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Pembrolizumab (Handelsname Keytruda™) - Übersichtsartikel

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragPembrolizumab (Handelsname Keytruda™) - Übersichtsartikel

 
Verfasst am: 27. Jul 2016, 14:24
Antworten mit Zitat

Update 05.8.2019

Pembrolizumab, Handelsname Keytruda™, gehört zu den neueren Substanzen in der Krebstherapie und ist ein Antikörper.
Pembrolizumab ist ein PD-1 Inhibitor, der vor allem bei Tumoren mit den Mutationen MSI-H oder dMMR bzw. einr PDL1-Expression besonders zu wirken scheint.

Hersteller ist Merck Sharp & Dohme Corp. Studien laufen auch unter dem Namen MK-3475.

Inhalt:

Zulassung:

In Europa gibt es eine Zulassung beim fortgeschrittenen, nicht operablen Melanom, beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, deren Tumor das Protein PD-L1 produzieren, sowie beim Hodgkin
-Lymphom, wenn bestimmte Therapien nicht mehr wirksam sind.
(Quelle: EMA:Keytruda; Download 28.6.2017)

In den USA gibt es zu diesen europäischen Zulassungen noch eine beschleunigte Zulassung für mehrere Tumore, wenn diese bestimmte Mutationen (MSI-H oder dMMR) vorliegen haben, da ein beträchtlicher Zusatznuten für diese Tumore vermutet wird; siehe ausführlich Link innerhalb des ForumsFDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren mit den Mutationen MSI-H oder dMMR

Da Pembrolizumab eine Zulassung hat, kann es in Deutschland bei anderen fortgeschrittenen Krebsarten auch im GlossarOff-Label-Use eingesetzt werden.

Es läuft in Deutschland die Link innerhalb des ForumsBasket-Studie-Phase II: Pembrolizumab - fortg. solide Tumore.


(enttäuschende) Studien bei anderen Tumoren





Nutzenbewertung:

In den USA gab es durch die FDA eine beschleunigte Zulassung Glossaraccelerated approval, da ein beträchtlicher Zusatznutzen vermutet wird bei bestimmten Tumoren;
siehe dazu ausführlich Link innerhalb des ForumsFDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren mit den Mutationen MSI-H oder dMMR

Im GlossarGemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gab es ein Verfahren zur GlossarNutzenbewertung:


(Laufende) Studien

Es laufen erste Studien zum (Schilddrüsen-)krebs, allerdings die meisten in den USA.

Für die Link innerhalb des ForumsBasket-Studie-Phase II: Pembrolizumab - fortg. solide Tumore wird in Deutschland nur über das Diakonie-Klinikum Stuttgart - Chirurgie (Prof. Zielke) rekrutiert ((NCT02628067; MK-3475-158; KEYNOTE-158).
Das Klinikum arbeitet mit dem Link innerhalb des ForumsBundesweiten Register für seltene Tumore der Schilddrüse zusammen.

Ergebnisse der Vorläufer Studie (NCT02054806):
Pembrolizumab for advanced papillary or follicular thyroid cancer: preliminary results from the phase 1b KEYNOTE-028 study. Journal of Clincal Oncology 34, No. 15



Immuntherapie
Zitat:
Was versteht man unter einer Immuntherapie?
Unter einer Immuntherapie versteht man eine Therapieart, die bewirken kann, dass das Immunsystem des Körpers gegen Krebszellen vorgeht. Die sich in der klinischen Entwicklung befindende Immuntherapie, die in dieser klinischen Prüfung untersucht wird (die Prüfsubstanz), ist gegen ein Protein namens PD‐1 gerichtet, das sich auf bestimmten Zellen des Immunsystems befindet. Die Prüfsubstanz blockiert die Interaktion zwischen PD‐1 und einem anderen Protein, dem sogenannten PD‐L1, das sich manchmal auf Tumorzellen befindet. Wenn diese Interaktion blockiert wird, ermöglicht dies dem Immunsystem gegebenenfalls, Tumore zu erkennen und gegen diese vorzugehen.

aus den Patienteninformationen für die Link innerhalb des Forums Basket-Studie-Phase II: Pembrolizumab - fortg. solide Tumore.


Nebenwirkungen
EARP hat folgendes geschrieben:
Sehr häufige Nebenwirkungen von Keytruda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag und Müdigkeit, die zumeist leicht bis mittelschwer sind.
Weitere häufige Nebenwirkungen von Keytruda betreffen die Aktivität des Immunsystems und verursachen Entzündungen von Körperorganen. Die meisten Nebenwirkungen klingen nach geeigneter Behandlung oder nach dem Absetzen von Keytruda wieder ab.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keytruda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
(Quelle: EMA: Keytruda, Pembrolizumab. Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)PDF)


Resistenzen

Auch wenn Antikörpertherapien nicht den Krebs wie die klassische Chemotherapie direkt angreifen, sondern versuchen das Abwehrsystem gegen Tumorzellen zu aktivieren, wurden mittlerweile auch Resistenzen gegen diese neue Therapien festgestellt, bei denen die Tumore Wege finden, das aktivierte Immunsystem durch Pembrolizumab oder andere PD 1-Inhibitoren zu umgehen.



Erfahrungsberichte
Siehe dazu auch die Forums-Gruppe: Link innerhalb des ForumsAntikörpertherapien (z.b. PD-Inhibitoren wie Pembrolizumab)



Kosten
Ärzteblatt 25.5.2017 hat folgendes geschrieben:
Die Forscher schätzen, dass die Behandlung in den USA für 60.000 Krebspatienten infrage käme, sofern diese die Kosten für das Medikament Keytruda aufbringen können, die in den USA laut Presseberichten bei 156.000 US-Dollar pro Jahr liegen (In Deutschland zwischen 109.000 und 117.000 Euro)

Quelle: Ärzteblatt 25.5.2017

In Deutschland werden die Kosten durch die laufende Studie übernommen.
Im Off-Label-Use durch die Gesetzlichen Krankenkassen; uns ist allerdings hierzu noch kein Fall bekannt.


Quellen/Publikationen:
andere Tumore
  • IQWiG bescheinigt bei Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom auch in Erstlinientherapie Zusatznutzen wg. besserem Gesamtüberleben (Ärzteblatt 16.5.2017)


Viele Grüße
Harald

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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 (p156943)
Verfasst am: 28. Jun 2017, 22:01
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Hallo,

habe den obigen Übersichtsartikel überarbeitet und ergänzt vor allem um:
Zitat:
In den USA gibt es zu diesen europäischen Zulassungen noch eine beschleunigte Zulassung für mehrere Tumore, wenn diese bestimmte Mutationen (MSI-H oder dMMR) vorliegen haben; siehe ausführlich Link innerhalb des ForumsFDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren mit den Mutationen MSI-H oder dMMR


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Harald

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 (p158017)
Verfasst am: 28. Aug 2017, 18:22
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Hallo,

habe den obigen Übersichtsartikel um das Kapitel:

    (enttäuschende) Studien bei anderen Tumoren

    Die Phase-III-Studie KEYNOTE-040 bei Kopf-Hals-Tumoren konnten nicht zeigen, dass das Gesamt-Überleben gegenüber einer Chemotherapie besser ist bei einem wiederkehrenden Karzinomen dieses Tumors.
    Pressemitteilung 24.7.2017 von Merck Sharp & Dohme (MSD) - USA,
    siehe auch clinical-trial: NCT02252042


Viele Grüße
Harald

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