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Thema: [url=t17221] 

Vandetanib - Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinom

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragVandetanib - Therapie des medullären Schilddrüsenkarzinom

 
Verfasst am: 29. Apr 2011, 16:46
Antworten mit Zitat

Glossar :
Vandetanib - lange zeit auch unter=ZD6474=Zactima Registrierte Marke bekannt - wurde 1.8.2011 unter dem Namen Caprelsa Registrierte Marke von der FDA für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebs
zugelassen. Der Name Zactima wurde von der FDA nicht akzeptiert, da eine Ähnlichkeit mit einem anderen Produktnamen bestünde.


Zitat:
Update: 31.10.2018:
Das englische Link innerhalb des Forums NICE lehnt Kostenübernahme von Vandetanib beim MTC ab


Zitat:
Update: 10.8.2017:

Neues Anwendungsgebiet

Vandetanib ist indiziert für Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

mehr unter: Link innerhalb des ForumsBeitrag


Zitat:
Update: 17.6.2013:

IQWiG - Zusatznutzen von Vandetanib durch Studiendaten nicht belegt
siehe Link innerhalb des ForumsBeitrag

G-BA beschließt Zusatznutzen von Vandetanib, auf Grund der Teil Nutzenbwertung des IQWiG


Zitat:
Update: 2.5.2012

Ab März 2012 steht Vandetanib für die Behandlung des fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms, welcher inoperabel und Beschwerden verursacht, in Deutschland zur Verfügung

(Um der Angst zu begegnen nicht schnell und früh genug mit der Therapie zu beginnen, empfiehlt es sich mit anderen Betroffenen Erfahrungen auszutauschen, siehe dazu u.a. die Berichte von kasey in Link innerhalb des Forums Studie Vandetanib (ZD6474) bei medullärem SD-Krebs, Link innerhalb des Forums FDG-PET-CT: Wahrscheinlich wieder eine Lebermetastase, ...)

Hier zwei Links zu Texten der europäischen Zulassungsbehörde EMA





Hallo,

nur wenige Wochen nach dem positiven Link innerhalb des ForumsVotum der FDA zu Vandetanib (Handelsname: Zactima), gab die Hersteller-Firma am 25.4.2011 bekannt, dass in den USA für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkrebs, welcher nicht durch eine Operation entfernt werden kann und sich im Progress befindet, das Medikament Vandetanib (Handelsname: Zactima) nun zur Verfügung steht.

Aufgrund der hohen Nebenwirkungen und Risiken für Herz-Kreis-Lauferkrankungen ist es jedoch nur in bestimmten Bedingungen einsetzbar.

Vandentanib kann so den QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern. In Klinischen Studien wurde auch Torsade-Tachykardien (Kann zu potentiell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung führen) und plötzliche Todesfälle berichtet.

Um diese Risken zu minimieren, darf Vantenanib nur in einem sogenannten REMS-Programm angewendet werden.

Glossar :
REMS = Risk Evaluation and Mitigation Strategy
= Risikobewertungs- und Schadensminderungsstrategie


Problematisch ist vor allem auch, dass Vantenanib eine Halbwertszeit von 19 Tage im Körper hat, und Nebenwirkungen nicht so fort nach Absetzen des Medikaments verschwinden.

Der Hersteller hat für das REMS-Programm eigens eine eigene Internetseite geschaffen, in dem alle zu beachtenden Punkte aufgeführt sind, die bei der Anwedung von Vandetanib zu beachten sind:
www.vandetanibrems.com

Die neue aufgelegte Link innerhalb des ForumsStudie: NCT01298323 Vandetanib Phase III-Studie (medullär) versucht hier zu Untersuchen, wie man diese ernsthaften Nebenwirkungen besser vermeiden kann.


Viele Grüße
Harald


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Zuletzt bearbeitet von Harald am 12. Feb 2019, 14:44, insgesamt 8-mal bearbeitet
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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Beitrag

 (p112596)
Verfasst am: 04. Jun 2012, 15:45
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Hallo,

ein sehr ausführlicher Artikel zum Nutzen und zu den Risiken von Vandetanib (=Caprelsa) gab es im Deutschen Ärzteblatt 2012; 109(22-23): A-1197:

Schilddrüsenkarzinom: Erste systemische Standardtherapie

Viele Grüße
Harald

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BeitragIQWiG: Kein Beleg für Zusatznutzen (Dossier unvollständig)

 
Verfasst am: 15. Jun 2012, 18:29
Antworten mit Zitat

IQWiG: Kein Beleg für Zusatznutzen (Dossier unvollständig)

Hallo,

das IQWiG = Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen hat so eben, den Bericht zur Nutzenbewertung von Vandetanib (=Caprelsa®) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) (AMNOG-Verfahren = § 35a SGB V) online gestellt.

Hauptschlussfolgerung: Der Nutzen von Vandetanib ist anhand der durch den Hersteller vorgelegten Studien nicht belegt. Das IQWiG bewertet das Dossier als "inhaltlich unvollständig".

Im Rahmen der „frühen Nutzenbewertung“ hat das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses das vorgelegte Dossier des Pharmaunternehmens als „unvollständig“ am 13.6.2012 zurückgewiesen, da keine Daten von Patienten vorgelegt wurden, bei denen das Tumorstadium aggressiv und symptomatisch war. Da diese Daten nicht vorgelegt wurden, gilt nach IQWiG ein zusätzlicher Nutzen als nicht belegt.

Ob diese Daten durch das Unternehmen noch vorgelegt werden können – kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht beurteilt werden. Das Unternehmen sieht in den Begriffen „aggressiv“ und „symptomatisch“, ebenso wie „nicht respektabel“ einen großen individuellen Interpretationsspielraum durch die Spezialisten

Diese Beurteilung bedeutet nicht, dass Vandetanib keinen Nutzen hat, sondern nur dass das vorgelegte Dossier des Pharmaunternehmens es nicht erlaubt einen Zusatznutzen eindeutig aufzeigen.

Es gibt eine sehr einfache und kurz gehaltene Patienteninformation auf www.gesundheitsinformation.de.
Betroffenen Patienten, die vor der Frage stehen, welche Therapie-Optionen sie wählen sollen, dürfte diese Information nicht wirklich weiterhelfen bzw. gar in die Irre führen (Die Studienlage zu anderen Therapien wie Strahlentherapie ist noch viel dürftiger).
Hinweise auf die Selbsthilfe als auch auf Link innerhalb des ForumsZentren für den nicht-jod speichernden Schilddrüsenkrebs
fehlen leider auch.

Das offizielle Dokument ist die Dossierbewertung: Vandetanib - Nutzenbewertung nach §35a SGB V (PDF; 45 Seiten) und daraus die zwei-seitige Kruzfassung des Berichts als PDF (2 Seiten).

Zentraler Kritik des IQWiG am Dossier des Pharmaunternehmens ist, dass die European Medicines Agency (EMA) ausdrücklich die Zulassung nur auf eine begrenzte Patienengruppe ("mit aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung") in der Zulassungsstudie akzeptiert hat.
(siehe auch Link innerhalb des ForumsStudie Vandetanib (ZD6474) bei medullärem SD-Krebs von kasey 12.3.2006)

In der Zulassungsstudie waren jedoch auch zur Hälfte Patienten eingeschlossen, die nicht dem obigen Kriterium genügten, sondern auch Patienten, deren Krebs nicht notwendigerweise aggressiv und symptomatisch waren.

Das IQWiG bemängelte am Dossier des Pharmaunternehmen AstraZeneca, dass eine getrennte Auswertung der Patienten, mit aggressiv und symptomatisch medullären Schilddrüsenkarzinom nicht vorgelegt wurde, obwohl diese nach Ansicht des IQWiG gut durchführbar gewesen wäre. Im Zulassungsverfahren soll der Anteil mit 56% beschrieben worden sein; diese Teilpopulation sei jedoch gesondert ausgewertet und im Dossier vorgelegt werden müssen, um eine Nutzenbewertung durchführen zu können.

    Die IQWiG Bewertung arbeitet sich dann noch an den Begriffen "porgressiv oder symptomatisch" durch die FDA und "aggressiv und symptomatisch" durch die EMA ab.

    Das eigentliche und uns sehr wichtige Problem, dass es bislang keine unstrittige Definition gibt, wann ein MTC progressiv bzw. aggressiv ist, wird dabei nicht thematisiert: Ab welchem Calcitonin-Wert und in welchem Zeitraum muss sich der Calcition-Wert verdoppeln, damit man von progredient sprechen kann?...

    Stattdessen thematisiert das IQWiG die Kombination "aggressiv und symptomatisch" durch die EMA und kommt da zum Schluss, dass "progredient und symptomatisch" als gleichwertig betrachtet werden können. Dass sich beim fortgeschrittenen MTC immer Symptome finden lassen, wenn man will, wird hingegen nicht thematisiert bzw. gesehen.

Welche Konsequenzen diese Bewertung durch das IQWiG für die Behandlung der Patienten hat, ist für mich noch nicht absehbar, da im Vergleich zu anderen Bewertungen des IQWiG, hier ja der Sonderfall vorliegt, dass es keine Vergleichstherapie gibt.

Die Zulassung durch EMA und FDA erfolgten ja auch unter dem besonderen Umstand, dass es für den fortgeschritten, inoparablen MTC, es bislang keine Therapieoptionen gibt.

Die abschließende Bewertung von Vandetanib geschieht im G-BA, in dem unser Verein (in der Patientenvertretung) auch eingebunden ist.

Alle Dokumente (Dossier und Nutzenwertung) findet man auf der Seite des G-BA zu Vandetanib.

Viele Grüße
Harald


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 (p113088)
Verfasst am: 20. Jun 2012, 09:06
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Hallo,

nachdem es im Internet nach der IQWiG-Bewertung einige Meldungen gab, dass Vandetanib keinen Zusatznutzen habe, hat AstraZeneca nun mit einer Pressemitteilung am 18.8.2012 reagiert.

Darin wird betont, dass das IQWiG keine Inhaltliche Bewertung abgeben habe:
Zitat:
Hersteller AstraZeneca hat in seinem Dossier die Daten der Zulassungsstudie zu Vandetanib (Handelsname Caprelsa®) vollständig zur Verfügung gestellt, wie das IQWiG bestätigt. Von einer Analyse und Bewertung dieser Daten sah das Institut jedoch ab, da die unter die Zulassung des Arzneimittels fallende Patientenpopulation nicht präzise genug von der gesamten Studienpopulation der sehr seltenen Erkrankung abgegrenzt worden sei.


Im Stellungnahmeverfahren im G-BA werde man den Zusatznutzen von Vandetanib aufzeigen, der durch die Zulassungsstudie als belegt gelte:

Zitat:
In der Studie betrug das progressionsfreie Überleben unter Vandetanib 30,5 Monate gegenüber 19,3 Monaten in der Placebogruppe. Darüber hinaus konnten unter Vandetanib tumorbedingte Schmerzen vergleichsweise besser kontrolliert und eine signifikante Verzögerung der Schmerzverschlimmerung erreicht werden: die Zeit bis zur Schmerzverschlechterung war unter der Substanz mit 4,6 Monaten signifikant verlängert gegenüber Placebo.


Daten zum Gesamtüberleben können zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vorgelegt werden, da zum jetzigen Zeitpunkt noch die meisten Patienten leben.


Quelle: Pressemitteilung AstraZeneca (18.6.2012)

Viele Grüße
Harald

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Zuletzt bearbeitet von Harald am 13. Nov 2012, 00:11, insgesamt einmal bearbeitet
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cora
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 (p113101)
Verfasst am: 20. Jun 2012, 12:21
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zugelassenen Therapie des aggressiven und symptomatischen, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten medullären Schilddrüsenkarzinoms2 als belegt an und wird dies im

das Wort "aggresiv" beunruhigt mich sehr, ich hieß doch immer das MTC wächst langam.
L.G.
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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 (p113116)
Verfasst am: 20. Jun 2012, 18:54
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Hallo caro,

die Einschränkung ist ja genau aus diesem Grunde.

So lange der medulläre Schilddrüsenkrebs langsam wächst ist ja bei den meisten keine Therapie angezeigt.

Es kommt jedoch irgendwann (nach mehreren Jahren oder Jahrzehnten; oder auch gar nicht) zu einem agressiven Wachstum, und dann ist, wenn keine Operation möglich, eine systemische Therapie notwendig.

Viele Grüße
Harald

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Zuletzt bearbeitet von Harald am 09. Jul 2012, 11:27, insgesamt einmal bearbeitet
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cora
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 (p113118)
Verfasst am: 20. Jun 2012, 19:09
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danke für die Antwort, dann will ich mal hoffen, dass er bei meinem Mann noch recht lange gaaaaanz langsam wächst. 3 Jahre ist jetzt schon alles stabil und gleichbleibend.
L.G.
Cora
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 (p113163)
Verfasst am: 21. Jun 2012, 21:59
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Hallo,

in der Ärzte-Zeitung 20.6.2012 gab es endlich eine Meldung, die erklärt warum AstraZeneca für Vandetanib den Status als Orphan-Drug beim medullären Schilddrüsenkrebs wieder aufgegeben hat.

AstraZeneca habe sich 2008 zusätzlich für ein pädiatrisches Prüfkonzept entschieden.
"Dies ist mit einem ergänzenden Schutzzertifikat verbunden, das den Patentschutz verlängert."

Auf eine Anfrage von mir an das IQWiG, wo im Bericht der EMA die Teilpopulation "aggresiv (bzw. progressiv) und symtomatisch" definiert wird, wurde auf Seite 42 des EPAR verwiesen.
IQWiG hat folgendes geschrieben:
Laut Ausführungen im EPAR war bei 185 von 331 behandelten Patienten in Studie
58 die Erkrankung sowohl symptomatisch als auch progressiv, dies entspricht
einem Anteil von 56%.

sowie bezüglich der Symptome
IQWiG hat folgendes geschrieben:
Krankheitsbedingte Hauptsymptome werden von der EMA wie folgt
beschrieben: Tumorschmerzen (höchster Schmerzscore >4, Opioidgebrauch),
Diarrhoen, Hautrötung.


Viele Grüße
Harald

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 (p113566)
Verfasst am: 09. Jul 2012, 11:16
Antworten mit Zitat

Hallo Harald,

ich hätte eine kleine Bitte an dich!
Könntest du die Textstelle umändern bzgl. "es kommt irgendwann zum aggressiven Wachstum".
Das klingt so endgültig vorgegeben, so als ob uns MTC´ler alle irgendwann dieses Schicksal des "aggressiven Wachstums" ereilt!
Das verunsichert doch einige sehr hier wie ich feststelle, auch mir gefällt das nicht!
Woher stammt diese Aussage eigentlich?

Bitte ändere das!

Lieben Gruß
Lydia

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 (p113567)
Verfasst am: 09. Jul 2012, 11:35
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Hallo Lydia,

habe dies mit dem "irgendwann" abgeändert in: "irgendwann (nach mehreren Jahren oder Jahrzehnten; oder auch gar nicht) zu einem agressiven Wachstum ...".

Die Angst von Caro ist jedoch darin begründet, dass der Krebs überhaupt aggressiv werden kann, und das tut er ja leider doch.
Darum sind solche Erfahrungsberichte wie die Deine für andere Betroffene so hilfreich, damit man lernt mit diesem Krebs zu leben.
Link innerhalb des Forums Krebs-, Erfahrungsbericht (kasey 2004)
siehe auch Link innerhalb des Forums Angst vor Agressivität beim medullärem Schilddrüsenkarzinom.

Viele Grüße
Harald

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 (p113568)
Verfasst am: 09. Jul 2012, 11:53
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Hallo Harald,

so werden alte Berichte wieder hervorgekramt Laughing !
Dankeschön dafür auch wenn es mich ein bisschen verlegen macht Embarassed

Ja, leider gibt es diese Ausnahmen wo dieser Tumor verdammt aggressiv werden kann Crying or Very sad (in Memorian German Fellhauer, Michael Dykhoff)

Die Leute denen es aber gut geht damit sind doch in der Überzahl.

Man denke doch auch an Marcus13587, oder Bertram !
Beide sind/waren Mitglieder hier, aber es geht beiden gut Very Happy , sie melden sich nur nicht mehr hier!
Und so denke ich gibt es noch viel mehr Betroffene wo das so ist!
Und das ist auch gut so!

Lieben Gruß an alle

Lydia

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BeitragStellungnahme der Sektion Schilddrüse der DGE

 (p113634)
Verfasst am: 10. Jul 2012, 16:51
Antworten mit Zitat

Hallo,

innerhalb des Stellungnahmeverfahrens des G-BA zur Nutzenbewertung von Vandetanib hat die interdisziplinäre Sektion Schilddrüse der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (DGE) eine Stellungnahme abgegeben.

In dieser Stellungnahme wird betont, dass Tyrosinkinasen den derzeit am wahrscheinlich erfolgversprechendsten Behandlungsansatz beim fortgeschrittenen metastisierten medullären Schilddrüsenkrebs sind und zu Vandetanib, die bisher beste Datenlage vorliegt.

Offene Fragen sind u.a.:
Zitat:
Es bleibt zu klären, für welche Patienten der größte Behandlungserfolg mit Vandetanib oder zukünftig anderen Tyrosinkinaseinhibitoren zu erwarten ist.


Es wird daher empfohlen:
Zitat:
Welche Behandlungsstrategie für den individuellen Patienten die erfolgversprechendste ist, sollte dabei in einem interdisziplinären Team, optimalerweise im Rahmen interdisziplinärer Tumorboards diskutiert werden. Es empfiehlt sich daher zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem MTC Kontakt mit spezialisierten Zentren aufzunehmen.


Die Pharmafirma und der G-BA werden zu einer konstruktiven Zusammenarbeit im Interesse der Patienten aufgefordert.

Dieser Stellungnahme, die auch von der Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin e.V. (DGN) und der Chirurgische Arbeitsgemeinschaft Endokrinologie (CAEK) mit unterstüzt wird, wurde auch durch den Vorstand und Mitglieder-Beirat unseres Link innerhalb des ForumsVereins Ohne Schilddrüse lelben e.V. - Bundesverband Schilddrüsenkrebs - begrüßt und unterstützt.

Vollständiger Text der Stellungnahme als Word-Doc

Viele Grüße
Harald

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 (p122854)
Verfasst am: 11. Apr 2013, 14:49
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Hallo,

habe zum Link innerhalb des ForumsVandetanib - Erfahrungsbericht medulläer Schilddrüsenkrebs von christian160470 ein eigenes Thema aufgemacht.

Viele Grüße
Harald

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 (p124714)
Verfasst am: 17. Jun 2013, 16:17
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Hallo,

das IQWiG hat heute eine Presseerklärung zur frühen Nutzenbewertung des von AstraZenca vorgelegten Dossier zu Vandetanib beim fortgeschrittenen und symptomatischen Schilddrüsenkrebs herausgegeben.


Vandetanib bei Schilddrüsenkrebs: Zusatznutzen nicht belegt
Unsichere Datenlage / Keine Aussage zum Schaden möglich / Anhaltspunkt für positiven Effekt bei unter 65-Jährigen
Pressererklärung vom 17.6.2013

Vandetanib ist immer noch im Verfahren zur frühen Nutzenbewertung im Gemeinsamen Bundesaussschuss.
Die Herstellerfirma von Vandetanib die Möglichkeit hatte die Möglichkeit ein neues überarbeites Dossier vorzulegen, das den Kriterien der europäischen Zulassung entspricht: forgeschritten und symptomatischer medullärer Schilddrüsenkrebs.

Das IQWiG kam nun bei dieser erneuten Bewertung dieser Daten zum Schluss, dass Anhand der vorgelegten Daten kein Zusatznutzen von Vandetanib belegbar ist.

Lediglich in der Gruppe der unter 65-Jährigen lässt sich bezogen auf die Studienendpunkte (Zeit bis zur Schmerzprogression) ein Nutzen aus den vorgelegten Daten ableiten.

Auf der Schadenseite sind jedoch die Studien-Daten so unzureichend, dass ein zusätzlicher Schaden nicht ausgeschlossen werden kann.
Zitat:
Auch ein größerer Schaden von Vandetanib lässt sich nicht ausschließen. Aufgrund der großen Unsicherheit auf der Schadensseite ist auch nicht ausgeschlossen, dass negative Effekte die positiven Effekte aufwiegen.


In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen für das IQWiG nicht belegt.

Zitat:
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Zusatznutzen stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.



Kurzfassung des IQWiG-Berichts

Übersichtsseite des IQWiG zu Vandetanib



Viele Grüße
Harald

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 (p157711)
Verfasst am: 10. Aug 2017, 13:35
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Hallo,

der .Glossar Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) hat heute folgenden
Beschluss vom 6. Juli 2017 im Bundesanzeiger veröffentlicht.

G-BA, Beschluss 6.7.2017 hat folgendes geschrieben:
Neues Anwendungsgebiet (Änderung der Zulassung vom 16.12.2016):
Vandetanib ist indiziert für Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.


siehe auch Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren)

Viele Grüße
Harald

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