rhTSH (=Thyrogen) – Informationen zur Liefersituation
- Dieses Thema hat 67 Antworten und 22 Teilnehmer, und wurde zuletzt aktualisiert 24.09.2012 - 14:29 von
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alte Titel: „Kein Thyrogen mehr wegen Produktionsschwierigkeiten“
und „rhTSH (=Thyrogen) – Engpass bald behoben!“
und „rhTSH (=Thyrogen) – wiederkehrende Lieferausfälle“
Update: 24.9.2012:
Auf dem europäischen Schilddrüsenkongresss in Pisa wurde – zur allgemeinen Freude
Jede Klinik kann mit rhTSH nun wieder beliefert werden, auch verschobene Nachsorgeuntersuchungen können nun durchgeführt werden.
Update: 11.6.2012
Informationen zur rhTSH-Liefersituation
(Stand Juni 2012)
- Die Liefersituation hat sich weiter stabilisiert, so dass wir konsistenter und
planbarer bis Ende des Jahres liefern können.- Für 2013 erwarten wir eine Normalisierung der Liefersituation, so dass die rhTSH
Nachfrage in Deutschland wieder vollständig gedeckt werden kann.- Die nuklearmedizinischen Kliniken sind über den aktuellen Stand der Liefersituation
informiert, bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, der mit Ihnen
gemeinsam Ihre persönliche Situation besprechen wird.- Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich gerne an unsere kostenfreie
Service-Hotline 0800 – 849 764 36.
Update: 13.1.2012
Die amerikanischen Patientenorganisationen haben am 20.Dezember ein Update zur Liefersituation von rhTSH (Thyrogen) durch Genzyme bekommen.
Die orginal Pressemitteilung von Genzyme findet man allerdings nur auf den Seiten der amerikanischen Schilddrüsenkrebsselbsthilfeorganisation: ThyCa: Thyroid Cancer Survivors‘ Association, Inc..
Hier eine kurze Zusammenfassung:
- Das Jahr 2012 soll besser werden wie 2011: Stabilere Liefersituation wird erwartet.
- Im Jahr 2012 wird allerdings auch nur das Niveau von 60-80% aus dem Jahr 2010 erreicht werden (bevor es zu den Produktionsschwierigkeiten kam).
Genzmye empfiehlt den Ärzten in den USA, – um die Nachfrage nach rhTSH stabil zu halten -:
- rhTSH auf dem normalen Vertriebsweg zu bestellen.
- keine rhTSH-Behandlung zu planen, bevor man das Produkt nicht sicher hat
Des weiteren finden sich Erklärungen, dass man sich bemüht die Liefersituation zu verbessern und man die jetzige Situation sehr bedauert.
Hier der Link zur original Pressemitteilung vom 20. Dezember 2011 (PDF) auf der Seite von ThyCa.
Ein Hinweis, dass man in bestimmten Fällen statt rhTSH zu der Alternative Schilddrüsenunterfunktion auch die Möglichkeit des ultrasensitiven TG-Assays in der Nachsorge hat, findet sich leider nicht in der Pressemitteilung.
siehe dazu: FAQ: Ultrasensitive Thyreoglobulin-Assays (us-TG) – Zum besseren Verständnis von Tumormarker-Werten und Risikoeinschätzungen in der Nachsorge des Schilddrüsenkrebs.
Update: 20.9.2011
Liebe Patienten und Angehörige,
mein Name ist Sabine Grätz und ich bin bei Genzyme für das Thyrogen-Geschäft in Deutschland verantwortlich. Mit tiefem Bedauern lese ich in diesem Forum über Ihre Erfahrungen, die Schwierigkeiten und das Leid, die Sie durch den Lieferausfall von Thyrogen durchleben müssen. Ich möchte mich bei Ihnen im Namen von Genzyme dafür entschuldigen. Die Situation stellt sich in Deutschland (und auch weltweit) wie folgt dar:
- Durch Schwierigkeiten bei der Produktion Ende letzten / Anfang diesen Jahres konnte die weltweite Nachfrage nicht mehr gedeckt werden.
- Die Lagerbestände sind weltweit aufgebraucht.
- Thyrogen wird nur in einer einzigen Herstellungsanlage produziert und diese läuft auf „Hochtouren“, um die weltweite Nachfrage schnellstmöglich wieder zu decken.
- Jedoch wird für die biotechnologische Herstellung, Abfüllung und Auslieferung einer Packung Thyrogen ca. ein halbes Jahr benötigt.
- Strenge Kontrollen stellen die hohe Qualität von Thyrogen sicher – das kostet ebenfalls Zeit und kann zu wiederkehrenden Lieferausfällen führen.
- Wir wissen stets erst sehr kurzfristig, ob die Endfreigabe einer Lieferung erfolgt ist.
- Aus diesen Gründen wird sich die Situation mit unregelmäßigen und nicht planbaren Lieferungen noch bis ins Jahr 2012 hineinziehen.
Wir möchten Sie um Verständnis für Ihren behandelnden Arzt bitten, dem in der jetzigen Situation leider keine andere Alternative als der Hormonentzug oder die Terminverschiebung zur Verfügung stehen. Ihre Ärzte versuchen gerade alles, um das wenige Thyrogen nach medizinischen und ethischen Abwägungen einzusetzen. Da wir jedoch seit mehreren Monaten nicht liefern konnten, haben sich in den nuklearmedizinischen Zentren teilweise lange Patienten-Wartelisten aufgebaut.
Wir bedauern diese Situation sehr und versichern Ihnen an dieser Stelle, dass Genzyme Thyrogen weiter herstellen wird. Für Ihre offenen Fragen stehen mein Team und ich Ihnen sehr gerne unter unserer extra eingerichteten Hotline 0800-84976436 oder unter schilddruesenkrebs[at]genzyme.com zur Verfügung. Auf unserer Website www.schilddruesenkrebs.de werden wir Sie über die Fortschritte bei der Liefersituation auf dem Laufenden halten.
Mit freundlichen Grüßen
Genzyme GmbHIhre Sabine Grätz
Business Unit Manager – Endocrinology
Update: 11.7.2011
Wichtige Information zur Lieferfähigkeit von rhTSH
Mit Bedauern müssen wir Ihnen mitteilen, dass mit wiederkehrenden und
längerfristig andauernden Lieferausfällen für rhTSH auf unbestimmte Zeit zu
rechnen ist.[Hervorhebung Harald]Die nuklearmedizinischen Kliniken sind über die Liefersituation aufgeklärt und
informiert. Patienten können bis auf Weiteres immer nur dann für eine
rhTSH-(Vor-)Behandlung einbestellt werden, wenn der Arzt / die Klinik eine
Lieferung erhalten hat.
Bitte wenden Sie sich in jedem Fall an Ihren behandelnden Arzt!Je nach medizinischer Notwendigkeit wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die
Entscheidung über einen Schilddrüsen-Hormonentzug treffen.Wie ist es zu dieser Situation gekommen: Seit Ende letzten Jahres sahen wir uns
in unserer einzigen Produktionsanlage in den USA mit Schwierigkeiten im
Produktionsablauf konfrontiert. Zwar sind beide Prozesse mittlerweile wieder
angelaufen, jedoch ist die verfügbare Menge angesichts der weltweiten Nachfrage
noch viel zu gering um diesen Bedarf adäquat zu decken.Da weltweit keine Lagerbestände mehr vorhanden sind, die mögliche
Produktionsverzögerungen auffangen könnten, wird es bei der globalen
Versorgung mit rhTSH – allein bereits bei geringfügigen Änderungen im aktuellen
Produktionsplans – immer wieder zu Lieferausfällen kommen.Wir bitten in aller Form um Entschuldigung für diese anhaltend schwierige
Situation und bitten Sie weiterhin um Ihr Verständnis, insbesondere auch für Ihren
Arzt, dem in der jetzigen Situation leider keine andere Alternative als der
Hormonentzug zur Verfügung steht.[Hervorhebung Harald]Für Rückfragen stehen wir Ihnen telefonisch unter unserer kostenfreien
Service–Hotline 0800 / 84976436 zur Verfügung.[Ende des Briefs von Genzyme 11.7.2011]
Information vom 6.4.2011 (nicht mehr aktuell)
Nach einer Meldung von FiercePharma Manufacturing 21. März 2011 haben Vertreter von Genzyme amerikanische Ärzte informiert, dass es von Mitte April bis Mitte Juni Lieferschwierigkeiten geben wird.
Die europäische Arzneimittel Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) wurde von Genzyme informiert, dass der europäische Markt noch bis Juli nur mit zu ca. 45 % des Thyrogen beliefert werden kann. Erst danach kann der Markt voll beliefert werden.
Information vom 7.2.2011 (nicht mehr aktuell)
auf dem Treffen Selbsthilfe Schilddürsenkrebs mit der Firma Genzyme wurde uns berichtet:
- rhTSH – Lieferschwierigkeiten:
Die Abfüllung von rhTSH für den amerikanischen Markt läuft schon über die neue Abfüllanlage. Die Genehmigung der amerikanischen Behörde (FDA) wurde bereits erteilt.
Für Europa fehlt jedoch noch die Zulassung der neuen Abfüllanlage durch die entsprechenden Behörden. Eine beschleunigte Zulassung ist beantragt. So bald die Zulassung erteilt ist, dürften sich die Lieferschwierigkeiten relativ schnell dann beheben. Mit Lieferschwierigkeiten ist jedoch noch bis in das 2. Quartal 2011 zu rechnen.
- Fallpauschalen (DRG) 2011
Die Fallpauschalen für die RJT und RJD wurden in 2011 angehoben.
Für RJT + RJD ohne rhTSH um 2%, mit rhTSH um 6%.
Information vom 4.11.2010 (nicht mehr aktuell):
Hallo,
auf amerikanischen Internetseiten hatten wir es ja schon seit mehreren Wochen lesen können, dass es Produktionsschwierigkeiten mit Thyrogen=rhTSH gibt.
Gestern hat uns nun auch die Firma Genzyme informiert, dass die Lager in Europa auch leer sind, und es augenblicklich kein rhTSH mehr gibt, außer kleine Restbestände in einzelnen Kliniken, welcher diese nur noch für schwere Fälle einsetzen.
Nachsorgeuntersuchungen, die nicht dringend sind, verschiebt man am besten.
Ist nur ein stimulierter TG-Wert in der Nachsorge vorgesehen, kann man auch auf den ultrasensitiven TG-Test ausweichen.
siehe : FAQ: Thyreoglobulin und Nachsorge des Schilddrüsenkarzinoms.Hier das Schreiben von Genzyme:
Liebe Leiterinnen und Leiter der Selbsthilfegruppen,
mit Bedauern müssen wir Ihnen heute mitteilen, dass bei unserem Produkt Thyrogen® in der nächsten Zeit mit Lieferverzögerung zu rechnen ist, da wir die Abfüllung für einen Großteil unserer Produkte nur über eine Anlage in den USA betreiben und bei dieser zurzeit Kapazitätsengpässe bestehen. Maßnahmen zur Auslagerung des Abfüllprozesses von Thyrogen® zum Abfangen der Auslastungsspitzen sind bereits eingeleitet.
Ein Lohnhersteller wurde bereits beauftragt. Da jedoch auch externe Abfüllanlagen durch die Behörden zugelassen werden müssen, warten wir derzeit noch auf die Freigabe durch die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA).
Wir haben die nuklearmedizinischen Zentren bereits informiert, so dass Patienten bis auf weiteres immer nur dann einbestellt werden,
wenn der Abteilung ein bestätigter Liefertermin vorliegt.Wir versuchen selbstverständlich, die Lieferverzögerungen so kurz wie möglich zu halten und hoffen auf Ihr Verständnis und Ihre Geduld.
Wir informieren Sie weiterhin, sobald es Neuigkeiten zur Versorgungssituation von Thyrogen® gibt.
Mit freundlichen Grüßen
Genzyme GmbH
Als Verein sind wir stärker:
Fördermitglied oder aktives Vereinsmitglied werden
Also, in der Praxis war noch eine Pat. die Thyrogen bekommen hat.
Die Flaute scheint also vorbei zu sein.
Übr. mein Test hat unter Stimmulation einen TG von „Null“ ergeben.
Allerdings kommt mein Mann nä. Woche unter´s Messer, nach Punktion „follikuläre Neoplasie“. Das ist doch wohl nicht ansteckend, oder?
Drückt die Daumen, dass der Schnellschnitt o.k. ist.
Ineska
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