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FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474)

FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474)

| Beitrags-ID: 248007

Dieses Thema ist eine Ankündigung für den folgenden Termin: FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474).
Mit einem Klick auf den Terminnamen kommst du zum Termin im entsprechenden Gruppenkalender und kannst z.B. eine ICS-Datei herunterladen.

FDA Beratungs-Gremium hat positiv über Zactima beim medullären Schilddrüsenkrebs beraten

Im November 2009 hat die Firma AstraZenneca den Zulassungsantrag für Vandetanib (=ZD6474=Zactima®) für das nicht nicht-kleinzelligem Lungenkarziom bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA wieder zurückgezogen, da abzusehen war, dass als alleiniger patientenrelevanter Parameter das „progressionsfreie Überleben als primärer Studienendpunkt“ für die Zulassung von der FDA als nicht ausreichend angesehen wird.
(siehe Zactima: Antrag auf Zulassung beim NCCL zurückgezogen vom 28.10.2009)

[Progressionsfreies Überleben ist die Zeit bis es wieder zu beschleunigten Tumorwachstum bzw. zum Tod kommt. Von den Zulassungsbehörden wird jedoch im allgemeinen verlangt, dass das Gesamtüberleben (overall survival) sich durch eine Therapie verlängert.
siehe auch zum Studiendesign der Phase-III-Studie beim medullären Schilddrüsenkrebs: clinicaltrials.gov

Jetzt im Dezember 2010 hat ein Beratungs-Gremium von 10 Experten, welches von der FDA beauftragt wurde, darüber beraten, ob Vandetanib ein mögliches Medikament für die Therapie des nicht-operablen medullären Schilddrüsenkrebs ist.

Das Experten-Gremium hat sich mit 10 zu 0 Stimmen für die Zulassung von Vandetanib und einer Post-Zulassungsstudie ausgesprochen, um weiteren Dosismengen für die Therapie zu finden. Basis für die Entscheidung war die Phase-III-Studie bei der Vandetanib 300mg mit Placebo verglichen wurde (siehe : Studie: Zactima (ZD6474) bei medullärem Schilddrüsenkrebs.)
Das Experten-Gremium sieht für bestimmte Patientengruppen mit dem medullären Schilddrüsenkrebs ein positives Risiko-Nutzen-Profil.

Die FDA ist an das Votum des Experten-Gremiums nicht gebunden und wird am 7. Januar 2011 darüber entscheiden. Auch bei der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) läuft derzeit ein Zulassungsverfahren.

Das Expertengremium sollte ferner die Fragen diskutieren, ob die Indikation zur Behandlung mit Vandetanib nur für fortgeschrittene symptomatische Schilddrüsenkrebspatienten zugelassen wird.
Es wurde auch angefragt, ob es Subgruppen bei den Patienten gibt, wo das Risiko der Nebenwirkungen in einem guten Verhältnis zu den positiven Wirkungen ist.
Problematisch bei der Therapie mit Vandetanib ist wie bei allen Tyrosinkinase-Inhibitoren die Nebenwirkungen, die in einem angemessen Verhältnis stehen müssen zu einem progressionsfreien Überleben.

Ergebnisse der Phase-III-Studie waren, dass sich mit Vandetanib bei 54% das Tumorwachstum reduzierte.
Allerdings verlängerte sich bei 8% gegenüber 0% im Placebo-Arm das QT-Intervall im EKG. (Ein verlängertes QT-Intervall kann zu bedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen, siehe dazu QT-Syndrom auf Wikipedia)

Die häufigsten Nebenwirkugnen (mehr als 25%) waren Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Bluthochdruck und Kopfschmerzen.
12 Prozent haben die Studie unter Vandetanib wegen der Nebenwirkungen abgebrochen, gegenüber nur 3% Prozent, die mit Plazebo behandelt wurden.

Quelle: Pressemitteilung von AstraZeneca International vom 2.12.2010

Antwort auf: FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474)

| Beitrags-ID: 335867

Hallo,

leider keine so guten Nachrichten, die über die Wirtschaftsticker laufen.

Die FDA ist heute zu keinem Beschluss gekommen, sie braucht für die Prüfung noch mehr Zeit.

Neuer Termin ist nun der 7. April 2011.

Viele Grüße
Harald

Antwort auf: FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474)

| Beitrags-ID: 335868

FDA: Vandetanib für die Behandlung des fortgeschrittenen medullären Schilddrüssenkrebs zugelassen.

Hallo,

so eben geht die Medlung über die Nachrichtenticker, dass Vandetanib = Zactima (ZD6474) von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkarzinom erhalten hat.

Die Entscheidung der europäischen Zuslassungsbehörde EMA steht noch aus.

Viele Grüße
Harald

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474)

| Beitrags-ID: 335869

Hallo,

habe das auch gelesen (und im frz Forum veröffentlicht) !

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm250168.htm

UFF, endlich eine positive Nachricht (denn im Dezember/Januar war es ja noch total unsicher, ob die Zulassung wirklich kommt …)

Soweit ich weiss, ist die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde praktisch „automatisch“, wenn die FDA die Zulassung erteilt hat … aber es wird noch eine ganze Weile dauern, bis Zactima dann wirklich auf dem Markt ist ! Frühestens 2012, glaube ich !

In Frankreich bekommen ja einige Patienten (inzwischen ca 20, glaube ich) Zactima schon vorab, seit dem Herbst 2010, mit einer individuellen Sonderzulassung, „Autorisation temporaire d’utilisation“ oder ATU, die der Arzt für jeden einzeln beantragen muss. Einige Patienten sind in meinem Forum und berichten von teilweise wirklich ermutigenden Erfolgen, starkem Absinken des Tumormarkers, Verkleinerung der Metastasen, Abschwächung der Symptome …

Diese Sondergenehmigung im Rahmen eines „compassionate use“ gibt es, glaube ich, im Moment nur in Frankreich – aber in vielen anderen Ländern läuft gerade eine neue klinische Studie an, die es ermöglicht, den Patienten während der „Wartezeit“ auf die offizielle Zulassung schon vorab das Medikament zu verabreichen :

A randomized, international, open-label, multi-center study to assess the effect of earlier intervention of the treatment of adverse events on the proportion of time patients with locally advanced or metastatic medullary thyroid cancer experience grade 2 and higher adverse events during the first 12 months of treatment with vandetanib” – D4200C00088

Link auf der Seite Clinicaltrials.gov (mit Liste der teilnehmenden Zentren, davon mehrere in Deutschland) : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01298323?show_locs=Y#locn

Bei den meisten steht, dass die Rekrutierung noch nicht begonnen hat – aber laut Auskunft von Astra Zeneca ist diese zur Zeit bereits in vielen Zentren im Gange.

Liste der Einschluss/Ausschlusskriterien: http://www.forum-thyroide.net/pdf-nr/Zactima_D4200C00088.pdf

Falls man selber betroffen ist (CMT mit inoperablen Metastasen, die voranschreiten – denn bei „stabiler Krankheit“ werden diese Medikamente normalerweise nicht verschrieben, weil die Nebenwirkungen dann eventuell stärker sind als der Nutzen), also am besten den behandelnden Arzt auf dieses Protokoll (D4200C00088 / NCT01298323) ansprechen !

Liebe Grüße !

Beate

Antwort auf: FDA Experten-Gremium positives Votum zu Zactima (ZD6474)

| Beitrags-ID: 335870

Hallo,

habe für die neue Studie ein neues Thema aufgemacht:
Studie: NCT01298323 Vandetanib Phase III-Studie (medullär).

Und hier noch der Vollständigkeit halber:
Zactima steht für die Behandlung in den USA zur Verfügung.

Viele Grüße
Harald

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