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Studie: RJT mit niedriger Aktivität und rhTSH (ESTIMABL)

Studie: RJT mit niedriger Aktivität und rhTSH (ESTIMABL)

| Beitrags-ID: 250458

Studie: RJT mit niedriger Aktivität und rhTSH (ESTIMABL) – (Schlumberger 2012)

Hallo,

diese multizentrische Phase-III-Studie in Frankreich ist fast identisch mit der HiLo-Studie (Mallick 2012) in Großbritannien.

Hintergrund dieser Studie ist, dass der zusätzliche Nutzen einer ablativen Radiojodtherapie (RJT) bei Patienten mit einem Low-risk umstritten ist:

Da Nutzen der ablativen RJT unsicher ist, so stell auch diese Studie die Frage, ob mit einer niedrigeren Strahlenaktivität bei der RJT und Anstelle einer Stimulierung mit einer Schilddrüsenunterfunktion eine Vorbereitung mit rhTSH das gleiche Ziel erreicht werden kann, da dies dann besser für die Patienten ist.

Publiziert wurde beide Studien nun in der hoch angesehenen medizinischen Fachzeitschrift
The New England Journal of Medicine (NEJM) (siehe dazu FAQ: Qualität von Studien? Datenbanken zu Studien).

In dieser Studie wurden gleichfalls die Aktivität (1.1 GBq [30 mCi]) mit der bisherigen high-dose Standardaktivität (3.7 GBq [100 mCi]) bei der RJT (genauer Ablation des Restgewebes verglichen.
Gleichzeitig wurde auch verglichen, ob die Ablation mit rhTSH (=zwei Spritzen Thyrogen®) oder mit Hormonentzug (Schilddrüsenunterfunktion) durchgeführt wurde.

Es gab also insgesamt 4 Patientengruppen

In diese Studie wurden gar 753 Patienten eingeschlossen, die per Zufall in eine der vier Gruppen zugeordnet wurden.

Die Risikogruppen wurden anders als in der HiLo-Studie enger auf low-risk Patienten ausgelegt; very-low-risk Patienten wurden nicht mit eingeschlossen.

Eingeschlossen wurden Patienten mit/von

  • älter als 18 Jahre
  • Tumorstadium T1 (kleiner gleich 1cm) und mögliche Ausbreitung auf Lymphknotenmetastasen (N1 oder Nx); Mikrokarzinome mit N0 wurden nicht eingeschlossen.
  • Tumorstadium T1 (kleiner 1cm und größer 2cm) mit N0, N1 oder Nx
  • Tumorstadium T2 (größer 2cm und kleiner 4cm) mit N0
  • keine Fernmetastasen

(in der HiLo-Studie wurden auch Patienten mit T3-Stadium eingeschlossen und der N-Status war nicht an den T-Status gekoppelt).

Untersucht/überprüft wurden folgende Punkte

In der Studie wurde in einem Zeitraum von 2007 bis 2010 insgesamt 752 Patienten eingeschlossen (92% hatten ein papilläres Schilddrüsenkarzinoms)
Ergebnisse:

  • von 684 Patienten deren Daten ausgewertet werden konnten, hatten 652 (95% von 684) einen unauffälligen Befund im Ultraschall.
  • Von diesen 652 Patienten hatten 621 (92% von 684) einen stimulierte TG-Wert kleiner 1 ng/ml und ohne nachweisbare TAK (=unauffällig).

=> Bei 631 Patienten von 684 war die Ablation (=Entfernung des Restgewebes) erfolgreich.

Es fanden sich keine Unterschiede, ob eine niedrige oder höhere Dosis eingesetzt wurde, noch ob mit einer Schilddrüsenunterfunktion stimuliert wurde oder mit rhTSH.

Schlussfolgerung:
Eine niedrige Strahlenaktivität und eine Stimulierung mit rhTSH zeigt in der Ablation, die gleichen Erfolge wie eine höhere Aktivität und eine Stimulation durch eine Schilddrüsenunterfunktion.

Die Studie (NCT00435851) wurde durch das French National Cancer Insitut (INCa) und das französische Gesundheitsministerium finanziert.

Viele Grüße
Harald

Antwort auf: Studie: RJT mit niedriger Aktivität und rhTSH (ESTIMABL)

| Beitrags-ID: 347515

Hallo,

es sind nun die ersten Langzeitergebnisse – 5 Jahre nach Radioiodtherapie – dieser Studie veröffentlicht worden:

    Titel:
    Outcome after ablation in patients with low-risk thyroid cancer (ESTIMABL1): 5-year follow-up results of a randomised, phase 3, equivalence trial

    Autoren:

    Prof Martin Schlumberger, et.al.

    in:
    Lancet Online 25. Mai 2018 Abstract auf PubMed
    doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30113-X

Die Autoren kommen zum Schluss, dass die Ergebnisse der Studie es nahelegen, dass das Auftreten von Rezidiven unabhängig von der Höhe der Aktivität bei der Radioiodtherapie (RIT) und der Art der Stimulation (rhTSH oder Schilddrüsenunterfunktion) ist.

Die Ergebnisse bestätigen den Gebrauch einer Aktiviät von 1,1 GBq für die Ablation (Entfernung des Restgewebes durch einen RIT) bei niedrig-risiko (low-risk) Schilddrüsenkrebspatienten.

Ergebnisse nach 5 Jahren:

  • 726 von 752 Patienten waren in der Langzeitbeobachtung (97%)
  • Mittlere Nachbeobachtung (Median) betrug 5,4 Jahre (Von 0,5 bis 9,2 Jahre)
    • 715 (98%) hatten kein Anzeichen für ein Rezidiv eines Schilddrüsenkrebs
    • 5 Patienten hatten einen ansteigenden Tg-Wert
    • 2 Patienten hatten nicht eindeutig zuzuordnende Raumforderung im Ultrascahll
    • 4 Patienten hatten ein in der Bildgebung sichtbares Rezidiv.

      Von diese 11 Patienten hatten:

    • 6 Patienten erhielten 1,1 GBq (5 mit rhTSH und 1 mit Schilddrüsenunterfunktion)
    • 5 Patienten erhielten 3,7 GBq (2 mit rhTSH und 3 mit Unterfunktion)

    Prognosefaktoren

  • Stimulierter Tg-Wert (egal ob rhTSH oder Unterfunktion) zum Zeitpunkt der Ablation hat einen prognostischen Wert für
    • Fortbestehen der strukturellen Krankheit (Raumforderungen sind in der Bildgebung sichtbar) nach der ablativen RIT
    • Den Erfolg der Ablation nach 6-10 Monaten
    • Für den Langzeit Erfolg der Therapien

Siehe auch:

Viele Grüße
Harald

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