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Antwort auf: Basket-Studie: Larotrectinib bei NTRK-Fusionen (Drilon 18)

| Beitrags-ID: 381398

Hallo,

auf dem europäischen Krebskrongress ESMO 2018 in München wurden auch Ergebnisse der
Studie NCT02576431 mit Larotrectinib an Erwachsenen (und Kindern; NNCT02637687) Krebspatient*innen mit Tumoren, die eine NTRK Fusion haben, vorgestellt.

Es wurde sowohl ein Update der Daten der erste 55 Patient*innen (s.o.) sowie weiterer 61 Patient*innen, die in die Studie aufgenommen wurden vorgestellt:

    Titel:
    Larotrectinib efficacy and safety in TRK fusion cancer: an expanded clinical dataset showing consistency in an age and tumor agnostic approach.
    Autor*innen:
    Lassen, Ulrik, Albert, Catherine, Kummar, Shivaani, et al.
    In:
    Proceedings from the European Society for Medical Oncology 2018 Congress; October 21, 2018; Munich, Germany. Abstract 409O.


Ergebnisse kurz zusammengefasst:

  • Bei 80 bzw. 81% der Patient*innen der Studie kommt es zu einem Ansprechen
  • Eine Aussage über die Dauer wie lange die Therapie anspricht, lässt sich noch nicht machen. Ein Maß dafür ist die mittlere Dauer des Ansprechens. Die Nachtbeobachtungszeit beträgt derzeit im Mittel 17,6 Monate, und bei über der Hälfte mit einem Ansprechen spricht die Therapie immer noch an.
    • nach 6 Monaten hatten noch 88% ein Ansprechen
    • nach 12 Monaten hatten noch 75% eine Ansprechen

  • 18% der ersten und 17 % der zweiten Patientengruppe hatten eine komplette Remission (der Tumor verschwand gänzlich), diese Zahl steigt im Verlauf der Studie weiter an.
  • Nebenwirkungen
    • Die Mehrzahl der Nebenwirkungen hatten nur den Grad 1 und 2 ( Grad der Nebenwirkungen)
    • Schwere Nebenwirkungen vom Grad 3 und traten bei mehr als 5% der Patient*innen auf.
    • Bei 11 (9%) der Patient*innen wurde auf Grund der Nebenwirkungen die Dosis reduziert. Das Ansprechen blieb jedoch auch bei Dosis Reduzierung gleich.
    • Ein Patient (weniger als 1%) hat die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abgebrochen.

Zusammensetzung der analysierten Patient*innengruppe (109 von 122):

  • Alter von einem Monat bis 80 Jahre
  • 24 verschiedene Tumortypen, darunter auch Schilddrüsenkrebspatient*innen
      2% bis 12% der papillären Schilddrüsenkrebspatient*innen haben eine NTRK Genfusion
      (Quelle: Brzeziańska E, et.al (2006): Molecular analysis of the RET and NTRK1 gene rearrangements in papillary thyroid carcinoma in the Polish population. Mutat Res. 2006;599(1-2):26-3)

mehr Infos über Zulassung etc.: Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) – Übersichtsartikel.

Die Prüfung bei der us-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich einer beschleunigten Zulassung soll am 26. November 2018 beendet sein (die Zulassung zur Prüfung erfolgte am 29. Mai).
In Europa wurde am 27. August bei der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein Antrag zur Marktzulassung durch Bayer gestellt.

Quelle:

Viele Grüße
Harald