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Einführung der geänderten Formel von Euthyrox® zum 2. Q 2019

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragEinführung der geänderten Formel von Euthyrox® zum 2. Q 2019

 
Verfasst am: 05. Dez 2018, 15:56
Danke! sagen : michelangelo, IngridT, Maria2
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Einführung der geänderten Formel von Euthyrox® zum 2. Quartal 2019
[Dieser Beitrag erschien auch in unserem Link innerhalb des Forumswww.sd-krebs.de - OFFLINE, Nr. 21, Dezember 2018]

Das Pharmaunternehmen Merck KGaA plant die geänderte Formulierung von Euthyrox® zum 2. Quartal 2019 in Deutschland einzuführen. Die neue Formulierung enthält statt des Hilfsstoffes Laktose die Hilfsstoffe Mannitol und Zitronensäure. Beide Stoffe sind sowohl in der Arzneimittelherstellung als auch in der Herstellung von Lebensmitteln schon seit langer Zeit im Einsatz.

Aufgrund der Link innerhalb des ForumsLevothyrox-Krise in Frankreich muss Merck die Kommunikatonsstrategie vor Einführung des geänderten Präparats mit den jeweiligen nationalen Behörden abstimmen. In Deutschland wurde mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u. a. abgestimmt, dass Ärzte*innen und Apotheker*innen kurz vor der Einführung in Form eines Rote-Hand-Briefes per Post informiert werden.

Eine der wichtigsten Informationen auch für die Patient*innen ist, dass ähnlich wie bei der Umstellung auf ein Schilddrüsenhormonpräparat eines anderen Herstellers, die Schilddrüsenwerte im Blut kontrolliert werden müssen und auf mögliche Beschwerden zu achten ist. Da manche Betroffene besonders sensible auf Schwankungen der Levothyroxin-Spiegel reagieren, kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein, auch wenn sich der TSH-Wert weiterhin innerhalb des Referenzbereichs liegt.

Bestehen die Beschwerden trotz Anpassung der Dosis weiter, so besteht in Deutschland die Möglichkeit zu einem Präparat von einem anderen Hersteller zu wechseln.

Quelle:
  • Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Informationen aus BfArM und PEI; Ausgabe 3, September 2018 (PDF)
    Thema u.a.:
    • Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®), Seite 4-10


Online-Meldung von Nebenwirkungen (BfArM und PEI)

Weiterführende Links:

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Zuletzt bearbeitet von Harald am 18. Apr 2019, 17:50, insgesamt einmal bearbeitet
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Beate(Mitglieder-Beirat)Offline
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Frankreich
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BeitragEinführung der geänderten Formel von Euthyrox® zum 2. Q 2019

 
Verfasst am: 17. Apr 2019, 17:14
Danke! sagen : michelangelo, Maria2
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Hallo,

In der Facebook-Gruppe SD-Krebs wurde gerade berichtet, dass die ersten Schachteln Euthyrox mit geänderter Formulierung in den Apotheken angekommen sind, und mit einem Informationsschreiben ausgehändigt werden.

Im März war diese Änderung in einem „Rote-Hand-Brief“ angekündigt worden:

Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen Deutsche Apotheker Zeitung 10.4.2019

Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Prof. Schatz u .Prof. Dietrich; März 2019)


Mit ein bisschen Glück wird es bei euch in Deutschland viel weniger Probleme geben als vor 2 Jahren bei uns in Frankreich, wo die neue Formulierung als erstes eingeführt wurde (in einer Monopol-Situation, es gab zu diesem Zeitpunkt nur dieses einzige Präparat in Tablettenform, so dass mehr als 3 Millionen Patienten zwangsweise umgestellt wurden, ohne Alternativen, noch dazu ohne ausreichende Informationen).

Zum einen sind die deutschen Patienten über die Änderung informiert (auf jeder Schachtel steht „geänderte Hilfsstoffe“), zum anderen hat Euthyrox in Deutschland kein Monopol, sondern grade mal 16% des Marktes, so dass alle, die eventuell mit der Umstellung Probleme haben, auf eins der 11 oder 12 anderen Präparate umstellen können.

Jede Änderung von Präparat oder Zusammensetzung kann eventuell die Schilddrüsenhormon-Stoffwechsellage verändern und eine Dosisanpassung erforderlich machen. Bei Symptomen in den Wochen nach der Umstellung nicht zögern, zum Arzt zu gehen und die Schilddrüsenwerte bestimmen zu lassen.

Viele Grüße

Beate

Siehe auch die Diskussion Link innerhalb des ForumsMerck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)



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Maria2(Vereins-Mitglied)Offline
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Beiträge: 4564
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 (p170371)
Verfasst am: 03. Mai 2019, 15:39
Danke! sagt : michelangelo
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Hallo zusammen,

ich habe soeben noch die \"alten\" Euthyrox in der Apotheke bekommen.
Ich hab extra nachgefragt. Die Apothekenhelferin wollte mich aber ohnehin fragen, ob ich schon die neuen hatte.
Das scheint also so weit zu funktionieren Daumen hoch

Viele Grüße,
Maria
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michelangeloOffline
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Anmeldung: 08.06.19
Beiträge: 4
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 (p170872)
Verfasst am: 08. Jun 2019, 03:49
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Ich habe Merck Österreich bezüglich dieser Thematik und einigen Unklarheiten seitens des Apothekerpersonals kontaktiert.

Für österreich sieht es wie folg taus:

Zitat:
Gesendet: Mittwoch, 05. Juni 2019 um 11:26 Uhr
Von: "Medical_info_Austria.MEAT" <Medical_info_Austria@merckgroup.com>
An: "xxx" <xxx>
Betreff: AW: Euthyrox Neu - Österreich

Sehr geehrter Herr xxx,


vielen Dank für Ihre Anfragen.

Die österreichischen Behörden und wir haben zum Ziel, die Patienten, Apotheker und Ärzte bestmöglich bei der Umstellung zu begleiten. Daher freue ich mich, dass Sie uns mit Ihren Fragen direkt kontaktiert haben.

Wir nehmen die Situation in Frankreich sehr ernst und arbeiten eng mit den Behörden zusammen. In der Schweiz und der Türkei, in der Euthyrox seit 2018 in der neuen Zusammensetzung verfügbar ist, kam es zu keiner Zunahme der berichteten Symptome bei Patienten.

Die neue Zusammensetzung von Euthyrox wird ab Juni in Österreich verfügbar sein. Wann genau die neue Zusammensetzung in Ihrer Apotheke erhältlich ist, hängt von den Lagerbeständen des Großhandels und der Apotheke ab.

Die Verpackungsdesigns sind mit den nationalen Behörden abgestimmt. Die von Ihnen genannte Website ist, wie Sie angemerkt haben, aus Deutschland – die neue Verpackung in Österreich wird aufgrund der Behörde hier in Österreich etwas anders aussehen. Sie werden die neue Zusammensetzung klar erkennen: auf der Vorderseite steht z.B. in Margenta „geänderte Hilfsstoffe“, und des Weiteren ist ein auffälliges rosafarbenes Banner an der rechten und unteren Seite gesetzt. Nur, wenn Sie dies sehen, halten sie die neue Zusammensetzung in Ihren Händen. Insofern ist Ihre Verpackung noch die der ursprünglichen Zusammensetzung.

Bezüglich der neuen Zusammensetzung ändern sich die Hilfsstoffe aufgrund einer behördlichen Aufforderung. Grund hierfür ist, dass das neu zusammengesetzte Medikament durch die veränderten Hilfsstoffe nun präziser eingestellt ist. Das heißt für Ärzte und Patienten, dass die Dosis des Medikaments noch genauer ist.

Vielen Dank für Ihre Rückmeldung zum QR-Code, ich habe dies weitergegeben. Die Website euthyrox.at sollte im Laufe der nächsten Woche erreichbar sein.

Ich hoffe, Ihnen bei Ihren Anliegen geholfen zu haben. Da Sie ein interessierter Patient sind, habe ich Ihnen auch die Patienteninformation zur Umstellung auf die neue Zusammensetzung von Euthyrox beigefügt, in der Sie auch weitere Informationen zum neuen Aussehen haben.

Bei weiteren Fragen helfe ich gerne weiter. Falls in Ihrer Apotheke Rückfragen bestehen, freuen wir bei Merck uns ebenso über Kontaktaufnahme.

Mit freundlichen Grüßen,

Julia Maier MSc


Medical Specialist Endocrinology/Fertility

Medical Department

Merck

Merck Gesellschaft mbH | Zimbagasse 5 | Postcode: 1147 Wien | Austria

Mobile: +43 664 60600 264 | E-mail: julia.maier@merckgroup.com

www.merck.at


Die erwähnte Patienteninformation habe ich hier
hochgeladen, wird aber glaube ich jetzt auch nicht
wirklich was neues enthalten, ---> https://we.tl/t-H1dLzIDniW
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