Internationale Erfahrungen
Levothyroxin Änderung der Rezeptur in Frankreich
[Dieser Beitrag erschien auch in gekürzter Form in unserem www.sd-krebs.de – OFFLINE, Nr. 21, Dezember 2018]

In Frankreich wurde im Frühjahr 2017 die Rezeptur des einzigen dort zu diesem Zeitpunkt erhältlichen Schilddrüsenhormonpräparates Levothyrox® (url=l2442] Merck KGaA[/url], in Deutschland im Handel unter dem Handelsnamen Euthyrox®) geändert – einer der Füllstoffe, Laktose, wurde durch Mannitol und Zitrussäure ersetzt, dies soll laut Hersteller die Stabilität verbessern. In den anderen europäischen Ländern soll die geänderte Formel im Laufe des Jahres 2019 auf den Markt kommen. In Deutschland ist die Einführung für das 2. Quartal 2019 geplant.

In Frankreich kam es allerdings zu einigen Problemen: zwar meldeten „nur“ ca. 1,43 % der Betroffenen Umstellungsschwierigkeiten und teils starke Nebenwirkungen, Aufgrund des Monopols von Merck in Frankreich waren dies jedoch von Mai 2017 bis Ende Juni 2018 mehr als 32.000 Patient*innen, die über das offizielle Portal Nebenwirkungen gemeldet hatten. Oft waren dies Anpassungs-/Umstellungsprobleme, wie sie bei jedem Wechsel eines Schilddrüsenhormonpräparates möglich sind, die sich nach einer Dosisanpassung besserten. Aber manche sind nach wie vor unerklärt (in vielen Fällen kam es zu widersprüchlichen Symptomen, Über- und Unterfunktionssymptome gleichzeitig, trotz weiterhin normaler Schilddrüsenwerte im Blut).

Nach der Veröffentlichung von ersten Presseberichten, im August 2017, kam es zu einer richtigen „Levothyrox-Krise“, die auch Ende 2018 noch andauert. Mehrere tausend Patient*innen haben gegen den Hersteller geklagt, und fordern unter anderem Transparenz, Sachverständigengutachten und Schadensersatz wegen unzureichender/fehlender Information zur Umstellung.

Seit Oktober 2017 wird vorübergehend, für besonders betroffene Patient*innen, in begrenzter Menge Euthyrox (alte Rezeptur) aus Deutschland eingeführt, und inzwischen sind von anderen Herstellern weitere Schilddrüsenhormonpräparate auf dem französischen Markt.

Die Situation in Frankreich ist bzw. war ganz anders als in Deutschland, mehrere Faktoren haben die Krise verstärkt:

• Levothyrox war zum Zeitpunkt der Einführung das EINZIGE in Frankreich erhältliche Schilddrüsenhormon in Tablettenform, in einer quasi-Monopolstellung mit 99 % Marktanteilen – Patient*innen, die das neue Medikament nicht vertrugen, hatten monatelang absolut keine Alternative und fühlten sich aufgeliefert (wer konnte, fuhr über die Grenze und besorgte sich Euthyrox aus Deutschland, Belgien, Spanien…). In Deutschland ist dies ganz anders, es gibt mehr als ein Dutzend verschiedene Präparate, und Euthyrox hat nur etwa 16 % Marktanteile.
• schlechte bzw. unzureichende Information durch Hersteller und Gesundheitsbehörde (viele Patient*innen, und selbst Apotheker*innen, dachten, nur die Farbe der Schachtel hätte sich geändert, und suchten nach anderen Ursachen für ihre Beschwerden)
• Späte/unzureichende Reaktion der Ärzt*innen (Patient*innen fühlten sich nicht ernstgenommen, oft wurde alles auf einen „Nocebo-Effekt“ geschoben)
• „Schneeballeffekt“ der sozialen Netzwerke: Informationen, aber auch viele Gerüchte und alarmierende Meldungen, verbreiteten sich rasant schnell. Viele fühlten sich als „Whistleblower“ und veröffentlichten überstürzte oder teilweise falsche Informationen, was zu großer Unruhe führte.
• Späte/unzureichende Reaktion der Behörden (Gesundheitsministerium, Arzneimittelagentur) – Versuche der Beschwichtigung, unzureichende/falsche Informationen führten zu einem großen Vertrauensverlust.

Zusammenfassend ist zu sagen, dass die deutschen Patient*innen in einer ganz anderen Situation sind als die Patient*innen 2017 in Frankreich: Hersteller und Behörden haben bessere Information versprochen (niemand soll die neue Rezeptur bekommen, ohne ausdrücklich darauf hingewiesen zu werden, dass sich die Zusammensetzung geändert hat, er auf eventuelle Symptome achten und ggf. Blutwerte überprüfen lassen soll), und es gibt mehrere andere Präparate von anderen Herstellern – wenn Symptome auftreten und sich durch eine Dosisanpassung nicht bessern lassen, kann man das Präparat wechseln.

Weiterführende Links:

• Laufende Berichterstattung zur Situation in Frankreich bei uns im Forum:
  Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)
• Neue Formulierung von Euthyrox – Zulassung in EU (durch das BfARM)
• Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Informationen aus BfArM und PEI; Ausgabe 3, September 2018 (PDF)
  Thema u.a.:
  • Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®), Seite 4-10

• Merck formuliert Schilddrüsenmedikament neu. Euthyrox-Rezeptur ändert sich (DAZ-Online 26.7.2018)
• Übersetzung von Vidal.fr (1.2.2018): Die neue Rezeptur von
  Lévothyrox: eine „völlig unerwartet hohe Anzahl“ von Patientenrückmeldungen über unerwünschte Nebenwirkungen (PDF auf forum-thyroide.net)