Hallo,
im Auftrag des Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG (= Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) den Zusatnutzen von Lenvatinib im Vergleich zu Sorafenib bewertet:
Dossierbewertung
Auftrag: Version:Stand: A19-19
1.0
13.05.2019
Das IQWiG konnte Anhand der vorgelegten Daten, und dem Vergleich der beiden Zulassungsstudien von Lenvatinib (Handelsname: Lenvima) und Sorafenib (Handelsname: Nexavar) keinen Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib feststellen. Genauer: Mit statisitischen Methoden konnte kein Zusatznutzen von Lenvatenib gegenüber Sorafenib nachgewiesen werden.
Das IQWiG merkt ferner an:
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Zusatznutzen stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Ergänzender Hinweis
Das Ergebnis der Bewertung weicht vom Ergebnis der Bewertung des G-BA im Rahmen des Marktzugangs 2015 ab. Dort hatte der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Lenvatinib festgestellt. Bei dieser Bewertung galt der Zusatznutzen jedoch aufgrund der Sondersituation für Orphan Drugs unabhängig von den zugrunde liegenden Daten durch die Zulassung als belegt.
Anmerkung Harald:
Diese zweite genauere Nutzenbewertung musste durchgeführt werden, weil inzwischen Lenvatinib auch beim Leberzellkarzinom eine Zulassung hat; und Lenvatinib nun keinen Orphan-Drug-Status mehr bei der Nutzenbewertung hat.
Viele Betroffenen mit dem fortgeschrittenen-refraktären Schilddrüsenkarzinom nehmen im Laufe der Behandlung nacheinander beide Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), da sich zeigte, dass wenn ein TKI nicht mehr wirkt, der andere dennoch weiter den Progress der Krankheit aufhält.
Wobei in der Vergangenheit, die meisten erst Sorfenib und danach dann Lenvatinib genommen haben, da Sorafenib zuerst in Studien untersucht wurde, und dann eine Marktzulassung bekommen hat.
Die Frage, welchen TKI zuerst eingesetzt werden soll, wird duch diese Bewertung des IQWiG nicht beantwortet.
Die NCCN-Guideline: Thyroid Carcinom Version 1.2019 betont, dass die Entscheidung individuell getroffen werden muss, bezogen auf die Wahrscheinlichkeit wie der Tumor reagiert und bestehenden Komorbiditäten.
Lenvatinib konnte bei der Sub-Gruppe, älter als 65 Jahre, zeigen, dass das Gesamtüberleben verlängert wurde.
Diese beiden Subgruppen Auswertungen werden in den Dokumenten des Pharamunternehmens als auch des IQWiG nicht aufgeführt, da eine entsprechende Subruppen-Analyse bei Sorafenib nicht vorlag, und so ein Vergleich mit Sorafenib nicht möglich war.
Vergleich der Nebenwirkungen von Sorafenib und Lenvatinib:
Das IQWiG konnte kein Vergleich der Nebenwirkungen machen, da der Zeitpunkt, wann welche Nebenwirkungen auftraten unterschiedlich ist, und keine „zeitadjustierten Analyse“ gemacht wurde [Man geht davon aus, dass je länder man ein TKI nimmt, desto mehr Neenwirkungen auftreten]
(IQWiG-Dosier S. 44)
In der Zulassungsstudie SELECT von Lenvatinib war die Dauer der Behandlung mit Lenvatinib 13,8 Monate vs 3.9 Monate in der Zulassungsstudie DECISION von Sorafenib war die Dauer 10,6 Monate vs. 6,5 Monate.
Hier unser Beitrag zur frühe Nutzenbewertung A19-19 Lenvatinib
Weil ich hauptamtlich für unseren Bundesverband tätig bin und in die S3-Leitlinie eingebunden bin, habe ich die Fragen 1 und 7 mit ja beantwortet.
Viele Grüße
Harald
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