[Harald]

Studie: Dabrafenib und Trametinib beim RR-DTC mit einer BRAF V600-Mutation (NCT04940052)

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Hallo,

hier eine internationale Phase-III-Studie, welche Dabrafenib und Trametinib mit Placebo vergleicht (NCT04940052). Dieser Studie läuft seit 2021 in überwiegend in nicht-westlichen Industrieländern mit Ausnahme von Kanada und der Türkei, vor allem in China und Taiwan, Malaysia, Indien, Argentinien, Brasilien und Mexiko (Sponsor ist Novartis).

Von dieser Studie wurden Ergebnisse  auf dem europäischen Schilddüsenkongress ESMO 2025, 17.-21. Oktober 2025 in Berlin vorgestellt.

Das progressionsfreie  Überleben (PFS; Zeit bis der Krebes weiterwächst)  wurde mit Dabrafenib und Trametinib verlängert : 12,8 Monate statt 3,7 Monate unter Plazebo.

Auch das Gesamtüberleben (OS) wurde verlängert. Im Placeboarm betrug es im Mittel 25,9 Monate, im Studienarm mit Dabrafenib und Trametinib konnte man den Wert noch nicht berechnen, da über die Hälfte der Patient*innen zum Zeitpunkt der Erhebung der Ergebnisse noch lebte.

Studiendesign:

1. Dabrafenib und Trametinib haben 101 Personen erhalten.
2. Placebo haben 52 Patienten erhalten. Diese Patienten konnten in den 1. Studienarm bei Progress wechseln (Crossover)

Einschlusskriterien: Die Patienten mussten eine BRAF V600E Mutation (nur papilläre Schilddrüsenkarzinome haben diese zum Teil) und radioiod-refraktär (RR-DTC) und sie mussten schon ein oder zwei TKI-Therapien (VEGFR Therapien) haben.

Kommentar Harald:

Diese Ergebnisse führen hoffentlich bald zu einer Zulassung durch die FDA und die EMA. Die Kombination kann auch im Off-Label gegeben werden, da es eine europäische Zulassung für das Melanom und das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom gibt.

Die S3-Leitlinie Schilddrüsenkarzinom 2025 gibt  für diese Therapie-Kombination auch eine Empfehlung:

7.16 für das radiojodrefrakätre Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC) mit BRAF V600E Mutation

Quellen:

• TargetedOncology 22.10.2025
• Wirth, LJ. Efficacy and safety of dabrafenib plus trametinib (D+T) in patients with radioactive iodine (RAI)-refractory BRAF V600-mutant differentiated thyroid cancer (DTC). Presented at: ESMO 2025 Congress; October 17–21, 2025; Berlin, Germany. Abstract 2987O.
•  Study of Efficacy and Safety of Dabrafenib Plus Trametinib in Previously Treated Patients With Locally Advanced or Metastatic, Radio-active Iodine Refractory BRAFV600E Mutation-positive Differentiated Thyroid Cancer. ClinicalTrials.gov. Updated September 24, 2025. Accessed October 21, 2025.
  https://clinicaltrials.gov/study/NCT04940052

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• Dieses Thema wurde geändert vor 2 Wochen, 3 Tage von Harald.
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