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Sorafenib (Handelsname: Nexavar®) – Übersichtsartikel

Sorafenib (Handelsname: Nexavar®) – Übersichtsartikel

| Beitrags-ID: 239373

Update 31.07.2020
Sorafenib (Handelsname: Nexavar®) – Übersichtsartikel

Übersichtsartikel zu Sorafenib ( Freiname = Wirkstoffname durch die WHO festgelegt)

  • =Nexvar ® (Handelsname in Europa und den USA)
  • = BAY43-9006 (Wirkstoffname des Pharmaunternehmens in den ersten Studien)

Für wen ist dieser Beitrag von Interesse?

    Diese Beitrag ist nur für Schilddrüsenkrebspatient*innen von Bedeutung, die einen fortgeschrittenen nicht mehr jod-speichernden differenzierten Schilddrüsenkrebs (papillär, follikulär,..) bzw. einen wenig-differenzierten Schilddrüsenkrebs haben; siehe FAQ: Welcher Schilddrüsenkrebs und welche Therapie?

Einfach erklärt:

Inhalt dieses Beitrags:


Wirkmechanismus und Ziele

Sorafenib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der zum einen die Raf-Signalkaskade blockiert, welche durch eine BRAF-Mutation oder RAS-Mutation aktiviert ist, so dass der Tumor am Wachstum gehindert wird.
siehe auch:

Ferner blockiert Sorafenib den VEGF-Signalweg, so dass der Tumor nicht mehr so gut mit Blut versorgt wird (Angiogenese).

Wichtig:

    Oblgeich Sorafenib ein BRAF-Inhibitor ist, konnte in einer Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie nicht gezeigt werden, dass Betroffene mit einer BRAF-Mutation eine besseres Ansprechen haben, als Betroffenen bei denen diese Mutation nicht vorlag; siehe Brose 2019

siehe auch:

Andere Therapieoptionen siehe: Was kann man tun, wenn die Radioiodtherapie versagt?

BRAF

Wichtig:

    In der Zulassungsstudie wurde bei allen alle fortgeschrittenen, entdifferenzierten Schilddrüsenkarzinomen durchgeführt. Eine Subgruppenanalyse der Tumor mit einer BRAF-Mutation bzw. einer RAS-Muatation zeigte, dass das Vorliegen bzw. Nicht-Vorliegen der Mutationen keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Sorafenib hat.
    (Ergebnisse wurden auf den Ärzte-Kongressen der Endokrinologen und Nuklearmediziner von Prof. Paschke im Jahr 2014 vorgestellt.)

Inhalt dieses Beitrags


Zulassungen

Sorafenib wurde – 2013 bzw. 2014 unter dem Namen Nexavar ® von der FDA bzw. der EMA für die Behandlung des gering-differenzierten, nicht-mehr jod-speichernden Schilddrüsenkrebs zugelassen.

Die Zulassungsstudie ist:

Inhalt dieses Beitrags


Nutzenbewertung
Sorafenib besitzt den Status den Orphan Drug-Status (Arzneimittel für eine seltene Erkrankung), dies bedeutet, dass für die Zulassung und Nutzenbewertung andere Regularien gelten, wie für Medikamente bei anderen Krankheiten.

Sorafenib wurde daher durch das IQWiG für den G-BA bezüglich des Nutzens bewertet.

In der Zulassungsstudie wurde Sorafenib mit Placebo verglichen. Ein Cross-Over war nach einem weiteren Progress der Tumore möglich, so dass die Studie keine Daten liefern kann, ob durch Sorafenib das Überleben verlängert wird.

Lenvatinib gleichfalls ein Tyrosinkinse-Inhibitor, der u.a. etwas später beim radioiod-refraktären Schilddrüsenkrebs zu gelassen ist, hat in der Nutzenbewertung seinen Orphan-Drug-Status verloren, da die Umsatzschwelle überschritten wurde.

Ein Nutzenbewertung des IQWIG, bei dem Sorafenib und Lenvatinib indirekt miteinander verglichen werden sollte, konnte auf Grund der beiden unterschiedlichen Studiendesigns nicht durchgeführt werden, so dass Anhand dieser Studien nicht festgestellt werden konnte, ob Sorafenib oder Lenvatinib besser ist, auch wenn Erfahrungsbericht und Erfahrungen der Kliniker darauf hindeuten, dass Lenvatinib besser wirkt.
Aufgrund des besseren progressionsfreien Überleben von Lenvatinib empfiehlt die NCCN-Leitlinie (V 1.2015): Lenvatinib vor Sorafenib

Die Nebenwirkungen von Sorafenib und Lenvatinib sind unterschiedlich, so dass Ärzt*innen bei der Auswahl, welches Medikament zuerst eingesetzt werden soll, die Co-Erkrankungen und die Auswirkungen der Nebenwirkungen berücksichtigen.

Das IQWiG konnte kein Vergleich der Nebenwirkungen machen, da der Zeitpunkt, wann welche Nebenwirkungen auftraten unterschiedlich ist, und keine „zeitadjustierten Analyse“ gemacht wurde [Man geht davon aus, dass je länger man ein TKI nimmt, desto mehr Nebenwirkungen auftreten]
(IQWiG-Dosier S. 44)

Betroffene, die beide Medikamente schon erhalten haben, können bezüglich der Nebenwirkungen (siehe auch unten) keines der beiden Medikamente den Vorrang geben.

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Leitlinien

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Studien (Publizierte Ergebnisse)

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Laufende Studien

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Erfarhungsberichte und Nebenwirkungen

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Quellen

weitere Quellen und Links:

    Politik und Patientenrechte

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