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European Medicines Agency(EMA)

= europäische Agentur, welche für die Zulassung und Überwachung von Medikamenten in Europa zuständig ist (siehe auch FDA amerikanische Zulassungsbehörde).
siehe auch Links: European Medicines Agency (EMA)

Veröffentlicht am 23.08.2021
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Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)

ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

Veröffentlicht am 28.10.2021
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Committee for medicinal products for human use(CHMP)

ist ein Komitee, welches bei der europäische Zulassungsbehörde EMA für die Zulassung von Medikamenten am Menschen zuständig ist.

Veröffentlicht am 26.11.2021
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Conditional Marketing Authorisation(CMA)

Wenn eine Therapie bei einer schwerwiegenden Krankheit, wo es keine anderen therapeutischen Optionen gibt, einen beträchtlicher Zusatznutzen vermuten lässt, kann die EMA bereits auf Grund der Basis von Phase I und II -Studien eine bedingte Marktzulassung erteilen.
Durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA gibt es die beschleunigte Zulassung (=accelerated approval).
Diese beiden Zulassungsverfahren sind in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (RCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.

siehe auch Zulassung von Arzneimitteln (übergeordneter Beitrag)

Veröffentlicht am 23.08.2021
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European public assessment report(EPAR)

sind öffentliche Bewertungsberichte von Arzneimitteln durch die europäische Arzneimittel Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA)

Veröffentlicht am 23.08.2021
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Food and Drug Administration(FDA)

ist die us-amerikanische Agentur, welche für die Zulassung und Überwachung von Medikamenten in den USA zuständig ist. Die FDA steht in der Kritik, weil sie wie die EMA zum Teil indirekt über die Pharmaindustrie finanziert wird. Das Zulassungsverfahren ist jedoch inzwischen transparenter: Studien und Dokumente des Zulassungsverfahren werden veröffentlicht.
(siehe auch EMA europäische Zulassungsbehörde)
Mehr Links zur FDA über die Linkliste: Food and Drug Administration (FDA)

Veröffentlicht am 23.08.2021
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Objective Response Rate(ORR)

deutsch: objektive Ansprechrate ist ein Surrogatparameter der von den Zulassungsbehörden (FDA bzw. EMA) definiert wird, als ein Anteil der Patient*innen mit objektiviertem Ansprechen (nach zuvor definierter Vorgaben, z.B. RECIST-Kriterien, mit denen das Wachstum und das Ansprechen von Tumoren auf Therapien dokumentiert wird.)
(Quelle: FDA: Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry; Dezember 2018)

Letzte Aktualisierung: 05.10.2021
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Orphan Drug-Status

wenn ein Medikament für die Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Disease) entwickelt wird, so kann das Pharmaunternehmen bei den Zulassungsbehörden (EMA bzw. FDA) einen Orphan Drug-Status beantragen. Mit diesem Status gelten dann gesonderte Regeln bei der Zulassung und Nutzenbewertung.

Veröffentlicht am 23.08.2021
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Summary of Product Characteristics(SmPC)

ist eine Zusammenfassung der Merkmale eines Medikaments bei der Zulassungsbehörde, z.B. bei der EMA

Veröffentlicht am 26.11.2021
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Zulassung(Synonym: Zulassung von Arzneimitteln)

in Deutschland wird die Zulassung von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Für den Zulassungsantrag macht der Hersteller u.a. Angaben zur Zusammensetzung des Präparats und zur Indikation. Die Zulassung bedeutet vor allem, dass kein Schaden für die Patient*innen von der Therapie ausgeht und ist von der Nutzenbewertung zu unterscheiden.
Die Zulassung erfolgt in Europa über die EMA und in den USA über die FDA.
Medikamente, die einen therapeutischen Durchbruch bei schweren Erkrankungen darstellen, können in den USA eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) und in Europa eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) erhalten.
Medikamente für seltene Erkrankungen (Orphan Disease) können bei den Zulassungsbehörden den Orphan Drug-Status erhalten.
Wird ein zugelassenes Medikament für eine andere Indikation angewendet, spricht man von Off-Label-Use.
Medikament, die im regulären Zulassungsverfahren sind, können über Compassionate Use verordnet werden.

Letzte Aktualisierung: 28.10.2021
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@nutzername

Mit @nutzername im Forum, bekommt der Betreffende eine Nachricht, dass er in diesem Thema erwähnt wurde (Auf der deutschen Tastatur bekommt man das@-Zeichen (ausgesprochen äd) mit den Tasten Q + ALtGR ). Möchte man keine E-Mail, so kann man dies in Mein Profil Einstellungen abbestellen.

Letzte Aktualisierung: 28.07.2021
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accelerated approval

= beschleunigte Zulassung; die accelerated approval durch die us-amerikanische Zulassungsbehörde FDA geschieht, wenn ein beträchtlicher Zusatznutzen vermutet wird. Die Zulassung basiert dabei einzig auf Daten von Surrogatparametern (z.B. Verringerung der Tumorgröße) und nicht auf Patienten relevanten Endpunkten (z.B. Lebensverlängerung oder Reduzierung von Schmerzen).
Die beschleunigte Zulassung bedarf jedoch noch weiterer Phase-IV-Bestätigungsstudien.
Die beschleunigte Zulassung sowie das europäische Pendant das Conditional Marketing Authorisation sind in der Evidenzbasierten Medizin (EbM) umstritten, weil nur Surrogatparameter für die Zulassung herangezogen werden und doppelt-verblindete, randomisierte Studie (RCT) mit der höchsten Evidenz erschwert bzw. unmöglich gemacht werden.
Siehe auch:

Letzte Aktualisierung: 01.10.2021
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AMNOG(Synonym: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)

Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gemäß § 35a SGB V.
Die Nutzenbewertung im Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) entscheidet darüber, ob die Kosten und in welcher Höhe durch die Krankenkassen erstattet werden, und ist von der Zulassung von Arzneimitteln zu unterscheiden.
Medikament für Seltene Erkrankungen haben bei der Zulassung und bei der Nutzenbewertung meist spezielle Regeln/Vorordnungen.
siehe auch: Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (2008)

Letzte Aktualisierung: 13.09.2021
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Analoga

ist ein Arzneimittelstoff, das ähnliche Wirkungen wir körpereigene Stoffe hat. Es gibt so z.B. Vitamin-D-Analoga, und Schilddrüsenhormon-Analoga ( siehe Forenthema: Welche Schilddrüsenhormonpräparate gibt es?)

Veröffentlicht am 14.12.2021
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Berlthyrox®

Handelsname eines Schilddrüsenhormonpräparates der Firma Berlin-Chemie AG. Im Januar 2022 wurde der Name geändert in L-Thyroxin BC® um auf die geänderte Zusammensetzung der Hilfsstoffe des Präparates aufmerksam zu machen; siehe auch Forenthema: Berlthyrox – Änderung der Zusammensetzung, daher neuer Name L-Thyroxin BC sowie Forenthema: Welche Schilddrüsenhormonpräparate gibt es?

Veröffentlicht am 10.01.2022
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Cochrane Library

Die Cochrane Library (Link-Liste) erstellt systematische Übersichtsarbeiten auf Basis der evidenzbasierten Medizin (EbM) zu einzelnen medizinischen Fragestellungen, die so genannten Cochrane Reviews.
siehe auch: FAQ: Qualität von Studien? Datenbanken zu Studien.

Veröffentlicht am 14.12.2021
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Computertomographie(CT)

Bei der Computertomographie (CT) werden aus verschiedenen Richtungen Röntgenaufnahmen gemacht und per Computer zu einem dreidimensionalen Bild zusammengefügt. Beim CT werden nur Raumforderungen erkannt, nicht jedoch, ob diese, wie unter anderem bei schnell wachsenden Tumoren, die sehr stoffwechselaktiv sind. Eine bessere Diagnose-Methode ist daher die Kombination der CT mit einer PET  = PET/CT.

Veröffentlicht am 04.01.2022
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EUTHYRAL

Handelsname eines französischen Schilddrüsenhormon-Kombinationspräparats von L-T4 und L-T3; Hersteller Merck KGaA; siehe auch Welche Schilddrüsenhormonpräparate gibt es?; der Anteil von L-T3 ist höher als in der Forenthema: Europäische Leitlinie zur L-T4 und L-T3-Substitution (2012)

Veröffentlicht am 08.11.2021
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Festbetrag(Synonyme: Festbeträge, Festbetragsgruppen, Festbestragsgurppenbildung)

Bei Arzneimitteln, die seit längerem auf dem Markt sind und austauschbar sind, werden durch die Krankenkassen, Festbeträge ermittelt. Die Bildung von Festbetragsgruppen geschieht durch den G-BA. Ein Festbetrag ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Differenzen müssen dann vom Patienten bezahlt werden;
siehe auch:

Veröffentlicht am 23.12.2021
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Generika(Synonym: Generikum)

(singular: Generikum) sind Medikamente, die ursprünglich patentgeschützten Medikamenten (Markenmedikament) nachgemacht sind. Sie haben den gleichen Wirkstoff, unterscheiden sich jedoch oft in den Trägersubstanzen. Sie sind in der Regel preisgünstiger, weil nur geringe Entwicklungskosten notwendig sind. Markenmedikamente sind allerdings auch teurer, weil sie durch ihren Markennamen auch mit einem höheren Preis nachgefragt werden (sehr gut bei Aspirin zu sehen). Schilddrüsenhormone haben in Deutschland mit die höchsten Preise auf der Welt.
Bei den Schilddrüsenhormonen wird von den Marken-Herstellern bezweifelt, ob die Generika-Hersteller die gleiche Bioverfügbarkeit bei den Schilddrüsenhormonen herstellen können.
Unabhängig davon wird bei einem Präparat-Wechsel empfohlen, die Schilddrüsenwerte nach 6-8 Wochen erneut zu kontrollieren, so dass hier nur - wenn überhaupt - ein geringer Einspar-Effekt vorhanden ist.
siehe auch

Veröffentlicht am 02.10.2021
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in situ(Synonym: in-situ Carcinom)

= am Ort, natürliche Lage;
Ein in-situ Carcinom ist ein präinvasiver Krebs. In der Histologie lassen sich Merkmale einer Zell-Veränderung feststellen, die Krebs kennzeichnen, allerdings lässt sich noch keine Veränderung feststellen, die diesen Krebs befähigen Metastasen zu bilden. Es kann mehrere Jahre und Jahrzehnte dauern bis dieser Krebs dazu in der Lage ist.
Untersucht man die Schilddrüsen von 50- bis 70-Jährigen Toten, (die an irgend etwas anderem gestorben sind), so findet man sehr häufig ein papilläres Mikrokarzinom der Schilddrüse (die Angaben reichen von 30% bis alle). Aus diesem Grund sind Massen-Screening der Schilddrüse per Ultraschall sehr umstritten, da viele gesunde Menschen dadurch unnötig zu Patienten gemacht werden; siehe auch Forums-Gruppe: Papilläres Mikrokarzinom.

Veröffentlicht am 10.01.2022
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L-Thyroxin BC®

Handelsname des neuen Schilddrüsenhormonpräparates LT4 der Firma Berlin-Chemie AG. Im Januar 2022 wurde der Name des alten Präparates Berlthyrox® geändert in L-Thyroxin BC um auf die Zusammensetzung der geänderten Hilfsstoffe des Präparates aufmerksam zu mache; siehe auch Forenthema: Berlthyrox – Änderung der Zusammensetzung, daher neuer Name L-Thyroxin BC sowie Forenthema: Welche Schilddrüsenhormonpräparate gibt es?

Veröffentlicht am 10.01.2022
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neoadjuvante Therapie

Bei einer neoadjuvanten Therapie wird vor der eigentlichen Therapie eine andere Therapie zuvor gemacht, damit die eigentliche Therapie besser durchzuführen ist. Bei einem nicht vollständig chirurgisch zu entfernenden Tumor werden zum Beispiel systemische Therapien durchgeführt. Schrumpft der Tumor dann ist eventuell eine Operation möglich zur vollständigen chirurgischen Entfernung. Die systemische Therapie war dann eine neoadjuvante Therapie. Auch eine Redifferenzierung beim fortgeschrittenen differenzierten Schilddrüsenkrebs (DTC) mit einem Thyrosinkinase-Inhibitor (TKI) ist eine neoadjuvante Therapie, wenn die Schilddrüsenkrebszellen danach ausreichend Jod wieder aufnehmen und eine Radioiodtherapie (RIT) wieder möglich ist.

Veröffentlicht am 30.09.2021
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Partizipative Entscheidungsfindung(PEF)

(englisch: shared decision-making, SDM); Arzt und Patient kommen gemeinsam zu einer Therapieentscheidung; siehe dazu auch unser Forenthema: Merkblatt: Arzt-Patienten-Gespräch

Veröffentlicht am 02.11.2021
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Schulmedizin

dieser Begriff wird oft abfällig von Anhänger*innen der alternativen Medizin benutzt, im Sinne die Schulmedizin sei eine nicht-ganzheitliche Medizin, welche die Bedürfnisse der Patient*innen nicht berücksichtige. Kritiker der alternativ Medizin benutzen daher lieber den Begriff evidenzbasierte Medizin (EbM), um darauf zu Verweisen, dass ein Nutzen über Studien nachgewiesen ist, und jederzeit über qualitativ bessere Studien in Frage gestellt werden kann, in dem der Nutzen über patientenrelevante Endpunkte und nicht über Surrogatparameter nachgewiesen ist; siehe auch Forenthema: FAQ-Hilfe: EBM – Was sind patientenrelevante Endpunkte?

Veröffentlicht am 14.12.2021
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shared decision-making(SDM)

auf deutsch Partizipative Entscheidungsfindung (PEF); Arzt und Patient kommen gemeinsam zu einer Therapieentscheidung; siehe dazu auch unser Forenthema: Merkblatt: Arzt-Patienten-Gespräch

Veröffentlicht am 02.11.2021
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Skelettszintigrafie(Synonym: Knochenszintigrafie)

auch Knochenszintigrafie genannt, wird gemacht, wenn auf Grund von erhöhten Tumormarkern und Knochenschmerzen der Verdacht auf Knochenmetastase besteht.
Andere diagnostische Methoden (Ganzkörperszintigraphie nach Radioiodtherapie/-diagnostik sowie PET/CT) sind jedoch beim Schilddrüsenkrebs sensitiver und spezifischer.
siehe auch Forums-Gruppe: Knochenmetastasen

Veröffentlicht am 02.10.2021
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Thyroid-specific Patient Reported Outcome(ThyPRO)

sind Schilddrüsen spezifische Patient Reported Outcome;
Literatur: Watt T, Bjorner JB, Groenvold M, Rasmussen AK, Bon-nema SJ, Hegedüs L, Feldt-Rasmussen U. Establishing construct validity for the thyroid-specific patient reported outcome measure (ThyPRO): an initial examination. Qual Life Res. 2009; 18(4):483–496

Veröffentlicht am 16.08.2021
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Tirosint(Synonyme: Syntroxine, Tiche, TCaps)

= Handelsname des Schilddrüsenhormonpräparats Levothyroxin = L-T4 in einer Weichkapsel , auch Weichgelkapsel genannt, ohne Gluten und Lactose der schweizer Firma IBSA; Seit dem Frühjahr 2021 ist das Präparat auch in Deutschland erhältlich, nachdem es schon Jahre zuvor in anderen europäischen Ländern eingeführt wurde. Tirosint ist auch der Handelsname in der Schweiz, Dänemark, Niederlande und USA. Syntroxine® ist der Handelsname in Österreich, Tschechien, und Ungarn. Tiche® in Italien und TCaps® in Frankreich.
Einsatzmöglichkeiten, wenn Betroffene auf Zusatzstoffe der L-Thyroxin-Präparate allergisch reagieren oder bei Resorptionsstörungen; siehe auch:

Letzte Aktualisierung: 19.01.2022
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Word-Press Rollen(Synonym: WP-Rollen)

die Rollen für Word-Press (Administratoren, Redakteure, Autoren, Mitarbeiter) auf unserer Seite werden im Handbuch-Administration, welches durch die Bundesgeschäftsstelle geführt wird erklärt. Die Bearbeitung von Wiki-Artikel geschieht über die Arbeitsgruppen mit Wiki-Zugriff auch hier gibt es ein Handbuch: Forenthema: Wissensartikel – erstellen und bearbeiten (Handbuch)

Letzte Aktualisierung: 14.10.2021
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