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FDA: Traditionelle Zulassung von Selpercatinib bei RET-Fusion positivem Schilddrüsenkrebs

HaraldBundesgeschäftsführer
Leitungsteam SHG Berlin
follikulärer SD-Krebs 1997 (oxyphil), Zungengrundkrebs 2024

FDA: Traditionelle Zulassung von Selpercatinib bei RET-Fusion positivem Schilddrüsenkrebs

| Beitrags-ID: 459894

Wiki: Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) – Übersichtsartikel

Hallo,

Update 14.6.2024: Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat nun auch die „traditionelleZulassung für Selpercatinib für Erwachsene und für Kinder ab 2 Jahre mit RET-Fusion positivem Schilddrüsenkarzinom zugelassen, welche eine systemische Therapie benötigen und radioiod-refraktäre (RR-DTC) sind (wenn zuvor Radioiod möglich war).

Zuvor gab es nur eine beschleunigte Zulassung: accelerated approval

Grundlage für die Entscheidung sind die Studien LIBRETTO-001 (NCT03157128) und LIBRETTO-121 (NCT03899792).
Die wichtigsten Ergebnisse für die FDA sind, dass die objektive Ansprechrate (ORR), bei den 41 Patient*innen, die zuvor bereits eine systemische Therapie [Sorafenib, Lenvatinib] erhielten bei 85% lag, bei den 24 Patient*innen, die erstmals eine systemische Therapie erhielten, bei 96% lag.
Die Dauer des Ansprechen war in der Gruppe mit vorangegangener systemischer Therapie bei 22,6 Monaten (die Spanne reicht von 12,1 Monaten bis XX noch nicht berechenbar), bei denen die gleich Selpercatinib als erste systemische Therapie erhielten ist die Dauer des Ansprechems noch nicht berechenbar. Mehr Infos über die Quelle: FDA 14.06.2024

Kommentar Harald:

Die Ergebnisse sind wirklich sehr erfreulich. Sie zeigen, dass der Einsatz von Selpercatinib als erste systemische Therapie gerechtfertigt ist, auch wenn keine Phase-III-Studie wie beim medullären Schilddrüsenkrebs durchgeführt wurde.

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist zwar auch nur ein Surrogatparameter, aber über die RECIST-Kriterien gab es entsprechende Einschlusskriterien.

Glossar:

Objective Response Rate(ORR)

deutsch: objektive Ansprechrate ist ein Surrogatparameter der von den Zulassungsbehörden (FDA bzw. EMA) definiert wird, als ein Anteil der Patient*innen mit objektiviertem Ansprechen (nach zuvor definierter Vorgaben, z.B. RECIST-Kriterien, mit denen das Wachstum und das Ansprechen von Tumoren auf Therapien dokumentiert wird.)
(Quelle: FDA: Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry; Dezember 2018)

In der Zulassung der FDA wird als Bedingung genannt „welche eine systemische Therapie benötigen“ , in der aktuellen EMA Zulassung fehlt diese Bedingung.

Offen ist immer noch die Frage, wann man mit Selpercatinib beginnen soll, lassen sich einige fortgeschrittene radioiod-refraktäre Schilddrüsenkarzinome auch sehr lange einfach nur beobachten.

Viele Grüße

Harald

 

  • Dieses Thema wurde geändert vor 1 Woche, 3 Tage von Harald.
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