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Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 246130

Hallo,

Update: 16.6.2015
Dokumente zur Nutzenbewertung im G-BA
siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=141920#141920

Update: 8.6.2015
Vorteil beim Gesamtüberleben nur bei RET M918T Mutation
siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=141716#141716

Update: 25.03.2014:
Cabozantinib hat die Zulassung für Europa.
Es wird unter dem Handelsnamen COMETRIQ®
vertreiben werden.
siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=132134#132134

Update: 3.06.2013:
Weiter Studienergebnisse auf dem ASCO-Kongress 2013 vorgestellt:
Cabozantinib bei RAS und RET-Mutationen effektiver (Sherman, St, ASCO 2013)
siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=124301#124301

Update: 13.12.2012:
US-Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat am 29. November 2012 Cabozantinib (XL184), Handelsname Cometriq der Firma Exelixis, zur Behandlung fortgeschrittener medullärer Schilddrüsenkarzinome zugelassen.
siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=118374#118374

Update: 18.6.2012:

Erste Ergebnisse auf dem amerikanischen Krebskongress ASCO 2012 vorgestellt;
siehe http://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=113039#113039 unten

Update: 25.3.2011:

Die Rekrutierung ist beendet. Es können keine weiteren
Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom in
die XL184-301 Studie eingeschlossen werden.

in den folgenden Studien Zentren (s.u.) findet für das medulläre Schilddrüsenkarzinom, auch C-Zell-Karzinom eine internationale Phase-III-Studie zum Medikament
Cabozantinib = EXELIXIS 184 ® = XL 184

Hier die Studienbeschreibung auf clinicaltrials.gov NCT00704730

Bei XL 184 handelt es sich um einen Tyrosinkinase-Inhibitoren?
(siehe auch FAQ: Was sind Tyrosinkinase-Inhibitoren?.

Erste Forums-Beiträge zu den vorläufer Studien findet man hier:
Studie mit XL184 in USA bei medullären SD-Karzinom.

Zu Studien allgemein siehe: Klinischen Studien – Ratgeber für Patienten (Rezension).

Bei der jetzigen Phase-III-Studie wird das neue Medikament mit einem Placebo verglichen.

Voraussetzung, um in die Studie aufgenommen zu werden, ist, dass per CT oder MRT Tumore/Metastasen gesichert sind.
Die Vergleichsuntersuchungen dürfen höchsten 14 Monate auseinander liegen.

Die zeitliche Beanspruchung für die Patienten in der Studie ist sehr hoch:
(C steht für ein Zyklus von 28 Tagen, T für den Tag, wenn der Patient ins Zentrum muss)

Grobe Übersicht über den Ablauf

  • Screening innerhalb 28 Tage vor der Randomisierung (per Zufall wird man, dann einer Gruppe – Medikament bzw. Palcebo – zugeteilt, weder behandelnder Arzt noch Patient wissen, zu welcher Gruppe man gehört)
    • hier werden EKG, Blutentnahme, MRT und Skelettszintigraphie gemacht
  • Bei den ersten zwei Zyklen findet eine Nachuntersuchrung alle 14 Tage statt.
    • C1 – Zyklus 1
      • T1 – vor und nach der Verabreichung des Medikaments finden Blutentnahmen, EKG und Kontrolle der Vitalzeichen statt.
      • T15 – Medikation, Blutentnahme, Vitalzeichen

    • C2 – Zyklus 2
      • T1 – Medikation, Blutentnahme, Vitalzeichen, EKG
      • T15 – Medikation, Blutentnahme, Vitalzeichen

    • C3 – Zyklus 3
      • T1 – Medikation, Blutentnahme, Vitalzeichen, EKG

  • Nach dem 3. Zyklus finden die Nachuntersuchungen alle 28 Tage statt.
    • C4 – Zyklus 4
      • T1 – – Medikation, Blutentnahme, Vitalzeichen, EKG

    • C5 – Zyklus 5
      • T1 – – Medikation, Blutentnahme, Vitalzeichen, EKG

  • MRT findet alle 12 Wochen statt

Und hier nun die Liste der beteiligten Zentren:
(In der Linkliste findet Ihr die Kontaktadressen der Kliniken;
hier noch der Link zur Karte der Zentren zum medullären Schilddrüsenkrebs)

Viele Grüße und viel Erfolg für die Studie
Harald


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.

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GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323956

Hallo Ginger,

war heute zum Routinecheck in Essen, nehme z. Zeit ja noch an der XL184-Studie teil, bekomme aber wohl ziemlich sicher ein Placebo so
das wir die Studie nächste Woche abbrechen. Bin übrigens dort bei den
Endokrinologen um Prof. Mann, ich meine eine sehr gute Adresse und ich fühle mich dort sehr gut aufgehoben. Habe dort auch schon 2 Jahre erfolgreich, bis im Mai meine Tumormaker wieder stiegen, an der Zactimastudie teilgenommen. Meine Studienärztin und -assistentin haben
sich wirklich voll für mich eingestzt.
Heute mittag bekam ich dann ein Anruf von der TKK um mir mündlich mitzuteilen das die Therapie mit Sorafenib genehmigt sei. Mir fiel ein Stein vom Herzen und es geht jetzt endlich weiter.
Dir wünsch ich auch das deine KK dir Sorafenib genehmigt.

LG

Michael

aus Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

Hallo Michael,

hab heute frische Infos aus Essen vom Kongress in Istanbul bezüglich der Wirkung und den Tumormarkern aus der XL184 Studie.

In Istanbul wurde gesagt, dass der Tumormarker nicht Indiz für Erfolg oder Nichterfolg für eine Wirksamkeit ist, sondern die 1. Untersuchung erst Ergebnisse bringt. Und dass eigentlich die Erfolgsrate recht vielversprechend ist.

Mein NUK meinte du solltest das Thema auf jeden Fall vor Abbruch noch ansprechen, denn wenn du erst raus aus der Studie bist und sich herrausstellt, dass es bei dir doch zur Reduzierung geführt hat, du nicht in die Studie zurückkannst.

Von daher solltest du diesen Punkt mit HInweis auf die Ergebnisse in Istanbul ansprechen.
Also der Tumormarker ist nicht das Indiz für Placebo.

LG Ginger

Unkraut vergeht nicht.

MichaelVerstorben medulläres SD-CA seit 06.2004

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323957

Hallo Ginger,

danke für deine Info, meine Studienärztin rief mich auch deswegen eben an.
Meine Tumormaker sind aber wieder drastisch gestiegen und jetzt weiß ich auch nicht was ich machen soll, die nächste bildgebende Untersuchung
ist erst in 3,5 Wochen. Desweiteren vergrößert sich ein Lymphknoten am Hals, man kann ihn sehr gut fühlen. Am liebsten würde ich sofort mit Sorafenib anfangen, aber wie du schon sagst ist die Studie dann für mich gelaufen. Eine schwere Entscheidung.
Hat du heute bei deinjer KK was erreicht ?

LG

Michael

Michael ist am 2.12.2010 verstorben.
Sein Nachruf

GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323958

Hallo Michael,

ich werde von nun an alles bekommen, denn mein Karzinom hat sich in ein Anaplastisches verändert.

Wenn ich meinen NUK richtig verstanden habe, dann muss ein steigender Tumormarker nicht zwangsläufig auch ein Tumorwachstum bedeuten. Das wäre in Istanbul herausgekommen. Natürlich kann dir kein Mensch sagen ob dies bei dir der Fall ist, aber 3 1/2 Wochen meinte mein NUK, der wohl auch mit deiner Studienärztin heute schon telefoniert hatte um ihr die Ergebnisse aus Istanbul mitzuteilen, würde er abwarten.

Nun die Entscheidung musst letztendlich du allein entscheiden, aber nutze einfach die Informationen die es zu dieser Studie nun gibt. Vielleicht telefonierst du mal mit dem NUK, deine Studienärztin kann dir den Kontakt bestimmt herstellen, denn die Endokrinologen und die Nuks arbeiten schon zusammen.

LG Ginger

Unkraut vergeht nicht.

EllenVerstorben med. SD-Ca; Multiple Sklerose

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323959

Hallo,

ich hatte heute das Screening und bin nun sehr gespannt, ob ich in die Studie reinkomme. Voraussetzung dafür ist ein Progress der Metastasierung, das wird jetzt mit CT und MRT überprüft. Ich habe total gemischte Gefühle, auf der einen Seite würde ich es gerne ausprobieren, auf der anderen Seite ist mir schon mulmig. Erst 78 Patienten haben das Medikament bekommen und manche Nebenwirkungen sind schon heftig.

Ich habe ja noch MS und das war übrigens kein Ausschlußkriterium. Außerdem nehme ich schon seit Jahren Sandostatin gegen meinen med. SD-Krebs und auch das darf ich weiter nehmen! Könnte vielleicht für den ein oder anderen wichtig sein.

Gruß,
Ellen

Gesundheit ist das Ausmaß an Krankheit, das es mir noch erlaubt, meinen wesentlichen Beschäftigungen nachzugehen.
Friedrich Nietzsche

Birgitle
Nutzer*In

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323960

Hallo Ellen,

solltest Du mit in die Studie kommen, so wünsche ich Dir alles Gute und „viel Erfolg“ trotz möglicher Nebenwirkungen. Bin gespannt auf alles, was Du berichten weißt! Toi toi toi,

Deine Birgit

:daumen:

EllenVerstorben med. SD-Ca; Multiple Sklerose

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323961

Liebe Birgit,

Danke für Deinen Zuspruch! Ich werde euch auf jeden Fall auf dem Laufenden halten.

Gruß,
Ellen

Gesundheit ist das Ausmaß an Krankheit, das es mir noch erlaubt, meinen wesentlichen Beschäftigungen nachzugehen.
Friedrich Nietzsche

EllenVerstorben med. SD-Ca; Multiple Sklerose

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323962

Ich bin jetzt doch nicht in die Studie reingekommen und eigentlich ganz froh. Zwischen den letzten beiden Untersuchungen konnte kein Progress der Metastasierung festgestellt werden und die Untersuchung davor war schon mehr als 14 Monate her und das gilt nicht:-(. Aber kein Progress ist ja schon mal was:-)

Das Screening alleine war aber auch schon ziemlich stressig, weil ich voll berufstätig bin und die Untersuchungen irgendwie reinquetschen musste. Es wurde gemacht:
EKG
Urinprobe
Blutentnahme (auch für DNA Untersuchungen)
MRT (Bauch/Leber und Kopf)
CT (Lunge)
Knochenszintigramm/SPECT

Wahrscheinlich ist ab Ende März schon Rekrutierungsstopp. Vielleicht postet ja hier mal jemand, der bei der STudie dabei ist.

Gruß
Ellen

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Friedrich Nietzsche

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323963

Hallo,

auf dem amerikanischen Krebskongresse ASCO 2012 wurden auch Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit Cabozantinib (XL184) beim medullären Schilddrüsenkrebs vorgestellt.

Cabozantinib (XL184) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Signalwege MET, VEGFR2 und RET blockiert.
(siehe auch FAQ: Was sind Tyrosinkinase-Inhibitoren?)

Im Gegensatz zur Phase-II/III-Studie Vandetanib (ZD6474) bei medullärem SD-Krebs war in der XL184 Pahse-III-Studie kein Cross-Over möglich (d.h. beim Fortschreiten der Krankheit war keine Entblindung weg vom Placebo zum Wirkstoff möglich).

Diese Studie, auch wenn Sie weniger auf die „Bedürfnisse“ von Patienten in der Studie eingeht, wird daher bessere Daten liefern als in einer Cross-Over-Studie bei der Frage, ob die Überlebenszeit durch diese Therapie verlängert wird.

Im Gegensatz zur Vandetanib-Studie wurden auch strengere Kriterien angewandt beim Einschluss von Patienten. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die im CT oder MRT nachweislich Metastasen mit einem Progress hatten, wobei die Vergleichsuntersuchungen nicht mehr als 14 Monate auseinander liegen durften.(Siehe auch die Kritrien auf clinicaltrials.gov NCT00704730)

Die Tumorausbreitung wurde durch ein unabhängiges Team von Radiologen nachRECIST-Kriterien dokumentiert.
Bei mehr als 90% der Patienten mussten die RECIST-Kritierein 1.0. erfüllt sein.
In beiden Studienarmen hatten die Patienten ein durchschnittliches Alter von 54 Jahren (Median) und 51% hatten Knochenmetastasen zu Beginn der Studie.

Von ursprünglich 330 Patienten in der Studie (219 Patienten bekamen XL184; 111 Patienten bekamen das Placebo) haben inzwischen 55% in der Gruppe mit XL184 die Studie abgebrochen bzw. beendet, in der Placebo-Gruppe haben gar 87% die Studie abgebrochen und beendet.

Die Studie wurde vor allem abgebrochen, weil die Krankheit/die Metastasen weiter wuchsen. Im Studienarm mit XL184 waren dies 26%, in der Placebo-Kontrollgruppe waren dies 60%. Aufgrund der Schwere der Nebenwirkungen haben unter XL184 16% die Studie abgebrochen, unter Placebo 8%.

Bei der Überlebenszeit kann zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Analyse gemacht werden. In beiden Gruppen (XL184 und Placebo) sind seit Beginn der Studie 5% der Patienten verstorben. Die meisten Patienten sind am Tumorprogress verstorben.
Bei den Patienten, die nach Abbruch der Therapie an etwas anderem als am Tumorprogress verstorben sind, zeigte sich, dass im XL184 Arm dies 5,6% waren und in der Placebo-Gruppe nur 2,8%. In der Gruppe mit XL184 sind die Patienten zum Teil (1,9%) auch an den Wirkungen von XL184 (VEGF-Hemmung) verstorben.

Beim progressionsfreien Überleben zeigte sich jedoch ein deutlicher Vorteil in der XL184-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe:

11,4 Monate im Mittel vs. 4 Monate.

Eine Reduzierung der Tumormasse konnte mit XL184 bei 28% der Patienten erreicht werden, im Gegensatz zu 0% in der Placebo-Gruppe (mit hoher Signifikanz p<0.0001; d.h. mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit kein Zufall).

Die Wirkung von XL184 hielt dabei im Mittel 14,6 Monate (Median) an.

Mit der Reduzierung der Tumormasse ging auch ein Abfall des Calcitonin und des CEA einher.

Die Nebenwirkungen von XL184 gelten für die Autoren der Studie als „generally manageable“ (= behandelbar).
(siehe hierzu den Erfahrungsbericht von Dudy mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib: FAQ: Therapie mit Sorafenib – Erfahrungsbericht (Nebenwirk.))

Aufgrund dieses überaus deutlichen Vorteils im progessionsfreien Überleben wird bereits zum jetzigen Zeitpunkt von einem großen Nutzen für die Patienten gesprochen.

Quelle: Präsentation auf der ASCO 2012 (PDF) von Prof. Patrick Schöffski, Leuven

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323964

Hallo,

die US-Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat am 29. November 2012 Cabozantinib (XL184), Handelsname Cometriq der Firma Exelixis, zur Behandlung fortgeschrittener medullärer Schilddrüsenkarzinome zugelassen.

siehe auch Kommentar von Prof. Helmut Schatz, Bochum, auf der Seite der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie (7.12.2012):

Zwei neue Medikamente für das fortgeschrittene medulläre Schilddrüsenkarzinom

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323965

Cabozantinib bei RAS und RET-Mutationen effektiver (Sherman, St, ASCO 2013)

Hallo,

die Zulassung bei der FDA ist ja bereits erfolgt, siehe Beitrag eins weiter oben.

Weitere Ergebnisse dieser Phase-III-Studie ( NCT00704730 ) von Cabozantinib (Cabo = XL184) auf dem amerikanischen Krebskongress ASCO in Chicago vorgestellt.

Die Daten der Patienten wurden nach der Genmutation analysiert.

Ergebnisse:
Alle Patienten mit dem fortgeschrittenen medulären Schilddrüsenkrebs profitieren beim progressions-freien Überleben (PFS), es scheint jedoch so zu sein, dass Patienten mit einer bestimmten Mutation auf dem RET besser von der Behandlung profitieren ebenso wie Patienten mit einer RAS-Mutation.

Hier der Link zum Abstract des ASCO-Kongress.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323966

Hallo,

die europäische Zulassungsbehörde EMA hat nun auch für Europa die Zulassung von Cabozantinib für die Behandlung von Erwachsenen mit progressiven, nicht-operablen Lokalen Metastasen oder Fernmetastasen des medullären Schildddrüsenkrebs ausgesprochen.

Cabozantinib wird unter dem Handelsnamen COMETRIQ® über die Firma Sobi vertrieben werden.

Quelle Presseerklärung von Sobi 25.3.2014

Viele Grüße
Harald

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goltzsi
Nutzer*In
MTC

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323967

Hallo Harald,

kann man das Cometriq aktuell wirklich schon bekommen?

Mein Arzt hat mich gerade mit Caprelsa versorgt, weil das Mittel noch nicht verfügbar ist?

Liebe Grüße
Silke

Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323968

Liebe Silke,

Ja, es sollte zu bekommen sein.
Zugelassen ist es.
da die meisten jedoch erstmal vandetanib nehmen, duerfte es nicht so viele nehmen.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323969

Hallo,

auf dem diesejährigen amerikanischen Krebskongress (ASCO 2015) wurde von Prof. Martin Schlumberger nun auch die Endgültige Analyse des patientenrelevanten Endpunkt Gesamtüberleben (=overall survival =OS) vorgestellt:

    Schlumberger, M et.all:
    Final overall survival analysis of EXAM, an international, double-blind, randomized, placebo-controlled phase III trial of cabozantinib (Cabo) in medullary thyroid carcinoma (MTC) patients with documented RECIST progression at baseline.

    Asco-Abstract

Die Analyse des Sekundären Endpunkts (Der Primäre war das Progressions freie Überleben (= progression-free survival = PFS); siehe dazu auch FAQ-Hilfe: EBM – Was sind patientenrelevante Endpunkte?) wurde mit Intent-To-Treat-Analyse ausgewertet.

    Dies bedeutet es wurden, die Daten aller Studienteilnehmer ausgewertet, auch von denen die Studie abgebrochen haben, und sich anderer z.B. experimenteller Therapien unterzogen haben (siehe Salvage Therapie).

Es wurden die Daten von 330 Patienten ausgewertet. Das mittlere Gesamtüberleben (Median) war:

  • in der Cabozantinib-Gruppe 26,6 Monate
  • im Plazebo-Arm 21,1 Monate

Dieser Unterschied kann jedoch auch zufällig sein, und ist statistisch nicht signifikant.

Für 126 Patienten mit der RET-Mutation M918T ergab die Analyse ein
mittlerens Gesamtüberleben (Median) von

  • in der Cabozantinib-Gruppe 44,3 Monate
  • im Plazebo-Arm 18,9 Monate

Dieser Unterschied war statistische signifkant.

Ergebnisse zur Behandlungsdauer zeigen, dass die mittlere Behandlungsdauer bei Cabozantinib 10.8 Monate betrug und in der Plazebogruppe nur 3,5 Monate.

Im Cabozantinib-Arm blieben 46 % der Patienten ein Jahr lang in der Studie und 26% zwei Jahre.
Im Plazebo-Arm blieben nur 10 % ein Jahr in der Studie und nur 1,8 % Prozent zwei Jahre.

Im Cabozantinib-Arm erhielten zum Zeitpunkt der Analyse 32% eine weitere systhemische Therapie. Im Plazebo-Arm waren dies 50%.

Kommentar /Anmekrung:

Diese Auswertung konnte zwar für alle Patienten keine statisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigen, zu bedenken ist jedoch, dass die Patienten im Plazebo-Arm weitere systhemische Therapien mit TKIs bekommen haben.
Der Vergleich ist daher nicht Cabozantinib zu einer Plazebo-Behandlung, sondern Cabozantinib zu einer später eingesetzten Therapie mit einem anderen TKI.

Viele Grüße
Harald

Es ist vollbracht!

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Antwort auf: Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – Cabozantinib

| Beitrags-ID: 323955

Hallo,

durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wurde Cabozantinib als Orphan Drug (Medikament für seltene Erkrankungen) im vergangenen Jahr bewertet (Nutzenbewertung
nach § 35a SGB V).
Bei diesem Verfahren muss das Pharmaunternehmen nicht so viele Module vorlegen, wie wenn es keine Orphan Drug ist, auch findet keine Nutzenbewertung durch das IQWiG statt, sondern durch den medizinsichen Dienst im G-BA.

Der Beschluss des G-BA vom 22.1.2015 wurde am 30.4.2015 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Der Beschluss zur Nutzenbewertung ist befristet auf den 1.6.2018.

Alle öffentlichen Dokumente dieser Nutzenbewertung finden sich auf der Seite des G-BA
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib

Viele Grüße
Harald

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