Hallo,

ich habe gerade in der Diskussion über die Formeländerung von Euthyrox in Deutschland berichtet : https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=169951#169951

Gestern war hier in Frankreich viel los, die Zeitung Le Monde hat einen Artikel über eine neue Studie veröffentlicht, die die Gültigkeit der Bioäquivalenz-Studien, mit denen die alte und neue Formulierung verglichen wurden, komplett in Frage gestellt wird.

„Levothyrox – die Studie, die den Patienten recht gibt.“

Dem Artikel zufolge kann die Formeländerung durchaus jede Menge Symptome hervorrufen, die beiden Formulierungen sind lange nicht so „austauschbar“ wie bisher behauptet … und somit sind die von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen, die bisher sowohl von vielen Ärzten, vom Pharmaunternehmen als auch von den Behörden oft als „Nocebo-Effekt“ oder gar „kollektive Hysterie“ abgetan wurden, durchaus glaubhaft …

Alle Einzelheiten sind in der Diskussion https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=169951#169951

Link zum Artikel in Le Monde : https://www.sd-krebs.de/phpBB2/viewtopic.php?p=169951#169951

Original-Artikel auf englisch (von einem französisch-englischen Forscherteam) in Clinical Pharmacokinetics : https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs40262-019-00747-3.pdf

Für die französischen Patienten ist die Tatsache, dass ihnen nach fast zwei Jahren nun endlich jemand glaubt, ein grosser Lichtblick …

Merck bestreitet natürlich, irgendetwas unrechtes getan zu haben (und tatsächlich schreiben die Vorschriften – in vielen Ländern! – ja NUR solche Bioäquivalenz-Studien an gesunden Testpersonen vor, keine Langzeittests mit „echten“ Patienten … aber spätestens jetzt, nach der Levothyrox-Krise in Frankreich, sollte wirklich klar sein, dass das bei einem so sensiblen Medikament wie Levothyroxin, mit so einer engen therapeutischen Bandbreite, nicht ausreicht, und die Vorschriften müssen angepasst werden!

Viele Grüsse direkt aus dem Krisenland … es bleibt spannend, und stressreich … (denn selbst, wenn wir inzwischen ein paar Alternativen haben, geht es vielen Patienten nach wie vor nicht richtig gut, andere besorgen sich bisher die alte Formulierung im Ausland und haben grosse Angst, dass Merck die Fertigung bald komplett einstellt …)

Beate

Hallo Hansjörg,

das Komische ist ja gerade, dass der Unterschied „alte/neue Formulierung“ absolut nicht „eindeutig“ ist (sonst wäre es ja ganz einfach, und eine Dosisanpassung würde ausreichen, um die Nebenwirkungen zu beheben)!

Manche Patienten geraten in die Unterfunktion, andere in die Überfunktion. Und das Seltsamste ist, dass die Mehrzahl (2/3 der Meldungen, immerhin mehr als 31.000 bis Juli 2018, seither haben wir keine neuen Zahlen) WEDER in der Unter- noch in der Überfunktion waren – sie hatten ganz normale Werte, aber trotzdem teils starke Symptome, oft gleichzeitig Über- und Unterfunktionssymptome (wie z.B. gleichzeitig Müdigkeit, Haarausfall, aber auch Schlaflosigkeit und Herzrasen, Schwindelanfälle, Muskelschmerzen …)

Bei vollkommen normalen Werten hilft natürlich auch keine Dosisanpassung … und bei einem Wechsel auf ein anderes Präparat haben sich die Symptome oft innerhalb von wenigen Tagen gebessert.

Nach wie vor bisher keine zufriedenstellende Erklärung … und Merck treibt die Einführung in anderen europäischen Ländern unbeirrt voran, in Deutschland soll es ab Ende April losgehen, in Belgien am 1. Juni …

„Rote-Hand-Brief“ von gestern, für die Einführung in Deutschland: https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20190410.pdf?fbclid=IwAR0YXTJXDrazAHwCllvCJvwXRv_4LXWRm32dLzVN3qOgejajpv7638baPBg

Ein interessanter Artikel aus Frankreich vom Januar 2018 (auf deutsch übersetzt):
https://www.forum-thyroide.net/pdf/VIDAL_Levothyrox_Pharmacovigilance_German.pdf

Gibt es in der Schweiz wirklich absolut keine Meldungen über Nebenwirkungen? Nicht mal einige wenige? Vielleicht sind eine gewisse Anzahl Patienten „vorsorglich“ auf andere Präparate umgestiegen? Denn der grosse Unterschied zu Frankreich ist ja, dass in den anderen Ländern kein „Monopol“ herrscht …

Viele Grüsse!

Beate

Hallo,

In der Facebook-Gruppe wurde gerade berichtet, dass die ersten Schachteln Euthyrox mit geänderter Formulierung in den Apotheken angekommen sind, und mit einem Informationsschreiben ausgehändigt werden.

Im März war diese Änderung in einem „Rote-Hand-Brief“ angekündigt worden.

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/04/10/neues-euthyrox-was-apotheker-wissen-muessen
https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/AVP/Artikel/201901-2/008h/index.php

Mit ein bisschen Glück wird es bei euch in Deutschland viel weniger Probleme geben als vor 2 Jahren bei uns in Frankreich … zum einen sind die Patienten über die Änderung informiert (und es steht auf jeder Schachtel), zum anderen hat Euthyrox in Deutschland kein Monopol, sondern grade mal 16% des Marktes, so dass alle, die eventuell mit der Umstellung Probleme haben, auf eins der 11 oder 12 anderen Präparate umstellen können …

Außerdem fragen wir uns in Frankreich nach wie vor, ob nicht die ersten Fertigungslose 2017 irgendwelche Probleme hatten, die seither behoben worden sind? Aber bis die diversen Gerichtsverfahren, Sachverständigengutachten usw. hier (eventuell) Antworten liefern, wird es vermutlich noch Jahre dauern.

Viele Grüße

Beate

Da liegt die Vermutung wirklich recht nahe, dass etwas in der Produktion schief gelaufen sein könnte. Um so trauriger das Merck da nicht klar komuniziert. Sie hätten so wieder recht Vertrauen schaffen können.

Hallo Hansjörg,

ich nehme stark an, sie haben Angst vor Schadensersatzforderungen.
Und bei den Zahlen in Frankreich sind das ja nicht gerade wenige Patienten, die betroffen waren. Das nähme schon fast die Ausmaße unseres Dieselskandals hier in Deutschland an 😉

Viele Grüße von
Maria

Hallo Zusammen,
Ich hab mir gerade in meiner Stammapotheke in Tübingen mein Euthyrox geholt. Zuvorkommend wurde ich darauf hingewiesen, dass dies die letzte ‚alte Packung‘ sei. Deutschland hat nun auch umgestellt. Ich bekam eine 4seitige Broschüre dazu, in der alle Fragen und Antworten aufgeführt sind.
Die Leute waren sehr gut informiert. Ich denke, Eure unermüdliche Arbeit in Frankreich trägt Früchte.
Danke dafür
Lg Susanna-Maria

Ich denke Information ist wirklich das Wichtigste.

Bei mir zeigt sich nähmlich seit der Umstellung ein spezielles Phänomen.

Ich scheine anscheinend viel weniger gut auf die neue Rezeptur anzusprechen als auf die Alte.

Waren meine Werte während Jahren mit 125ug recht stabil erlebe ich gerade was spannendes.

Am 14 Dez. Umstellung auf die neue Formel von Euthyrox (125 ug)
Am 8. Februar dann Nachkontrolle.

Ergebnis TSH von 2.0

Erhöhung auf 132.15 Ug (Im Wechsel 5×125 ug /2×150 ug)

Nachkontrolle 26 April

Ergebniss TSH 2.94
Zudem ist auch mein FT4 im Vergleich zu früher recht gesunken.

Mich erstaunt, dass sich der Wert trotz Dosis Erhögung nochmals so verschlechtert hat.

Sport-Pensum /Ernährung etc. habe ich nichts verändert.

Es scheint so als ob mein Körper die neue Formel einiges schlechter aufnehmen könnte und sich in der Zwischenzeit seit der Umstellung mein „Tank“ irgendwie immer mehr geleert hat.

Hat Jemand von Euch eine Erklärung?

Würdet ihr in meinem Fall sanft erhöhen – 135.71 ug ( 4×125/3×150)

Oder etwas härter 139.28 ug( 4×150 /3×125)

Meine Laborwerte im Moment:

TSH : 2.94 (Ref. 0.3-4.30)
T4 frei: 15.1 (Ref. 9.0-19.0)
T3 frei: 3.5 (Ref. 2.6-5.7)

Gruss und Danke
Hansjörg

@Beate: erstmal vielen Dank für Deinen unermüdlichen Einsatz uns in dieser leidigen Geschichte am laufenden zu halten. Schon alleine aufgrund der sprachlichen Barriere kann ich nicht wirklich nachvollziehen was in Frankreich so lo ist, und wie der Status Quo ist.

Ich bin auch Österreich, und auch hier wird es nun ernst. Merck liefert ab Anfang/Mitte Juni das „neue“ Euthyrox mit „neuen Hilfsstoffen“ aus. Ich habe nun vorsorgehalber noch 3 Packungen meiner 88er der alten Euthyrhox besorgt, sodaß ich nicht gleich umstellen muss, und vlielleicht erstmal sehe wie sich das hier und in Deutschland entwickelt, bzw. auch um etwas mehr Vorlaufzeit für Beratungen mit meiner Ärztin zu haben.

Es ist wirklich unverantwortlich von Merck, wie auch von den einzelnen nationalen Gesundheitsbehörden, jetzt dieses so umstrittene Medikament auf Biegen und Brechen zu etablieren. Solange nicht restlos geklärt ist, was diese Nebenwirkungen hervorruft, müsste man das auf Eis legen. Egal ob es nun Ersatzprodukte gibt, so einfach ist ein Wechsel generell nie, alleine schon wegen der Dosis, denn wie will man denn z.B. Euthyrox 88 in eine gleichwertige Dosis eines anderen Produkts übernehmen? Das führt unweigerlich zu „Experimenten“, völlig unnötigen Experimenten.

Weiß Du, Beate, wie sich das bei den Betroffenen aller negativen Rückmeldungen mit Symptomen verhält? Sprich wie ist die Aufteilung, wieviel % davon nahmen es, welche überhaupt keine SD mehr haben, bzw. wieviele als Ergänzung, da sie noch eine oder zumindest Teile der SD haben? Ist das bekannt?

Bei alle dem was so die letzten Tage darüber gelesen habe, habe ich das Gefühl, daß da etwas mit der Produktion passiert sein muss, und die erste(n) Charge(n) in Frankreich eine Verunreinigung, oder anderes Defizit hat, anders ist das doch nicht zu erklären, bzw. hat ja auch noch niemand erklärt, denn wenn mit der Produktion alles okay gewesen ist, dann muss Merck doch erklären können, was der Grund für diese Nebenwirkungen ist, welche es bisher nicht gab.

Oder was sagt Deine Erfahrung und Bauchgefühl, steckt da doch mehr dahinter, als dass nun Mannitol und Zitronensäure enthalten ist, irgendwie schwer vorstellbar, daß diese beiden Dinge derartige Probleme mit sich bringen können. Vielleicht eine leichte Veränderung der Bioverfügbarkeit, sprich der Fähigkeit des Körpers Levothyrox aufzuehmen, aber doch niemals derart massive Nebenwirkungen, oder?

So oder so, bitte halte uns weiter am Laufenden, deine Informationen sind enorm wichtig und hilfreich.

Alles Gute allen In Frankreich die noch immer unter diesen Mist leiden, und viel Glück allen, die den Wechsel jetzt angehen (müssen)!

Der Gedanke bezüglich des Vorrats hat hauptsächich den Hintergrund, daß ich das jetzt aus dem Stegreif so prompt zum einem nicht angehen möchte,sondern wie Du im Prinzip auch, etwas geplanter und mit Vorraussicht.

Zudem erweitern sich die Erkenntnisse bzw. Erfahrungen mit der Einführung in einen so großen Markt wie der DACH-Region sicher auch noch um einiges, und auch seitens der Ärzte wirds in sagen wir mal 6 Monaten auch schon eher und mehr Erkenntnisse bzw. Rückmeldungen geben.

ich habe nach meiner SD-Entfernung sehr lange und mühsam meine optimale Dosierung von Euthyrox 88 erkämpfen/herausfinden müssen, nämlich gut 1 3/4 Tage, wenn einam dann sowas vor den Latz geknallt wird, hat man halt schon große Erfurcht und fühlt sich schnell an diese sehr mühsame Phase zurückversetzt, die man unbedingt nicht nochmal haben muss, erst recht nicht wegen so einem dummen Grund.

Ich bin zwar guter Dinge, daß das eh klappen wird, und irgendwas mit der Produktionsserie in Frankreich schief gelaufen sein muss, aber dennoch, etwas mehr Vorlaufzeit beruhigt ein bisschen.

Ergänzst Du „nur“, oder hast du auch eine SD mehr?

Hallo

Ich ergänze nicht. Ich hatte vor etwas mehr als 3 jahren eine komplette SD Entfernung.

Abgesehen von einer Dosis Anpassung hat sich für mich nichts geändert. Aber die wäre Vielleicht auch mit der „alten“Rezeptur gekommen.

Gruss aus der Schweiz
Hansjörg

Kann auch sein, dass bei Dir die Dosis gleich bleibt oder sogar veringert wird.

Jeder ist da anders.

Bei mir hat sich evtl. eine Erhöhung schon bei der letzten Kontrollmessung bei dem „alten“ Euthyrox abgezeichnet.
Bin sicher Du kriegst das hin