Probleme einzuloggen?

Registrieren

Zurück
Foren-Übersicht SD-Krebs SD-Krebs (nicht-jod) Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ...
Thema: [url=t31415] 

Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) - Übersichtsartikel

[/url].
im Forum: 
Seite 1 von 1
Neues Thema schreiben im Forum: 
 

Antwort erstellen auf Thema:  Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) - Übersichtsartikel Funktion steht nur registrierten Forums-Nutzer*innen zur Verfügung Bei Antworten zu diesem Thema benachrichtigen Funktion steht nur registrierten Forums-Nutzer*innen zur Verfügung
Autor Beitrag
Harald(Bundesgeschäftsführer
Leitungsteam SHG Berlin)
Offline
Anmeldung: 12.05.99
Beiträge: 17051
fol. SD-CA 97 (oxyphil)
männlich
50+
Beitrag:

BeitragSelpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) - Übersichtsartikel

 
Verfasst am: 17. März 2020, 22:20
Antworten mit Zitat

Update 6.05.2021
Selpercatinib (=Handelsname: Retsevmo®, in den USA: Retevmo™ weitere Namen: LOXO-292) - Übersichtsartikel


Für wen ist dieser Beitrag von Interesse?

Einfach erklärt:
    Kap. Link innerhalb des Forums 3.2. Schilddrüsenkrebs unserer Broschüre:
    Knoten der Schilddrüse und ihre Behandlung
    Beobachten oder behandeln/operieren?

Einführender Beitrag:
Achtung:
Es gibt noch eine weitere Substanz, die durch die Firma Loxo Oncology, Inc. für das Schilddrüsenkarzinom entwickelt wird:


Inhalt dieses Beitrags:


----------------------------------------------------------------------


Wirkmechanismus und Ziele

Selpercatinib
    = Handelsname Retsevmo® (weitere Namen: LOXO-292)
    Selpercatinib ist ein RET-Inihibitor der durch die Firma Loxo Oncology, Inc. u.a. beim medullären Schilddrüsenkrebs (mit einer erbliche oder erworbenen RET-Mutation), beim papillären Schilddrüsenkarzinom (mit eine Rearrangement des RET) erforscht wird.
    Selpercatinib wird von von der Firma Loxo Oncology, Inc. entwickelt und gehöhrt nun zu Lilly (Link innerhalb des ForumsPharmaunternehmen Lilly kauft Loxo).


Ein weiterer selektiver RET-Inhibitor ist Glossar Pralsetinib der von der Firma Blueprint Medicines Corporation entwickelt wird.

Glossar :
RET

Wichtig:
    Auch wenn es sich beim medullären Schilddrüsenkarzinom nicht um ein MEN2A bzw MEN2B (welche immer eine RET-Mutation haben), so kann der (fortgeschrittene) Tumor auch eine RET-Mutation haben, welche über eine Gewebeentnahme des Tumors nachweisbar ist oder in dem zell-freie DNA (cfDNA) über die next generation sequencing (GlossarNGS) Methode nachgewiesen wird. Der Nachweis über NGS gilt jedoch noch als nicht sicher, insbesondere wenn die RET im NGS anfänglich negativ ist (siehe ASCO 2018 Poster-Abstract zu LOXO-292).


Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------


Zulassungen

Update 16.2.2021: Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat Selpercatinib am ( EMA 10.12.2020) eine Zulassungsempfehlung gegeben (alle Tumore mit RET-Fusion oder RET-Mutation). Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt im Februar 2021. In Europa wird Selpercatinib von Eli Lilly unter dem Namen Retsevmo vermarktet.

Ein Wertmutstropfen bei diesem Positiv Opinion ist:
Zitat:
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RETmutant medullary thyroid cancer (MTC) who require systemic therapy following prior treatment with cabozantinib and/or vandetanib.
(aus EMA 10.12.2020)
Das bedeutet nach meinem Verständnis, die Betroffenen erst Vandetanib oder Cabozantinib bekommen haben müssen, bevor sie Selpercatinib bekommen.


Die US-amerikanische Zulassungsbehörde hat Selpercatinib am 8.5.2020 (FDA News Release) die Zulassung zur Behandlung erteilt.
Erstmals wurde dabei die Zulassung für Lungenkrebspatient*innen und Schilddrüsenkrebspatient*innen an eine bestimmte Mutation oder Fusion geknüpft:
  • Erwachsene mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und einer RET-Fusion
  • Erwachsen und Kinder ab 12 und älter mit einem forgeschrittenen oder metastisierten medullären Schilddrsüenkarzinom, wenn eine RET-Mutation vorliegt, und eine systhemische Therapie notwendig ist.
  • Patient*innen mit dem fortgeschrittenen oder metastisierten Schilddrüsenkarzinom bei dem eine RET-Fusion vorliegt und die eine systemische Therapie benötigen und deren Krebszellen kein Jod mehr aufnehmen (Glossar Radioiod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom (RR-DTC)) oder erst gar nicht für eine Radioiodtherapie in Betracht kamen.
      Anmerkung Harald: So wie ich es verstehe, beschränkt sich diese Zulassung nicht nur auf das papilläre Schilddrüsenkarzinom mit einer RET-Fusion (GlossarRET/PTC). Die Zulassung dürfte sich auch auf andere fortgeschrittene Schilddrüsenkarzinome (wenig-differenziertes und anaplastisches) beziehen, bei denen eine RET-Fusion nachweisbar ist.

Die FDA-Zulassung erfolgte über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Glossar accelerated approval)

Glossar :
accelerated approval
= beschleunigte Zulassung; die accelerated approval durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA geschiet, wenn ein beträchtlicher Zusatznutzen vermutet wird. Die Zulassung basiert dabei einzig auf Daten von GlossarSurrogatparametern (z.B. Verringerung der Tumorgröße) und nicht auf Patienten relevanten Endpunkten (z.B. Lebensverlängerung oder Reduzierung von Schmerzen).
Die beschleunigte Zulassung bedarf jedoch noch weiterer Phase-IV-Bestätigungsstudien.
Die beschleunigte Zulassung sowie das europäische Pendant das GlossarConditional Marketing Authorisation sind in der GlossarEvidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (GlossarRCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.
Siehe auch:

Dass ein solches beschleunigtes Zulassungsverfahren auch eine Berechtigung hat, siehe Link innerhalb des Forums Selpercatinib im Compassionate Use - meine Erfahrung von Steffen69

Die Firma hat vor der EMA-Zulassung Patient*innen, die nicht in die Studien aufgenommen werden konnten, den Glossar Compassionate Use angeboten.

Zur Problematik Zulassung und Nutzenbewertung siehe:

Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------


Nutzenbewertung des IQWiG:




Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------


Studien (Publizierte Ergebnisse)





Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------


Laufende Studien

Folgende laufenden Studien, auch im deutschen Sprachraum sind bekannt:

Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------


Erfarhungsberichte


Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------


Quellen

  • FDA Approves First Therapy for Patients with Lung and Thyroid Cancers with a Certain Genetic Mutation or Fusion. FDA News Release May 08, 2020
  • FDA Approves Selpercatinib for RET+ Lung and Thyroid Cancers
    (Targeted Onclogy May 09, 2020
  • Phase 1/2 Study of LOXO-292 in Patients With Advanced Solid Tumors, RET Fusion-Positive Solid Tumors, and Medullary Thyroid Cancer (LIBRETTO-001) (clinicaltrials.gov: NCT03157128).
  • Detection and clearance of RET variants in plasma cell free DNA (cfDNA) from patients (pts) treated with LOXO-292.(ASCO- 2018: Poster-Abstract)
  • Subbiah V, et al.: Selective RET kinase inhibition for patients with RET-altered cancers. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1869-1876. doi: 10.1093/annonc/mdy137
      Zwei Fallberichte, darunter eine RET-M918T-Mutation des medullären Schilddrüsenkarzinom. Der Patient hatte bereits 6 andere TKIs erhalten. Mit GlossarNGS wurde zu dem eine RET V804M-Mutation entdeckt, die im Primärtumor nicht zu finden war. Der Patient hatte viele Beschwerden (Durchfall, Bauchschmerzen und Fatigue) vor der Behandlung mit Loxo-292. Mit der Behandlung sank der Calcitonin-Wert, reduzierten sich die Beschwerden, die Tumorlast nach RECIST reduzierte sich um 54% (nach 6,9 Monaten-Behandlung).




Inhalt dieses Beitrags


----------------------------------------------------------------------

_________________
Als Link innerhalb des ForumsVerein sind wir stärker:
Link innerhalb des ForumsFördermitglied oder Link innerhalb des Forumsaktives Vereinsmitglied werden


Zuletzt bearbeitet von Harald am 06. Mai 2021, 16:47, insgesamt 6-mal bearbeitet
Zurück   Nach oben
Profil anzeigen Private Nachricht senden Ein Gästebuch Beitrag schreiben Danke dieser Beitrag hat mir geholfen. email print
Harald(Bundesgeschäftsführer
Leitungsteam SHG Berlin)
Offline
Anmeldung: 12.05.99
Beiträge: 17051
fol. SD-CA 97 (oxyphil)
männlich
50+
Beitrag:

Beitrag

 (p179710)
Verfasst am: 16. Dez 2020, 00:59
Antworten mit Zitat

Hallo,


Update: Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat Selpercatinib am (EMA 10.12.2020) eine Zulassungsempfehlung gegeben (alle Tumore mit RET-Fusion oder RET-Mutation). In Europa wird Selpercatinib von Eli Lilly unter dem Namen Retsevmo® vermarktet.

(Handelsname in den USA: Retevmo® )

Viele Grüße
Harald

_________________
Als Link innerhalb des ForumsVerein sind wir stärker:
Link innerhalb des ForumsFördermitglied oder Link innerhalb des Forumsaktives Vereinsmitglied werden
Zurück   Nach oben
Profil anzeigen Private Nachricht senden Ein Gästebuch Beitrag schreiben Danke dieser Beitrag hat mir geholfen. email print

Seite 1 von 1
Drucke Thema: Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) - Übersichtsartikel
Thema: 

Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) - Übersichtsartikel

im Forum: 

Antwort erstellen auf Thema:  Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ) - Übersichtsartikel Funktion steht nur registrierten Forums-Nutzer*innen zur Verfügung Bei Antworten zu diesem Thema benachrichtigen Funktion steht nur registrierten Forums-Nutzer*innen zur Verfügung
Neues Thema schreiben im Forum: 
 
Du kannst nicht einen Termin in diesem Forum posten.
Zurück   Nach oben  
Foren-Übersicht SD-Krebs SD-Krebs (nicht-jod) Selpercatinib (Retsevmo®, Retevmo™ ...
Pfeil Förderer: Krebshilfe-Logo GKV-Logo
Unterstütze uns mit
Deinen Online-Einkäufen!
verlaesst Seiten von sd-krebs.de
Der gemeinnützige Verein Bundesverband Schilddrüsenkrebs - Ohne Schilddrüse leben e.V. finanziert sich über Spenden, Sponsoring, öffentliche Zuwendungen und Mitgliedsbeiträge (Fördermitglied werden ab 5 Euro im Jahr).
Home | Datenschutz | Seiten-Übersicht | Kontakt | Verein | Impressum

Navigation neu laden | Alle Cookies löschen, die durch das Forum gesetzt wurden  |  Zur Mobilen Version wechseln (Beta)
        Based on: phpBB © 2001, 2005 phpBB Group
nach oben