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IQWiG – Nutzenbewertung: Selpercatinib in der Erstlinientherapie vom fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkrebs

IQWiG – Nutzenbewertung: Selpercatinib in der Erstlinientherapie vom fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkrebs

| Beitrags-ID: 437331

Dieses Thema bezieht sich auf folgenden Artikel aus dem Wissensbereich: Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) – Übersichtsartikel.

Hallo,

heute hat das IQWiG die frühe Nutzenbewertung von

Selpercatinib in der Erstlinientherapie vom fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkrebs mit einer RET-Muation

veröffentlicht, welches es im Auftrag des G-BA erstellt hat:

[A22-106] Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

IQWiG-Berichte – Nr. 1479
Selpercatinib

(RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom, Erstlinie) –

Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Das IQWiG kommt dabei zum Ergebnis, dass das pharmazeutische Unternehmen (pU) keine geeigneten Daten vorgelegt hat, welche eine Nutzenbewertung erlauben.

Das pharmazeutische Unternehmen Lilly konnte zur Bewertung noch keine Daten der noch laufenden Phase-III-Studie: Selpercatinib vs Vandetanib / Cabozantinib (LIBRETTO-531, NCT04211337) vorgelegen, sondern nur indirekte Vergleiche mit Daten der Phase-1 und Phase-2-Studie (Laufende-)Studie: Selpercatinib bei RET-Aktivierung (LIBRETTO-001) und u.a. Daten aus den Zulassungsstudien zu Cabozantinib (EXAM Studie) sowie einer retrospektiven Auswertung des Studienregisters für Seltenen Tumore der Schilddrüse: Treatment of RET-Positive Advanced Medullary Thyroid Cancer with Multi-Tyrosine Kinase Inhibitors-A Retrospective Multi-Center Registry Analysis. Köhler, VF, et al 2022, doi: 10.3390/cancers14143405.

Das IQWiG bemängelt bei diesem indirekten Vergleich, dass die Patientenpopulationen nicht vergleichbar sind und vermutlich die Patient*innen in den Vergleichsstudien einen aggressiveren Verlauf hatten als in der LIBRETT0-001.

Beachtenswert ist auch, dass das IQWiG darauf verweist, dass laut Fachinformation Selpercatinib anders als Vandetanib und Cabozantinib keine Einschränkung in der Indikation hat:

Gemäß Fachinformation ist die Anwendung von Vandetanib auf die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen MTC bei Patientinnen und Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung beschränkt. Eine Einschränkung auf einen aggressiven Krankheitsverlauf besteht laut Fachinformation für die Anwendung von Selpercatinib nicht.

aus IQWiG Dossierbewertung A22-106,  Kurzusammenfassung , S.9

(Wie diese sehr ungewöhnliche erweiterte Zulassung zustandegekommen ist, geht das IQWiG leider nicht ein:

siehe auch Forenthema: Update: Selpercatinib nun Erstlinientherapie beim MTC,29.7.2022.)

Das IQWiG stellt fest, dass zwar eine abschließende Beurteilung nicht möglich sei,

allerdings deutet die kürzere Zeitspanne zwischen Erstdiagnose und Behandlungsbeginn sowie der hohe Anteil an Patientinnen und Patienten im Krankheitsstadium IVC darauf hin, dass im Vergleich zur Studie LIBRETTO-001 in den Studien auf Vergleichsseite Patientinnen und Patienten mit einem weiter fortgeschrittenen Krankheitsstadium und / oder einem aggressiveren Krankheitsverlauf eingeschlossen wurden.

Anmerkung:

Das IQWiG verweist dabei auf das Problem, dass noch immer ungeklärt ist, wann der ideale Zeitpunkt für den Beginn einer TKI-Therapie ist, zumal auch Selpercatinib – wenn auch wesentlich geringere – Nebenwirkungen hat.

Im Auftrag des G-BA an das IQWiG wurde hingegen betont:

Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapien wurde davon ausgegangen, dass kurative Behandlungsmaßnahmen und lokale Behandlungsoptionen nicht mehr in Betracht kommen. Gemäß G-BA wird zudem davon ausgegangen, dass für die Patientinnen und Patienten aufgrund ihrer Symptomatik die Indikation für eine systemische antineoplastische Therapie besteht und daher unter anderem eine abwartende Strategie („Watch & Wait“) nicht in Betracht kommt.

Viele Grüße,

Harald

  • Dieses Thema wurde geändert vor 1 Monat von Harald.
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