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laufende Studie: Cabozantinib nach anderen TKI beim RR-DTC

HectorMitglieder-Beirat pap. SD-Ca. pT1a(m) N1

Antwort auf: laufende Studie: Cabozantinib nach anderen TKI beim RR-DTC

| Beitrags-ID: 389138

Es ist also nicht unwahrscheinlich, dass auch Zentren in Deutschland an der Studie teilnehmen werden.

Hallo,

Es gibt gute Nachrichten:

Mehr als ein Jahr nach Studienbeginn sind nun tatsächlich auch drei Studienzentren aus Deutschland an Bord und haben (zumindest laut Aussage vom Sponsor) mit der Rekrutierung begonnen. Es handelt sich um folgende Zentren:

Universitätsklinikum Tübingen
Abteilung für Nuklearmedizin
Otfried Muller-Strasse 14
72076 Tübingen

Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
Klinik für Nuklearmedizin
Baldingerstraße
35033 Marburg

Universitätsklinikum Magdeburg
Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin
Leipziger Strasse 44
39120 Magdeburg

[siehe auch Update Studienorte am 19.5.2020]

Ein größerer Wermutstropfen bei der Studie ist, dass es einen Placeboarm gibt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis von 2:1 (Beispiel: von 300 PatientInnen würden 200 Cabozantinib und 100 Placebo bekommen)

Grüße,
Hector

Aut inveniam viam aut faciam

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HectorMitglieder-Beirat pap. SD-Ca. pT1a(m) N1

laufende Studie: Cabozantinib nach anderen TKI beim RR-DTC

| Beitrags-ID: 260537

Update 24.7.2020

laufende Phase-III-Studie: Cabozantinib nach anderen TKI beim radioiod-refraktären Schilddrüsenkrebs (NCT03690388)

Hallo,

dies ist eine laufenden Phase III Studie-Studie mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Cabozantinib beim nicht mehr jod-speichernden differenzierter Schilddrüsenkrebs (= Radioiod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom = RR-DTC)

Es ist ein Nachfolge-Studie dieser Phase II Studie (ohne Vergleichsarm): laufende Studie: Cabozantinib als erste Therapie beim RR-DTC mit ersten Ergebnissen.

Für wen ist dieser Beitrag von Interesse?

    Betroffene mit dem wenig-differenzierten bzw. differenzierten Schilddrüsenkrebs, der sich nicht mehr mit eine Radioiodtherapie behandeln lässt:

Einfach erklärt:

    siehe folgende Kapitel in unserer Broschüre:
    Knoten der Schilddrüse und ihre Behandlung
    Beobachten oder behandeln/operieren?

Siehe auch:

Übersicht:

Die Studie ist auf ClinicalTrial.gov unter der Nummer NCT03690388 registriert:

In diese Studie dürfen die Betrofffenen bis zu 2 VEGFR-TKI zuvor schon genommen haben: Sorafenib und/oder Lenvatinib

Im Vergleichsarm bekommen die Betroffenen Placebo.
Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis von 2:1 (Beispiel: von 300 PatientInnen würden 200 Cabozantinib und 100 Placebo bekommen).
Harald: Für die Bewertung des Nutzen wäre vermutlich ein anderer TKI nützlicher.

Die Phase III Studie ist angelaufen am 12.10.18 mit der Rekrutierung von etwa 300 Patienten.

Studienorte der Phase-III-Studie

    Deutschland
  • Tübingen
  • Marburg
  • Magdeburg,
  • Dresden
  • Bonn
  • Essen
  • München
  • Hamburg

    Österreich

  • Salzburg
  • Wien

Grüße,
Hector

Update durch Harald am 24.7.2020

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Antwort auf: laufende Studie: Cabozantinib nach anderen TKI beim RR-DTC

| Beitrags-ID: 389139

Hallo,

habe das Thema abgetrennt von der vorangehenden Phase-II-Studie:
laufende Studie: Cabozantinib als erste Therapie beim RR-DTC

Und oben im ersten https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=166588#166588 von Hector den Kasten zur Orientierung eingefügt sowie die Liste der Studienorte aktualisiert.

So wie mein Kommentar zum Studienarm Placebo:
Für die Bewertung des Nutzen wäre vermutlich ein anderer TKI nützlicher.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: laufende Studie: Cabozantinib nach anderen TKI beim RR-DTC

| Beitrags-ID: 404143

Hallo,

Ergebnisse der Studie wurde hierzu veröffentlicht:

Brose MS et al.: Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.

Lancet Oncol 2021; 22: 1126–1138; DOI: 10.1016/S1470-2045(21)00332-6

Es konnte gezeigt werden, dass der Progress des Tumors (statistisch signifikant) verlangsamt wird, allerdings durch das Cross-Over in der Studie, bei dem viele aus dem Plazeboarm zu Cabozantinib gewechselt haben,  konnte nicht  gezeigt werden, dass auch das Überleben durch Cabozantinib verlängert wird.

Schwere Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 traten unter Cabozantinib bei 57 % auf, und die Dosis musste reduziert werden.

Ferner wurde auf dem ESMO 2021 Ergebnisse vorgestellt.

Die FDA hat Cabozanzinib bereits für den RR-DTC zurgelassen, ein Antrag bei der EMA läuft.

Viele Grüße,

Harald

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