Sorafenib – Phase-III-Studienergebnisse vorgestellt (Brose, M, ASCO 2013)

Hallo,

endlich wurden die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie auf dem amerikanischen Krebskongress ASCO in Chicago vorgestellt.

Hier erstmal nur der Link zum englischen Abstract

Teilnehmen an der Studie:

• Verglichen wurde Placebo vs. Sorafenib.
• Studienteilnehmer
  • Krebsart
    • 57% papillär
    • 25% follikulär
    • 10% wenig-differenziert

  • 96% Metastasen
    • 71% Lunge
    • 40% Lymphknotenmetastasen
    • 14% Knochenmetastasen

  • alle Patienten mussten eine Progression (Wachstum der Metastasen) in den 14 Monaten vor Studienbeginn nach RECIST-Kriterien nach gewiesen haben

  Ergebnisse sehr kurz zusammengefasst:

• Stabel Disease = Stabile Erkrankung länger als 6 Monate:
  • 33% unter Placebo (obgleich in den 14 Monaten zuvor ein Progress war)
  • 42% unter Sorafenib [Anmerkung: Signifikanz?]

• Responsrate = teilweise Reduzierung oder völliges Verschwinden der Metastasen:
  • 0,5% im Placebo-Arm
  • 12,2,% im Sorafenib-Arm (Signifikanter Unterschied)

• Progressionfreies Überleben (Zeit in dem der Krebs zum Stillstand kam; Progression wurde nach dem RECIST 1.0. Kriterium definiert)
  • 5,8 Monate bei Patienten mit Placebo
  • 10,8 Monate bei Patienten mit Sorafenib (Sginifikanter Unterschied)

• Gesamtüberleben – dieser Studienendpunkt wurde noch nicht erreicht. 70% der Placebo-Gruppe nehmen inzwischen Sorafenib im open-label.
• zu den bekannten Nebenwirkungen haben wir hier ja bereits einige Beiträge und Themen, sieh Beschreibung der Forums-Gruppe: Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)

Die Autoren der Studie kommen zum Ergebnis, dass Sorafenib des Progressionsfrei Überleben verbessert.
Die Firma Bayer wird nun bei der us-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der europäischen EMA die Zulassung beantragen.

Anmerkung: der hohe Anteil von Patienten – ein Drittel – die unter Placebo eine stabile Erkrankung haben, wird die schwierige Frage aufwerfen, wann der richtige Zeitpunkt für den Beginn der Therapie ist.
Zumal inzwischen 70% im Placebo Arm auch Sorafenib nehmen, und man immer noch keine Aussage zum Gesamtüberleben treffen kann, wirft zumindest auch die Frage auf, ob man nicht zu einem späteren (wann?) Zeitpunkt auch die Therapie beginnen kann (vor allem auch im Hinblick zu den Nebenwirkungen).

Viele Grüße
Harald

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