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Basket-Studie-Phase II: Pembrolizumab - fortg. solide Tumore

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragBasket-Studie-Phase II: Pembrolizumab - fortg. solide Tumore

 
Verfasst am: 27. Jul 2016, 13:28
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in den Link-Kategorien:
[url=l2236Studie: Pembrolizumab bei fortgeschrittenen Soliden Tumoren (NCT02628067)[/url].(71 clicks)
Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Solid Tumors (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

Auf Clinicaltrials.gov unter NCT02628067 registriert.

zur Link-Liste
Hallo,

bei dieser Studie (NCT02628067; MK-3475-158; KEYNOTE-158) handelt es sich um eine Basket-Studie, in der ganz unterschiedliche fortgeschrittene Tumore mit einer neuen Substanz (Pembrolizumab) behandelt werden.

Es handelt sich um einer Phase-II-Studie bei der die optimale Dosis gefunden werden soll, bei möglichst geringen Risiken für die Patienten (GlossarPhasen klinischer Studien).
Mit dieser Studie wird noch kein Nutzen nachgewiesen werden können.



Pembrolizumab ist ein PD-1 Inhibitor. Es laufen erste Studien zum (anaplastischen) (Schilddrüsen-)krebs, allerdings die meisten in den USA, für diese Studie hier, wird in Deutschland nur über das Diakonie-Klinikum Stuttgart - Chirurgie (Prof. Zielke) rekrutiert. Das Klinikum arbeitet mit dem Link innerhalb des ForumsBundesweiten Register für seltene Tumore der Schilddrüse zusammen.

Zitat:
Was versteht man unter einer Immuntherapie?
Unter einer Immuntherapie versteht man eine Therapieart, die bewirken kann, dass das Immunsystem des Körpers gegen Krebszellen vorgeht. Die sich in der klinischen Entwicklung befindende Immuntherapie, die in dieser klinischen Prüfung untersucht wird (die Prüfsubstanz), ist gegen ein Protein namens PD‐1 gerichtet, das sich auf bestimmten Zellen des Immunsystems befindet. Die Prüfsubstanz blockiert die Interaktion zwischen PD‐1 und einem anderen Protein, dem sogenannten PD‐L1, das sich manchmal auf Tumorzellen befindet. Wenn diese Interaktion blockiert wird, ermöglicht dies dem Immunsystem gegebenenfalls, Tumore zu erkennen und gegen diese vorzugehen.

aus den Patienteninformationen für diese Studie im Anhang.

Es gibt eine Reihe von Ein- und Ausschlusskriterien (siehe Dokumentation auf clinicaltials.gov NCT02628067), eine spezielle Mutation - wie dies bei neueren Basket-Studien gemacht wird - muss nicht vorliegen.

siehe vor allem auch: Link innerhalb des Forums Pembrolizumab (Handelsname Keytruda™) - Übersichtsartikel.

Update 28.6.2017:


Viele Grüße,
Harald


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MK-3475-158 Patientenbroschüre für Frauen, v2.0.pdf
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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 (p156945)
Verfasst am: 28. Jun 2017, 21:09
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Hallo,

habe den obigen Artikel aktualisiert um
Zitat:
Die Anzahl der Probanden in einer spezifischen Gruppe auf 350 Patienten erweitert.
Es können deshalb weiterhin Patienten in die Behandlung mit Pembrolizumab aufgenommen werden.
Eingangsvoraussetzung in die Studie ist dass die Patienten im Tumorgewebe Microsatteliten-instabilität (MSI-H) aufweisen.
siehe dazu auch: Link innerhalb des ForumsFDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren mit den Mutationen MSI-H oder dMMR.

In Deutschland wird nur über das Diakonie-Klinikum Stuttgart - Chirurgie (Prof. Zielke) rekrutiert und nimmt noch entsprechend Patienten auf.


Viele Grüße
Harald

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 (p157029)
Verfasst am: 03. Jul 2017, 19:30
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Hallo,

auf C&EN Chemical & Engineering News, Volume 95 Issue 27 | pp. 26-30 (3.7.2017)
ist ein Artikel erschienen, der allgemeinverständlich (aber eben auf englisch) das Prinzip der Basket-Studie erklärt:
    Cancer, redefined
    The first approval of a tissue-agnostic treatment signals change in how oncology drugs are tested and used


Viele Grüße
Harald

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