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Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323428

Hallo,

laut clinicaltrials.gov läuft die Studie noch NCT00984282 rekrutiert aber keine Patienten mehr.

Auf dem deutschen Krebskongress in Berlin 2012 bverichtet Frau Prof. Sptizweg, dass bei ca. 50% der Patienten eine Dosisreduzierung wegen der Nebenwirkungen vorgenommen werden musste. Auch findet sich bislang keine Korrelation mit dem Ansprechen und dem TG-Wert.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323429

Sorafenib – Phase-III-Studienergebnisse vorgestellt (Brose, M, ASCO 2013)

Hallo,

endlich wurden die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie auf dem amerikanischen Krebskongress ASCO in Chicago vorgestellt.

Hier erstmal nur der Link zum englischen Abstract

Teilnehmen an der Studie:

  • Verglichen wurde Placebo vs. Sorafenib.
  • Studienteilnehmer

    Ergebnisse sehr kurz zusammengefasst:

  • Stabel Disease = Stabile Erkrankung länger als 6 Monate:
    • 33% unter Placebo (obgleich in den 14 Monaten zuvor ein Progress war)
    • 42% unter Sorafenib [Anmerkung: Signifikanz?]

  • Responsrate = teilweise Reduzierung oder völliges Verschwinden der Metastasen:
    • 0,5% im Placebo-Arm
    • 12,2,% im Sorafenib-Arm (Signifikanter Unterschied)

  • Progressionfreies Überleben (Zeit in dem der Krebs zum Stillstand kam; Progression wurde nach dem RECIST 1.0. Kriterium definiert)
    • 5,8 Monate bei Patienten mit Placebo
    • 10,8 Monate bei Patienten mit Sorafenib (Sginifikanter Unterschied)

  • Gesamtüberleben – dieser Studienendpunkt wurde noch nicht erreicht. 70% der Placebo-Gruppe nehmen inzwischen Sorafenib im open-label.
  • zu den bekannten Nebenwirkungen haben wir hier ja bereits einige Beiträge und Themen, sieh Beschreibung der Forums-Gruppe: Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)

Die Autoren der Studie kommen zum Ergebnis, dass Sorafenib des Progressionsfrei Überleben verbessert.
Die Firma Bayer wird nun bei der us-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der europäischen EMA die Zulassung beantragen.

Anmerkung: der hohe Anteil von Patienten – ein Drittel – die unter Placebo eine stabile Erkrankung haben, wird die schwierige Frage aufwerfen, wann der richtige Zeitpunkt für den Beginn der Therapie ist.
Zumal inzwischen 70% im Placebo Arm auch Sorafenib nehmen, und man immer noch keine Aussage zum Gesamtüberleben treffen kann, wirft zumindest auch die Frage auf, ob man nicht zu einem späteren (wann?) Zeitpunkt auch die Therapie beginnen kann (vor allem auch im Hinblick zu den Nebenwirkungen).

Viele Grüße
Harald


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Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323430

Hallo,

eine sehr erfreuliche Nachricht. :D

Habe gestern mit einem Arzt vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) gesprochen, der auf dem ASCO-Kongress war.

Er hat mir zugesichert, dass es nun kein Problem mehr ist, Sorafenib im Off-Label-Use zu bekommen (bis zur Zulassung durch die EMA), und dass die Patienten nicht mehr zuvor eine Chemotherapie mit Doxorubicin machen müssen.
Auf dem ASCO-Kongress wurde auch diese Frage diskutiert, und es gab eine eindeutige Stellungnahme, dass eine Chemotherapie nur noch in Frage kommt, wenn Sorafenib (oder ein anderer Tyrosinkinase-Inhibitor) nicht mehr wirken.

Es ist jedoch wichtig, bei den Anträgen bei den Krankenkassen auf Off-Label-Use von Sorafenib, auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie (siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=124297#124297 über diesem), die auf dem ASCO-Kongress vorgestellt wurden, zu verweisen, da nicht alle Ärzte im MDK bereits über diese Ergebnisse auf dem ASCO-Kongress informiert sind.

Ich würde jedoch Sorafenib, wenn ich es bräuchte, nur in einer Klinik bzw. in Konsultation mit einer Klinik anwenden, die mehrere Schilddrüsenkrebspatienten mit Sorafenib behandelt, da die Frage des besten Zeitpunkts für den Beginn einer Sorafenib-Therapie noch unbeantwortet ist.

Viele Grüße
Harald

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bagermesterVerstorben pap. SD-Ca.m.follik.Dif. pT3 L1 V1 G1 NO MX †2015

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323431

Hallo Zusammen,

habe gestern die Zusage der Krankenkasse für Nexavar bekommen,
Dienstag Gespräch in Münster und dann geht es los.

Harald, ich habe es so wie oben beschrieben gemacht ,nach 14 Tagen
kam dann die Zusage.

Gruß

Helmut

bagermesterVerstorben pap. SD-Ca.m.follik.Dif. pT3 L1 V1 G1 NO MX †2015

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323432

Hallo Zusammen,

mal ein kurzer Bericht nach 2 Monaten mit Nexavar:

als erstes es wirkt , mein Tumormaker fällt.
Kontroll-CT wird Ende des Monats gemacht daher kann ich noch nicht
sagen wie es sich auf die Metastasen aus gewirkt hat.

zu den Nebenwirkungen ab der vollen Dosis,bin einschleichend gestartet
jede Woche eine Tablette mehr (wollte eigentlich noch langsamer Beginnen
aber eine Metastase ist in die Aorta gewachsen und kann nicht mehr entfernt werden)

-am 2 Tag Herzrasen ,nehme nun Procoralan 7,5 2 x tägl.
-Hand-Fuß Syndrom hält sich bei mir noch in Grenzen , Füsse schmerzen
zwar aber durch tägliches eincremen und Geleinlagen wirkt es sich nicht
großartig auf den normalen Tagesablauf aus.
mit den Händen habe ich so gut wie keine Probleme,trage aber wenn ich etwas mache Handschuhe ( Latex bei Arbeiten im Haus und Gel- Handschuhe bei Arbeiten Draußen)

-Haut : ist sehr trocken und fühlt sich an als hätte ich ständig eine Gänsehaut und habe stellenweise rote Pusteln besonders an den Beinen,
solle ich erst mal mit Kortison-salbe behandeln.

-Mahlzeiten : was ich vorher schlecht vertragen habe (alles was mit Milch und Sahne zubereitet wurde) vertrage ich nun gar nicht mehr .

-ab der zweiten Woche unter voller Dosis verträgt mein Magen auch keine
warmen Mahlzeiten mehr ,egal was es ist. Hier hat mir der Arzt aus der
UKM geraten 2 Stunden vorher 2 Imodium zu nehmen,habe es bisher
einmal ausprobiert da hat es geklappt.

alles in Allem muss ich aber sagen das ich (auch Dank der Tipps von
Judith
) gut mit den Nebenwirkungen klar komme.Nächsten Monat ist
wird dann entschieden ,wenn sich der Tumormaker weiter so gut
entwickelt und das Vergleichs-CT auch i.o. sind wieder auf 3 Tabletten
am Tag zurück zugehen und dann zuschauen ob die Dosis ausreicht.

Gruß

Helmut

Antwort auf: Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

| Beitrags-ID: 323433

Hallo,

in den USA hat Sorafenib (Handelsname Nexavar) nun eine Zulassung von der FDA für die Behandlung des nicht-mehr-jod-speichernden Schilddrüsenkrebs.

Hier der Link zum FDA-Dokument zur Sorafenib (Nexavar ®) vom 22.11.2013.

Ausführlich:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021923s016lbl.pdf

Viele Grüße
Harald

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| Beitrags-ID: 323434

Hallo,

die Ergebnisse der Studie wurden nun im The Lancet, 24 April 2014 publiziert:

Sorafenib in radioactive iodine-refractory, locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer: a randomised, double-blind, phase 3 trial

Dr Marcia S Brose MD, Prof Christopher M Nutting MD, Prof Barbara Jarzab MD, Prof Rossella Elisei MD, Salvatore Siena MD, Lars Bastholt MD, Christelle de la Fouchardiere MD, Prof Furio Pacini MD, Prof Ralf Paschke MD, Prof Young Kee Shong MD, Prof Steven I Sherman MD, Prof Johannes W A Smit MD, John Chung MD, Christian Kappeler PhD, Carol Peña PhD, István Molnár MD, Prof Martin J Schlumberger MD

Hier der Link zum Artikel: doi:10.1016/S0140-6736(14)60421-9

Auf den deutschen Kongressen der Endokrinologen und Nuklearmediziner dieses Frühjahr hat zu dem Prof. Paschke eine Subgruppen-Analyse bezüglich einer BRAF- und RAS-Mutation vorgestellt (Sorafinb ist ein BRAF-Inhibitor);
Diese Analyse zeigte, dass Schilddrüsenkrebspatienten bei denen keine BRAF- bzw. RAS-Mutation nachgewiesen wurde, genau so gut von Sorafenib profitierten, wie Patienten in deren Schilddrüsenkrebszellen eine BRAF- bzw. RAS-Mutation nachgewiesen wurde.

Update: 21.07.2020: In einer anderen Veröffentlichung
Brose, M. et.al. (2019) (siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=177985#177985 vom 21.7.2020) kommt zum gleichen Ergebnis.

Viele Grüße
Harald

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| Beitrags-ID: 323435

Hallo,

Sorafenib hat nun auch in Europa durch die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung für die „Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär, follikulär, oder Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die auf eine Radiojodtherapie nicht mehr ansprechen“ bekommen.
(Quelle Bayer: 30.5.2014)

Sorafenib, welches unter dem Handelsnamen Nexavar von Bayer vertrieben wird, kann nun ohne das Prozedere Off-Label-Use verschrieben werden.

Es empfiehlt sich jedoch vor Vorschreibung, die Zweitmeinung eines „Zentrums“ – Klinken, die mit dem fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs große Erfahrung ahben – einzufordern.
siehe dazu auch: FAQ: Zentren für den nicht-jod speichernden Schilddrüsenkrebs?.

Viele Grüße
Harald


wichtige FAQs zum Thema etc . finden sich über:

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| Beitrags-ID: 323436

Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie von Sorafenib (Nexavar) bezüglich der Biomarker (Brose 2019)

Hallo,

folgende Subgruppenanalyse dieser Zulassungsstudie von Sorafenib (Nexavar) bezüglich der Biomarker (Thyreoglobulin, Mutationen) wurde 2019 veröffentlicht:

    Original Titel:
    Analysis of Biomarkers and Association With Clinical Outcomes in Patients With Differentiated Thyroid Cancer: Subanalysis of the Sorafenib Phase III DECISION Trial

    Autor*innen:
    Marcia S. Brose, Martin Schlumbeger, Michael Jeffers, Christian Kappeler, Gerold Meinhardt and Carol E.A. Peña

    in:
    Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7370-7380.
    doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3439 Epub 2019 Sep 26.

Es wurde retrospektiv die Daten der Zulassungsstudie angeschaut, ob bestimmte Biomarker (VEGFA, Thyreoglobulin zu besimmten Zeitpunkten) oder Mutationen (BRAF, RAF, NRAS, HRAS, und KRAS) mit einem besseren bzw. schlechteren progressionsfreien Überleben (PFS) einhergingen.

Es konnten zwar diverse Assoziationen festgestellt werden, jedoch kein Merkmal ließ eine Vorhersage zu, ob Sorafenib bei diesem Vorliegen zu einem besseren progressionsfreien Überleben (PFS) führt.

Damit wurde das Ergebnis von Prof. Paschke aus dem Jahr 2014 nochmal bestätigt (siehe oben https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=132869#132869 vom 24.4.2014), dass obwohl Sorafinib ei BRAF-Inhibitor ist, das Vorliegen bzw. Nicht-Vorliegen einer BRAF-Mutation im Tumor, keine Aussage zu lässt, ob Sorafinib besser wirkt bzw. nicht wirkt.

PFS

Die Autor*innen dieser Studie kommen zum Schluss, lediglich das Thyreoglobulin könnte (!) ein Marker für das Ansprechen und den Progress des Tumors sein.

siehe auch: Sorafenib (Handelsname: Nexavar®) – Übersichtsartikel.

Viele Grüße
Harald

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