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FAQ: Was ist Off-Label-Use?

FAQ: Was ist Off-Label-Use?

| Beitrags-ID: 240355

FAQ: Was ist Off-Label-Use?

Hallo,

zur Sicherheit der Patienten müssen Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Krankheiten in Deutschland und anderen Industrienationen zugelassen werden (man denke an den Contergan-Skandal in der 60er Jahren).
Wird ein solch zugelassenes Medikament zur Behandlung einer anderen Krankheit eingesetzt spricht man von Off-Label-Use.

Die Krankenkassen müssen jedoch nur dann für Medikamente im Off-Label-Use bezahlen ,wenn nach einem Urteil des Bundessozialgericht (BSG) am 4. April 2006, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

  1. Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorliegen.
  2. es gibt keine Standardtherapie zur Behandlung
  3. es besteht begründete Aussicht auf Heilung

siehe hierzu auch Bundessozialgericht verfeinert Kriterien für Off-label use(Ärzte-Zeitung 6.9.2006)

Damit ein Medikament im Off-Label-Use angewendet werden kann, müssen folgende Bedingungen vorliegen:

  1. Zustimmung der Pharmafirma muss vorliegen
  2. eine Expert*innengruppe muss eine positive Bewertung abgeben
  3. der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss die Empfehlung in die Arzneimittelrichtlinie (AMR) übernommen haben.

Es gibt zwar seit ein paar wenigen Jahren für das fortgeschrittenen medullären, wenig-differenzierte Schilddrüsenkarzinom jeweils zwei zugelassene Tyrosinkinase-Inhibitoren, wenn diese Therapie versagen, kann man jedoch weitere TKIs anwenden.

Keine eigentliche Standardtherapie gibt es für die Behandlung des anaplastischen Schilddrüsenkrebs mit guten Erfolgsaussichten. Der Einsatz von Operation, Bestrahlung und Chemotherapie beim anapalstischen Schilddrüsenkrebs gehört zwar zur erst Therapie, folgende Therapien mit Tyrosinkinase-Inhibitoren und /oder Antikörpertherapien können jedoch nur in Studien oder eben im Off-Label-Use eingesetzt werden.

Vor dem Einsatz von Medikamenten im Off-Label-Use empfiehlt sich daher einen Antrag auf Kostenübernahme bei der Krankenkasse zu stellen.
Nach einem Urteil des Bundesverfassungsgerichts (7.11.2017) muss die Krankenkasse innerhalb einer Frist Anträge zur Kostenübernahme beantworten, andernfalls gilt der Antrag als genehmigt.
Es gelten nach § 13 Abs. 3a SGB V folgende Fristen, die Krankenkasse einhalten muss:

3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (Medizinischer Dienst), eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden.

Beim Antrag der Krankenkassen empfiehlt es sich darauf hinzuweisen, dass Schilddrüsenkrebs zu den seltenen Erkrankungen gehört und den Orphan-Drug-Status hat.
(siehe FAQ-Hilfe: Studien zu selten Erkrankungen (ORPHANET))

siehe auch:

Viele Grüße
Harald

(Update 8.11.2017)

Archiv nicht mehr aktuell:

    Hier auch ein unterstützendes Schreiben an die Krankenkassen von unserem Verein, das auf die deutsche Studiensituation und die amerikanischen Leitlinien eingeht:
    Off-Label-use 12.10.2009


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