Hallo,
am 26. März 2026 hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP; Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur) eine weitere Indikationserweiterung für Dabrafenib (Tafinlar) in Kombination mit Trametinib (Mekinist) empfohlen. Konkret wurde die Anwendung auf das differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) ausgeweitet. Eine detaillierte Zusammenfassung der Stellungnahme ist auf der EMA-Website verfügbar:
Differentiated thyroid cancer (DTC) Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer with a BRAF V600E mutation, refractory to or not eligible for radioactive iodine (RAI) who have progressed during or after prior systemic therapy (for biomarker-based patient selection, see section 4.2).
Quelle: EMA 26 March 2026, EMADOC-1700519818-2971643, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Zulassungsprozess (kurz erklärt):
Nach einer positiven CHMP-Empfehlung folgt die formale Entscheidung der Europäischen Kommission. Diese erfolgt in der Regel innerhalb von etwa 67 Tagen.
➡️ In diesem Fall wird die Zulassung voraussichtlich Anfang Juni 2026 (ca. 1. Juni) erwartet.
Offene Fragestellung:
Derzeit ist unklar, ob sich die EU-Zulassung ausschließlich auf DTC beschränken wird oder ob sich daraus auch Implikationen für das anaplastische Schilddrüsenkarzinom (ATC) mit BRAF-Mutation ergeben.
Internationaler & nationaler Kontext:
🇺🇸 FDA: Seit Mai 2018 für das inoperable anaplastische Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-Mutation zugelassen und seit Juni 2022 tumorunabhängige Zulassung für BRAF-mutierte Tumoren (FDA 22.06.2022)
Fazit:
Die bevorstehende EU-Zulassung stellt einen wichtigen Schritt dar, insbesondere für Patient*innen mit DTC. Ob und inwieweit sich daraus perspektivisch auch Konsequenzen für das ATC ergeben, bleibt abzuwarten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2023 beschlossen, die Expertengruppe Off-Label beim BfArM mit einer Bewertung der Evidenz für Dabrafenib + Trametinib beim ATC mit BRAF-V600E-Mutation zu beauftragen (G-BA 16.11.2023).
Diese Prüfung steht leider immer noch aus, so dass immer noch im Einzelfall diese Therapie beim ATC bei den Krankenkassen beantragt werden muss.
siehe auch:
Wiki: Dabrafenib (Tafinlar®, Finlee ®) und Trametinib (=Mekinist®)- Übersichtsartikel
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PS: Dieser Beitrag wurde unter Einsatz von KI erstellt, um die Inhalte klar und verständlich aufzubereiten. Die zugrunde liegenden Quellen wurden gezielt eingebracht, da kein direkter Zugriff auf alle Originaldokumente bestand.
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