzt bitten, dem in der jetzigen Situation leider keine andere Alternative als der Hormonentzug oder die Terminverschiebung zur Verfügung stehen. Ihre Ärzte versuchen gerade alles, um das wenige Thyrogen nach medizinischen und ethischen Abwägungen einzusetzen. Da wir jedoch seit mehreren Monaten nicht liefern konnten, haben sich in den nuklearmedizinischen Zentren teilweise lange Patienten-Wartelisten aufgebaut.
Wir bedauern diese Situation sehr und versichern Ihnen an dieser Stelle, dass Genzyme Thyrogen weiter herstellen wird. Für Ihre offenen Fragen stehen mein Team und ich Ihnen sehr gerne unter unserer extra eingerichteten Hotline 0800-84976436 oder unter schilddruesenkrebs[at]genzyme.com zur Verfügung. Auf unserer Website www.schilddruesenkrebs.de werden wir Sie über die Fortschritte bei der Liefersituation auf dem Laufenden halten.
Mit freundlichen Grüßen
Genzyme GmbH
Ihre Sabine Grätz
Business Unit Manager - Endocrinology |
Update: 11.7.2011
| Genzyme hat folgendes geschrieben: | Wichtige Information zur Lieferfähigkeit von rhTSH
Mit Bedauern müssen wir Ihnen mitteilen, dass mit wiederkehrenden und
längerfristig andauernden Lieferausfällen für rhTSH auf unbestimmte Zeit zu
rechnen ist.[Hervorhebung Harald]
Die nuklearmedizinischen Kliniken sind über die Liefersituation aufgeklärt und
informiert. Patienten können bis auf Weiteres immer nur dann für eine
rhTSH-(Vor-)Behandlung einbestellt werden, wenn der Arzt / die Klinik eine
Lieferung erhalten hat.
Bitte wenden Sie sich in jedem Fall an Ihren behandelnden Arzt!
Je nach medizinischer Notwendigkeit wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die
Entscheidung über einen Schilddrüsen-Hormonentzug treffen.
Wie ist es zu dieser Situation gekommen: Seit Ende letzten Jahres sahen wir uns
in unserer einzigen Produktionsanlage in den USA mit Schwierigkeiten im
Produktionsablauf konfrontiert. Zwar sind beide Prozesse mittlerweile wieder
angelaufen, jedoch ist die verfügbare Menge angesichts der weltweiten Nachfrage
noch viel zu gering um diesen Bedarf adäquat zu decken.
Da weltweit keine Lagerbestände mehr vorhanden sind, die mögliche
Produktionsverzögerungen auffangen könnten, wird es bei der globalen
Versorgung mit rhTSH - allein bereits bei geringfügigen Änderungen im aktuellen
Produktionsplans - immer wieder zu Lieferausfällen kommen.
Wir bitten in aller Form um Entschuldigung für diese anhaltend schwierige
Situation und bitten Sie weiterhin um Ihr Verständnis, insbesondere auch für Ihren
Arzt, dem in der jetzigen Situation leider keine andere Alternative als der
Hormonentzug zur Verfügung steht.[Hervorhebung Harald]
Für Rückfragen stehen wir Ihnen telefonisch unter unserer kostenfreien
Service–Hotline 0800 / 84976436 zur Verfügung.
[Ende des Briefs von Genzyme 11.7.2011]
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Information vom 6.4.2011 (nicht mehr aktuell)
| Zitat: | Nach einer Meldung von FiercePharma Manufacturing 21. März 2011 haben Vertreter von Genzyme amerikanische Ärzte informiert, dass es von Mitte April bis Mitte Juni Lieferschwierigkeiten geben wird.
Die europäische Arzneimittel Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) (Link in der Linkliste) wurde von Genzyme informiert, dass der europäische Markt noch bis Juli nur mit zu ca. 45 % des Thyrogen beliefert werden kann. Erst danach kann der Markt voll beliefert werden.
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Information vom 7.2.2011 (nicht mehr aktuell) | Zitat: | auf dem Treffen Selbsthilfe Schilddürsenkrebs mit der Firma Genzyme wurde uns berichtet:- rhTSH - Lieferschwierigkeiten:
Die Abfüllung von rhTSH für den amerikanischen Markt läuft schon über die neue Abfüllanlage. Die Genehmigung der amerikanischen Behörde (FDA) wurde bereits erteilt.
Für Europa fehlt jedoch noch die Zulassung der neuen Abfüllanlage durch die entsprechenden Behörden. Eine beschleunigte Zulassung ist beantragt. So bald die Zulassung erteilt ist, dürften sich die Lieferschwierigkeiten relativ schnell dann beheben. Mit Lieferschwierigkeiten ist jedoch noch bis in das 2. Quartal 2011 zu rechnen.
- Fallpauschalen (DRG) 2011
Die Fallpauschalen für die RJT und RJD wurden in 2011 angehoben.
Für RJT + RJD ohne rhTSH um 2%, mit rhTSH um 6%.
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Information vom 4.11.2010 (nicht mehr aktuell):
| Zitat: | Hallo,
auf amerikanischen Internetseiten hatten wir es ja schon seit mehreren Wochen lesen können, dass es Produktionsschwierigkeiten mit Thyrogen=rhTSH gibt.
Gestern hat uns nun auch die Firma Genzyme informiert, dass die Lager in Europa auch leer sind, und es augenblicklich kein rhTSH mehr gibt, außer kleine Restbestände in einzelnen Kliniken, welcher diese nur noch für schwere Fälle einsetzen.
Nachsorgeuntersuchungen, die nicht dringend sind, verschiebt man am besten.
Ist nur ein stimulierter TG-Wert in der Nachsorge vorgesehen, kann man auch auf den ultrasensitiven TG-Test ausweichen.
siehe : FAQ: Thyreoglobulin und Nachsorge des Schilddrüsenkarzinoms.
Hier das Schreiben von Genzyme: | Zitat: | Liebe Leiterinnen und Leiter der Selbsthilfegruppen,
mit Bedauern müssen wir Ihnen heute mitteilen, dass bei unserem Produkt Thyrogen® in der nächsten Zeit mit Lieferverzögerung zu rechnen ist, da wir die Abfüllung für einen Großteil unserer Produkte nur über eine Anlage in den USA betreiben und bei dieser zurzeit Kapazitätsengpässe bestehen. Maßnahmen zur Auslagerung des Abfüllprozesses von Thyrogen® zum Abfangen der Auslastungsspitzen sind bereits eingeleitet.
Ein Lohnhersteller wurde bereits beauftragt. Da jedoch auch externe Abfüllanlagen durch die Behörden zugelassen werden müssen, warten wir derzeit noch auf die Freigabe durch die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA).
Wir haben die nuklearmedizinischen Zentren bereits informiert, so dass Patienten bis auf weiteres immer nur dann einbestellt werden,
wenn der Abteilung ein bestätigter Liefertermin vorliegt.
Wir versuchen selbstverständlich, die Lieferverzögerungen so kurz wie möglich zu halten und hoffen auf Ihr Verständnis und Ihre Geduld.
Wir informieren Sie weiterhin, sobald es Neuigkeiten zur Versorgungssituation von Thyrogen® gibt.
Mit freundlichen Grüßen
Genzyme GmbH |
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Zuletzt bearbeitet von Harald am 13. Jan 2012, 15:00, insgesamt 11-mal bearbeitet |
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Harald
Anmeldung: 12.05.99 Beiträge: 7531 fol. SD-CA 97 Berlin 40+ |
Beitrag: (p95275)
Verfasst am: 30. Nov 2010, 22:04 |
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Hallo,
die Firma Genzyme hat mit einer Pressemitteilung vom 24.11.2010 bekannt gegeben,
dass die Abfüllung von rhTSH (=Thyrogen) nun durch einen "externen Lohnfertiger" geschieht.
Dies wurde auch durch die FDA abgenommen, so dass die Lieferschwierigkeiten von rhTSH sich in den nächsten Monaten wieder vollkommen beheben drüften.
Die Termine in der Nachsorge sind ja zum Teil etwas willkürlich gesetzt, so dass ein, zwei , drei Monate Verschiebung kein Problem sein sollten..
Außerdem gibt es ja mit den ultrasensitiven TG-Test in bestimmten Fällen eine Alternative, allerdings mit dem Risiko, dass die Rate von falsch positiven TG-Test etwas höher ist als beim stimulierten TG-Test. (Siehe FAQ im obigen Beitrag).
Durch die Verschiebung von routine Nachsorgetermine, sollte es doch möglich sein, dass diejenigen, die zur Zeit eine Ablation (Entfernung des Restschilddrüsengewebes ) durchführen müssen, dies mit rhTSH machen können.
Ich hoffe, dass durch solidarisches Verhalten, so niemand wegen diesem Engpass in die Schilddrüsenunterfunktion muss.
Viele Grüße
Harald
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| Ute Anmeldung: 05.03.04 Beiträge: 183 Pap. Karz. pT4 1992,... Niedersachsen |
Beitrag: (p96699)
Verfasst am: 17. Jan 2011, 17:40 |
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Hallo Harald,
weißt du inzwischen denn etwas Neues? Ich habe heute durch meinen Apotheker erfahren, dass Genzyme immer noch nicht liefert.
Grüße von Ute
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Harald
Anmeldung: 12.05.99 Beiträge: 7531 fol. SD-CA 97 Berlin 40+ |
Beitrag: 
(p96701)
Verfasst am: 17. Jan 2011, 18:40 |
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Hallo,
die letzte Information, die ich habe ist, dass der Engpass noch das bis Ende des 1. Quartals 2011 andauern wird.
Die neue Abfüllanlage in den USA wurde durch die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) genehmigt und produziert erstmal für den amerikanischen Markt, und es sollte sich dann eben nach und nach auch wieder die Situation in Europa entspannen.
Viele Grüße
Harald
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| Ute Anmeldung: 05.03.04 Beiträge: 183 Pap. Karz. pT4 1992,... Niedersachsen |
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Harald
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Beitrag:
(p97443)
Verfasst am: 07. Feb 2011, 16:01 |
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Hallo,
auf dem Treffen Selbsthilfe Schilddürsenkrebs mit der Firma Genzyme wurde uns berichtet:- rhTSH - Lieferschwierigkeiten:
Die Abfüllung von rhTSH für den amerikanischen Markt läuft schon über die neue Abfüllanlage. Die Genehmigung der amerikanischen Behörde (FDA) wurde bereits erteilt.
Für Europa fehlt jedoch noch die Zulassung der neuen Abfüllanlage durch die entsprechenden Behörden. Eine beschleunigte Zulassung ist beantragt. So bald die Zulassung erteilt ist, dürften sich die Lieferschwierigkeiten relativ schnell dann beheben. Mit Lieferschwierigkeiten ist jedoch noch bis in das 2. Quartal 2011 zu rechnen.
- Fallpauschalen (DRG) 2011
Die Fallpauschalen für die RJT und RJD wurden in 2011 angehoben.
Für RJT + RJD ohne rhTSH um 2%, mit rhTSH um 6%.
Viele Grüße
Harald
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| Ute Anmeldung: 05.03.04 Beiträge: 183 Pap. Karz. pT4 1992,... Niedersachsen |
Beitrag: (p97995)
Verfasst am: 19. Feb 2011, 14:57 |
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Heute erhielt ich einen Brief der UKM: 
Alle Restbestände seien mittlerweile verbraucht, es sei nicht absehbar, ab wann Thyrogen wieder verfügbar sein wird und man rechne nicht mit einer kurzfristigen Lösung für das Lieferproblem.
LG von Ute
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Beate
Anmeldung: 14.03.00 Beiträge: 1576 SD-CA 2000 (pap. + f... Frankreich  50+ |
Beitrag:
(p98115)
Verfasst am: 22. Feb 2011, 16:47 |
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Hallo,
in Frankreich wird auf der Seite der frz Arzneimittelbehörde AFSSAPS von einem "Lieferstopp bis Ende April" gemeldet (bis Anfang letzter Woche gab es noch ein paar Restbestände, jetzt gar nichts mehr, und vorerst erfolgen keine Neulieferungen).
http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu.....ne-alpha-Rupture-de-stock
Von Genzyme Frankreich bekam ich allerdings die Auskunft, dass dieser Lieferstopp eventuell auch bis Ende Mai oder sogar Mitte Juni dauern könne  - ist allerdings zur Zeit absolut noch nicht abzusehen, kann auch sein, dass Ende April wieder alles funktioniert.
Liebe Grüße,
Beate
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Weitere Informationen hier ! |
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Harald
Anmeldung: 12.05.99 Beiträge: 7531 fol. SD-CA 97 Berlin 40+ |
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| Yogina |
Beitrag: (p101628)
Verfasst am: 11. Mai 2011, 22:43 |
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Hallo Harald,
wie sind dennn die aktuellen Informationen bezüglich der Leiferfähigkeit von Thyrogen. Gibt es verbindliche Zusagen, dass Thyrogen ab August wieder ausreichend verfügbar ist?
Yogina |
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Harald
Anmeldung: 12.05.99 Beiträge: 7531 fol. SD-CA 97 Berlin 40+ |
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sun81
Anmeldung: 07.11.09 Beiträge: 413 Pap. CA, pT2 NRW 30+ |
Beitrag:
(p101659)
Verfasst am: 12. Mai 2011, 18:38 |
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Hallo an alle,
meine NUK wollte im Juni unter Thyrogen (ambulant) meinen TG-Wert bestimmen. Jedoch ist Thyrogen nicht verfügbar.
Mein Apotheker hatte bei Genzyme nachgefragt (kann nur direkt dort bezogen werden). Die teilten mit dass erst im Spätsommer mit Thyrogen zu rechnen sei.
Dies zumindest für den ambulanten Bereich, also Bezug über Apotheke auf Rezept.
LG
Tatjana |
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Basti70
Anmeldung: 12.08.10 Beiträge: 50 pap. SD-CA. T1b Bayern, Nürnberg 40+ |
Beitrag:
(p101835)
Verfasst am: 17. Mai 2011, 13:14 |
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Hallo,
heute bekam ich den Anruf von der NUK im Uni-Klinik Erlangen.
Es steht dort wieder Thyrogen zur Verfügung und ich kann meine Diagnostik am 27.06.111 antreten.
Endlich hat die Warterei eine Ende. Ich wünsche allen anderen die auch auf das Thyrogen warten, alles Gute und eine kurze Wartezeit.
VG
Basti  |
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| Ineska Anmeldung: 11.10.08 Beiträge: 49 Z.n.op.pap. SD-Ca.u.... Bremen 30+ |
Beitrag:
(p101863)
Verfasst am: 18. Mai 2011, 08:00 |
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Hallo,
ich habe am Montag meinen "wiederholten"(nachdem im letzten Jahr eine Ampulle verworfen wurde) stimmulierten TSH /TG Bestimmung unter Thyrogen, also wieder verfügbar.
Ineska
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Erst wenn das Dach über dir zusammen bricht, kannst du die Sterne wieder sehen  |
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| Ute Anmeldung: 05.03.04 Beiträge: 183 Pap. Karz. pT4 1992,... Niedersachsen |
Beitrag:
(p102774)
Verfasst am: 15. Jun 2011, 19:50 |
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Das scheint eine gute Nachricht zu sein, Ineska!
Können auch andere das bestätigen? Oder gibt es inzwischen neue Verlautbarungen?
LG Ute
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