Hallo,

in der Ärzte-Zeitung 20.6.2012 gab es endlich eine Meldung, die erklärt warum AstraZeneca für Vandetanib den Status als Orphan-Drug beim medullären Schilddrüsenkrebs wieder aufgegeben hat.

AstraZeneca habe sich 2008 zusätzlich für ein pädiatrisches Prüfkonzept entschieden.
„Dies ist mit einem ergänzenden Schutzzertifikat verbunden, das den Patentschutz verlängert.“

Auf eine Anfrage von mir an das IQWiG, wo im Bericht der EMA die Teilpopulation „aggresiv (bzw. progressiv) und symtomatisch“ definiert wird, wurde auf Seite 42 des EPAR verwiesen.

Laut Ausführungen im EPAR war bei 185 von 331 behandelten Patienten in Studie
58 die Erkrankung sowohl symptomatisch als auch progressiv, dies entspricht
einem Anteil von 56%.

sowie bezüglich der Symptome

Krankheitsbedingte Hauptsymptome werden von der EMA wie folgt
beschrieben: Tumorschmerzen (höchster Schmerzscore >4, Opioidgebrauch),
Diarrhoen, Hautrötung.

Viele Grüße
Harald