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FAQ: Was ist eine Leitlinie? Was ist eine Richtlinie?

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragFAQ: Was ist eine Leitlinie? Was ist eine Richtlinie?

 
Verfasst am: 04. Dez 2006, 11:52
Antworten mit Zitat

Update 30.08.2018
FAQ: Was ist eine Leitlinie? Was ist eine Richtlinie?

  • Leitlinien sind nur Empfehlungen

    Empfehlungsgrad = Recommendation

    Die Empfehlungen sollen (!!!!) "systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen" sein. Im Gegensatz zu Richtlinien sind Leitlinien "rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung".

    Leitlinien beruhen auf unterschiedlichen Erkenntnisgraden:
    • Erfahrungen, .... so wurde es schon immer in der Klinik gemacht, und man glaubt damit gut gefahren zu sein. Viele schulmedizinische Therapien wurden nie systematisch mit Studien untersucht, weil man mit ihnen 'gute' Erfahrungen gemacht hat. Dass diese scheinbar 'guten' Erfahrungen auch trügerisch sein können, zeigt sich, wenn diese dann doch mal systematisch untersucht werden. (siehe: Link innerhalb des ForumsJörg Blech: Heillose Medizin). Wenn sich die Schulmedizin nur auf Erfahrung beruft, bewegt sie sich im Grunde fast auf dem selben Niveau wie viele Heilpraktiker, Wunderheiler.
      Unterschiede in der Durchführung von Therapie und Nachsorge des Schilddrüsenkrebs von Klinik zu Klinik beruhen zu einem gewissen Teil nur auf solchen Erfahrungen der jeweiligen Klinik ("Haben wir in unserer Klinik schon immer so gemacht").
    • ....
    • klinische Studien
    • ...
    • Doppelblinde, placebokontrollierte Studien - sind der so genannte Goldstandard. In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie wissen sowohl behandelnder Arzt als auch der Patient nicht, mit welchem Medikament eine Therapie durchgeführt wurde. Die so genannte evidenzbasierte Medizin (EBM) fordert auch für schon lange angewandte Therapien (siehe oben Erfahrungen) diesen Goldstandard ein.

      Doppelblinde, placebokontrollierte Studien können jedoch nicht immer durchgeführt werden:
      • weil dies ethisch nicht vertretbar ist.
        Das Medikament hat so gute Heilungschancen (auch über klinische Studien bewiesen) bei einer todbringenden Krankheit, dass ein Nicht-Einsatz (=Placebo) nicht vertretbar ist.
        So argumentiert Reiners in Link innerhalb des ForumsDiagnostik, Therapie und Nachsorge des Schilddrüsenkarzinom (2003, S.51):
        Reiners hat folgendes geschrieben:
        Kontrollierte, randomisierte Studien zum Erfolg der Radiojodtherapie nach den Kriterien der "Evidence Based Medicine" (EBM) mit hoher Evidenz sind nicht vorhanden, vielmehr handelt es sich bei den vorliegenden Studien um eine Evidenzqualität der Kategorie II-2. Die darauf beruhenden Empfehlungen für die diagnostische und therapeutische Intervention basieren jedoch auf Kohorten- oder Fall-Kontrollstudien mit einem hohen Aussagewert, dass Studien nach strengen EBM-Kriterien als ethisch nicht mehr vertretbar erscheinen.


      • weil sich Patienten verweigern
        Z. B. haben Studien zu Misteltherapien es sehr schwer, weil die Patienten, die die Misteltherapie anwenden wollen, so sehr und fest von der Heilwirkung der Mistel überzeugt sind ("sich sehr intensiv verbinden"), dass sie nicht bereit sind, ev. eine Placebo-Therapie zu bekommen.
        siehe hierzu meine Kritik in der Rezension von
        Link innerhalb des ForumsUnger,Clemens und Weis, Joachim (Hrsg.):Onkologie.
        Unkonventionelle und supportive Therapiestrategien

      • weil dies von der Anordnung sehr schwierig ist.
        Ein doppelblinde, placebokontrollierte Studie lässt sich z.B. im Vergleich Unterfunktion oder Einsatz von Thyrogen bei der RJT/RJD gar nicht durchführen, da selbst wenn man Placebo-Schilddrüsenhormone (Stärke) und Placebo-Thyrogen-Spritzen (Kochsalzlösung) einsetzen würde, wir Patienten natürlich sehr wohl die Folgen einer Schilddrüsen-Unterfunktion deutlich spüren würden.
        (siehe auch FAQ: Link innerhalb des ForumsRadiojodtherapie (RJT) mit Thyrogen (Studie))


    Leitlinien können beides sein, der größte als auch der kleinste gemeinsame Nenner. Die Qualität von Leitlinien ist daher sehr unterschiedlich. Jörg Blech kritisiert die "Konsens"-Papiere der Schulmediziner und vergleicht solche "Konsensus-Konferenzen" mit Bischofssynoden, bei denen hinter verschlossenen Türen über die "rechte Medizin" verhandelt wird. Blech fordert stattdessen Studien, die den neuen evidenzvasierten Kriterien genügen. (siehe Link innerhalb des ForumsJörg Blech: Heillose Medizin, S.43)

    Faktoren, woran man die Qualität von Leitlinien beurteilen kann:
    • Verweis auf Studien
    • Qualifizierung der Studien: Klinische Studien, ...., Doppelblinde, placebokontrollierte Studien
      (siehe auch Link innerhalb des ForumsFAQ: Qualität von Studien? Datenbanken zu Studien)
    • Wer sitzt im Gremium?
    • Welche Qualifizierung haben die Mitglieder? (Chirurgen, Endokrinologen, Nuklearmediziner, ..., Patienten-Beteiligung)
    • Wie wurde die Zusammensetzung des Gremiums bestimmt?
    • Was für ein Verfahren zur Meinungsbildung wurde benutzt? "Einfache Zustimmung" (Konsens-Verfahren, in dem Kontroversen nicht sichtbar werden),..., namentliche Abstimmung
    • Ausführung von Kontroversen und begründete Stellungnahmen zu abweichenden Meinungen.


    Empfehlungsgrade und Evindezstufen
    siehe Link innerhalb des Forums ATA (2005+2009) + NCCN: Empfehlungen und Evidenzgrade.

    In Deutschland werden Leitlinie durch die AWMF bezüglich ihrer Entwicklungsstufe qualifiziert;
    siehe dazu: Link innerhalb des ForumsFAQ-Hilfe: Was ist eine S1-, S2-, S3-Leitlinie?

    Klassifizierung von Evidenz-Stufen im G-BA:
    Zitat:
    § 11 Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen
    (...)
    (2) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu diagnostischen Methoden gelten folgende Evidenzstufen:
    • I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b
    • I b Randomisierte kontrollierte Studien
    • I c Andere Interventionsstudien
    • II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit der Evidenzstufe II b
    • II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, positiver und negativer prädiktiver Wert) berechnen lassen
    • III Andere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) berechnen lassen
    • IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u. ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen

    (3) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu therapeutischen Methoden gelten folgende Evidenzstufen:
    • I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b
    • I b Randomisierte klinische Studien
    • II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b
    • II b Prospektive vergleichende Kohortenstudien
    • III Retrospektive vergleichende Studien
    • IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
    • V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u. ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen

    aus der Verfahrensordnung des G-BA
    Der G-BA berücksichtigt in seinen Enstcheidungen weitgehend nur noch die Evidenzstufen I a und I b

  • Richtlinien sind bindende Handlungsanweisungen an einen Arzt

    Hält sich ein Arzt nicht an einen Richtlinie, begeht er einen Behandlungsfehler.
    So gibt es zum Beispiel Richtlinien im Strahlenschutz, die vorschreiben ab welcher Restaktivät ein Schilddrüsenkrebspatient bei einer RJT /RJD erst aus der Klinik entlassen werden darf.

  • Links zu Leitlinien und Diskussionen im Forum:

  • Links zu den original Leitlinien (chronologisch geordnet):




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Update 30.08.2018 Idea

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Harald(Bundesgeschäftsführer
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BeitragLeitlinien - wie wichtig für uns Patienten?

 (p47645)
Verfasst am: 11. Jul 2007, 12:37
Antworten mit Zitat

Zitat:
Leitlinien hinken oft hinterher, warum soll ein Patient nicht von neuen Erfahrungen Nutzen ziehen können.


Hallo,

ja das stimmt (aber auch nicht s.u.), da bei Leitlinien eine Vielzahl von Ärzten unterschiedlicher Fachrichtungen sich zusammensetzen und gemeinsam diese Empfehlungen erarbeiten. Solche Abstimmungsprozesse kann man natürlich nicht ständig durchführen, weil diese recht mühsam sind, weil es selten Studien gibt, die alle vom gleichen Patientenkollektiv ausgehen, 100% das gleiche Ergebnisse haben, und nur eine einzige Antwort zu lassen.

Die deutschen Leitlinien werden nun in einem langwierigen Prozess überarbeitet, die neueren amerikanischen und europäischen Leitlinien berücksichtigen natürlich die neusten Studien bis zu ihrem Erstellungs-Datum (2005 bzw. 2006).

Da es eben nur selten in der Medizin eindeutige Antworten gibt (dann sind bzw. werden dies auch Richtlinien), geben die amerikanischen Leitlinien zur ihren Empfehlungen auch immer die Evidenzgrade an:
(Grad der Empfehlung; in Klammer die amerikanische Klassifikation; bei den deutschen Leitlinien wird es auf Anregung von mir eine numerische Skala geben)
Zitat:
+3 (A) Sehr zu empfehlen: eindeutige Evidenz aus gut geplanten und durchgeführten Outcome-Studien in repräsentativen Populationen

+2 (B) Zu empfehlen: ausreichende Evidenz aus weniger guten Studien mit Hinweisen auf eine Beeinflussung des Outcomes

+1 (C) Zu empfehlen: auf der Basis von Experten-Meinung(en)

+-0 (I) "Weder noch": unzureichende Evidenz für eine Beurteilung von Nutzen und Risiken

-1 (D) Nicht zu empfehlen: auf der Basis von Experten-Meinung(en)

-2 (E) Nicht zu empfehlen: ausreichende Evidenz mit Hinweisen auf eine fehlende Beeinflussung des Outcomes oder von Risiken

-3 (F) Absolut nicht zu empfehlen: eindeutige Evidenz mit Hinweisen auf eine fehlende Beeinflussung des Outcomes oder von Risiken



Dadurch dass die einzelnen Empfehlungen begründet werden müssen, und zu dem der jeweilige Empfehlungsgrad angegeben werden muss, sind diese Leitlinien für uns ein wichtiges Instrument, um die Qualität einer Klinik beurteilen zu können.

Die europäischen Leitlinien orientieren sich an diesem hohen Standard der amerikanischen Leitlinien.
Die europäischen Leitlinien geben zwar für ihre einzelnen Empfehlungen Begründungen (Literatur-Angaben) an, für uns Laien ist jedoch nicht leicht ersichtlich, ob dies dann jeweils auf guten Studien beruht (+3 und -3) oder ob dies lediglich Fallbeschreibungen sind (Expertenmeinungen) (+1 und -1)

In den deutschen Linien finden sich hingegen gar Tabellen mit Behandlungs-Schemata ohne irgendwelche näheren Begründungen, in der Form, was man alles machen kann. Selbst in der leicht überarbeiteten Druck-Version von 2006 findet sich im "Basisprogramm" immer noch "Röntgen des Thorax alle zwei Jahre", und auch Literatur-Angaben sind äußerst spärlich. Eine solche Leitlinie taugt natürlich so gut wie gar nichts für uns Patienten.

Wenn ein Arzt von den Leitlinien mit hohem Standard wie den amerikanischen (und mit Einschränkung den europäischen Leitlinien) in seiner Therapie abweichen möchte, dann können wir auf Grund seiner Begründungen und den Empfehlungen in den Leitlinien für uns persönlich besser entscheiden, ob wir dem Arzt oder den Leitlinien folgen möchten.

Leider äußern Ärzte manchmal so oder ähnliche Sätze:
Zitat:
Es gibt Erfahrungen, dass ein Teil der nicht therapierten Patienten auch nach einem Mikrokarzinom nach 10- 15 Jahren Fernmetastasen gebildet haben.

Dies sagt überhaupt nichts über den Nutzen einer Radiojodtherapie beim Mikrokarzinom aus.
Es gibt auch Fälle, wo Schilddrüsenkrebspatienten, die mit Radiojodtherapien (durchgefüht in Schilddrüsenunterfunktionen) therapiert wurden, nach 10-15 Jahren Fernmetastasen hatten. Solche Einzelfälle sagen nunmal nichts über den Nutzen einer Therapie aus. Aufgrund dieser Einzelfälle könnte man ja auch den irrigen Schluss ziehen, eine RJT bringt überhaupt nichts.

Ein Arzt ist verpflichtet die Aufklärung über Behandlungsalternativen so durchzuführen, dass der Patient sich eine eigene Meinung bilden kann. Das Aufführen von Einzelfällen (wie oben angeführt) dient jedoch lediglich zur Verunsicherung des Patienten, und versetzt den Patienten nicht in die Lage, sich eine eigene Meinung zu bilden.

Gute Leitlinien - basierend auf Studien - sind daher für uns Patienten extrem wichtig. Ärzte, die Leitlinien pauschal ablehnen, und nicht - am Besten mit Hinweisen auf gute Studien - begründen, warum sie von den Leitlinien abweichen wollen, finde ich, sollten nicht unser Vertrauen genießen.

Auf unser Online-Mitgliederversammlung 2007 hat unser Verein Link innerhalb des ForumsBundesverband Schilddrüsenkrebs - Ohne Schilddrüse leben e.V. denn auch folgende Punkte zu den Leitlinien beschlossen:
Zitat:
  1. Leitlinien (Empfehlungen der Fachgesellschaften) werden in der Regel im Konsensverfahren beschlossen, was zur Folge hat, dass bei Kontroversen für Außenstehende nicht ersichtlich ist, welche Gründe für und gegen eine Empfehlung gesprochen haben.
    Wir Patienten wünschen uns daher, dass gegensätzliche Meinungen in den Leitlinien öffentlich gemacht werden, in dem die abweichenden Meinungen namentlich begründet werden.

  2. Medizinische Studien führen sehr selten zu eindeutigen Schlussfolgerungen (nur dann werden diese zur Grundlage von Richtlinien). In den meisten Fällen fließen die Ergebnisse lediglich in Leitlinien ein, die Empfehlungen z.B. für eine bestimmte Therapie geben.
    Leitlinien sollten dies berücksichtigen, indem sie
    - auf Studien mit entsprechenden Evidenzgraden verweisen und
    - das Für und Wider einer Therapie/Diagnostik öffentlich machen.
    Mit diesen Informationen lassen sich individuelle Risiken besser Fall-bezogen abwägen. Die Risikoabwägung sollte immer im Arzt-Patienten-Gespräch und gemeinsam von beiden erfolgen.

  3. Eine Schilddrüsenunterfunktion bei der Therapie und Nachsorge des Schilddrüsenkrebs ist ein schwerer körperlicher Eingriff, der nur dann erfolgen sollte, wenn er medizinisch notwendig ist.

  4. Wir Patienten wünschen uns eine verstärkte Kommunikation zwischen den einzelnen Fachdisziplinen (Chirurgen, Nuklearmediziner, Endokrinologen, Hausärzte, Onkologen ...) und uns Patienten (in Selbsthilfe-Gruppen) auf lokaler bzw. regionaler Ebene. Dies kann z.B. geschehen durch interdisziplinäre lokale Fachkonferenzen unter der Leitung der Nuklearmedizin. Durch bessere Kommunikationsstrukturen lässt sich die Qualität einer bestimmten Therapie besser gewährleisten und eventuelle Defizite in der Qualität sind leichter sichtbar zu machen und zu kommunizieren.


Viele Grüße
Harald

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