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Basket-Studie: Larotrectinib bei NTRK-Fusionen (Drilon 18)

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragBasket-Studie: Larotrectinib bei NTRK-Fusionen (Drilon 18)

 
Verfasst am: 23. Feb 2018, 19:38
Danke! sagt : miesekröte
Antworten mit Zitat

Basket-Studie: Larotrectinib bei NTRK-Fusionen (SCOUT und NAVIGATE)
Update: 20.12.2018:
mehr Infos über: Link innerhalb des Forums Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) - Übersichtsartikel.


(Update 23.10.2018: ESMO-Kongress 2018: Link innerhalb des ForumsBeitrag )

Hallo,

erste Ergebnisse von einer Basket-Studie an Erwachsenen und einer an Jugendlichen mit Larotrectinib einem GlossarTyrosinkinase-Inhibitor (TKI) wurden im angesehen New England Journal of Medicine nun publiziert:
    Original Titel:
    Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children.

    Autoren:
    Drilon A, u.a.

    in:
    N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739.
    doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
    Abstract auf PubMed


Glossar :
Basket-Studie
ist eine Studie bei der die Wirkung eines neuen Medikaments bei Tumoren von verschiedenen Organen, aber mit der gleichen Mutation, überprüft werden.
Beispiele von Basket-Studien sind


Bei diesen Basket-Studien der Phase I und Phase II wurden unterschiedlichste Tumore eingeschlossen. Die Tumore mussten allerdings sogenannte NTRK-Fusionen aufweisen.

Glossar :
NTKR (engl. Abkz.)
= neurotrophic tyrosine receptor kinase;
NTRK1 ist eine Receptor-Tyrosinkinase, die wenn sie mit einem von drei möglichen Fusionspartner (NTRK-Fusionen) zur Aktivierung des MAPK-Signalweges in einer Krebszelle führt.
NTRK1 kommt bei ca. 1-5% beim papillären Schilddrüsenkrebs vor, und häufiger bei papillären Schilddrüsenkarzinomen die auf Grund einer hohen Strahlenbelastung entstanden; Quellen siehe


Da es sich um Phase I und Phase II-Studien handelt wurden alle Patient*innen mit Larotrectinib einem selektiven Glossar TRK-Inhibitor behandelt.

Es wurden bislang 55 Patient*innen behandelt, im Alter von 4 bis 76 Jahren. Es zeigte sich, dass ca. 75% der Betroffenen eine Wirkung zeigte, und nach einem Jahr immer noch 71% diese Wirkung anhielt und 55% Progressionsfrei blieben.
Bei Patienten bei denen keine Wirkung zu sehen war, war entweder eine Vorbehandlung (1 Patient) mit einem TRK-Inhibitor bereits erfolgt oder es wurde keine NTKR-Fusion nachgewiesen.

Es sollen lediglich Nebenwirkungen des Grad 1 aufgetrenten sein, und keine schweren des Grades 3 und 4. Kein Patient brach die Therapie wegen Nebenwirkungen ab.

An der Phase I und Phase II-Studie an Erwachsenen
    Study of LOXO-101 (Larotrectinib) in Subjects With NTRK Fusion Positive Solid Tumors (NAVIGATE)
    auf clinicaltial.gov NCT02576431

beteiligt sich leider keine deutsche Klinik. Es finden sich jedoch Kliniken im europäischen Nachbarländern: Dänemark, Frankreich, Irland und Portugal.

An der Phase I und Phase II-Studie an Kinder und Jugendlichen
    Oral TRK Inhibitor LOXO-101 (Larotrectinib) for Treatment of Advanced Pediatric Solid or Primary Central Nervous System Tumors (SCOUT)
    auf clinicaltrial.gov: NCT02637687
beteiligen sich auch drei deutsche Kliniken:
  • Universitätsmedizin Berlin Charite Campus
  • Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin ZIPO
  • Olgahospital, Stuttgart


mehr Infos über: Link innerhalb des Forums Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) - Übersichtsartikel.


Viele Grüße
Harald

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Zuletzt bearbeitet von Harald am 20. Dez 2018, 18:44, insgesamt 4-mal bearbeitet
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Harald(Bundesgeschäftsführer
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 (p166759)
Verfasst am: 23. Okt 2018, 21:28
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Hallo,

auf dem europäischen Krebskrongress ESMO 2018 in München wurden auch Ergebnisse der
Studie NCT02576431 mit Larotrectinib an Erwachsenen (und Kindern; NNCT02637687) Krebspatient*innen mit Tumoren, die eine NTRK Fusion haben, vorgestellt.

Es wurde sowohl ein Update der Daten der erste 55 Patient*innen (s.o.) sowie weiterer 61 Patient*innen, die in die Studie aufgenommen wurden vorgestellt:
    Titel:
    Larotrectinib efficacy and safety in TRK fusion cancer: an expanded clinical dataset showing consistency in an age and tumor agnostic approach.
    Autor*innen:
    Lassen, Ulrik, Albert, Catherine, Kummar, Shivaani, et al.
    In:
    Proceedings from the European Society for Medical Oncology 2018 Congress; October 21, 2018; Munich, Germany. Abstract 409O.


Ergebnisse kurz zusammengefasst:

  • Bei 80 bzw. 81% der Patient*innen der Studie kommt es zu einem Ansprechen
  • Eine Aussage über die Dauer wie lange die Therapie anspricht, lässt sich noch nicht machen. Ein Maß dafür ist die mittlere Dauer des Ansprechens. Die Nachtbeobachtungszeit beträgt derzeit im Mittel 17,6 Monate, und bei über der Hälfte mit einem Ansprechen spricht die Therapie immer noch an.
    • nach 6 Monaten hatten noch 88% ein Ansprechen
    • nach 12 Monaten hatten noch 75% eine Ansprechen

  • 18% der ersten und 17 % der zweiten Patientengruppe hatten eine komplette Remission (der Tumor verschwand gänzlich), diese Zahl steigt im Verlauf der Studie weiter an.

  • Nebenwirkungen
    • Die Mehrzahl der Nebenwirkungen hatten nur den Grad 1 und 2 (Glossar Grad der Nebenwirkungen)
    • Schwere Nebenwirkungen vom Grad 3 und traten bei mehr als 5% der Patient*innen auf.
    • Bei 11 (9%) der Patient*innen wurde auf Grund der Nebenwirkungen die Dosis reduziert. Das Ansprechen blieb jedoch auch bei Dosis Reduzierung gleich.
    • Ein Patient (weniger als 1%) hat die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abgebrochen.



Zusammensetzung der analysierten Patient*innengruppe (109 von 122):
  • Alter von einem Monat bis 80 Jahre
  • 24 verschiedene Tumortypen, darunter auch Schilddrüsenkrebspatient*innen
      2% bis 12% der papillären Schilddrüsenkrebspatient*innen haben eine NTRK Genfusion
      (Quelle: Brzeziańska E, et.al (2006): Molecular analysis of the RET and NTRK1 gene rearrangements in papillary thyroid carcinoma in the Polish population. Mutat Res. 2006;599(1-2):26-3)


mehr Infos über Zulassung etc.: Link innerhalb des Forums Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) - Übersichtsartikel.

Die Prüfung bei der us-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bezüglich einer beschleunigten Zulassung soll am 26. November 2018 beendet sein (die Zulassung zur Prüfung erfolgte am 29. Mai).
In Europa wurde am 27. August bei der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein Antrag zur Marktzulassung durch Bayer gestellt.

Quelle:

Viele Grüße
Harald

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