Nexavar® (Sorafenib) – Phase-III-Studie bei wenig-differenziertem Schilddrüsenkrebs
Auf clinicaltrials.gov: NCT00984282
Sorafenib (Handelsname: Nexavar)
ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Der Handelsname ist Nexavar.
mehr dazu siehe: Sorafenib (Handelsname: Nexavar®) – Übersichtsartikel
Update Juni 2014
die Pharmafirmen Bayer und Onyx untersuchen den Tyrosinkinase-Inhibitor Nexavar® (=Sorafenib, =BAY43-9006)
in mehreren Studien auch beim Schilddrüsenkrebs (medullär, anaplastisch, wenig-differenziert).
siehe hierzu auch:
Nun wird erstmals eine groß angelegte internationale PHASE-III-Studie gemacht, die Sorafenib (Nexavar®) mit einem Placebo vergleicht.
(auf clinicaltrials.gov NCT00984282; in einer Pressemitteilung wurde dies vor ein paar Tagen durch Bayer auch verkündet).
Untersucht wird in zwei Studienarmen. Der eine Studienarm bekommt 400mg Sorafenib, zweimal täglich in Tablettenform, der andere Studienarm bekommt zweimal täglich eine Placebo-Tablette.
siehe hierzu auch:
Erstes Studienziel ist zu untersuchen, wie lange das progressions-freie Leben ist (Progression-Free Survival =PFS), also wie lange die Krankheit nicht-weiter voranschreitet, die Metastasen also nicht weiter wachsen bzw. zurückgehen.
Als weitere Studienziele werden untersucht:
In die Studie aufgenommen werden Patienten die
Nicht aufgenommen werden Patienten:
Die Studie wird an insgesamt 26 Kliniken durchgeführt, rekrutiert jedoch keine Patienten mehr. In Deutschland wird die Studie an folgenden Kliniken durchgeführt (Update: 9.1.13):
Übersicht über das Procedere und Kontaktadressen in den Kliniken finde sich hier in diesem offiziellen Schreiben für die Rekrutierung (8.7.2010)
So bald wir mehr wissen, werden wir dies Euch wieder mitteilen.
Viele Grüße
Harald
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Hallo Harald,
mal sehen was Dr. Müller am Montag zu der Studie sagt. Ich weiß zwar, dass Placebos manchmal genauso helfen wie die mit Wirkstoffen versehenen Medikamente, aber in meiner Situation möchte ich nicht unbedingt in eine Placebogruppe 
LG Ginger
Hallo Ginger,
ich weiß, dass das eine sehr schwierige Situation ist: Man setzt natürlich persönlich sehr viel Hoffnung in das neue Medikament, aber leider ist der Nutzen das Medikaments noch gar nicht sicher, darum muss man ja die Studie machen.
Aus diesem Grund habe ich da ja auch noch ein paar andere Beiträge geschrieben:
Klinischen Studien – Ratgeber für Patienten (Rezension)
und auch
FAQ-Hilfe: EBM – Was sind patientenrelevante Endpunkte?
Das ist eine sehr schwierige Entscheidung: Nur Du allein kannst entscheiden, ob und wie lange Du an dieser Studie teilnimmst.
Ich drück Dir die Daumen, dass Du Dich mit diesen Entscheidungen nicht zu sehr quälst.
Viele Grüße
Harald
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Hallo Harald,
hab das heute auch kurz mit meinem Essener NUK besprochen. Er sagte auch, dass bei weiterem Tumorwachstum auf jeden Fall aufgedeckt wird.
Von daher doch eine Option, wobei bestrahlte Bereiche eigentlich durch das Raster fallen, aber er sich dafür stark macht dass diese Option rausfällt. Ich hoffe ich habe alles richtig verstanden und schreib hier jetzt keinen Mist.
Für mich ist aber eher jetzt Eile geboten, so dass wir dennoch einen Antrag auf Übernahme an meine Krankenkasse stellen in der Hoffnung sie gehört zu den Kassen die die KOsten übernimmt.
LG Ginger
Hallo,
habe einen Bericht zum Thema Sorafenib gefunden, mit mutmachenden Ergebnissen der Studie in Phase II :
http://www.journalonko.de/aktuellview.php?id=1890
Zeitschrift online – Ausgabe 06-09
Sorafenib vielversprechend beim Schilddrüsenkarzinom
In einer Phase-II-Studie, die auf dem ASCO 2009 präsentiert wurde, erwies sich der Multikinaseinhibitor Sorafenib auch beim fortgeschrittenen Radio-Iod-refraktärem Schilddrüsenkarzinom als klinisch aktiv.
Unter anderem heisst es hier :
In der Studie von Brose et al. [1] erhielten 55 Patienten mit metastasiertem Radio-Jod-Therapie-refraktären Schilddrüsenkarzinom eine Therapie mit Sorafenib 400 mg (2x tägl.), die bis zur Progression fortgeführt wurde. Von 50 auswertbaren Patienten hatten 18 (36%) eine partielle Remission, bei 23 (46%) stabilisierte sich der Krankheitsverlauf. Das progressionsfreie Überleben lag bei 63 Wochen für alle Patienten, das der Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom bei 84 Wochen. Ebenso hatten Patienten mit einer BRAF (V600E)-Mutation einen besonderen Vorteil von Sorafenib (Abb. 1).
Im Vergleich zu historischen Kontrollen mit Doxorubicin wurde das mediane Überleben der Patienten unter Sorafenib mehr als verdreifacht (140 vs. 40 Wochen).
Studie : Brose, MS et al. Effect of BRAFV600E on response to sorafenib in advanced thyroid cancer patients. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 6002)
Liebe Grüße und alles Gute !
Beate
Mitglied im Forum seit 1999. Gründerin des französischen Schwester-Forums und -Vereins "Vivre sans Thyroïde" (seit 2000): www.forum-thyroide.net
Danke Beate,
für deine Info. Im Prinzip wissen das ja auch schon viele NUK Mediziner, aber leider gibt es da bei den Krankenkassen einen Medizinischen Dienst, der dann wenn die Kasse nicht sofort bereit ist die Kosten zu übernehmen, ablehnt, weil…
Harald, vielleicht kannst du ja mal meinen NUK in Essen anrufen und ihn fragen, ob er dir das Problem schildert und ob man dies publik machen darf.
Ich find es unmöglich Patienten eine solche Behandlung vorzuenthalten und das Patienten erst eine Alibi Chemo durchmachen müssen um dann nach versagen doch das Sorafenib zu bekommen.
Aber ich geb nicht auf, ich werde Montag bei meiner Kasse alles geben.
Und wenn nicht, werde ich mich zumindest mal an die örtliche Presse wenden.
LG Ginger
Hallo,
ich habe mich heute mal endlich durchgerungen mich auch mal hier anzumelden. Bin schon seit längerer Zeit stiller Mitleser.
Bin z. Zeit auch sehr gefrustet, ich warte seit fast 4 Wochen auf eine Entscheidung der KK mir Sorafenib zu genehmigen, habe langsam das Gefühl es dauert fast länger als beim Finanzamt, hier geht es nur um mein Leben und nicht um eine Steuererstattung.
Bei Anrufen werde ich immer wieder vertröstet mit dem Hinweis der MDK
bräuchte solange. Dort entscheidet dann irgendein Arzt der sich mit meiner seltenen Krankheit gar nicht so auskennt über mein Schicksal.
Meine Ärzte in Essen sind wohl Spezialisten auf dem Gebiet und sollen sich der Sache ja wohl sicher sein wenn sie mir Sorafenib empfehlen.
Ich weiß nicht wie lange ich noch warten soll, es ist nur frustierend mit anzusehen wie meine Tumormaker weiter steigen und mein Zustand sich verschlechtert. Kein Ahnung was man da machen kann, aber soetwas gehört doch wohl mal an die Öffentlichkeit. Jeder Fragebogen an die Ärzte
wird auch per Post über mich verschickt, das im Zeitalter von E-Mail und Fax. Eine bewußte Verzögerung ?
Michael
Hallo Michael,
dass ist das Problem, wenn die Kasse erst zur Prüfung an den MDK weitergibt. Es geht Zeit verloren, deshalb will ich auch am Montag persönlich bei der Kasse erscheinen in der Hoffnung der direkte KOntakt hilft.
Der MDK wird wahrscheinlich ablehnen, wenn du noch keine Chemo mitgemacht hast.
Ich drück dir die Daumen dass es bei dir ebenso klappt. In Essen bist du ja gut aufgehoben. Hast du einen NUK dort der nur für dich zuständig ist?
Darf ich fragen welche Kasse für dich zuständig ist?
LG Ginger
Hallo Ginger,
war heute zum Routinecheck in Essen, nehme z. Zeit ja noch an der XL184-Studie teil, bekomme aber wohl ziemlich sicher ein Placebo so
das wir die Studie nächste Woche abbrechen. Bin übrigens dort bei den
Endokrinologen um Prof. Mann, ich meine eine sehr gute Adresse und ich fühle mich dort sehr gut aufgehoben. Habe dort auch schon 2 Jahre erfolgreich, bis im Mai meine Tumormaker wieder stiegen, an der Zactimastudie teilgenommen. Meine Studienärztin und -assistentin haben
sich wirklich voll für mich eingestzt.
Heute mittag bekam ich dann ein Anruf von der TKK um mir mündlich mitzuteilen das die Therapie mit Sorafenib genehmigt sei. Mir fiel ein Stein vom Herzen und es geht jetzt endlich weiter.
Dir wünsch ich auch das deine KK dir Sorafenib genehmigt.
LG
Michael
Hallo Michael,
das hoffe ich auch. Das Problem ist nur, dass ich keine 4 Wochen mehr Zeit um auf eine Entscheidung des MDKs zu warten.
Aber trotzdem freut es mich für dich, dass es bei dir jetzt geklappt hat und ich wünsche dir, dass sich die Nebenwirkungen in Grenzen halten und du von der Sorafenibgabe größtmöglichst profitieren kannst.
Liebe Grüße
Ginger
Hallo Michael und Ginger,
habe mir erlaubt die Beiträge, die sich auf XL184 beziehen zum Thema:
Studie: Medulläres Schilddrüsenkarzinom – EXELIXIS 184
zu verschieben.
Hoffe, dass die Diskussion um die Off-Label-Use Erstattung durch die Krankenkassen nicht zu sehr auseinandergerissen wird.
Mir scheint jedoch gerade die genaue Beurteilung und nicht Überwertung der Tumormarker bei der XL184 Studie sehr wichtig.
Tumormarker sind immer nur Surrogatparameter, die man auch immer wieder überprüfen muss, bezüglich ihrer Aussagekraft zum Krankheitsverlauf.
Viele Grüße
Harald
Hallo,
bekomme jetzt seit einer Woche das Sorafenib.Sind mit einer kleinen Dosis angefangen und erhöhen dann langsam. Habe bislang noch keine
Nebenwirkungen außer meine Durchfälle die ja auch wohl von dem
hohen Kalzitoninwert kommen. Werden Ende der Woche die Tumormaker neu bestimmen lassen, bin schon gespannt wie ein Flitzebogen !!!
Wäre ein schönes Weihnachtsgeschenk wenn es bei mir anschlagen würde. Werde dann mal wieder berichten.
LG
Michael
Hallo Michael
ich drück dir mal ganz ganz feste die Daumen.
Fange wohl auch morgen an, bin allerdings noch in einer Studie mit clexane. Muss dann ein halbes Jahr spritzen, ist zwar nicht mein Ding, aber nu, schaden wird es nicht.
Mit dem Sorafenib läuft es bei mir ohne Studie.
Wie kommt es dass du aus dem schönen oldenburg nach essen kommst?!
LG Ginger
Hallo Ginger,
vielen Dank fürs Daumen drücken, ich werde sie für dich
auch drücken !!! Dann leb dich mal wieder zu Hause ein
und genieße (hoffentlich schmerzfrei) den Rest der Adventszeit !!!
Wofür ist die Studie mit Clexane, das sind doch die Spritzen um eine
Thrombose vorzubeugen, oder ???
Ich komme nicht aus Oldenburg sondern aus dem Osnabrücker Raum,
ist aber hier auch ganz nett. Ich bin jetzt seit fast 3 Jahren in Essen in
Behandlung und bin dort wegen der Zactima Studie gelandet.
Sind zwar 170 KM, aber ich fühle mich dort in der Endokrinologie echt
gut aufgehoben. In Osnabrück kannte sich keiner so richtig mit dem
med. SD-CA aus. Dann sollte die Studie auch an der Uni Klinik in Münster stattfinden, die haben mich dann aber nach Essen verwiesen.
So, wünsche dir für zu Hause alles Gute !!!
LG
Michael
Hallo,
habe jetzt nach 2 Wochen Sorafenib (2 x 200 mg täglich) meine ersten
Tumormakerwwerte bekommen. Das Kalzitonin ist ein wenig gesunken
(von 12900 auf 12400). Auf jeden Fall schon mal die richtige Richtung
nachdem es letzte Zeit rapide gestiegen war. Also scheint das Nexavar
bei mir wohl anzusprchen, bin echt total happy.
Wir haben jetzt die Dosis auf 2 x 400 mg täglich erhöht, mal sehen wie es mir auf Dauer damit geht.
Wünsche euch allen ein schönes ruhiges Weihnachtsfest und alles Gute für
2010 !!!
Michael
Hallo Michael,
hört sich doch nicht schlecht an, was du da berichtest. Halte uns doch weiter auf dem Laufenden.
Für 2010, weiter so. :daumen:
Viele Grüße
Ingrid
Hallo,
eine erfeuliche Nachricht, die ich auf dem DGE-Kongress erhalten habe:
Die Studie kann in Essen nun endlich begonnen werden.
Ich vermute mal, die anderen Zentren werden auch bald folgen.
Viele Grüße
Harald
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Hallo,
wollte hier diesem Thema auch auf den Beitrag/Hinweis von dkr noch verweisen, damit er nicht untergeht.
Sulforaphan aus Brokkoli unterstützt Sorafenib (?).
Die Studie wurde bislang nur an Mäusen gemacht.
Wenn Ihr nun auf Grund dieser Studie Eure Ernährung umstellt (oder auch schon vorher viel Brokkoli und Blumenkohl gegessen habt, so solltet Ihr dies unbedingt auch Euren Ärzten und Studienleitung mitteilen.
Viele Grüße
Harald
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Hallo,
die Rekrutierung hat in den kliniken zwar schon länger begonnen, nun liegt auch ein von Bayer und der Ethikkommission genehmigter Ankündigungstext vor.
Übersicht über das Procedere und Kontaktadressen in den Kliniken finde sich auch in diesem offiziellen Schreiben für die Rekrutierung
Viele Grüße
Harald
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Hallo ihr Lieben,
im jahr 2006war ich im SD-Forum, damals aufgrund eines pap. Schilddrüsenkarzinoms. Mir gings 4 Jahre total gut. TG- Werte waren komplett unauffällig. Und ich hab wieder sehr viel gearbeitet.
Letztes Jahr im Oktober starb meine Lebensgefährtin an Brustkrebs. Die Zeit davor war aufreibend und voller Angst und Trauer. Etwa 2 Wochen nach der Beerdigung stellte ich bei mir am Hals einen kleinen Knoten fest. Nach Untersuchungen in der Uni Klinik Ulm (Pet) stellte sich heraus, dass der SD-Krebs metastasiert hatte. In Lunge, Hals und ein grosser Knoten an der Speiseröhre. Der Winter war gefüllt mit 2 OP`s und einer wunderbaren REHA in Isny.
Da ich jetzt ein dediffernziertes und progressives Karzinom habe, nehme ich an der Bayer-Studie mit Sorafenib in Würzburg teil. Ich werde sehr gut und freundlich betreut. Seit Mitte Mai nehme ich 2 -0- 2 TBL Täglich. Die Nebenwirkungen begannen nach ca. 1 Woche. Hand – Fuß Syndrom, an den Händen wirds jetzt besser, laufen kann ich nur beschwerlich. Haare werden dünner, komische trockene Pickel , Müdigkeit, Durchfall zum Glück nur 1-2x täglich, Zunge tut weh, Stimme kippt weg, Mundschleimhaut etwas entzunden. Immerhin kann ich ein-oder 2x wöchentlich ca. 5 Stunden arbeiten. Das tut mir so gut.
Ich hab mich jetzt so gefreut, im Forum über Menschen mit Sorafenib – Erfahrung zu lesen.
Letzte Woche bekam ich der CT-Befund: Metastasen sind zum Teil kleiner geworden, zum Teil gleich gross geblieben. Das ist ja schon ein Erfolg.
Ist schon verrückt, wie sich dann plötzlich das ganze Leben ändert. Die konfrontation mit dem Tod, lässt ganz andere Dinge wichtig werden.
Herzlich Grüsse und allen viel GESUNDHEIT – Perda
Hallo,
laut clinicaltrials.gov läuft die Studie noch NCT00984282 rekrutiert aber keine Patienten mehr.
Auf dem deutschen Krebskongress in Berlin 2012 bverichtet Frau Prof. Sptizweg, dass bei ca. 50% der Patienten eine Dosisreduzierung wegen der Nebenwirkungen vorgenommen werden musste. Auch findet sich bislang keine Korrelation mit dem Ansprechen und dem TG-Wert.
Viele Grüße
Harald
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Sorafenib – Phase-III-Studienergebnisse vorgestellt (Brose, M, ASCO 2013)
Hallo,
endlich wurden die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie auf dem amerikanischen Krebskongress ASCO in Chicago vorgestellt.
Hier erstmal nur der Link zum englischen Abstract
Teilnehmen an der Studie:
Ergebnisse sehr kurz zusammengefasst:
Die Autoren der Studie kommen zum Ergebnis, dass Sorafenib des Progressionsfrei Überleben verbessert.
Die Firma Bayer wird nun bei der us-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der europäischen EMA die Zulassung beantragen.
Anmerkung: der hohe Anteil von Patienten – ein Drittel – die unter Placebo eine stabile Erkrankung haben, wird die schwierige Frage aufwerfen, wann der richtige Zeitpunkt für den Beginn der Therapie ist.
Zumal inzwischen 70% im Placebo Arm auch Sorafenib nehmen, und man immer noch keine Aussage zum Gesamtüberleben treffen kann, wirft zumindest auch die Frage auf, ob man nicht zu einem späteren (wann?) Zeitpunkt auch die Therapie beginnen kann (vor allem auch im Hinblick zu den Nebenwirkungen).
Viele Grüße
Harald
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Hallo,
eine sehr erfreuliche Nachricht. 
Habe gestern mit einem Arzt vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) gesprochen, der auf dem ASCO-Kongress war.
Er hat mir zugesichert, dass es nun kein Problem mehr ist, Sorafenib im Off-Label-Use zu bekommen (bis zur Zulassung durch die EMA), und dass die Patienten nicht mehr zuvor eine Chemotherapie mit Doxorubicin machen müssen.
Auf dem ASCO-Kongress wurde auch diese Frage diskutiert, und es gab eine eindeutige Stellungnahme, dass eine Chemotherapie nur noch in Frage kommt, wenn Sorafenib (oder ein anderer Tyrosinkinase-Inhibitor) nicht mehr wirken.
Es ist jedoch wichtig, bei den Anträgen bei den Krankenkassen auf Off-Label-Use von Sorafenib, auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie (siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=124297#124297 über diesem), die auf dem ASCO-Kongress vorgestellt wurden, zu verweisen, da nicht alle Ärzte im MDK bereits über diese Ergebnisse auf dem ASCO-Kongress informiert sind.
Ich würde jedoch Sorafenib, wenn ich es bräuchte, nur in einer Klinik bzw. in Konsultation mit einer Klinik anwenden, die mehrere Schilddrüsenkrebspatienten mit Sorafenib behandelt, da die Frage des besten Zeitpunkts für den Beginn einer Sorafenib-Therapie noch unbeantwortet ist.
Viele Grüße
Harald
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Hallo Zusammen,
habe gestern die Zusage der Krankenkasse für Nexavar bekommen,
Dienstag Gespräch in Münster und dann geht es los.
Harald, ich habe es so wie oben beschrieben gemacht ,nach 14 Tagen
kam dann die Zusage.
Gruß
Helmut
Hallo Zusammen,
mal ein kurzer Bericht nach 2 Monaten mit Nexavar:
als erstes es wirkt , mein Tumormaker fällt.
Kontroll-CT wird Ende des Monats gemacht daher kann ich noch nicht
sagen wie es sich auf die Metastasen aus gewirkt hat.
zu den Nebenwirkungen ab der vollen Dosis,bin einschleichend gestartet
jede Woche eine Tablette mehr (wollte eigentlich noch langsamer Beginnen
aber eine Metastase ist in die Aorta gewachsen und kann nicht mehr entfernt werden)
-am 2 Tag Herzrasen ,nehme nun Procoralan 7,5 2 x tägl.
-Hand-Fuß Syndrom hält sich bei mir noch in Grenzen , Füsse schmerzen
zwar aber durch tägliches eincremen und Geleinlagen wirkt es sich nicht
großartig auf den normalen Tagesablauf aus.
mit den Händen habe ich so gut wie keine Probleme,trage aber wenn ich etwas mache Handschuhe ( Latex bei Arbeiten im Haus und Gel- Handschuhe bei Arbeiten Draußen)
-Haut : ist sehr trocken und fühlt sich an als hätte ich ständig eine Gänsehaut und habe stellenweise rote Pusteln besonders an den Beinen,
solle ich erst mal mit Kortison-salbe behandeln.
-Mahlzeiten : was ich vorher schlecht vertragen habe (alles was mit Milch und Sahne zubereitet wurde) vertrage ich nun gar nicht mehr .
-ab der zweiten Woche unter voller Dosis verträgt mein Magen auch keine
warmen Mahlzeiten mehr ,egal was es ist. Hier hat mir der Arzt aus der
UKM geraten 2 Stunden vorher 2 Imodium zu nehmen,habe es bisher
einmal ausprobiert da hat es geklappt.
alles in Allem muss ich aber sagen das ich (auch Dank der Tipps von
Judith) gut mit den Nebenwirkungen klar komme.Nächsten Monat ist
wird dann entschieden ,wenn sich der Tumormaker weiter so gut
entwickelt und das Vergleichs-CT auch i.o. sind wieder auf 3 Tabletten
am Tag zurück zugehen und dann zuschauen ob die Dosis ausreicht.
Gruß
Helmut
Hallo,
in den USA hat Sorafenib (Handelsname Nexavar) nun eine Zulassung von der FDA für die Behandlung des nicht-mehr-jod-speichernden Schilddrüsenkrebs.
Hier der Link zum FDA-Dokument zur Sorafenib (Nexavar ®) vom 22.11.2013.
Ausführlich:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/021923s016lbl.pdf
Viele Grüße
Harald
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Hallo,
die Ergebnisse der Studie wurden nun im The Lancet, 24 April 2014 publiziert:
Sorafenib in radioactive iodine-refractory, locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer: a randomised, double-blind, phase 3 trial
Dr Marcia S Brose MD, Prof Christopher M Nutting MD, Prof Barbara Jarzab MD, Prof Rossella Elisei MD, Salvatore Siena MD, Lars Bastholt MD, Christelle de la Fouchardiere MD, Prof Furio Pacini MD, Prof Ralf Paschke MD, Prof Young Kee Shong MD, Prof Steven I Sherman MD, Prof Johannes W A Smit MD, John Chung MD, Christian Kappeler PhD, Carol Peña PhD, István Molnár MD, Prof Martin J Schlumberger MD
Hier der Link zum Artikel: doi:10.1016/S0140-6736(14)60421-9
Auf den deutschen Kongressen der Endokrinologen und Nuklearmediziner dieses Frühjahr hat zu dem Prof. Paschke eine Subgruppen-Analyse bezüglich einer BRAF- und RAS-Mutation vorgestellt (Sorafinb ist ein BRAF-Inhibitor);
Diese Analyse zeigte, dass Schilddrüsenkrebspatienten bei denen keine BRAF- bzw. RAS-Mutation nachgewiesen wurde, genau so gut von Sorafenib profitierten, wie Patienten in deren Schilddrüsenkrebszellen eine BRAF- bzw. RAS-Mutation nachgewiesen wurde.
Update: 21.07.2020: In einer anderen Veröffentlichung
Brose, M. et.al. (2019) (siehe https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=177985#177985 vom 21.7.2020) kommt zum gleichen Ergebnis.
Viele Grüße
Harald
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Hallo,
Sorafenib hat nun auch in Europa durch die europäische Zulassungsbehörde EMA die Zulassung für die „Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär, follikulär, oder Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die auf eine Radiojodtherapie nicht mehr ansprechen“ bekommen.
(Quelle Bayer: 30.5.2014)
Sorafenib, welches unter dem Handelsnamen Nexavar von Bayer vertrieben wird, kann nun ohne das Prozedere Off-Label-Use verschrieben werden.
Es empfiehlt sich jedoch vor Vorschreibung, die Zweitmeinung eines „Zentrums“ – Klinken, die mit dem fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs große Erfahrung ahben – einzufordern.
siehe dazu auch: FAQ: Zentren für den nicht-jod speichernden Schilddrüsenkrebs?.
Viele Grüße
Harald
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Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie von Sorafenib (Nexavar) bezüglich der Biomarker (Brose 2019)
Hallo,
folgende Subgruppenanalyse dieser Zulassungsstudie von Sorafenib (Nexavar) bezüglich der Biomarker (Thyreoglobulin, Mutationen) wurde 2019 veröffentlicht:
in:
Clin Cancer Res. 2019 Dec 15;25(24):7370-7380.
doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3439 Epub 2019 Sep 26.
Es wurde retrospektiv die Daten der Zulassungsstudie angeschaut, ob bestimmte Biomarker (VEGFA, Thyreoglobulin zu besimmten Zeitpunkten) oder Mutationen (BRAF, RAF, NRAS, HRAS, und KRAS) mit einem besseren bzw. schlechteren progressionsfreien Überleben (PFS) einhergingen.
Es konnten zwar diverse Assoziationen festgestellt werden, jedoch kein Merkmal ließ eine Vorhersage zu, ob Sorafenib bei diesem Vorliegen zu einem besseren progressionsfreien Überleben (PFS) führt.
Damit wurde das Ergebnis von Prof. Paschke aus dem Jahr 2014 nochmal bestätigt (siehe oben https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=132869#132869 vom 24.4.2014), dass obwohl Sorafinib ei BRAF-Inhibitor ist, das Vorliegen bzw. Nicht-Vorliegen einer BRAF-Mutation im Tumor, keine Aussage zu lässt, ob Sorafinib besser wirkt bzw. nicht wirkt.
= progression-free survival = Zeit vom Beginn einer Studie bis zu dem Zeitpunkt, wenn der Tumor weiter wächst. PFS ist ein Surrogatparameter wie ein Tumormarker im Blut.
siehe dazu FAQ-Hilfe: EBM – Was sind patientenrelevante Endpunkte?
Die Autor*innen dieser Studie kommen zum Schluss, lediglich das Thyreoglobulin könnte (!) ein Marker für das Ansprechen und den Progress des Tumors sein.
siehe auch: Sorafenib (Handelsname: Nexavar®) – Übersichtsartikel.
Viele Grüße
Harald
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