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BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: FAQ: rhTSH – Wann ist die Unterfunktion vermeidbar?

| Beitrags-ID: 314704

Hallo,

zum Thema

Bislang keine Zulassung zur Therapie

im frz Forum habe ich schon seit längerem den Link zur Packungsbeilage (Zusammenfassung der Merkmale) von Thyrogen von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, und habe grade gesehen, dass es den auch auf deutsch gibt :

http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Thyrogen/H-220-PI-de.pdf

Enthält alle Einzelheiten, und sagt unter anderem, zum Thema „Anwendungsgebiete“ :

4.1 Anwendungsgebiete

Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden, um Schilddrüsenreste und gut differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt werden.
Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentrationen und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentrationen im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.

Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die prätherapeutische Stimulierung von Patienten mit geringem Gefährdungsgrad (siehe Abschnitt 5.1) bestimmt, die nach einer Thyreoidektomie, unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST), zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe (in Kombination) mit 100 mCi (3,7 GBq) radioaktivem Jod (131I) behandelt werden.

Und unter Abschnitt 5.1 :

Prätherapeutische Stimulierung

In einer vergleichenden Studie an 60 thyreodektomierten Patienten mit Schilddrüsenkarzinom von niedrigem Gefährdungsgrad waren die Raten einer erfolgreichen Ablation von Schilddrüsenrestgewebe mit 100 mCi Radiojod zwischen Patienten, die nach Absetzen der THST abladiert worden waren und Patienten, die nach Verabreichung von Thyrogen abladiert worden waren, vergleichbar. Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (>18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillären oder follikulären Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, NO-N1, MO (TNM-Klassifikation). Der Erfolg der Ablation von Restgewebe wurde mittels Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und dem Serum-Thyreoglobulintest 8 Monate nach der Behandlung beurteilt. Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei <0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität. Der Erfolg der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe wurde auch anhand des Kriteriums des durch Thyrogen stimulierten Tg-Serumspiegels von < 2 ng/ml acht Monate nach der Ablation untersucht, aber nur bei Patienten, die keine störenden Anti-Tg-Antikörper aufwiesen. Anhand des Tg-Kriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw. bei 23/24 Patienten (96%) in der Gruppe mit Thyrogen-Behandlung Schilddrüsenrestgewebe durch Ablation erfolgreich entfernt wurde. Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass die Wirksamkeit von Thyrogen im Vergleich mit dem Absetzen von THST bei Verwendung einer Ablationsdosis von 30 mCi geringer ist. Die Wirksamkeit von Thyrogen in Verbindung mit131I-Dosen <100 mCi ist daher nicht belegt.

Es steht kein Datum in dem Dokument, aber es ist anscheinend schon etwas älter (inzwischen gab es schon mehr Studien, mit mehr Patienten) – und schon damals war Thyrogen zur prätherapeutischen Stimulation bei „Low-Risk“ Patienten zugelassen.

Und wie mir Leute von Genzyme Frankreich kürzlich (letzte Woche, als ich sie bei einer Konferenz traf) sagten, hat Thyrogen wohl schon seit Februar die europäische Zulassung zur Ablation nicht nur für „Low-Risk“ (T1 und T2) , sondern jetzt auch für „grosse“ Krebse, T3 und T4, mit und ohne Lymphknotenmetastasen – nur bei Fernmetastasen wird es nach wie vor nicht empfohlen.

Hier eine ganz neue Seite bei der EMA, aktualisiert im März 2010 :
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/thyrogen/thyrogen.htm

Hier heisst es zur therapeutischen Indikation :

Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with 100 mCi (3.7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer.

Da wird also gar nichts mehr von Risikogruppen gesagt, nur, dass es eine totale oder subtotale Thyroidektomie sein muss, und keine Anzeichen für Fernmetastasen geben darf. Dosis ist (bisher) nur 100 mCi. Inzwischen hat es diverse andere Studien gegeben, eine grosse multizentrische mit mehr als 700 Patienten wurde in Frankreich grade abgeschlossen, die die Wirksamkeit mit 100 mCi und mit 30 mCi vergleicht (Ergebnisse werden im September bekanntgegeben).

Ich weiss nicht, wie das eigentlich zulassungstechnisch ist – wenn ein Medikament in Europa zugelassen ist, von der European Medicines Agency, braucht es wohl trotzdem noch in jedem Land eine nationale Zulassung? Und bekommt diese nicht unbedingt, oder in abgewandelter Form ?

Liebe Grüsse !

Beate

Mitglied im Forum seit 1999. Gründerin des französischen Schwester-Forums und -Vereins "Vivre sans Thyroïde" (seit 2000): www.forum-thyroide.net