Dabrafenib/Trametinib: Zulassungserweiterung für Kombination |
Die Europäische Kommission hat für die Kombinationstherapie aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) eine erweiterte Zulassung ausgesprochen. Wie Hersteller Novartis meldet, ist das Kinasehemmer-Doppel nun auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600-Mutation angezeigt. Damit steht für diese Form des Bronchialkarzinoms erstmals eine zielgerichtete Therapie zur Verfügung. Etwa 1 bis 3 Prozent der Lungenkrebs-Patienten erhalten die Diagnose BRAF-V600-positives NSCLC. Bislang war die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib nur bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.
Die Zulassung bei Lungenkrebs basiert auf den Ergebnissen einer offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie. An dieser nahmen 93 unbehandelte oder mit Chemotherapie vorbehandelte NSCLC-Patienten im Stadium IV mit BRAF-V600E-Mutation teil. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate. Diese lag in beiden Patientengruppen bei mehr als 60 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Fieber, Übelkeit, Erbrechen, peripheres Ödem, Diarrhö, trockene Haut, verminderter Appetit, Schwäche (Asthenie), Schüttelfrost, Husten, Müdigkeit, Ausschlag und Dyspnoe.
Dabrafenib und Trametinib hemmen verschiedene Kinasen aus der Familie der Serin/Threonin-Kinasen – nämlich BRAF beziehungsweise MEK1/2 – im sogenannten RAS/RAF/MEK/ERK-Signaltransduktionsweg. Dieser spielt eine Rolle bei NSCLC, beim Melanom sowie bei einer Reihe weiterer Tumoren. Dabrafenib zusammen mit Trametinib verlangsamt das Tumorwachstum effektiver als jede der Substanzen für sich alleine. Die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib wird in einem laufenden klinischen Studienprogramm noch bei anderen Tumoren untersucht. (ss)
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Wirkstoffprofil Dabrafenib|Tafinlar®|86|2013 und Trametinib|Mekinist®|86|2015 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
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10.04.2017 l PZ
Foto: Fotolia/Shirley
