Produkteinformation: ungenügend

ceterum censeo

Wenn ich auf dem Markt Früchte kaufe, weiss ich in vielen Fällen mindestens ungefähr, wo die Bäume stehen, an denen die Früchte gewachsen sind. Sonst habe ich die Möglichkeit, nach der Herkunft zu fragen und erhalte dann bereitwillig Auskunft. Liegt es mir daran, mir mit den Früchten möglichst wenig Xenobiotika - «Lebewesen-fremde», aber möglicherweise biologisch aktive Stoffe wie Pestizide – zuzuführen, so kann ich «Bio-Früchte» kaufen. Auch in diesem Fall ist es in der Regel möglich, den Weg der Früchte bis zu ihrem Ursprung zurückzuverfolgen. (Neudeutsch spricht man hier von «traceability».) Natürlich gibt mir dies keine Sicherheit, dass die Früchte zuverlässig von Schadstoffen frei sind; der hohe Transparenzgrad erhöht jedoch die Chancen, dass es sich um qualitativ zufriedenstellende Früchte handelt und auch dass man eventuell Konsequenzen aus ungünstigen Erfahrungen ziehen kann.

Wenn ich im Laden Nahrungsmittel kaufe, die industriell hergestellt werden – beispielsweise Frühstücksflocken –, so erhalte ich eine ganze Menge Information mitgeliefert. So steht ganz selbstverständlich auf der Packung, wo die Flocken fabriziert worden sind. Es wird auch ein Datum genannt, bis zu dem ich die Flocken bedenkenlos konsumieren kann. Ebenso wichtig sind die Angaben zur Zusammensetzung des Produktes. Dazu erhalte ich detaillierte Zahlen – Gewichtsangaben in g oder mg bzw. Prozenten, oft zusätzlich noch zum Gehalt an Kalorien, Kohlehydraten, Fetten und Eiweiss. Enthalten die Flocken Vitaminzusätze, so werden dazu genaue Angaben geliefert, z.B. welchem Anteil der empfohlenen Tagesdosis diese Zusätze entsprechen. Der Vitamingehalt wird von einer unabhängigen Instanz kontrolliert; oft findet sich der Name dieser Instanz auf der Packung. Für den Fall, dass ich eine Nahrungsmittelallergie haben könnte, werde ich darüber aufgeklärt, ob ein Produkt allenfalls Spuren von möglichen Allergenen wie Nüssen usw. enthält. So ist es mir bei einem solchen Nahrungsmittel zwar nicht wie bei den auf dem Markt gekauften Früchten möglich, gewissermassen selbst am Produktionsort alles zu überprüfen. Die verhältnismässig umfassende Dokumentation, die mir zur Verfügung steht, erlaubt mir aber, einen «informierten Entscheid» zu treffen, ob ich diese Frühstücksflocken kaufen und essen will. Die mitgelieferten Einzelheiten würden mir auch im Fall eines Produkterückrufs helfen, mögliche Probleme zu erkennen. Ein konkretes Beispiel: wenn das Produkt gar kein Guarkernmehl enthält, dann kann es sicher nicht mit Dioxin-verseuchtem Guarkernmehl kontaminiert sein.

Nur bei den Medikamenten – Xenobiotika par excellence – ist alles anders.

Obwohl die Zeiten der Patent-Wundermittel längst vorbei sind, werden auch heute noch Einzelheiten zum Produkt «Medikament» gewissermassen als Fabrikgeheimnis der Öffentlichkeit vorenthalten. Viele dieser Einzelheiten sind den Zulassungsbehörden bekannt (oder sollten ihnen bekannt sein). Patientinnen und Patienten werden aber auf weite Strecken so behandelt, als ob sie kleine Kinder wären, denen man nicht alles sagen dürfte.

Weshalb sollte ich denn daran interessiert sein zu wissen, in welchem Land das Medikament hergestellt wird, das ich einnehmen soll? In der Schweiz führt die Zulassungsbeörde (Swissmedic) in den Betrieben, die Arzneimittel herstellen, Inspektionen durch. Diese dienen der Überprüfung der Herstellungs- und Vertriebspraxis («Good Manufacturing Practice» [GMP] und «Good Distribution Practice» [GDP]). Dabei müssen international anerkannte Standards erfüllt sein; ist dies nicht der Fall, so kann die Behörde den Vertrieb untersagen. Stammt das Medikament aber aus einem anderen Land, so muss normalerweise die Prüfung der GMP in diesem fremden Land erfolgen. Die von der Schweizer Behörde dazu veröffentlichten Anforderungen fordern zwar generell, dass die allgemein geforderten Kontrollen durchgeführt sein müssen, erlauben aber auch eine beträchtliche Largesse, indem bei «verwendungsfertigen Arzneimitteln [aus] einem Staat, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung über ... die Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat ...» unter Umständen angeordnet werden kann, dass Nachanalysen vorgenommen werden.(1) In welchem Ausmass dies geschieht, ist der Swissmedic überlassen.

Beispiel China: In Panama ist es im Jahr 2006 zu über hundert Todesfällen gekommen, weil ein Hustensirup Diäthylenglykol – ein bekannter Bestandteil z.B. von Auto-Frostschutzmittel – enthielt.(2) Ein chinesischer Hersteller hatte offenbar statt Glycerin Diäthylenglykol geliefert. Die chinesischen Behörden lehnen natürlich alle Verantwortung ab – die Substanz sei korrekt bezeichnet exportiert worden. Damit nicht genug: Im Juli 2007 hat man entdeckt, dass in vielen Ländern verschiedene Zahnpasten aus chinesischer Produktion verkauft werden,(3) die Diäthylenglykol – gemäss kanadischen Untersuchungen bis zu 14% - enthalten. Auch in diesem Fall wimmeln die chinesischen Behörden ab: die Zahnpasta würde ja wieder ausgespuckt und die toxische Komponente deshalb nicht von Belang.

Wenn ich die Person bin, die das Medikament – den Hustensirup, das Antihypertensivum, was auch immer – einnehmen soll, so habe ich also ein vitales Interesse zu wissen, in welchem Land das Medikament hergestellt wurde und welche Behörde vor Ort für die Überprüfung der GMP verantwortlich ist. Jede Arzneimittel-Packung sollte diese beiden Angaben aufweisen. Besonders heute, da immer wieder nach der Qualität von Generika gefragt wird, könnten diese beiden Informations-Elemente den Ausschlag geben, weshalb ich das eine oder andere Generikum bevorzugen würde.

Ein weiteres Detail, das ich schon einmal angesprochen habe,(4) das aber weiterhin konsequent von den verantwortlichen Stellen totgeschwiegen wird, ist ein praktisch brauchbares Verfalldatum. In der Schweiz wird zwar angegeben, wann ein Arzneimittel hergestellt wurde und bis wann es verkauft werden kann. Die für Patientinnen und Patienten wesentliche Angabe, bis wann das Mittel bedenkenlos eingenommen werden kann, fehlt. Dass es ja nicht sein kann, dass ein Medikament «bis Ende Juli 2007» verkauft werden kann und dann ab August 2007 nicht mehr problemlos eingenommen werden könnte, ist offensichtlich. Eine «vernünftige» Frist für den Medikamentengebrauch müsste wie alle anderen Angaben in genügend grosser Schrift angebracht werden, damit keine Verwechslungen auftreten.

Ganz besonders defizitär sind in der Schweiz die Angaben zu den Inhaltsstoffen. Es ist unverständlich, weshalb die verschiedenen Hilfsstoffe (Exzipientien) nicht genannt werden müssen. Oft hat man den Eindruck, die Information zu den Exzipientien werde völlig willkürlich ausgewählt. Sieht man sich zum Beispiel an, was in einer Kapsel mit 50 mg Tramadol sonst noch enthalten ist, so erhält man bei einzelnen Produzenten nur gerade die Angabe «Excipiens pro capsula»! Andere erwähnen einzig eine Farbe (Indigocarmin, E132), wohl wegen der möglichen Carminallergien. Bei einem einzigen Präparat sind – ähnlich wie es z.B. in Deutschland der Fall ist – 7 Hilfsstoff-Komponenten genannt, nämlich neben E132 zwei weitere Farbstoffe und vier weitere Bestandteile. Eine umfassende Deklaration wäre besonders für Personen nützlich, die auf bestimmte Komponenten allergisch sind – es gibt neben Carmin- und Tartrazinallergien noch zahlreiche andere Allergien auf Exzipientien. Nicht-deklariert sind z.B. auch Phthalate, von denen man nach wie vor nicht sicher weiss, ob sie ungünstige hormonale Effekte auslösen können. In einer Zeit, in der wahrscheinlich mehr und mehr Nanopartikel zum Einsatz gelangen werden, sollte auch in Bezug auf diese Komponenten absolute Klarheit herrschen. Wirklich erklären lässt sich die mangelnde Deklaration der Hilfsstoffe wohl nur aus dem generellen Hang zur Geheimnistuerei, der die Pharmaindustrie kennzeichnet.

Ob sich die Arzneimittelbehörde auch in «Randgebieten» wirksam durchsetzt, möchte ich bezweifeln. Eine meiner Patientinnen erhielt im Rahmen einer Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin ein Medikament namens «Kamtamt Soun Hou Powders» und hat möglicherweise allergisch darauf reagiert. Meine Bemühungen, etwas zur Zusammensetzung dieses Mittels herauszufinden, sind im Sand verlaufen. Auf der Packung sind die Inhaltsstoffe nur in chinesischer Sprache angegeben und über das Internet liess sich keine Information eruieren. So kann ich der Patientin lediglich raten, dieses Mittel zu vermeiden, weiss aber nicht, ob sie vielleicht auch mit anderen Medikamenten (auch «westlichen»?) Probleme bekommen könnte.

Noch vor wenigen Jahren war es ziemlich einfach, den Überblick zu den Generika zu behalten. Heute gibt es für so viele Wirkstoffe neben den Originalpräparaten auch Generika. Da ist es im Interesse der Arzneimittelsicherheit nicht mehr zulässig, dass nicht alle Generika primär und in grosser Schrift mit dem generischen Namen gekennzeichnet sind. Alle, die mit der Arzneimittelverordnung zu tun haben, kennen das Problem: es braucht gar nicht viel, dass eine Patientin oder ein Patient im Vertrauen darauf, dass es sich um verschiedene Heilmittel handle, nebeneinander das rezeptfreie Voltaren® Dolo und das rezeptierte Olfen® Dispersible einnimmt und womöglich dazu noch ein Flector®-EP-Tissugel-Pflaster aufklebt. Ähnliche Beispiele liessen sich für sehr viele gebräuchliche Wirkstoffe anführen. In diesem Zusammenhang muss man sich auch fragen, ob nicht «Generika», die eigentlich mit dem Original identisch sind (d.h. auch in Bezug auf die Hilfsstoffe gleich zusammengesetzt sind und aus derselben Produktionsstätte stammen), speziell bezeichnet werden sollten.

Die Bilanz dieser kurzen Übersicht ist klar: bei Medikamenten ist die Produkteinformation ungenügend. Konsumentinnen und Konsumenten werden unnötigerweise bevormundet. Man kann sich nur fragen, was geschehen muss, damit sich dies ändert. Weder die Hersteller noch die Behörde scheinen sich darum zu kümmern. Vielleicht wäre es sinnvoll, wenn sich hier einmal Fachleute aus Medizin und Pharmazie gemeinsam für eine gute Sache einsetzen würden?

Etzel Gysling

Literatur

1. 1) http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Anforderungen_betreffend_Einfuhr_verwendungsfertiger_Arzneimittel.pdf
2. 2) http://www.thepanamanews.com/pn/v_13/issue_11/opinion_12.html
3. 3) http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/toothpaste.html
4. 4) Gysling E. pharma-kritik 1998; 20: 78

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