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Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378550

Hallo,

wann die neue Formulierung in Deutschland eingeführt wird, ist noch nicht bekannt.

Merck hat uns heute einen Pressemitteilung auf deutsch geschickt zu: Neue Formulierung von Euthyrox – Empfehlung zu Zulassung in EU.

Viele Grüße
Harald

Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378589

Betreffend Herstellung von Levothyroxin bin ich auf Folgendes gestossen:

„Das Molekül besteht als konjugiertes Tyrosin-Derivat aus einer tetrajodierten, phenolischen Grundstruktur. Das macht den Wirkstoff sauerstoff-, licht- und temperaturempfindlich. Er ist reaktiv und kann leicht radikalisieren. Durch Licht beispielsweise können relativ leicht Iod-Atome abgespalten werden. Die entstehenden Radikale können durch das aromatische System des Wirkstoffs stabilisiert werden, wodurch der Wirkstoff polymerisieren kann. Auch Phenole bilden unter entsprechenden Bedingungen leicht Radikale.“

Bei der Produktion müssen also Sauerstoff, Lichteinfall und Wärme ausgeschlossen werden. Auch darf die Oberflächenbeschichtung der Maschinen keine Schäden haben, weil sonst Kunststoffe oder Stahl mit dem Medikament wechselwirken können, und so weiter. Wird eine neue Produktionsanlage in Betrieb genommen, so muss man am Anfang mit viel Ausschuss rechnen.“

Die Herstellung könnte da also da wirklich einen Einfluss haben. Aber so lange Merck leider dazu schweigt, bleiben dies alles Spekulationen.

Quelle: https://autoimmunbuch.de/?p=4524

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Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378590

Lieber Hans-Jörg,

ganz herzlichen Dank für die Info.
Kannst du noch die Quelle nennen.

Ich habe eine Info mit ähnlichen Aussagen gefunden:

Viele Grüße
Harald

2 Nutzer*innen haben sich für diesen Beitrag bedankt.
Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378591

Hallo Harald.

Ja klar.. sorry habe ich vorgängig vergessen, aber jetzt noch zusätzlich oben im Beitrag ergänzt. :D

Die Quelle ist : https://autoimmunbuch.de/?p=4524

Spannend fand ich bei Deinem Artikel das Zitat:

„Darüber hinaus können die Hilfsstoffe auch einen großen Einfluss haben, zum Beispiel Mannitol“

Wurde Lactose doch gegen Mannitol ausgewechselt.

Gruss Hansjörg

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378594

Hallo ihr Lieben,

habe schon lange nichts mehr aus Frankreich hören lassen … obwohl die Situation hier unverändert weiter schwierig ist.

Viele Patienten sind jetzt auf eines der neu erhältlichen Präparate umgestiegen (L-Thyroxin Henning, Thyrofix oder Tcaps), andere nehmen immer noch Euthyrox aus dem grenznahen Ausland. Insgesamt sind wohl von den 3 Millionen Patienten fast 1 Million auf Alternativen umgestiegen.

Aber manche haben nach wie vor starke Probleme und grosse Schwierigkeiten, wieder eine stabile Dosis und ein hormonelles Gleichgewicht zu finden.

Und die Fragen nach dem Grund für all diese Nebenwirkungen wurden ja nach wie vor in keinster Weise beantwortet …

Jedesmal, wenn irgendeine mögliche Erklärung vorgebracht wird (ein französischer Patientenverein, AFMT, hat u.a. mehrere Tests durchführen lassen, auf eigene Kosten, teils im Ausland, deren Ergebnisse bisher aber noch nicht ganz komplett sind, und anscheinend sollen Verunreinigungen festgestellt worden sein, aber der endgültige Beweis steht noch aus), dann veröffentlichen die Behörden Dementis und die Ergebnisse von Untersuchungen, die angeblich die perfekte Qualität belegen – aber man hat nicht den Eindruck, dass sie wirklich nach anderen möglichen Ursachen „suchen“ …

Ausserdem sind sie ja selbst unter Beschuss, weil ja die offizielle These seit Beginn ist, die Behörden hätten Merck zu dieser Änderung aufgefordert (auch, wenn die wirklichen Beweise hierfûr, und fûr die angebliche „Instabilität“ der alten Formel, bisher fehlen).

Somit ist nach wie vor alles in der Schwebe, viel Unruhe bei den Patienten, nach wie vor zahlreiche Veranstaltungen, Versammlungen, es haben sich diverse Facebook-Gruppen der „Levothyrox-Opfer“ und sogar mehrere Vereine gegründet (von denen manche leider viele „Verschwörungstheorien“ verbreiten und damit die Unruhe noch verstärken.

Es ist mühsam, in diesem Klima der Unruhe und der Polemiken die Ruhe zu bewahren und zu versuchen, sachlich zu informieren … die wenigen aktiven Mitglieder, die unser Forum, unsere Facebookgruppe und unseren Verein betreuen und verwalten, sind alle nahe am Burnout nach all diesem Dauerstress.

Und zu sehen, dass Merck jetzt völlig problemlos das OK der Behörden für die Einführung in allen anderen Ländern bekommt (obwohl wir uns viel Mühe gegeben hatten mit unserem Schreiben an die EMA usw), ist natürlich doppelt frustrierend – als hätte es die Krise in Frankreich nie gegeben …

Hier der Link zur Newsletter der BfArM : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Bulletin/2018/3-2018.pdf?__blob=publicationFile&v=7

Der Bericht entspricht voll und ganz dem, was auch hier in Frankreich immer wieder von den Behörden vorgebracht wird, „es handelt sich um bereits bekannte Symptome“, nur die Zahl der Meldungen wäre ungewöhnlich … (was so nicht stimmt, denn die Symptome, einzeln gesehen, wie Müdigkeit, Depressionen usw, sind in der Tat „bekannt“, aber nicht das Zusammentreffen von teilweise komplett gegensätzlichen Symptomen, gleichzeitig wie die einer Über- und einer Unterfunktion, bei Patienten, deren Hormone oft (bei 2/3 !) noch voll im Referenzbereich liegen … Diese Tatsache wird, statt die Untersuchungen darauf zu konzentrieren, komplett heruntergespielt, und man schiebt alles auf einen „Nocebo-Effekt …)

Man fühlt sich wie Don Quichotte beim Kampf gegen die Windmühlen, und allmählich sind die Kräfte erschöpft …

Persönlich bin ich, wie viele anderen, vor ein paar Monaten auf Kapseln von IBSA (TCAPS/Tirosint) umgestiegen, aber da sind wir im Moment am Kämpfen, um eine Kostenerstattung durch die Krankenkassen zu erreichen …

Es sind noch eine Menge Gerichtsverfahren am Laufen – Anfang Dezember z.B. eine Sammelklage von 4115 Patienten gegen Merck, wegen nicht ausreichender Information und damit zusammenhängender Verunsicherung/Angst. Unsere eigenen Verfahren wurden ja bisher alle abgelehnt, aber wir planen ein weiteres, wieder mit dem Antrag auf Informationen über Herstellungsort von Wirkstoff und Zusatzstoffen und eine unabhängige Expertise … mal sehen, ob es diesmal klappt …

Viele Grüsse!

Beate

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InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378595

Liebe Beate,

den Kampf David gegen Goliath kenne ich aus meiner Zeit bei der Verbraucherzentrale gut. Man braucht wirklich einen langen Atem. Aber wie heißt es so treffend: Wer kämpft, kann verlieren. Wer nicht kämpft, hat schon verloren.

Euer Kampf ist nicht umsonst, auch wenn das gewünschte Ziel nicht so recht erreichbar scheint. Ihr habt bewiesen,dass Patienten nicht alles mit sich machen lassen und durchaus professionel und ernst zu nehmen sein können. Dafür sind wir euch alle sehr zu Dank verpflichtet.

Und auch wenn das Eingestehen eines Fehlers und das Geradestehen dafür heutzutage vielerorts offenbar „out“ ist, dürfte doch der eine oder andere (hinter den Kulissen) ins Grübeln gekommen sein.

Man kann nur hoffen dass Merck inzwischen – sozusagen heimlich stille und leise – für eine bessere Produktqualität sorgt, um weitere Proteste und Umsatzeinbußen (und die habt ihr immerhin erreicht!) zu vermeiden.

Ein Vertreter einer großen Waschmittelfirma sagt mir (als Verbraucherschützerin) in den 80ger Jahren mal, dass das mit dieser angeblichen „Umweltfreundlichkeit“ gerade nur so ein Trend sei, über den in ein paar Jahren niemand mehr reden würde. Aha…

Also: Dranbleiben und sich klar machen, wie viel ihr schon erreicht habt! Dass ein Pharmaunternehmen sich für irgendetwas bei den Patienten entschuldigt oder gar Schadenersatz zahlt, das darf man wohl nur in Extremfällen (Contergan, Brustimplantate) erwarten.

Aber ihr habt ein Zeichen gesetzt und wir anderen in Europa sind gewarnt. Das ist als Arbeitsergebnis nicht zu unterschätzen!

Liebe Grüße
Frauke

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378596

Hallo,

Hier wieder ein paar Neuigkeiten.

Gestern war die Verhandlung der Gruppen-Zivilklage von 4113 Patienten gegen Merck, in einem extra gemieteten Saal in Lyon, etwa 250 Patienten waren (trotz Streiks und Blockaden durch die « Gelbwesten ») vor Ort, und auch zahlreiche Journalisten.

Unser Verein ist nicht direkt betroffen, aber viele Kläger sind bei uns im Forum und Verein, und der Anwalt ist der, der auch uns vertritt (die Verhandlung war für heute angesetzt), daher war ich auch gestern schon dabei. Es war beeindruckend, ein Riesensaal, früh und nachmittags je 3 Stunden Plaidoyer … früh für die Patienten, nachmittags der Anwalt von Merck (den ich schon 3 oder 4x gehört habe, aber es ist jedesmal wieder traumatisierenden, wie abwiegelnd er die Symptome der Patienten herunterspielt und wie sehr er sich auf die « perfekte Informationen an alle Ärzte und Apotheker » beruft … es wurden zwar tatsächlich Hunderttausende von Mails, Faxe usw verschickt, aber wenn die Botschaft darin nur lautet « Stabilität verbessert, keine Änderung für Patienten erwartet, überwachen Sie Risikopatienten », ist das bei weitem nicht ausreichend … )

Unser Anwalt war von der deutschen Presseagentur kontaktiert worden und hatte die Journalistin (Pariser Büro der DPA) an mich verwiesen, so dass wir eine ganze Menge Mails gewechselt und uns gestern getroffen haben, so konnte ich ihr eine Menge Erklärungen und Links liefern. Und heute sind eine ganze Menge Berichte nicht nur in der französischen, sondern auch in der deutschen Presse (die auf unsere früheren Kontaktversuche, Brief « Europa » usw, bisher nie reagiert hatte).

Das Gericht wird seine Entscheidung am 5.3.19 verkünden.

Und unsere eigene Verhandlung (wegen Transparenz, Verfolgbarkeit der Inhaltsstoffe und eines unabhängigen Sachverständigengutachtens) ist jetzt für den 22.1.19 anberaumt, wieder in Lyon (Firmensitz von Merck).

Es bleibt spannend!

Viele (leicht erschöpfte) Grüße aus dem Zug zurück nach Hause,

Beate

Désolée, je ne veux pas vous embêter avec des articles en allemand, mais Beate va être ravie: 😊

Voilà la réaction de la presse en Allemagne le lendemain du procès à Lyon:

https://www.afp.com/de/nachrichten/762/pharmakonzern-merck-auf-millionen-schadenersatz-verklagt-doc-1bb2i21

https://www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/pharmakonzern-schadenersatzprozess-gegen-merck-beginnt-in-frankreich/23710970.html

https://www.wiwo.de/unternehmen/industrie/pharmakonzern-schadenersatzprozess-gegen-merck-beginnt-in-frankreich/23711328.html

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/12/03/schadenersatzprozess-gegen-merck-beginnt

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/internationales/levothyrox-schadenersatzprozess-gegen-merck-nebenwirkungen-neue-rezeptur/

https://www.epochtimes.de/gesundheit/pharmakonzern-merck-auf-millionen-schadenersatz-verklagt-a2728155.html

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/99587/Merck-auf-Schadenersatz-verklagt

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/4000-klagen-gegen-merck/

http://www.badische-zeitung.de/wirtschaft-3/prozess-gegen-merck-in-lyon

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BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378597

Noch ein Artikel, im Handelsblatt (hier werde ich sogar zitiert …)

https://app.handelsblatt.com/wirtschaft-handel-und-finanzen-roundup-mehr-als-4000-klaeger-fordern-schadenersatz-von-pharmakonzern-merck/23712392.html

Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378593

Hallo Beate.

Da kämpft Ihr in Frankreich wirklich den Kampf David gegen Goliath.

Ich drücke Euch auf jeden Fall fest die Daumen! :daumen:

Ich habe vor gut 7 Wochen umgestellt aufs „neue“ Euthyrox.
Bis dato kam ich mit 125ug aus.
Meine Werte waren zwar nicht glänzend, aber mein Befinden dafür sehr gut.

Mit der gleichen Dosis wurde ich aber zusehend müder.
Es ist zwar „Jammern“ auf hohem Niveau, aber da ich viel Sport mache strebe ich natürlich ein wenig nach „Perfektion“.

Die Nachkontrolle der Blutwerte ergab dann, dass der TSH wert von 1.8 auf 2.68 gestiegen ist.

Ich habe nun die Dosis im Wechsel 125/150 angepasst (In der Schweiz gibt es leider kein 137.5) und warte mal ab.

Irgendwie habe ich aber das Gefühl, dass mir die neue Rezeptur quasi sprichwörtlich ein wenig auf den Magen schlägt, bzw. ich eine Art Sodbrennen davon bekomme. Vielleicht muss ich mich aber einfach auch noch ein wenig daran gewöhnen.

Die Nachfrage bei meinem Apotheker ergab, dass nun auch in der Schweiz einige Fälle bekannt sind wo die Menschen Mühe mit dem neuen Produkt haben und auf Thyrosint gewechselt haben.

Meistens beschränkten sich die Sympthome aber auf eine Über-/bzw. Unterfunktion Symptomatik.

Man darf nicht vergessen, dass man ja quasi mit den neuen Hilfstoffen ein neues Medikament hat und auf dieses wieder eingestellt werden muss.

Ich bin dann gespannt wie die ganze Sache bei mir rauskommt.
In 6 – 8 Wochen habe ich die nächste Blutkontrolle.

Wenn jedoch das Sodbrennen bleibt, ziehe ich in Erwägung auf das Thyrosint zu wechseln.

Liebe Grüsse aus der Schweiz

Hansjörg

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Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378592

Hallo Zusammen!
Ich habe noch das ‚alte Euthyrox. Hab‘ drei Packungen gebunkert.
Wenn ich im nächsten Jahr auf die neue Rezeptur stoße, berichte ich von meinem Befinden.
Ich wünsche Allen ein schönes, friedliches und ruhiges Weihnachtsfest
Lg Susanna-Maria

Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378552

Hallo zusammen.

Hier ein kleiner Zwischenbericht von mir bezüglich Umstellung aufs „neue“ Euthyrox.

Seit etwas mehr als vier Wochen habe ich jetzt umgestellt und zusätzlich die Dosis etwas erhöht.

Die ersten 1 1/2 Wochen fühlte sich die Umstellung irgendwie komisch an. Schwer zu beschreiben. So hatte ich das Gefühl das ich mein Herz stärker klopfen fühlte und dies irgendwie unangenehm empfand. Komisch war, dass dies nicht am Morgen nach der Einnahme, sondern am Abend, in Ruhe, auf dem Sofa beim Fernsehschauen vorkam. Eine Art innerliche Unruhe, vermehrt schwitzen aber auch manchmal ein Kältegefühl. Der Puls blieb aber im Grossen und Ganzen unverändert.

Nach einiger Zeit legt sich dies jedoch wieder und ich spüre jetzt gar keinen Unterschied zu früher mehr, sprich mir geht es sehr gut und ich bemerke keinen Unterschied zwischen früher und der neuen Rezeptur.

Ob das unangenehme Gefühl mit der Umstellung aufs neue Euthyrox oder mit der geringen Dosis Erhöhung zu tun hatte, kann ich nicht sagen.

Auf jeden Fall denke ich, dass sich mein Körper erst ein wenig daran gewöhnen musste und jetzt alles ok ist.

In ca. 2 Wochen gehe ich meine Werte kontrollieren und bin dann gespannt wie diese aussehen und werde dann wieder kurz berichten.

Ich sehe jedenfalls für mich keine Probleme mehr bezüglich der neuen Rezeptur. Für mich stellt sich einfach noch die Frage bezüglich der Dosis Anpassung. Aber da bin ich gefühlt auch recht gut unterwegs.

Viele Grüsse
Hansjörg

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Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378598

Hallo zusammen

Wie ich „angedroht“ habe :-)
Berichte ich hier kurz mit meinen Erfahrungen bezüglich neuer Rezeptur vom Euthyrox.

Wie bereits vorgängig erwähnt habe ich vor einigen Wochen auf die neue Rezeptur umgestellt und weil die Werte etwas tiefer gerutscht sind gleichzeitig die Dosis ein wenig angepasst.

Ich habe von der „alten Rezeptur“ 125 ug auf die neue gewechselt und dies mit einer Dosis von 132.1 ug (5x 125 ug und zweimal 150 ug)

Die Werte mit dem „alten Euthyrox“ sahen vor der Dosis Erhöhung folgender Massen aus:

TSH: 2.69 ( 0.3-4.30)
FT4: 13.6 ( 9.0-19.0)
FT3: 4.0 (2.6-5.7 )

Dazu muss ich sagen, dass ich mein sonst schon recht hohen Sport-Anteil nochmals ein wenig erhöt habe, und eine „Kraft-Einheit“mehr eingeschoben haben. Ich für mich habe das Gefühl dass die Veränderung beim Krafttraining (Fitnessstudio) sich mehr auf meine Werte auswirken als eine Erhöhung der Laufkilometer.

Nach nun gut 8 Wochen mit der „neuen“Dosis sind die Werte wie folgt:

TSH : 2.0
FT4 : 15.7
FT3 : 4.2

Dazu ist zu erwähnen dass ich, weil mein Befund bezüglich SD Krebs negativ war, nicht auf einen tiefen TSH Wert schauen muss sondern mich da auf mein „Wohlfühl“ TSH einstellen kann. Diese Grenze ist bei mir meistens so bis genau 2.0 wobei ich da einen gefühlten recht grossen Spielraum habe.

Ich werde nun meine Dosis nochmals geringfühgig anpassen auf 3×150 ug und so insgesammt auf 135.7 ug und denke, dass es für mich dann ziemlich genau passt.

Was ist jetzt aber mein Fazit zum „neuen“ Euthyrox:

Wie bereits früher erwähnt hatte ich wärend den ersten 1 1/2 Wochen der Umstellung ganz leichte Beschwerden, bzw. spürte meinen Herzschlag am Abend besser und war Gefühlt etwas unruhiger. Dies legte ich dann allerdings nach dieser Zeit und ich hatte absolut keine anderen „Nebenwirkungen

Ob dies mit der Dosis anpassung oder mit der neuen Rezeptur zu tun hat kann ich nicht mit Bestimmtheit sagen. Ich kann mir allerdings schon vorstellen, dass mein Körper reagiert hat, als da statt eine 125 eine 150 Tablette kam bis er sich ein wenig daran gewöhnt hatte.

Darum ist es für mich auch absolut Schlüsslig Dosis Änderungen nicht zu sprunghaft sondern in kleinen Schritten zu machen und sich selbst Zeit geben sich daran zu gewöhnen.

Wenn ich meine Werte anschaue, denke ich könnte es sein, dass die neue Formel bei mir evtl. ein ganz klein wenig schwächer wirkt… aber dies ist nur ein Gefühl.

Ich persönlich kannn nun keinen wirklichen Unterschied zwischen der alten Formel und der neuen feststellen.

Ich weiss nicht was genau in Frankreich da wirklich schief gelaufen ist.
Vielleicht wirklich eine Art von Produktionsfehler bei der ersten Herstellung etc.
Oder einfach, dass die Leute schlecht informiert wurden und bezüglich Hilfsstoffen in eine über-/unterfunktion gerieten.

Für mich stimmt auch das neue Euthyrox zu 100%

Wichtig denke ich ist einfach, bei der Umstellung sich wirklich 1-2 Wochen Zeit zu geben um sich daran zu gewöhnen und nicht nach ein paar Tagen schon alles hinzuschmeissen oder auf Grund der vielen Berichte von Frankreich gleich das Produkt zu wechseln. Wenn sich dies nach 2 Wochen immer noch nicht legt kann man eine Änderung immer noch in Betracht ziehen.

Sicher dann nach 6-8 Wochen ein Kontrollmessung der Werte und die Dosis evtl. leicht anpassen.

Von den zwei Personen, welche ich kennen und auch das Euthyrox nehmen haben Beide von der Umstellung gar nichts gespürt.

Ich hoffe mit meinem Bericht von der „Euthyrox“ Front vielleicht den Einen ein wenig geholfen zu haben bzw. die „Angst“ vor einem bevorstehen Wechsel genommen zu haben.

Viele Grüsse aus der Schweiz

Hansjörg

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Hector
pap. SD-Ca. pT1a(m) N1

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378605

Wie heute in der Presse zu lesen war, wurde die Sammelklage von über 4000 Klägern in Frankreich gegen die neue Zusammensetzung von Levothyrox leider abgewiesen. Nachfolgend ist die von den meisten Medien verbreitete dpa Meldung (hier aus der ‚Süddeutschen‘), aber vielleicht wird ja Beate hier bald aus erster Hand über die Ereignisse berichten.

Süddeutsche Zeitung 5. März 2019; dpa-Meldung

Grüße,
Hector

Aut inveniam viam aut faciam

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378606

Hallo alle zusammen,

ich bin gerade aus Lyon zurück … denn am 5. März war nicht nur das Urteil in der Sammelklage vor dem Instanzgericht (ich gehöre zwar nicht zu den 4113 Klägern, aber viele davon sind bei uns im Forum oder Verein, und der Anwalt ist gleichzeitig auch der in unserem eigenen Verfahren), sondern auch das in unserem eigenen Verfahren „Vivre sans Thyroïde gegen Merck“ (das aber im Endeffekt erst gestern früh verkündet wurde).

Wie oben berichtet, wurden die 4113 Kläger abgeschmettert, selbst für die „Fehlerhafte Information“ … laut Gericht habe Merck „alle Vorgaben erfüllt“ und korrekt informiert …

Ob ein Brief, in dem steht, „es werden keine Änderungen für die Patienten erwartet“, selbst wenn er an 300.000 Ärzte geht, oder ein bunter Prospekt, „neue Farben für eine IDENTISCHE Produktreihe“, wirklich als „Information“ angesehen werden können, sei dahingestellt … und die Patienten hatten GAR keine Information, weil niemand „neue Rezeptur“ auf die Packungen drucken wollte, aus Angst vor einem Nocebo-Effekt … um zu sehen, dass sich etwas anderes geändert hatte als nur die Farbe des Schmetterlings, musste man bis ans Ende des Beipackzettels lesen, welcher Patient macht das denn, wenn er die Tabletten schon jahrelang nimmt?

Die 4113 Patienten werden nach dem negativen Urteil des Instanzgerichts Lyon jetzt in Berufung gehen, für die Klage wegen unzureichender Information … und gleichzeitig ans Grossinstanzgericht für die Klage wegen eines fehlerhaften Produkts (hierfür hat sich das Instanzgericht als „nicht zuständig“ erklärt).

Was unser eigenes Verfahren anbelangt, in dem wir Informationen über Herkunft und Herstellungsdetails der Inhaltsstoffe sowie ein unabhängiges Sachverständigengutachten gefordert hatten (Verhandlung war am 22. Januar), hat das Grossinstanzgericht Lyon ebenfalls am 5.3. sein Urteil gefällt und unsere Klage zurückgewiesen … und unser Verein wurde ausserdem noch verurteilt, 1000 Euros an Merck zu zahlen, im Rahmen des „Article 700 du code de procédure civile“ (Merck hatte ursprünglich 5000€ gefordert … wobei man wissen muss, dass das Jahresbudget unseres Vereins, der keinerlei Sponsoren hat und nur durch die Mitglieder finanziert wird, grade mal 10.000 Euros beträgt …)

Es waren zwei sehr frustrierende Tage in Lyon – es gibt FaceTime-Videos direkt von der Pressekonferenz und der Patientenkonferenz, und natürlich viele Presseartikel in der frz Presse. Webseite für die Videos: https://www.facebook.com/LevothyLex/

Unser Verein, sowie ein anderer Verein, UPGCS, haben angesichts dieser ungerechten Urteile, bei denen das Zivilgericht nur Merck zugehört hat, aber die Argumente der Patienten überhaupt nicht berücksichtigt, beschlossen, beim Strafverfahren, dass seit März letzten Jahres in Marseille läuft (wegen schwerer Täuschung, Körperverletzung, öffentlicher Gesundheitsgefährdung und, seit November 2018, auch wegen unbeabsichtigtem Totschlags) als Nebenkläger aufzutreten.

Heute haben wir darüber eine Pressemitteilung verschickt : https://www.forum-thyroide.net/pdf/Levothyrox_CP_VST-UPGCS_20190307.pdf

Es bleibt also spannend …

Die ganze Sache ist für einen Verein wie unseren eigentlich einige Nummern zu gross, aber es ist einfach nicht einzusehen, dass Tausende von Patienten, die seit der Rezepturänderung teils schwere Nebenwirkungen hatten (viele sagen, sie hätten „ein Jahr ihres Lebens verloren“, manche haben bis heute noch nicht wieder ihre ursprüngliche Gesundheit zurück), immer noch absolut NICHTS über die Ursachen ihrer Probleme wissen, und diese noch dazu sowohl vom Pharmakonzern als auch von den Behörden sowie vielen Ärzten heruntergespielt und nicht ernstgenommen werden … und niemand ernsthaft nach den Ursachen forscht …

Im Rahmen des Strafverfahrens laufen jetzt eine ganze Menge Untersuchungen usw … allerdings dauert so ein Verfahren bei einem Medikamenteskandal meist viele Jahre …

Das war der Stand der Dinge, direkt aus Frankreich …

Liebe (und ziemlich erschöpfte) Grüsse,

Beate
www.forum-thyroide.net

Links zu den (französischen) Diskussionen über die beiden Verfahren (mit Anklageschrift, Mitschrift der Verhandlung, Urteil …) :

VST re-assigne Merck en référé-expertise !
Action collective des 4113 : audience du 3 décembre 2018

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InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378607

Liebe Beate,

wie gut, dass du das durchziehst, trotz allem!
Gönn dir aber zwischendurch Erholung so weit irgend möglich. Du bist ja auch Patientin, wenn auch eine ganz besondere. 😉 :worship:

Ich drücke weiter die Daumen, das David einen passenden Stein findet, um Goliath von den Füssen zu holen!

Und wenn es nicht gelingt, kann euch zumindest niemand vorwerfen, ihr hättet nicht alles menschenmögliche versucht. Einen Tapferkeitsorden habt ihr jetzt schon verdient!

:clap: :daumen: :clap: :daumen: :clap: :daumen:

Viele liebe Grüße

:flower: :flower: :flower: :flower: :flower:

Frauke

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Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378608

Ich denke wirklich langsam, dass da bei der ersten Produktion in Frankreich was schiefgelaufen sein könnte (Produktion etc) und Merck da versucht was unter den Teppich zu kehren.

Um so mehr erstaunt dies, da man meinen könnte, dass sie selber interessiert sein sollten dies schnell und restlos aufzuklären um wieder ein wenig Vertrauen zu schaffen.

Bei mir ist das neue Euthyrox zu 100% Prozent sehr gut angekommen.
Auch sonst sind mir in der Schweiz keine Fälle bekannt und auch von den Ärzten oder Apothekern, Medien etc.hört man nichts. Es ist schlicht und einfach kein Thema.

Schade dass Merck da nicht selbst Transparenz schaffen will. Der Goliath der Pharma Branche gegen den kleinen Konsumenten.

Ich wünsche Mir aber für Euch, dass vielleicht ein Wunder geschieht und Ihr trotzdem noch Infos bekommt, bzw Recht gesprochen wird

Liebe Grüsse aus der Schweiz
Hansjörg

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378609

Hallo Hansjörg,

zumindestens waren die Apotheker und Patienten in der Schweiz gut informiert, und das schon, bevor die neue Rezeptur auf den Markt kam … obwohl die Information in Frankreich ja angeblich schon „so gut war“, hat Merck Schweiz es im Frühjahr 2018 sehr viel besser gemacht, mit einem Extra Faltblatt plus einer speziellen Webseite …

https://www.pharmageneve.swiss/single-post/2018/04/14/Information-sur-la-nouvelle-formulation-dEuthyrox%C2%AE

Seite für Patienten : https://www.euthyrox.ch/de_CH/home.html

Info für Ärzte/Apotheker: http://www.pharmavista.ch/content/NewsMaker.aspx?Nid=4&Aid=0&ID=0&NMID=5695

Levothyroxin: neue laktosefreie Formel von Euthyrox® in der Schweiz eingeführt
Rubrik: Aktuell

Die neue Formel von Euthyrox® wurde im April 2018 in der Schweiz eingeführt und wird die alte laktosehaltige Formel ablösen.
Die neue Zusammensetzung ist identisch mit dem äquivalenten Produkt aus Frankreich, welches dort unter dem Handelsnamen Levothyrox® vertrieben wird. Zur Erinnerung: Der Ersatz von Laktose in Levothyrox® löste 2017 in Frankreich zahlreiche Reaktionen aus.

Laktose wurde durch Mannitol ersetzt, um den zeitbedingten Abbau von Levothyroxin zu begrenzen und wasserfreie Zitronensäure wurde als Konservierungsmittel hinzugefügt. Die Dosiergenauigkeit wurde durch eine Einschränkung des spezifizierten Gehalts auf 95-105% (anstatt 90-110%) verbessert.
Die neuen Verpackungen tragen ein schmetterlingsförmiges Logo. Gemäss Hersteller sind beide Formeln bioäquivalent und austauschbar. Ein Hin- und Herwechseln zwischen den beiden Formulierungen sollte jedoch vermieden werden.

Die Schwierigkeit der Substitution von Levothyroxin aufgrund der schmalen therapeutischen Breite ist bekannt: kleine Abweichungen in der Dosis oder Konzentration können die Wirksamkeit verändern. Bei bestimmten Risikopatienten kann schon eine kleine Veränderung der Wirkstoffexposition das therapeutische Gleichgewicht stören.
Die in Frankreich dokumentierten Beobachtungen bestätigen das mögliche Auftreten eines Ungleichgewichts der Schilddrüsehormone beim Wechsel auf die neue Formel. Diese Effekte waren bekannt, wurden jedoch von den Gesundheitsfachleuten und Patienten zweifellos zu wenig beachtet. Es wurden aber auch ähnliche Nebenwirkungen gemeldet, unabhängig davon, ob eine durch TSH-Werte belegte Hypo- oder Hyperthyreose oder der Norm entsprechende TSH-Werte (bei 2/3 aller Patienten) vorlagen. Die Ursache dafür konnte nicht erklärt werden.

Für die Umstellung auf die neue Formel wurde die Website (www.euthyrox.ch) eingerichtet, wo verschiedene Flyer und Broschüren in drei Sprachen eingesehen und bestellt werden können.
Sollten Nebenwirkungen festgestellt werden, wird den Patienten empfohlen, ihren Arzt zur Abklärung einer allfälligen Dosisanpassung zu konsultieren.

Quellen:
_Medimerck.ch
_ANSM Point d’actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine

Ausserdem gibt es Alternativen … in Frankreich war ja das Schlimme, dass die Änderung im April erfolgte, viele Patienten ab Mai/Juni Probleme hatten, meist erst nach einer ganzen Weile (und vielen unnützen Arztbesuchen und Untersuchungen) merkten, dass es nicht an irgendeiner Krankheit, sondern an der Rezepturänderung lag … und dann aber absolut keine Ausweichmöglichkeiten hatten, bis Oktober/November! Und das, obwohl in allen Ländern rundherum noch das alte Euthyrox verkauft wurde … daher fuhren die, die die Möglichkeiten hatten, dann über die Grenze … aber das konnte natürlich nicht jeder!

Auf der einen Seite sagt man uns, dass die Hormone lebenswichtig sind, aber wenn das einzige erhältliche Präparat einen krank macht, was soll man dann machen?

Der Zorn der Patienten ist wirklich verständlich, deswegen versucht unser Verein ja auch mit allen Kräften, sie bei der Suche nach Antworten zu unterstützen …

Beate

1 Nutzer*in hat sich für diesen Beitrag bedankt.
Hansjoerg
Nutzer*In
2015 SD, wegen Kropf entfernt, ohne SD Krebs

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378610

Hallo Beate.

Ja der Zorn der Patienten ist absolut verständlich!

Speziell sind ja wirklich die beschriebenen, unerklärlichen Sympthome obwohl der TSH in Ordnung ist.

Ich hatte bei der Umstellung wärend gut 1 1/2 wochen einige kleinere Sympthome wie verstärkt spürbarer Herzschlag. Dies legte sich aber nach kurzer Zeit. Zudem habe ich die Dosis leicht erhöht, da ich denke das es bei mir ein wenig schwöcher wirkt.

Merck hötte den Patienten und Euch viel Ärger und Arbeit ersparen können, wenn sie von Anfang an besser Informiert hätten.

Vielen Dank Dir und Eurer Arbeit
Deine Informationen haben es mir einfacher gemacht mich auf das neue Euthyrox vorzubereiten. Die Infos in der Schweiz kamen zwar,aber auch sehr spät und bei Weitem nicht bei allen Betroffenen und Ärzten an.

Liebe Grüsse
Hansjörg

BeateMitglieder-Beirat SD-Krebs 2000 (pap. + foll.)

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378611

Hallo,

letzte Woche hat Merck eine Infoveranstaltung in Düsseldorf organisiert, und dort u.a. eine Informationsbroschüre für Patienten vorgestellt.

Es gibt sie bereits auf deutsch, für Patienten in Deutschland (siehe Fotos unten), sowie auf deutsch, französisch und niederländisch für Patienten in Belgien, auf der Seite der belgischen Agentur für Arzneimittel :

https://www.afmps.be/sites/default/files/content/RMA/E/Euthyrox/euthyrox_patient_de.pdf
https://www.afmps.be/sites/default/files/content/RMA/E/Euthyrox/euthyrox_patient_fr.pdf
https://www.afmps.be/sites/default/files/content/RMA/E/Euthyrox/euthyrox_patient_nl.pdf

Es wird wohl auch eine spezielle Seite geben (im Moment nur für bestimmte User mit Passwort zugänglich), www.euthyrox-instructions.com

Die deutsche und belgische Packung wird kleine Unterschiede haben (z.B. wird in Deutschland der bisherige Schmetterling, eine rosa Silhouette, durch ein neues Schmetterlingslogo ersetzt, ein weisser Schmetterling in einem farbigen Kreis, je nach Dosierung in einer unterschiedlichen Farbe – in Belgien ändert sich nur die Farbe der Packung, aber es ist kein Schmetterling darauf, weder auf der alten noch auf der neuen Packung … und in der Schweiz erkennt man die „neue“ Zusammensetzung an einem neu hinzugefügten Schmetterling, der aber genau derselbe ist, der in Deutschland auf der ALTEN Packung thront … also wirklich sehr unübersichtlich, von „internationaler Vereinheitlichung“ ist hier nicht viel zu spüren …)

Aber jedenfalls werden die Packungen in Deutschland und in Belgien (und vermutlich auch in den meisten anderen europäischen Ländern?) ausdrücklich einen roten Aufdruck „geänderte Hilfstoffe“ (oder auch „geänderte Zusammensetzung“) tragen, die Blister ebenfalls … und auch, wenn betont wird, dass sich „das Sicherheitsprofil nicht geändert hat“, wissen die Patienten zumindest, dass das Medikament geändert wurde, es wird darauf hingewiesen, dass manche Patienten besonders sensibel reagieren können … und so wissen sie im Fall von eventuellen Symptomen zumindest, woran es liegen könnte, und müssen nicht (wie 2017 die französischen Patienten) monatelang nach einer Ursache suchen!

Und ausserdem gibt es in keinem dieser Länder ein Monopol, so dass man notfalls auf ein anderes Präparat umsteigen kann …

Was uns hier in Frankreich sehr verwundert, ist, dass Merck all diese Änderungen und Hinweise jetzt in den anderen Ländern auf der Packung anbringt … trotzdem aber beteuert, hier in Frankreich „alles richtig gemacht zu haben“, und dass die Gerichte ihnen hierbei auch noch Recht geben … wenn es so einfach war, einen roten Hinweis auf die Schachtel zu drucken, warum haben sie es dann nicht gleich so gemacht??? (oder zumindest zugegeben, dass es besser gewesen wäre, es zu tun?)

Das ist wirklich frustrierend!

Ich glaube, die Einführung in den anderen europäischen Ländern ist bis zum Sommer 2019 vorgesehen.

Viele Grüsse!

Beate

Anhänge:
2 Nutzer*innen haben sich für diesen Beitrag bedankt.
InSeNSU
Moderator
Basedow, Hypoparathyreoidismus

Antwort auf: Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)

| Beitrags-ID: 378612

Liebe Beate,

sieh es einmal so: Ihr habt erreicht, dass einige Fehler in den anderen Ländern nun nicht mehr gemacht werden. Das nützt den betroffenen französischen Patienten leider nichts mehr, aber all den anderen in Europa eine ganze Menge. Danke für euren Einsatz!

Auch wenn ihr juristisch leider anscheinend am „kürzeren Hebel“ wart, gibt euch die Verhaltensänderung von Merck doch nachträglich ganz offenkundig Recht.

Vielleicht könnten wir über die profitierenden Schilddrüsen-Selbsthilfe-Verbände hier und anderswo einen Spendenaufruf organisieren, der zumindest eure Kosten mittragen hilft. Ich kenn mich da mit den technischen Möglichkeiten nicht so aus, aber vielleicht sonst jemand vom Bundesverband?

Praktische internationale Solidarität könnte zeigen, dass wir Patienten uns auch in Zukunft nicht alles bieten lassen werden. Das fände ich hilfreich.

Viele Grüße
Frauke

P.S. Wegen des Aufwandes für eine Auslandsüberweisung fände ich eine Sammlung und gesammelte Überweisung nach Frankreich sinnvoll. Wie könnten wir das organisieren?

1 Nutzer*in hat sich für diesen Beitrag bedankt.
dkr
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