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Vandetaninb (Caprelsa®) – Änderung der Zulassung: nur noch bei vorliegen einer RET-Mutation

Vandetaninb (Caprelsa®) – Änderung der Zulassung: nur noch bei vorliegen einer RET-Mutation

| Beitrags-ID: 437275

Sanofi informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 und der Beobachtungsstudie OBS14778 eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen. Vandetanib sollte nicht an Patienten verabreicht werden, deren RET-Mutationsstatus (Rearranged During Transfection) nicht bekannt oder negativ ist. Bei Patienten mit unbekanntem oder negativem RET-Status, die derzeit behandelt werden, wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wobei das klinische Ansprechen des Patienten und die beste verfügbare Behandlungsoption berücksichtigt werden sollen.

Quelle: BfArm ; ausführlicher Rote-Hand-Brief auf der Seite des BfARM Rote-Hand-Brief zu Caprelsa® (Vandetanib): Einschränkung der Indikation (Download 2.1.2023)

Hallo,

auf unserer Seite finden sich weitere Informationen:

Anmerkung:

Die Entscheidung der EMA, die Zulassung einzuschränken basiert auf eine relativ kleinen Zahl von Patient*innen bei denen eine RET-Mutation nicht bekannt (n=58) war bzw. eine RAS-Mutation (n=2) vorlag.

Auch wenn für Betroffene mit dem fotgeschrittenen medullären Schilddrüsenkrebs ohne RET-Mutation, der nicht mehr operabel ist, nun weniger systemische Therapien zugelassen sind, genau genommen nur noch Cabozantinib (und auch hier zeigt sich eine bessere Wirkung bei Vorliegen einer RET-Mutation), vorhanden ist, so kann man diese Nachrich dahingehend „positiv“ bewerten, dass Betroffene bei denen keine RET-Mutation nachgewiesen werden kann, nicht unnötig durch die Nebenwirkungen von Vandetanib belastet werden.

Zu dem wird mit dieser Einschräkung der Indikation deutlicher, dass ein drigender Forschungsbedarf bei den Patient*innen vorliegt, die eine sporadisches fortgeschrittenens medulläres Schilddrüsenkarzinom haben und bei denen keine RET-Mutation nachgewiesen werden konnte.

Viele Grüße,

Harald

 

  • Dieses Thema wurde geändert vor 2 Wochen, 3 Tage von Harald.
    Dieses Thema wurde 2-mal bearbeitet.
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