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Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

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AylaOffline
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onkozyt. pap. SD-CA,...
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Beitrag:

BeitragMerck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

 
Verfasst am: 24. Aug 2017, 18:11
Danke! sagt : Baba1
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in den Link-Kategorien:
[url=l2442Merck KGaA[/url].(109 clicks)
Deutsches Chemie- und Pharmaunternehmen, welches u.a. das Schilddrüsenhormonpräparat GlossarEuthyrox herstellt.

zur Link-Liste
Betrifft das auch uns in Deutschland?

Ich nehme ja L-thyroxin von Henning Sanofi. Mache mir aber Gedanken, ob die nicht auch die Zusammensetzung ändern wollen.

http://de.euronews.com/2017/08/22/f.....es-schilddrusenmedikamentLink verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet

LG Ayla
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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 (p157986)
Verfasst am: 24. Aug 2017, 20:04
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Hallo,

nein es betrifft, die Schilddrüsenhormone von Merck in Deutschland noch nicht - nach meinem Erkenntnisstand soll dies irgendwann später erfolgen.

Die Veränderung der Zusammensetzung kommt einem Präparatwechsel gleich, und dies kann einer Dosisänderung gleichkommen, so dass die Dosis entsprechend angepasst werden muss.
Das Schilddrüsenhormon soll durch Änderung nun länger haltbar sein.

Eine solche Änderung in der Formel muss natürlich richtig kommuniziert werden, und bei den Patienten auch entsprechend mit Blutuntersuchungen nach 6-8 Wochen kontrolliert werden.
Es gibt übrigens auch Patienten, denen es durch die Formeländerung besser geht.
Eine richtige Kommunikation ist daher vom Hersteller vor allem wichtig, damit die Ärzte und Patienten vorher Bescheid wissen, dass eventuell die Dosis verändert werden muss. Dies wurde leider von Merck versäumt, obwohl es bereits ähnliche Erfahrungen anderer Hersteller von Schilddrüsenhormonen in anderen Ländern (Neuseeland, Dänemark, Link innerhalb des ForumsIsrael, Belgien) gab.

Beate hat mit ihrem französischen Verein "Vivre sans Thyroïde” derzeit wegen dieser Probleme sehr viel zu tun, weil oftmals Zitate nicht korrekt wiedergegeben werden oder wie in dem verlinkten Artikel nicht korrekt übersetzt werden, und zur weiteren Verunsicherung der Patienten beiträgt.
Der Server des französischen Forum ist daher sehr belastet zur Zeit.

Siehe auch den Pressespiegel im französischen Forum Nouveau Levothyrox : Revue de presse.

Viele Grüße
Harald

PS: Da manche Patienten auf geringe Dosisänderungen sehr empfindlich reagieren gilt in Deutschland seit 2014: Link innerhalb des ForumsSchilddrüsenhormonpräparate nicht mehr austauschbar in der Apotheke.

.

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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fol. SD-CA 97 (oxyphil)
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Beitrag:

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 (p158411)
Verfasst am: 15. Sep 2017, 19:31
Danke! sagen : Ayla, Maria2, dkr
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Hallo,

wollte einen kleinen Zwischenbericht geben.

In den vergangenen Wochen ist die Aufregung, Verunsicherung, um die Veränderung der Zusammensetzung des Schilddrüsenhormonpräparats von Merck in Frankreich weiter angestiegen: Es gab diverse Proteste, Petitionen, irreführende bis falsche Informationen im Internet, die Patienten immens verängstigte, und u.a. zu Panikkäufen in Apotheken führten, so dass die Regulierungsbehörde einschreiten musste, weil sonst bestimmte Präparate für Betroffenen, die es wirklich brauchen, nicht mehr zur Verfügung gestanden hätten.

Gesundheitsministerium, der Arzneimittelaufsichtsbehörde, der Hersteller Merck, unsere französische Schwestervereinigung Vivre sans Thyroïde sowie andere Patientenvereinigungen hatten diverse Kontakte unter einander.

Während der TFI-Mitgliederversammlung in Belgrad musste Beate diverse Telefonkonferenzen abhalten und mit den Mitgliedern von Vivre sans Thyroïde diverse Stellungnahmen produzieren.
Der Server des französischen Forum brach zeitweise wegen Überlastung zusammen (über 12.000 Besucher pro Tag), und die Registrierung musste zeitweise eingeschränkt werden.

Zum Hintergrund:
  • Merck hat in Frankreich quasi ein Monopol für Schilddrüsenhormonpräparate; es gibt nur Tropfen von einem anderen Hersteller.
    (darum auch dieser Beitrag: Link innerhalb des Forums Welche Schilddrüsenhormonprärate gibt es? als Hilfestellung für Beate in Frankreich)
  • Die französische Arzneimittelbehörde hatte vor Jahren Merck aufgefordert, eine bessere Stabilität, Bioverfügbarkeit für sein Schilddrüsenhormonpräparat zu gewährleisten.
  • Merck ist dieser Aufforderung nachgekommen. Überprüfungen zur Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit wurden allerdings allein an wenigen gesunden Menschen gemacht. Die Patientenorganisationen wurden nur kurz vor Einführung informiert.

  • Eine umfassende Information über mögliche Nebenwirkungen und notwendige Dosis-Anpassungen fand durch Merck mit Einführung des neuen Schilddrüsenhormonpräparats nicht statt. Und dies obwohl bekannt war, dass andere Hersteller in anderen Ländern ähnlich Probleme hatten.

  • Einige Patienten berichteten über Nebenwirkugen, mache waren typische Nebenwirkungen einer nun falschen Dosis, andere lassen sich nicht so einfach erklären. Wie viele Patienten betroffen sind, weiß man noch nicht.
    In Frankreich nehmen ca. 3. Millionen Menschen Schilddrüsenhormonpräparate, und dies wegen dem Monopol fast alle von Merck. Wenn nur 0,1 % davon betroffen sind, dann sind dies immer noch 30 000 Menschen.

  • Über die neuen sozialen Medien lassen sich Beschwerden schnell austauschen und Proteste organisieren, leider aber auch sehr viel Unsinn und Verwirrung stiften.
    Unsere französische Schwestervereinigung Vivre sans Thyroïde musste hier sehr viel leisten, um die Patienten, die Arzneimittelaufsichtsbehörde und den Hersteller Merck zu informieren bzw. dass diese den Patienten und Ärzten die richtigen Informationen zur Verfügung stellen.

  • Unsere französische Schwestervereinigung Vivre sans Thyroïde hat dann eine Stellungnahme mit Forderungen verfasst, welche nun durch französische Regierung, Gesundheitsbehörde und den Hersteller Merck umgesetzt werden (so zumindest die Ankündigung des französischen Gesundheitsministers):
    1. Es soll künftig von verschiedenen Herstellern Schilddrüsenhormonpräparate geben
    2. Für die Übergangszeit wird Patienten, die mit dem neuen Präparat Probleme haben, das alte Präparat von Merck, welches in anderen Ländern noch vermarktet wird, diesen zur Verfügung gestellt (dies soll innerhalb von zwei Wochen geschehen).
    3. Die Einführung des stabileren Schilddrüsenhormonpräparats von Merck wird in anderen Ländern 2018/2019 geschehen, dann sicherlich mit mehr Informationen für Patienten und Ärzte als jetzt in Frankreich.



Die Mitgliederversammlung der Thyroid Federation International hat im September 2017 daher auch ein Patientenstatement verabschiedet,
mehr unter: Link innerhalb des Forums TFI fordert: Informationen zu Schilddrüsenhormonpräparaten

Hoffe habe alles korrekt wiedergegeben.

Beate hat mit unserer französische Schwestervereinigung Vivre sans Thyroïde in den letzten Wochen wirklich wahnsinnig viel geleistet.

Klattschen Klattschen Klattschen clap clap clap Victory Victory Victory

Viele Grüße
Harald

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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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Beitrag:

Beitrag'Levothyrox-Krise' in Frankreich

 (p158906)
Verfasst am: 04. Okt 2017, 15:39
Danke! sagen : Birgitt, Mrs.Watson, InSeNSU, dkr, Alba und weitere 1 Nutzer*innen
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Hallo alle zusammen,

unser französischer Verein hat mit der "Levothyrox-Krise" dermassen viel um die Ohren, dass ich mich bisher noch gar nicht zu Wort melden konnte, denn seit Juli/August herrscht bei uns "Dauerstress", zwischen Anfragen voN Patienten, Kontakte mit Journalisten, oft sehr zähen Verhandlungen mit Behörden und Hersteller ...

Harald hat die Lage sehr gut zusammengefasst (danke Harald!!)

Mehrere Umstände haben dazu beigetragen, dass das Problem hier in Frankreich so große Auswirkungen erreicht hat:

- Das „Monopol“ von Merck in Frankreich, 99% der 3,3 Millionen Patienten (so dass Patienten mit Nebenwirkungen nicht auf ein anderes Präparat wechseln konnten)

- Der Mangel an Informationen: die Änderung der Zusammensetzung wurde zwar angekündigt, aber mit der Anmerkung „es werden keine Änderung für die Patienten erwartet“ (obwohl man, aufgrund der Erfahrungen mit Änderung der Zusammensetzung in anderen Ländern, wie Neuseeland 2007, Dänemark 2009 oder Israel 2012, beim Präparat Eltroxin eines anderen Herstellers (GSK/Aspen), hätte wissen müssen, dass bei jeder Änderung ein kleiner Prozentsatz von Patienten Umstellungsprobleme hat und die Dosierung anpassen muss … (und dies selbst dann, wenn – wie in Israel – die Änderung überhaupt nicht bekannt ist, weil der Hersteller weder die Ärzte noch die Patienten informiert hat – so dass es sich also keinesfalls nur um einen „Nocebo-Effekt“ handelt …) Außerdem wurde nirgendwo verständlich erklärt, dass jede Änderung von Zusammensetzung oder Präparat die Hormoneinstellung beeinflussen und entsprechende Probleme verursachen kann.

Link zu einem Bericht im Ärzteblatt: Frankreich: Patienten siegen im Streit um Schilddrüsenhormone 2.10.2017
(nicht ganz exakt, habe einen Leserkommentar veröffentlicht)

Link zu unserer "Presserundschau" (seit Anfang August bereits mehr als 300 Artikel, Radio- und Fernsehberichte usw ...): https://www.forum-thyroide.net/phpBB/download.php?id=420Link verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet

Seit dem 2. Oktober wird für die Patienten, die die neue Zusammensetzung von Levothyrox absolut nicht vertragen, aus Deutschland wieder die alte Zusammensetzung (EUTHYROX) importiert, allerdings nur begrenzt (für etwa 90.000 der 3 Millionen Patienten).

Die Arzneimittelbehörde hatte den Hersteller, Merck, bereits 2012 gebeten, die Zusammensetzung von Levothyrox zu verbessern, um es haltbarer zu machen, aber mit demselben Namen. Im April 2017 kam es mit der neuen Zusammensetzung auf den Markt.

Da es bei einer ganzen Reihe von Patienten (mehrere Tausend haben offiziell Nebenwirkungen angemeldet) Probleme gab, in Frankreich aber nur dieses eine T4-Präparat auf dem Markt ist (99% Marktanteile, bei 3,3 Millionen Patienten – 1% entfällt auf L-Thyroxine-Tropfen, überwiegend von Kindern oder Patienten mit Schluckbeschwerden eingenommen), haben die Patienten durch Proteste, Petitionen und Aktionen der Patientenvereine erreicht, dass das „Monopol“ jetzt aufgelöst wird:

- Serb, der Hersteller der Tropfen, hat die Fertigung verdoppelt

- Ab Mitte November kommt L-Thyroxin Henning (Sanofi) auf den französischen Markt

- Für Patienten, die nicht solange warten können, und mit dem „neuen“ Levothyrox nach wie vor starke Probleme haben (und bei denen eine Dosis-Anpassung nicht hilft), wird seit dem 2. Oktober das « alte » Levothyrox unter dem Namen Euthyrox angeboten (importiert aus Deutschland), allerdings nur begrenzt (für 90.000 Patienten).

Die Patientenvereine drängen darauf, dass noch weitere Alternativen auf den Markt kommen, die Arzneimittelbehörde verhandelt im Moment mit mehreren Herstellern.

Viele der von den Patienten gemeldeten Probleme mit dem „neuen“ Levothyrox hängen damit zusammen, dass sich durch die Umstellung die Hormoneinstellung geändert hat (Über- oder manchmal auch Unterfunktion), wie dies ja bei jedem Präparatwechsel der Fall sein kann. Allerdings haben manche auch Nebenwirkungen, obwohl sich ihre Hormonwerte NICHT geändert haben – die Meldungen über Nebenwirkungen werden in den kommenden Wochen ausgewertet und genau analysiert werden, um die Ursachen besser zu verstehen.

Mitte August erschienen die ersten, teils sehr „dramatischen“ Berichte in der Presse, und danach breitete sich der Protest lawinenartig aus … was im September zum Beschluss der Ministerin führte, für betroffene Patienten das „alte“ Präparat in begrenztem Umfang zurückzuholen, und den französischen Markt für weitere Anbieter zu öffnen (was schon viele Jahre früher erforderlich gewesen wäre !)

Wir hoffen, dass sich die Lage jetzt allmâhlich beruhigen wird ... aber die Folgen (das beschâdigte Vertrauen in Ärzte (die die Beschwerden nicht ernst genug nehmen) und insbesondere in die Behörden (deren Management der Krise absolut katastrophal war, Informationen waren unvollständig und viel zu spät) werden sicher noch lange Auswirkungen haben.

Beate

Vivre sans Thyroïde
www.forum-thyroide.net
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HansjörgOffline
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 (p158965)
Verfasst am: 06. Okt 2017, 06:42
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Hallo zusammen.
Vielen Dank für Deine ausführlichen Informationen.

Da werden unsere Französischen Nachbarn doch irgendwie von der Pharma Lobby aus Versuchs-Kaninchen gebraucht.

Verstehe ich dies richtig, dass die Änderung vermutlich im Laufe 2018/19 in Deutschland auf den Markt kommen sollte?

Bei uns in der Schweiz hat Merck quasi auch das Monopol mit Eutyrox. Ich kenne Niemand der ein anderes Produkt verschrieben hat.

Dies würde vermutlich bedeuten dass im selben Zeitraum Eutyrox vom Markt in der Schweiz verschwinden bzw. ebenfalls die Zusammensetzung verändert würde, oder verstehe ich dies falsch?

Liebe Grüsse aus der Schweiz
Hansjörg
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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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 (p159514)
Verfasst am: 09. Nov 2017, 16:03
Danke! sagen : Hansjörg, dkr, Harald
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Hallo,

ich wollte schon lange eine kurze Zusammenfassung der Situation in Frankreich schreiben - aber wir haben im frz Forum und Verein so viel um die Ohren mit diesem "Levothyrox-Skandal", dass ich bisher nicht dazu gekommen bin!

Für alle, die französisch beherrschen, hier der Link zur letzten "Presse-Übersicht" : Levothyrox NF : Revue de presse

Hier eine Übersicht aller Briefe, Pressemitteilungen usw unseres Vereins:
Levothyrox NF : les actions et courriers de VST

Es ist (wie Hansjörg schrieb) wirklich so, dass Merck normalerweise beabsichtigt, nach der Einführung in Frankreich in naher Zukunft die neue Formel (unter dem Namen Euthyrox bzw Eutirox) auch in den anderen Ländern auf den Markt zu bringen. Ursprünglich wollten sie damit Ende 2017 beginnen, und bis Ende 2018 überall umgestellt haben.

Aber durch die entstandene Unruhe in Frankreich, mit den vielen Presseberichten, scheinen sie jetzt erstmal abzuwarten, ob sich die Lage beruhigt (zumal die anderen Länder ja auch von den Problemen gehört haben, und nicht besonders erpicht darauf sind, umzustellen, auch wenn die neue Formel offiziell dermassen viel "besser" und "stabiler" sein soll ...)

Im Moment gibt Merck kein Datum für die Einführung in den anderen Ländern an. Aber man kann davon ausgehen, dass sie sicher im Laufe von 2018 damit zumindestens beginnen werden?

Es bleiben aber noch einige Fragen zu klären, denn die Probleme in Frankreich werfen eine Menge Fragen auf. Da es seit Anfang des Jahres ein spezielles Portal des Gesundheitsministeriums gibt, wo Patienten selber ihre Nebenwirkungen melden können, sind für die neue Formel viele Meldungen eingegangen (Mitte September waren es bereits 16.000, von denen erst 5000 ausgewertet wurden), und die Auswertung der ersten Fälle zeigt, dass es nicht nur Patienten gibt, die durch die Formeländerung in Überfunktion geraten (was bei einer "stabileren" Formel ja durchaus der Fall sein kann), sondern etwa genauso viele, die dadurch unterdosiert sind (vermutlich absorbieren sie aufgrund der anderen Zusammensetzung das Hormon nicht genauso gut?) - in beiden Fällen hilft meist eine leichte Anpassung der Dosis.

Aber was bisher KEINE Erklärung findet, ist die Tatsache, dass bei den bereits ausgewerteten Meldungen immerhin 44% einen vollkommen NORMALEN TSH-WERT behalten haben - aber trotzdem jede Menge, teils starke, Symptome aufweisen? Und bei diesen Patienten hilft ja keine Dosis-Anpassung ... bisher hatten sie keine Alternativen, seit Oktober gibt es (wenn auch sehr schwierig zu bekommen) entweder die alte Formel oder aber L-Thyroxin Henning von Sanofi (was aber eventuell auch eine Dosis-Anpassung erfordert). In den kommenden Wochen soll auch noch ein Generikum kommen (aus Griechenland).

Aber da es sehr schwierig oder unmôglich ist, diese Alternativen zu bekommen, bestellen viele Patienten per Post bei Apotheken in Deutschland, oder fahren über die Grenze nach Spanien oder Italien ... wirklich eine unmögliche Situation.

Mehrere Hundert Patienten haben Anzeige erstattet, gegen Merck, und/oder gegen die Arzneimittelbehörde - dies wird zwar nicht unbedingt Erfolg haben und eine Verurteilung erzielen, bringt aber zumindest eine Menge Medien-Aufmerksamkeit.

Die Behörden setzen vor allem auf den Faktor Zeit ... und hoffen, dass sich die Patienten an das neue Medikament gewöhnen, dass die Vereine irgendwann durch die viele Polemik und die nur schleppend erfolgenden Antworten so erschöpft sind, dass sie aufhören, sich zu beschweren ... offiziell werden sie ja auch vorgeladen, dürfen an Kommissionen im Ministerium und Anhörungen im Parlament teilnehmen, aber das dient eher als "Alibi", damit sie sagen können, "wir haben die Patienten befragt" (aber ohne auf unsere Anfragen und Anmerkungen zu reagieren ...)

Es ist alles sehr anstrengend und vor allem sehr frustrierend.

In anderen Ländern, insbesondere in Deutschland, wird eine eventuelle zukünftige Formeländerung sicher weniger Auswirkungen haben, schon, weil viel weniger Patienten betroffen sind (und weil es Alternativen gibt) - in Frankreich gab es zum Zeitpunkt der Umstellung NUR Levothyrox (99% des Marktes, 3 Millionen Patienten), in Deutschland gibt es insgesamt 12 verschiedene Präparate, Euthyrox hat hier nur ca. 15%, L-Thyroxin Henning hat 32%, der Rest verteilt sich auf 10 Generika. Und auch in den anderen europäischen Ländern gibt es mehrere Präparate, wenn auch nicht ganz so viele.

So, das war der neueste Bericht zur Lage in Frankreich ...

Im französischen Forum haben wir extra ein Unterforum "Crise du Levothyrox" einrichten müssen, so viele Diskussionen und Fragen gibt es zu diesem Thema : https://www.forum-thyroide.net/phpBB/viewforum.php?f=86Link verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet

Viele Grüsse,

Beate
www.forum-thyroide.net


Zuletzt bearbeitet von Beate am 05. März 2018, 07:36, insgesamt einmal bearbeitet
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HansjörgOffline
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 (p159674)
Verfasst am: 16. Nov 2017, 17:20
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Vielen Dank für die sehr aufschlussreichen Informationen.

Dann warte ich mal gespannt, wie die Auswirkungen in der Schweiz sein werden. Hier hat Merck ja mit Euthyrox das Monopol.

Was mich aber schon ein wenig wundert ist die These wegen der längeren Haltbarkeit. Wenn ich mir jetzt eine Schachtel kaufe kann ich diese gut 2 Jahr aufbewahren. Das reicht ja nun wirklich. Lieber bei altbewährtem bleiben als ein verändertes Medi auf den Markt zu werfen, welches für uns vieles wieder ändert.
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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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 (p161746)
Verfasst am: 12. Feb 2018, 22:53
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Hallo,

nach langen (und in Frankreich sehr hektischen) Monaten hier mal wieder ein kurzer Zwischenbericht.

Inzwischen wurde bereits der zweite Bericht der Arzneimittelüberwachung veröffentlicht (30.1.) Seit dem Launch der neuen Formel wurden bis zum 30. November über das Webportal insgesamt mehr als 17.000 Meldungen von Nebenwirkungen abgegeben (ausserdem auch noch 18.000 Meldungen direkt bei der Hotline von Merck, davon sind aber ein Teil sicher Doppel-Meldungen).

Die Ergebnisse sind erstaunlich, und bisher gibt es noch keine Erklärung: denn bei 2/3 der betroffenen Patienten bestehen teils starke Nebenwirkungen, obwohl ihr TSH-Wert sich nicht aus der Norm bewegt hat. Ausserdem haben viele Patienten gleichzeitig sehr gegensätzliche Nebenwirkungen (Über- und Unterfunktionssymptome gleichzeitig).

Es gibt also noch viele offene Fragen.

Der Markt (auf dem Merck bei der Einführung der neuen Formel ja noch das Monopol hatte), wurde inzwischen ein bisschen geöffnet, mit mehreren Alternativen, insbesondere L-Thyroxin Henning und Thyrofix (Generikum aus Griechenland). Wir hoffen, dass bald auch Tirosint die Zulassung erhält. Ausserdem wurde vorübergehend die alte Formel (Euthyrox aus Deutschland) wieder eingeführt, aber nur in begrenzten Mengen. Die Versorgung mit Alternativen ist nach wie vor schwierig, viele Patienten kaufen Euthyrox im benachbarten Ausland (Spanien, Italien, Belgien, Deutschland ...)

Und Merck hat angekündigt, im Laufe des Jahres 2018 die Formel in ALLEN europäischen Ländern umstellen zu wollen - den Anfang macht wohl die Schweiz (Zulassung seit November, Einführung beabsichtigt für April).

Das Problem ist in den anderen Ländern nicht ganz so dramatisch wie in Frankreich, weil es keine Monopolsituation ist - Patienten, die mit der neuen Formel nicht klarkommen, können auf andere Marken wechseln. In Deutschland zum Beispiel hat Euthyrox nur 15 oder 16% des Marktes (L-Thyroxin Henning 32%, der Rest verteilt sich auf 10 Generika). Aber eine "erzwungene" Umstellung ist immer lästig ...

Und in Frankreich, wo 99% der Patienten, insgesamt etwa 2,6 Millionen, Levothyrox von Merck nahmen, hat die Tatsache, dass es für die paar Prozent (genaue Zahlen gibt es nicht, zwischen 3 und 10%?), die mit der neuen Formel nicht klarkommen, keine Alternative gab, natürlich für extrem viel Unruhe gesorgt ... auch nach so vielen Monaten sind tâglich Berichte in der Presse, es gibt Petitionen, Gerichtsverfahren ...

Es bleibt also sehr schwierig!

Anbei der Link zur deutschen Übersetzung eines französischen Artikels über die Ergebnisse des Berichts der Arzneimittelüberwachung, der die Situation sehr gut zusammenfasst.

Viele Grüsse an alle,

Beate



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VIDAL-Artikel, deutsch

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HansjörgOffline
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 (p161749)
Verfasst am: 13. Feb 2018, 07:18
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Vielen Dank Beate für die sehr interessanten Neuigkeiten.

Da ich aus der Schweiz bin, werde ich gespannt beobachten, ob die Markteinführung im April kommt und was das bei uns für Auswirkungen hat. In der Schweiz hat Merck mit Euthyrox quasi auch das Monopol wie in Frankreich.

Ich denke daher ist es kaum ein Zufall, dass Merck nun die Einführung in der Schweiz starten will.

Ich werde mir zur Sicherheit dem Fall noch vor dem April 1..2 Packungen Euthyrox besorgen. Winken
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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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 (p162169)
Verfasst am: 01. März 2018, 15:40
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Hallo,

wieder ein paar Neuigkeiten zum Fall "Levothyrox in Frankreich".

Unser Verein Vivre sans Thyroïde hat ja ein Eilverfahren (assignation en référé-expertise) mit dem Antrag auf ein Sachverständigengutachten gegen die Firma Merck angestrengt, vor dem Tribunal de Grande Instance (Landgericht) von Paris, um nach monatelangen vergeblichen Anfragen endlich Antwort auf ein paar ganz einfache Fragen zu bekommen (z.B. genaue Zusammensetzung und Herkunft usw. der einzelnen Inhaltsstoffe, unabhängige Analyse des Produktes, die wirklichen Gründe für die Formeländerung ...)

Verhandlung war am 26.1., Entscheidung am 23.2. - und das Gericht hat sich für "territorial nicht zuständig" erklärt, so dass wir die ganze Prozedur jetzt noch einmal in Lyon (Gerichtstand für die Firma Merck) starten müssen. Wir denken, dass das Gericht vor allem die "heisse Kartoffel" loswerden und keine Entscheidung treffen wollte ... (zuständig wären sie eigentlich gewesen, denn unsere Vorladung betraf nicht nur Merck, sondern noch ein paar andere Parteien, u.a. den frz Apothekerverbund, und deren Gerichtsstand wäre Paris gewesen ...)

Wir haben ebenfalls ein solches Verfahren gegen die frz Arzneimittelagentur ANSM laufen (um u.a. die genauen Gründe und den genauen Ablauf für die Forderung nach Formeländerung zu erfragen, denn den offiziellen Erklärungen wegen "Instabilität" glaubt inzwischen niemand mehr so richtig ... zum einen gibt es nur SEHR wenige Meldungen und Beanstandungen über eventuelle Nebenwirkungen oder Instabilitäten der "alten" Formel (grade mal ein paar Dutzend, während für die neue Formel schon mehr als 25.000 Fälle von Nebenwirkungen offiziell gemeldet wurden, und die Anzahl von Patienten, die zwar welche hatten, aber sie nicht offiziell über das Portal der Regierung gemeldet haben, sicher noch um ein Vielfaches höher ist), Verhandlung ist am 16. März.

Es bleibt also weiterhin spannend ...

Beides sind keine "Streitverfahren", es geht nicht um Verurteilung oder Entschädigung ... nur um Antworten auf Fragen, die sich die Patienten (unserer Ansicht nach zu Recht!) stellen ...

Wir halten euch natürlich weiter auf dem Laufenden!

Für die, die der französischen Sprache mächtig sind, hier die beiden Texte der Anträge ans Landes- und ans Verwaltungsgericht:

https://www.forum-thyroide.net/pdf/.....erck_Serb_Patheon_VST.pdfLink verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet
https://www.forum-thyroide.net/phpBB/download.php?id=683Link verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet

Um - falls das Gericht unserem Antrag stattgibt - die entsprechenden Gutachten bezahlen zu können (deren Kosten wir vorstrecken müssen), haben wir ein Crowdfunding gestartet (und es auch geschafft, die vermutlich erforderlichen 10.000 Euros zusammenzubekommen) : https://www.helloasso.com/associati.....fere-expertise-levothyroxLink verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet

Eigentlich ist die ganze Geschichte "viel zu gross" für unseren kleinen Verein (der zwar viele Besucher und ratsuchende Anfragen und Anrufe hat, aber nur ein ganz kleines Team und sehr geringe Mittel) - aber der Sachverhalt ist einfach zu schockierend, und die Probleme bei den betroffenen Patienten zu gross, als dass man es einfach hinnehmen könnte, ohne sich zu wehren!

Und immerhin ist jetzt das seit Jahren andauernde Monopol beendet (Merck hat innerhalb von ein paar Monaten mindestens 30% des Marktes verloren, es sind mehrere Alternativen im Handel (auch wenn sie bisher noch schwierig zu bekommen sind) ...

Das macht die Situation zwar nicht einfacher (denn jeder Präparatwechsel kann ja Nebenwirkungen haben und eine Anpassung erfordern), aber zumindest haben die Patienten jetzt eine gewisse Auswahl ...

Viele Grüsse an alle,

Beate

Ein Artikel auf englisch im BMJ : http://www.bmj.com/content/360/bmj.k714Link verläßt das Forum, neues Fenster wird geöffnet
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Maria2(Vereins-Mitglied)Offline
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 (p162175)
Verfasst am: 01. März 2018, 17:38
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Liebe Beate,

danke für die Infos.
Ich "freu" mich schon auf die Änderung der Zusammensetzung in Deutschland - seit 14 Jahren nehme ich Euthyrox, bisher ohne Probleme...

Viele Grüße von
Maria
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Susanna-MariaOffline
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 (p162177)
Verfasst am: 01. März 2018, 17:56
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Hallo Beate,
Auch ich nehme Euthyrox und komme gut damit zurecht.
Mit großer 'Spannung' verfolge ich Deine Berichte und blicke besorgt dem Moment entgegen, wo in Deutschland auch 'angepasst' wird.
Ich bin sehr dankbar für die große Arbeit und die Mühen, die Ihr Euch alle macht!!!
Somit kann ich mir im Voraus überlegen, wie ich reagiere, wenn es denn soweit ist. Deine Berichte sind sehr, sehr hilfreich, denn Ärzte wissen darüber nicht Bescheid.
Großen Dank und liebe Grüße
Susanna-Maria
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HansjörgOffline
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2015 SD, wegen Kropf...
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 (p162178)
Verfasst am: 01. März 2018, 17:58
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Maria da freust Du Dich gleich wie ich.
Wink

Bei uns in der Schweiz gibt es wie in Frankreich quasi nur Merck mit Euthyrox, welche das Monopol haben.

Wie ich vernommen habe sollte bei uns schon bald, im April der Wechsel stattfinden. Ich bin dann gespannt und hoffe, dass ich zu Denen gehöre, welche den Wechsel nicht spüren. Zumal wir in der Schweiz nicht im Ansatz so eine starke Bewegung haben wie zb. in Frankreich, welche Gegensteuer geben kann.

Interessant wäre wirklich den "wahren" Grund für die Änderung zu erfahren. Winken
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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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 (p162187)
Verfasst am: 01. März 2018, 21:08
Danke! sagen : Susanna-Maria, dkr
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Hallo Hansjörg,

in der Schweiz habt ihr noch ein anderes Medikament (sogar in der Schweiz hergestellt) - das wir in wenigen Wochen auch hier in Frankreich haben werden, denn "dank" der Levothyrox-Krise haben wir es geschafft, den Hersteller zu überreden, einen Antrag auf Zulassung in Frankreich zu stellen, und die Behörden dazu zu bringen, diese Zulassung auch zu erteilen.

Das Präparat heisst Tirosint (in Frankreich TCaps) und ist, im Gegensatz zu allen anderen, nicht in Tablettenform, sondern in weichen Kapseln, der Inhalt ist flüssig, und mit nur ganz wenigen Zusatzstoffen (ausser dem Hormon nur Glyzerin und Wasser). Laut den diversen Untersuchungen und Vergleichen wird das Hormon in dieser Form besonders gut aufgenommen (z.B. auch von Patienten mit Absorptions-Störungen im Magen-Darm-Bereich). Tirosint gibt es bereits in der Schweiz, Italien, den USA und einigen anderen Ländern. Wäre also vielleicht eine Alternative, wenn es mit dem neuen Euthyrox nicht gut klappt.

Aber bei etwa 90-95% der Patienten gibt es KEINE Probleme mit der Umstellung (und es gibt auch welche, die die neue Formel besser vertragen als die alte!) - also nicht schon vorher allzuviele Sorgen machen! Hier in Frankreich hat sich das Problem so zugespitzt, weil es zum Zeitpunkt der Einführung keinerlei Alternativen gab - es war wirklich dumm, dass sie die neue Formel ausgerechnet hier mit dem Monopol getestet haben, denn auch wenn nur etwa 5% wirklich Probleme haben, sind das bei 3 Millionen Patienten eine ganze Menge Menschen ...

Viele Grüsse,

Beate


Zuletzt bearbeitet von Beate am 02. März 2018, 11:48, insgesamt einmal bearbeitet
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 (p162190)
Verfasst am: 01. März 2018, 21:54
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Danke Beate,

dass du noch einmal darauf hingewiesen hast. Ich finde es wichtig, nicht "die Pferde scheu" zu machen und damit möglicherweise einen Nocebo-Effekt zu provozieren.

Ich will durchaus glauben, dass ein großer Teil der gemeldeten Probleme in Frankreich tatsächlich mit der Umstellung der Formulierung zu tun haben mag. Ein anderer Teil von subjektiv tatsächlich vorhandenen Problemen kann aber auch durchaus durch den Medienhype und die äußerst ungeschickte Informationspolitik von Merck und den Behörden durch die Betroffenen der Umstellung zugeschrieben worden sein, ohne dass diese Probleme wirklich durch die neue Formel bedingt waren. Das wird sich im nachhinein kaum jemals aufdröseln lassen.

Daher ist es wichtig sich klarzumachen: Es kann zu Problemen durch die Umstellung kommen, sehr wahrscheinlich ist es aber für den Durchschnittspatienten nicht.

Viele Grüße
Karl

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