Conditional Marketing Authorisation(CMA)

Wenn eine Therapie bei einer schwerwiegenden Krankheit, wo es keine anderen therapeutischen Optionen gibt, einen beträchtlicher Zusatznutzen vermuten lässt, kann die EMA bereits auf Grund der Basis von Phase I und II -Studien eine bedingte Marktzulassung erteilen.
Durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA gibt es die beschleunigte Zulassung (=accelerated approval).
Diese beiden Zulassungsverfahren sind in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (RCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.

siehe auch Zulassung von Arzneimitteln (übergeordneter Beitrag)

accelerated approval

= beschleunigte Zulassung; die accelerated approval durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA geschieht, wenn ein beträchtlicher Zusatznutzen vermutet wird. Die Zulassung basiert dabei einzig auf Daten von Surrogatparametern (z.B. Verringerung der Tumorgröße) und nicht auf Patienten relevanten Endpunkten (z.B. Lebensverlängerung oder Reduzierung von Schmerzen).
Die beschleunigte Zulassung bedarf jedoch noch weiterer Phase-IV-Bestätigungsstudien.
Die beschleunigte Zulassung sowie das europäische Pendant das Conditional Marketing Authorisation sind in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (RCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.
Siehe auch:

• Zulassung von Arzneimitteln (Übergeordneter Beitrag)
• FDA erlaubt Pembrolizumab bei allen soliden Tumoren
• FAQ-Hilfe: EBM - Was sind patientenrelevante Endpunkte?
• Phasen klinischer Studien

TRacKING(Synonym: Tracking)

• Tracking bedeutet Sendungsverfolgung eine Paketes. Es gibt spezielle Tracking Cookies, welch Daten von Nutzer*innen auf Websites sammeln und diese für diverse Zwecke (z.B. Werbung) aber auch für andere Zwecke, die nicht immer transparent sind, verwenden; auf unserer eigenen Website verwenden wir daher keinerlei Tracking-Cookies, siehe unsere Datenschutzerklärung
  oder
• TRacKING ist Indikationsregister des EURACAN; z.B. um mehr Daten für medikamentöse Therapie zu Gen-Fusionen (NTRK-Fusione, RET-Fusion, ALK-Fusion), die Krebs verursachen, zu erhalten, die in den USA eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) und in Europa eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) erhalten haben; siehe Link: EUROCAN – Register: TRacKING

Zulassung(Synonym: Zulassung von Arzneimitteln)

in Deutschland wird die Zulassung von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Für den Zulassungsantrag macht der Hersteller u.a. Angaben zur Zusammensetzung des Präparats und zur Indikation. Die Zulassung bedeutet vor allem, dass kein Schaden für die Patient*innen von der Therapie ausgeht und ist von der Nutzenbewertung zu unterscheiden.
Die Zulassung erfolgt in Europa über die EMA und in den USA über die FDA.
Medikamente, die einen therapeutischen Durchbruch bei schweren Erkrankungen darstellen, können in den USA eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) und in Europa eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) erhalten.
Medikamente für seltene Erkrankungen (Orphan Disease) können bei den Zulassungsbehörden den Orphan Drug-Status erhalten.
Wird ein zugelassenes Medikament für eine andere Indikation angewendet, spricht man von Off-Label-Use.
Medikament, die im regulären Zulassungsverfahren sind, können über Compassionate Use verordnet werden.