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Studie: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim ATC

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragStudie: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beim ATC

 
Verfasst am: 01. Nov 2017, 19:53
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Studie: Dabrafenib (=Tafinlarin®) Kombination mit Trametinib (=Mekinist®) beim anaplastischen Schilddrüsenkrebs (Subbiah 2017)

Hallo,

die Kombinationstherapie Dabrafenib mit Trametinib ist bereist in Europa bei zwei anderen Krebsarten als Therapie durch die europäische Zulassungsbehörde GlossarEMA zugelassen:
  • nicht-operablen oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
  • nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAF-V600-Mutation (ca.1-3% der NSCLC-Patienten haben eine solche Mutation)

Update 7.4.2018
In den USA hat die us-amerikanische Zulassungsbehörde GlossarFDA diese Kombinationstherapie zur Therapie des nich-operablen anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.
Es ist davon auszugehen, dass mit einer gewissen Verzögerung, die Zulassung auch durch die europäische Zulassungsbehörde EMA erfolgt.

Der Glossar Off-Label-Use dürfte mit Verweis auf die FDA-Zulassung dadurch auch leichter bei Krankenkasse genehmigt werden.

Quelle: FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer
FDA News Release, 4. Mai 2018


Im Journal of Clinical Oncology fand sich im Oktober ein Artikel mit einer Teilauswertung zum anaplastischen Schuldrüsenkrebs (GlossarATC) einer laufenden Studie:
    Original Titel:
    Dabrafenib and Trametinib Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic BRAF V600-Mutant Anaplastic Thyroid Cancer [ATC]

    Autoren:
    Vivek Subbiah and Maria E. Cabanillas, Universität Texas

    In:
    J Clin Oncol. 2017 Oct 26:JCO2017736785. doi: 10.1200/JCO.2017.73.6785 pubMEd


Es handelt sich um eine offene .GlossarPhase-II-Studie (d.h. die Behandler und Patient*innen wissen, dass sie das Medikament bekommen).
Ferner ist es eine sogenannte Basket-Studie, d.h. es werden Tumore unterschiedlicher Histologie (u.a. Multiple Myelome, Gliome, und eben auch das anaplastische Schilddrüsenkarzinom) in die Studie aufgenommen. Bedingung für die Aufnahme in die Studie war jedoch, dass im Tumor eine nachgewiesene BRAF V600E Mutation nachgewiesen wurde.

Ein BRAF V600E Mutation kommt bei ca. 20% bis 50% bei Patient*innen mit dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom vor.

Dabrafenib und Trametinib sind beides Tyrosinkinase-Inhibitoren.
(Link innerhalb des Forums FAQ: Was sind Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)?)

In dieser Studie wurden die Teil-Ergebnisse von 16 Patient*innen mit dem anaplastischen Schilddüsenkarzinom ausgewertet. Alle 16 hatten zuvor eine Operation und /oder Strahlentherapie. 6 Patient*innen hatten zuvor auch eine systemische [Chemo-]therapie.

Zum Zeitpunkt der Auswertung der Studiendaten, war die Mittlere Nachbeobachtung 47 Wochen, und sie reichte von 4 bis 120 Wochen.

Bei 69% Prozent der Patient*innen zeigte die Behandlung eine Wirkung, wobei bei 7 die Wirkung noch anhält.
Eine Statistische Auswertung der mittleren (Median) Dauer der Behandlung, des Progressionsfreien Überleben und des Gesamtüberleben konnte noch nicht gemacht werden, da die Wirkung bei einem Teil eben noch anhält.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung waren Fatigue (38%), Fieber (37%) und Übelkeit (35%). Bei 3 von 16 Patient*innen mit dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom gab es auch schwere Nebenwirkungen: akutes Nierenversagen, Rhabdomyolyse, Fieber und Hyponatriämie.

Die 16 Patient*innen (6 Männer und 10 Frauen) hatten ein Alter zwischen 5 und 85 Jahren, und unterschiedlicher ethnischer Herkunft.

Ergebnisse:
  • Bei einem Patienten konnte die BRAF V600E Mutation im Studienzenter nicht bestätigt werden. Dieser Patient zeigte eine stabile Erkrankung. Die Behandlung wurde bei diesem Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

  • Lediglich ein Patient zeigte keine Wirkung.
  • 1 Patient*in zeigte eine komplette Remission [allerdings nicht bestätigt durch die unabhängigen Gutachter]
  • 10 Patient*innen zeigte eine Teilweise Wirkung; eine Reduktion des Tumorvolumens um mehr als 30% nach Recist
  • 3 Patient*innen zeigten eine stabile Erkrankung
  • bei 2 Patient*innen schritt die Krankheit ohne Wirkung voran

  • 8 Patient*innen (50%) sind immer noch in der Studie, wovon 7 immer noch einen anhalten Wirkung haben.
  • 2 Patient*innen starben nach mehr als 30 Tage, nach der letzten Studienbehandlung am fortschreiten der Krankheit.


Die Autoren schätzen (Kaplan-Meier), dass in einem Zeitraum von 12 Monaten
  • bei 90% die Behandlung anhalten wird
  • bei 79% ein Progressions-frei Überleben haben werden
  • 80% noch am Leben sein werden (overall


Die Autoren kommen zum Schluss, dass die Kombinationstherapie von Dabrafenib und Trametinib ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung des anaplastischen Schilddrüsenkarzinom ist, mit einer hohen Rate an Wirkung, einer Verlängerung der Wirkung und einer Verlängerung des Überlebens.
Die Behandlung sei "robust" [Harald: länger anhaltend] und die Nebenwirkungen seien zu managen.


Die Autoren empfehlen daher Patient*innen mit dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom nach entsprechenden Mutationen zu suchen.

Die Daten sind aus dieser noch laufenden Studie NCT02034110:

    Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib in Subjects With BRAF V600E- Mutated Rare Cancers


Studienorte sind neben USA, u.a. auch in Deutschland und Österreich
  • Freiburg
  • Heidelberg
  • Tübingen
  • Berlin
  • Hamburg

  • Innsbruck
  • Salzburg
  • Linz
  • Wien


Alle Studienorte (Stand 9.11.2017) rekrutieren noch Patient*innen.

Ausschlusskriterien (d.h. man kann nicht an der Studie teilnehmen) sind u.a.
  • eine frühere Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor (z.B. Sorafenib, ...) und/oder MEK-Inhibitor.
  • ...


Weitere Quellen:

Viele Grüße
Harald

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Zuletzt bearbeitet von Harald am 07. Mai 2018, 16:52, insgesamt 4-mal bearbeitet
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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Beitrag:

BeitragFDA-Zulassung: Dabrafenib mit Trametinib beim ATC

 (p163574)
Verfasst am: 07. Mai 2018, 17:43
Danke! sagt : Rainer G3
Antworten mit Zitat

Hallo,

erstmals gibt es - wenn auch erst in den USA - eine neue Zulassung für eine Therapie des anaplastischen Schilddrüsenkrebs (Anaplastic Thyroid Cancer=ATC).

In den USA hat die us-amerikanische Zulassungsbehörde GlossarFDA diese Kombinationstherapie zur Therapie des nich-operablen anaplastischen Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation zugelassen.
Es ist davon auszugehen, dass mit einer gewissen Verzögerung, die Zulassung auch durch die europäische Zulassungsbehörde EMA erfolgt.

Der Glossar Off-Label-Use dürfte mit Verweis auf die FDA-Zulassung dadurch auch leichter bei Krankenkasse genehmigt werden.

Quelle: FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer
FDA News Release, 4. Mai 2018


Viele Grüße
Harald

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Lantana(Fördermitglied)Offline
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 (p164263)
Verfasst am: 08. Jun 2018, 13:29
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Schade, diesen Pfeil im Köcher hat mein Arzt wohl nicht, mein ATC hat nicht die BRAF-Mutation.
Wir fangen möglichst Bald mit Lenvima an, hoffentlich wirkt es, mein Zustand verschlechtert sich.

viele Grüße
Lantana
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