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ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

| Beitrags-ID: 250925

Update: 11.10.2018

Hallo,

an dieser internationalen Studie (insgesamt 43 Kliniken) nehmen auch fünf deutsche Kliniken Teil: Augsburg, Essen, Leipzig, Marburg und Würzburg.
Karte: Kliniken – Selumetinib

Alle Kliniken haben mit der Rekrutierung begonnen.

Hier die nicht autorisierte Übersetzung des Studien-Designs auf ClinicalTrials.gov ( NCT01843062 ):

Einschluss Krtierien:
Differenzierter Schilddrüsenkrebs mit Tumoren größer 4 cm, oder Wachstum außerhalb der Schilddrüsenloge, oder ein Lymphknoten-Metastase > 1 cm, oder 5 Lymphknoten-Metastasen (jeglicher Größe).
Vorausgehenden totale Schildrüsenoperation (noch keine RJT)

RJT mit Hilfe einer rhTSH-Stimulation muss möglich sein.
TSH-Suppression

Ausschluss Kriterium
Metastasen Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom, medulläres Schilddürsenkarzinom, oder Onkozytäres Schilddrüsenkarzinom (oxyphil, Hürthle-Zell).
Jegliche Strahlenvortherapie,
Vorhandensein von TAK,
Ungelöste Toxizität/Nebenwirkungen = Kriterien für unerwünschtes Ereignis größer gleich Grad 2

Ziel der Studie
Vollständige Remission nach rhTSH-stimulierter RJT mit 3.7 GBq.

Studiendesign
Ein Teil der Patienten bekommt nach Randomisierung Placebo , der andere Teil bekommt für 5 Wochen Selumetinib in Vorbereitung zur RJT

Link zur Vorgänger Studie: Redifferenzierung mit Selumetinib (Ho 2013) (14.2.2013)

Update 11.10.2018:

    Im Quartalsbericht von Astrazeneca (Sponsor der Studie) wurde nahezu beiläufig erwähnt, dass der primäre Endpunkt (Hauptziel) der Studie nicht erreicht worden ist. siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=166358#166358 Hector vom 1.10.2018

Link zu einem PDF in dem Studie auch für Patienten einfach erklärt wird:
https://www.uni-due.de/nukmed/Studien/ASTRA_Studie_RAI_IB.pdf

Viele Grüße
Harald


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Antwort auf: ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

| Beitrags-ID: 349279

Hallo,

hier ein Link zu einem PDF in dem Studie auch für Patienten einfach erklärt wird:
https://www.uni-due.de/nukmed/Studien/ASTRA_Studie_RAI_IB.pdf

Viele Grüße
Harald

schlittenhund
Teilnehmer
papill-Sd-Karz.pT3, N1b,MO

Antwort auf: ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

| Beitrags-ID: 349278

Hallo Harald,

bei mir treffen ALLE Voraussetzungen, die erforderlich sind, zu:

1. totale Thyreoidektomie
2. keine Tumorreste
3. keine Fernmetastasen
4. größer als 4cm (5cm, pT3)
5. extrathyreoidales Wachstum
6. N1b

es heißt: „Die Ablationsrate lässt sich ……..mit Selumetinib ……….steigern „

Heißt das für mich, dass ich eben 5 Wochen lang Selumetinib nehmen soll, um den Erfolg der „normalen RJT“ zu verstärken, bzw. ist das überhaupt schon im gängigen Programm der Kliniken vorgesehen, oder nur auf freiwilliger Basis?

Danke für die Auskunft,
mit freundlichen Grüßen,
Schlittenhund

Antwort auf: ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

| Beitrags-ID: 349277

Hallo Schlittenhund,

nein, du hattest schon eine RJT.

Ablation ist die erste RJT nach der OP, um das Restgewebe zu entfernen.

In der Studie wird direkt nach der OP Selumetinib genommen, vor der ersten RJT (=Ablation).

Ziel ist es mit der Studie bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko die Ablationsrate zu erhöhen, d.h. die Rate der Patienten bei den Restgewebe mehr in der Diagnostik zu sehen ist, und der TG nicht mehr nachweisbar, bzw. unter einem Grenzwert liegt.

Selumetinib ist sicherlich auch eine Möglichkeit der Redifferenzierung, wenn ein Rezidiv auftritt, dazu laufen aber keine mit bekannten Studien derzeit.

Viele Grüße
Harald

schlittenhund
Teilnehmer
papill-Sd-Karz.pT3, N1b,MO

Antwort auf: ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

| Beitrags-ID: 349276

Danke Harald,

für die Auskunft, ich hätte mich glatt für diese Studie zur Verfügung gestellt.

Viele Grüße,
Schlittenhund

Hector
Teilnehmer
pap. SD-Ca. pT1a(m) N1

Antwort auf: ASTRA-Studie zu Selumetinib (Phase-III-Studie)

| Beitrags-ID: 349280

Hallo,

Nachfolgend ein kurzer Zwischenstand zu der o.g. Studie:

Im Quartalsbericht von Astrazeneca (Sponsor der Studie) wurde nahezu beiläufig erwähnt, dass der primäre Endpunkt (Hauptziel) der Studie nicht erreicht worden ist.

Link zum Quartalsbericht (s. Seiten 7 und 28):
https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2018/h1-2018/H1%202018%20Results%20Presentation.pdf

Der Bericht ist zwar schon mehr als 2 Monate alt, aber bis jetzt scheint es noch keine weitere Auswertung dieser Studie bzw. der sekundären Endpunkte zu geben, zumindest habe ich nirgends weitere Infos finden können.

Hat eigentlich jemand aus dem Forum an der Studie teilgenommen ?

Grüße,
Hector

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