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Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 240351

Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Nexavar ®) – beim wenig-differenzierten Schilddrüsenkrebs (Bröcker-Preuss 2007)

Hallo,

auf dem Endokrinologen Kongress in Salzburg stellte die Biologin Dr. rer. nat. Martina Bröcker-Preuß – Uniklinik Essen, Klinik für Endokrinologie, Zentrallabor Forschung und Lehre – ihre neusten Forschungsergebnisse aus dem Labor vor.

Sie hat in vitro (im Reagenzglas) wenig-differenzierte Schilddrüsenkrebszellen mit dem Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib behandelt.

Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor. Im Gegensatz zu anderen Tyrosinkinaseinhibitoren nimmt der Multi-Kinase-Inhibitor den Tumor gleich von zwei Seiten in Angriff: Er stoppt die vermehrte Zellteilung und schneidet die Geschwulst von der Blutversorgung ab (Antiangiogenese).

Sorafenib zielt dabei auf die BRAF-Mutation von Krebszellen. Beim anaplastischen, follikulären und papillären Schilddrüsenkrebs liegen dabei verschiedenste Mutationen vor. Um die Wirksamkeit von Sorafenib zu überprüfen, wurde sowohl die Verhinderung des Wachstums als auch der herbeigeführte Zelltod gemessen.

Es zeigte sich dabei, dass Sorafenib unabhängig vom vorliegen einer BRAF-Mutation das Wachstum der Schilddrüsenkrebszellen verhindert und auch zu einem Zelltod im Reagenzglas führt.

Bröcker-Preuß folgert daher daraus, dass Sorafenib eine Therapie-Option beim wenig-differenzierten Schilddrüsenkrebs ist.

Quelle: Broecker-Preuss et.al.
Sorafenib-mediated inhibition of thyroid carcinoma cells is independent
of the presence of BRAF mutations

in: Exp Clin Enodcrinol Diabetis 2007;115: S.20 (P01-018)

Ob es diese Erwartungen erfüllen kann, muss allerdings erst noch in weiteren Studien (in vivo) gezeigt werden.

Im Gegensatz zu anderen Tyrosinkinaseinhibitoren hat Sorafenib bereits seit Juli 2006 eine Zulassung für die Therapie des des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms.
Daher ist beim wenig-differenzierten Schilddrüsenkarzinom auch der „Off-Label-Use“ theoretisch möglich.

Zu Sorafenib – Handelsname Nexavar vom Pharmakonzern Bayer – laufen auf Grund der guten Ergebnisse beim fortgeschrittenen Nierenkarzinom inzwischen auch Studien zu anderen Krebserkrankungen:

  • nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (Studie 2008 abgebrochen)
  • fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom
  • metastasiertes Melanom (Studie 2006 abgebrochen, siehe unten)

Vorstellung von Ergebnissen auf ASCO 2008

„Gute Studiendaten“ von Phase-II-Studie liegen vor für:

  • nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Schilddrüsenkrebs
  • Magenkrebs
  • Eierstockkrebs

mehr dazu im http://sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=60217#60217 unten vom 3.6.2008

Beim metastasierten Melanom musste die Studie im Dezember 2006 abgebrochen werden, da Sorafenib die Erwartungen nicht erfüllen konnte.
(siehe Melanom: Studienabbruch wegen Wirkungslosigkeit von Sorafenib – Ärzteblatt 5.12.2006)

Wichtig ist daher auch, sollte man sich für den Off-Label-Use von Sorafenib entscheiden, dass dies dann auch entsprechend dokumentiert wird, dass bei einem erfolgreichen Einsatz auch andere Patienten davon profitieren, aber auch damit bei einem Scheitern nicht anderen Betroffene unnötig Hoffnungen in Sorafenib setzen.

Habe daher auch schon mal eine Mitglieder-Gruppe Tyrosinkinase-Inhibitoren eingerichtet.

Viele Grüße
Harald


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HermannVerstorben SD-OP+32HLK12/02,2xRJT,n.d.1RJT speicherlos,07.04 Rezidiv Leber u.Rippe, ... am 18.2.08 verstorben

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295563

Hallo Harald,

habe mich aufgerafft, ein paar Zeilen zu schreiben. Ich habe von Bayer die Info, dass das Med. Nexavar bislang für wenig diff. SD-Zellen nicht wirksam ist und nur im Reagenzglas getestet wurde.
Dem Bericht v.5.6.06 zu Folge liegen keine positiven Egebnisse an Menschen vor – kann auch nicht sein, da es nicht getestet wurde. Sehr schade für mich, da ich weiterhin mit Xeloda behandelt werde- aber auch ohne nennenswerte Ergebnisse. Die Werte schleichen sich halt zehntelsweise nach oben.

Viele Grüsse
Hermann

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295565

Hallo,

der Bayer-Konzern hat am 18.2.08 gemeldet, dass eine Phase-III-Studie
mit Sorafenib (Handelsname Nexavar®) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vorzeitig beendet werden musste.

Bayer-Pressemitteilung 18.2.08

In der Studie wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar in Kombination mit einer Chemotherapie Carboplatin und Paclitaxel untersucht. ( ESCAPE-Studie = Evaluation of Sorafenib, Carboplatin And Paclitaxel Efficacy in NSCLC ).

In einer Untergruppe mit Sorafenib und Chemo war jedoch die Sterblichkeit höher als nur mit Chemo.

Bayer bedauert, dass Sorafenib beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom nicht wirksam ist, betont jedoch, dass Sorafenib einen „Nachgewiesenen klinischen Nutzen für Patienten mit Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs“ hat, und dass Sorafenib bei weiteren Krebsarten untersucht werden soll.

Schilddrüsenkrebs gehört hier meines Wissens noch nicht dazu, bei denen klinische Studien geplant sind.

Diese Studie hat jedenfalls eindrücklich geziegt, dass von Therapie-Erfolgen bei einer Krebsart nicht automatisch auf eine andere geschlossen werden darf.

Viele Grüße
Harald

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GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295566

Hallo Harald,

ich glaube die Essener wollen Sorafenib einsetzen, denn der Name tauchte bei meiner letzten Untersuchung auf.
Wobei bei mir jetzt mit sinkendem Tg und kleinen aktiven Metastasen ersteinmal auch kein Einsatz geplant ist.
Ich könnte mal genauer nachfragen, wenn es gewünscht ist.

Lg Ginger

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295567

Hallo Ginger,

habe ja auch Kontakte nach Essen.
Ich geh davon aus, dass sobald es spruch reif ist, die Essener sich auch bei mir melden.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295568

Hallo Ginger,

habe heute auf dem Krebskongress Prof. Bokisch (Essen) getroffen:

Ja ,die Essener setzen seit Ende letzten Jahres schon bei ein paar Patienten Sorafenib ein.

Wobei ich wenn ich es in der Kürze (auf dem Weg zu einer Veranstaltung) richtig verstanden habe, bisher nur als Beobachtungstudie bei ein paar Patienten, und dabei wurde immerhin eine leichte Reduktion bzw. Stabilisierung der Krankheit erreicht.
(Randomisierte verblindete Studie wäre wie man am Beispiel nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sieht, sicherlich besser).

Werde nach dem Krebskongress, da nochmal genauer nachfragen.

Viele Grüße

Harald

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BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295569

Hallo,

ich habe im frz Forum einen Patienten mit entdifferenziertem papillären Karzinom und Knochenmetastasen, der in 2 oder 3 Monaten mit einer Behandlung mit Zactima beginnen soll (siehe Studie) (mit dem zur Zeit ja auch eine Doppelblindstudie in mehreren Ländern für den medullären Krebs läuft). Habt ihr davon schon gehört? Ich denke aber nicht, dass das eine richtige Studie ist, wohl nur ein Einzelfall (Beobachtungsstudie) ?

Und dann habe ich noch einen Patienten, der Sunitinib (SUTENT) bekommt, auch mit nicht differenziertem SD-Krebs und Nieren/Knochenmetastasen – in Lyon läuft ein Versuch namens Thysu mit insgesamt ca 50 Patienten: „THYSU – Phase II of sunitinib (sutent) in patients with locally advanced or metastatic anaplastic or (in)differentiated thyroid cancer“

Hat wohl einiges an Nebenwirkungen, und nicht immer unbedingt Erfolg (bei dem Patienten, mit dem ich in Kontakt bin, wachsen die Metastasen zwar nicht weiter, schrumpfen aber auch nicht).

Mehr weiss ich dazu auch nicht, im März bin ich auf einem frz Krebskongress in Paris, wo sicher wieder viel von „Tyrosinkinaseinhibitoren“ usw gesprochen wird …

Liebe Grüsse!

Beate

Mitglied im Forum seit 1999. Gründerin des französischen Schwester-Forums und -Vereins "Vivre sans Thyroïde" (seit 2000): www.forum-thyroide.net

GingerVerstorben fol. SD Ca pT 2 NXM1, vom 11. auf den 12.1.2010 verstorben

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295570

Hallöchen,

also mir wurde heute gesagt, dass ich möglicherweise Sorafenib bekomme, am Ende der Woche findet mal wieder ein weiteres FDG PET CT statt und ein MRT des Beckenbereichs.
Danach wird entschieden. Die Ärztin erzählte dann kurz etwas zu den Hauptnebenwirkungen, Bluthochdruck und Hautveränderungen und nun habe ich ein bisschen gegoogelt und stelle fest, da sind ja noch einige andere Nebenwirkungen mehr.

Gibt es hier im Forum jemanden der das Sorafenib schon bekommt?

Erfahrungsaustausch wäre mir ganz lieb.

LG Ginger

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295564

Hallo,

der weltgrößte Krebsforscherkongress ASCO (American Society of Oncology) ist für die Pharmaindustrie ein wichtiger Kongress, um der Öffentlichkeit (und den Aktienmärkten) neue Forschungsergebnisse vorzustellen.

Bayer hat nun die Ergebnisse mehrerer Phase-II-Studien zum Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Nexavar ®) vorgestellt.

Die Aktienhändler (und deren medizinischen Experten) entscheiden dann darüber, ob diese Studien-Ergebnisse es rechtfertigen, ob die Kurse einer Pharmafirma fallen oder steigen, ob weiter Gelder in die weitere Erforschung eines Krebsmedikaments fließen.

Die ersten Nachrichten hierzu erscheinen in Deutschland dann auch nicht in medizinischen Fachzeitschriften (die brauchen etwas mehr Zeit), sondern in den Nachrichtentickern der Wirtschaftszeitungen.

Die Artikel in den Wirtschaftszeitungen beziehen sich fast ausschließlich auf eine Pressemeldung des Bayer-Konzern vom 2. Juni 2008: Neue Phase-II-Daten zu Nexavar® zeigen Anwendungspotenzial bei weiteren Krebsarten

Diese Pressemeldung ist natürlich für die Aktienmärkte geschrieben, weil der Konzern davon abhängig ist, wie diese Nachricht dort aufgenommen wird.

Schwerpunkt in der Pressemeldung ist, dass Sorafenib bei veschiedenen Krebsarten eingesetzt wird. Neu Ergebnisse liegen vor zu:

  • nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer = NSCLC)
  • Schilddrüsenkrebs
  • Magenkrebs
  • Eierstockkrebs

Lediglich die Studie zum nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine randomisierte mit einer Kontrollgruppe (zwei-armig). Beim NSCLC musste Bayer im Februar 2008 eine Phase-III-Studie abbrechen (siehe http://sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=55887#55887 weiter oben).
Auf der ASCO Konferenz wurde aber nun eine weitere Phase-II-Studie beim NSCLC nun mit positiven Ergebnis vorgestellt, allerdings mit einem anderen Therapie-Regime: Sorafenib wird nach einer Initialbehandlung über den vollen Behandlungszeitraum weiter gegeben.

Zur Behandlung des fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs, der kein Jod mehr speichert, heißt es in der Pressemeldung, dass Sorafenib „in der Mehrzahl der Fälle zu einer bedeutenden Anti-Tumor-Aktivität führte“, was für die Patenten eine Stabilisierung der Krankheit als auch “ teilweisen Ansprechens auf die Behandlung“ zeigte.

An häufigen Nebenwirkungen werde genannt: Müdigkeit, Hautausschlag, Durchfall, Hand-Fuß-Hautreaktionen, Schmerzen der Skelettmuskulatur sowie Gewichtsabnahme.

Sorafenib wirkt sowohl auf die Krebszellen als auch auf das Gefäßsystem des Tumors. Sorafenib beeinflusst nach präklinischen Modellen zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.

Etwas mehr Informationen bekommt man über das Abstrakt (Nr.6026) zum ASCO-Kongress: http://www.abstract.asco.org/
Dr. Marcia S. Brose et.al., University of Pennsylvania
A phase II study of sorafenib in metastatic thyroid carcinoma
Journal of Clinical Oncology 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 6026)

Das Abstrakt selbst liest sich dann etwas nüchterner, weil für Mediziner geschrieben.
Die Studie ist immer noch am laufen und nimmt Patienten auf.

(siehe auch clinicaltrials.gov NCT00654238)

In der Studie umfasst derzeit 36 Patienten, mit sehr unterschiedlichen Schilddrüsenkrebsarten:

Die Studie ist einarmig, d.h. es gab keine Kontrollgruppe (vergleich zur Standardtherapie oder Placebo).
Bei solchen Studie muss man immer etwas vorsichtig sein, weil die Ärzte ganz natürlich mit ihren Patienten hoffen, dass ihre Therapie Erfolge zeigt. Ergebnisse werden dann leicht überbewertet.

Die Patienten wurden mit einer Dosis von zweimal täglich 400 mg Sorafenib (oral) behandelt.

Bewertet wurde nach den RECIST-Kriterien (ein medizinisch anerkanntes Verfahren zum Vergleich des Ansprechens von Therapien). Kontrolliert wurde mit PET und CT (sowie der TG-Wert).

Die mittlere Behandlungszeit beträgt insgesamt gerade mal 19,5 Wochen.

Bei 7 Patienten (21%) wurde eine Teilremission erreicht. Diese Teilremission hielt über eine Zeit von 23-82 Wochen an und dauert weiter an.
Bei weiteren 20 Patienten (59%) wurde eine Stabilität erreicht, das heißt der Krebs hat sich nicht weiter entwickelt. Hier betragen die Zeiten 13 bis 88 Wochen und andauernd.

Die Ärzte kommen daher zu einer Schlussfolgerung, dass bei 80% der Patienten Sorafenib einen Nutzen zeigt.

Bei 9 Patienten hat sich der Krebs weiterentwickelt, hier beträgt der mittlere Behandlungszeitraum 58 Wochen.

Die oben angeführten Nebenwirkungen werden von den Ärzten als insgesamt moderat beurteilt. Sorafenib bescheinigen sie, dass es gut vertragen wird.

Die Gewebeanalysen bezüglich der BRAF-Mutation sind noch nicht fertig, aber kurz vor dem Abschluss.

(Bröcker-Preuß konnte hier im Labor zeigen, dass Sorafenib unabhängig vom vorliegen einer BRAF-Mutation das Wachstum der Schilddrüsenkrebszellen verhindert und auch zu einem Zelltod im Reagenzglas führt, siehe oben erster http://sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=42467#42467 )

Meine Einschätzung/Kommentar: (nur zur Studie des Schilddrüenkrebs)

Es handelt sich also nicht nur von den Schilddrüsenkrebsarten um eine sehr heterogene Gruppe, sondern auch bezüglich der Behandlungsdauer um eine sehr heterogene Gruppe. Die meisten Patienten mit einer Stabilität, sind noch relativ kurz in der Studie.

Die Ergebnisse sind noch mit großer Vorsicht zu genießen, die anderen Tyrosinkinaseinhibitoren sollten daher genauso weiter im Auge behalten werden.
(siehe Was sind Tyrosinkinaseinhibitoren?)

Ich finde es erschreckend, dass auch in den USA es nicht möglich ist, bessere Studien bei Schilddrüsenkrebs (d.h. homongenere und größere Patientengruppen) durchzuführen.

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295571

Hallo Harld,

danke ersteinmal zu deinem ausführlichen Bericht. Bislang kommt bei mir Sorafenib noch nicht zum Einsatz, aber als Option wird es ja schon länger in Gesprächen gehandelt.
Mein OA setzt im Moment eher auf Zeit, denn auch für ihn ist noch nicht klar, wie lange die Wirkung anhält, bzw. wielange Sorafenib gegeben werden kann…
Und von daher steht ersteinmal lokale Beseitigung von einzelnen Herden an erster Stelle, meiner weiteren Behandlung.
Halte uns bitte weiter auf dem laufenden, denn ich bin hier nicht die einzige, die betroffen ist.

LG Ginger

kasey
medulläres SD-Carcinom, C-Zellcarcinom

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295572

Hi,

war heute zur Kontrolle in der Uniklinik, wurde auch gleich noch ein Skelettszintigramm gemacht und das übliche Procedere (Tumormarker, Ultraschall).
Mein Oberarzt sagte wenn sich jetzt etwas bei mir verschlechtert hätte, könnte man Sorafenib einsetzen, es würde nun wohl schon bei mehreren Schilddrüsenkrebspatienten (also auch nicht medulläre) eingesetzt! Allerdings müsste man die Krankenkasse anschreiben zwecks Genehmigung der Therapie!

Also- ich hoffe das ich das Zeug nicht nehmen muss, aber es tut gut zu wissen das es endlich mal was geben könnte was gegen den Tumor wirkt!

Gruss
Lydia

"Es ist nicht nötig sein Leben zu ändern, es ist nur nötig anders zu denken...." ,aus "Hypnose und Krebs" von Gerhard R. Susen
www.c-zell-karzinom-online.de

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295573

Hallo ,

erneut musste eine Phase-III-Studie bei Nexavar® von Bayer und Onyx abgebrochen werden:

Pressemitteilung von Bayer am 27.4.09: Phase-III-Studie mit Nexavar® zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Melanoms verfehlt primären Endpunkt

Die Zulassung von Sorafenib (= Nexavar) zur Beahndlung von Nierenkrebs und Leberkrebs bleibt von diesem Misserfolg unberührt. (Bayer rechnet für diese beiden Indikation weltweit mit einem Umsatz von 750 Millionen Euro)

Diese Meldung unterstreicht das was man schon lange weiß, dass nicht jedes Krebsmedikament bei jedem Krebs hilft.

Ein Off-Label-Use (FAQ: Was ist Off-Label-Use? sollte daher immer dokumentiert werden und am Besten in Zentren stattfinden.
(siehe Zentren für den nicht-jod speichernden Schilddrüsenkrebs)

Viele Grüße
Harald

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Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295574

Hallo zusammen,
Nach der Bestrahlung im Juli an Brustbein und den Rippen unt trotz der Gabe von Zometa wurden jetzt bei mir schon wieder Metastasen in Becken und Wirbelsäule festgestellt. Die Wirbelsäule ist schon so angefressen, dass der 2. Lendenwirbelknochen stabilisiert werden muss.
Die Ärztin hat mir dann zusätzlich noch die Behandlung mit Sorafenib empfohlen. (Sie hat es aber eigentlich als etwas ganz neues vorgestellt).
Gibt es da eigentlich jetzt neuere Studien?
liebe Grüße
Renata

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295575

Hallo,

in diesem Thema fehlt noch der Link zu
Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs

Viele Grüße
Harald

Antwort auf: Studie: Tyrosinkinaseinhibitor Sorafenib (Bröcker-Preuss 07)

| Beitrags-ID: 295576

Hallo,

in diesem Thema sammle ich auch die Erwartungen/Studien zu Sorafenib (Handeslname Nexavar) u.a. auch bei anderen Krebserkrankungen.

Leider hat wieder mal Sorafenib (Handeslname Nexavar) nicht die Erwartungen erfüllt, die man hatte.

Eine Phase-III-Studie beim fortgeschrittenen Lungenkrebs zeigt kein Erfolg bei der Verlängerung des Lebens.

Somit hat Sorafenib auch weiterhin nur eine Zulassung zur Behandlung des Nieren- und Leberkrebs.

Studien laufen noch zu zu Brustkrebs und Leberkresbs sowie zu Schilddrüsenkrebs, siehe Sorafenib – Phase-III-Studie bei wenig-diff. SD-Krebs.

Laut eines Artikels des Focus 22.05.2012 erwirtschaftete 2011 Bayer mit Sorafenib 725 Millionen Euro (= 7% des Pharmaumsatzes des Konzerns).

Viele Grüße
Harald

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