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Nutzenbewertung(Synonym: Nutzenbewertung von Arzneimitteln)

die Nutzenbewertung ist von der Zulassung von Arzneimitteln zu unterscheiden. Bei der Zulassung geht es darum, dass kein Schaden durch eine Therapie entsteht, währen bei der Nutzenbewertung nach dem Nutzen für die Patient*innen gefragt wird. Die Nutzenbewertung geschieht durch nationale Institutionen, die auf Grundlage der Nutzenbewertung über die Erstattungskosten von Arzneimitteln im nationalen Gesundheitssystem entscheide ; in England entscheidet das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) mit Hilfe von QALY und in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das AMNOG-Verfahren mit Hilfe des IQWIG über den Nutzen;
siehe auch: Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (2008)

Letzte Aktualisierung: 28.10.2021
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Alpelisib(Synonym: Piqray)

Zu Alpelisib sind bislang keine Studien/Fallberichte beim Schilddrüsenkrebs bekannt. Alpelisib (Handelsname: Piqray®) hat eine Zulassung in den USA und Europa für die Theapie des Brustkrebs, jedoch hat Novortis das Medikament vom Deutschen Markt genommen, da sich Krankenkassen und Novartis nicht auf einen Preis einigen konnten. In der Nutzenbewertung konnte kein Vorteil beim Überleben gezeigt werden, es konnte nur gezeigt werden, dass der Tumor wenig schnell wächst (PFS). PFS wird jedoch durch den G-BA und IQWiG nicht als patienten-relevanter Endpunkt akzeptiert (es müssen vielmehr dann auch Parameter zur Lebensqualität wie z.B. Schmerzen erhoben werden bzw. dort ein Vorteil nachgewiesen werden.) Da Alpelisib jedoch schwere Nebenwirkungen hat, konnten sich Krankenkassen und Novartis nicht auf einen Preis einigen; und Novartis hat daher das Medikament vom deutschen Markt genommen; nachzulesen in der Pressemitteilung der DGHO (19.4.2021): Marktrücknahme von Alpelisib zulasten von Brustkrebspatient*innen

Veröffentlicht am 28.02.2022
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AMNOG(Synonym: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)

Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gemäß § 35a SGB V.
Die Nutzenbewertung im Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) entscheidet darüber, ob die Kosten und in welcher Höhe durch die Krankenkassen erstattet werden, und ist von der Zulassung von Arzneimitteln zu unterscheiden.
Medikament für Seltene Erkrankungen haben bei der Zulassung und bei der Nutzenbewertung meist spezielle Regeln/Vorordnungen.
siehe auch: Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (2008)

Letzte Aktualisierung: 13.09.2021
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Orphan Disease

= Seltene Erkrankung; es gibt hier verschieden Definitionen; auf europäischer Ebene spricht man von einer seltenen Erkrankung wenn nicht mehr als 5 Erkrankungen pro 10.000 Einwohner (Prävalenz) auftreten.
Es gibt verschiedene Organisationen, die sich den "Seltenen" (Linkliste) annehmen.
Medikamente für Seltene Erkrankungen haben oft gesonderte Bedingungen /Regeln bei der Zulassung (kein Schaden) und der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, wenn sie durch die Zulassungsbehörden den Orphan Drug-Status erhalten haben.

Veröffentlicht am 23.08.2021
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Orphan Drug-Status

wenn ein Medikament für die Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Disease) entwickelt wird, so kann das Pharmaunternehmen bei den Zulassungsbehörden (EMA bzw. FDA) einen Orphan Drug-Status beantragen. Mit diesem Status gelten dann gesonderte Regeln bei der Zulassung und Nutzenbewertung.

Veröffentlicht am 23.08.2021
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Patient Reported Outcome Measures(PROM, PROMs)

sind Rückmeldungen der Patient*innnen zu ihrem Gesundheitszustand, zu ihrer Lebensqualität. Dies geschieht meist über allgemeine und krankheitsspezifische Fragebögen. Ergänzt werden können diese durch Patient-Reported Experience Measures (PREMs). Von der evidenzbasierten Medizin werden PROMs für die Nutzenbewertung von Therapien eingefordert, da Blutwerte oder z.B. Tumorwachstum (PFS) lediglich Surrogatparameter für die Lebensqualität sein können.

Veröffentlicht am 05.05.2022
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Zulassung(Synonym: Zulassung von Arzneimitteln)

in Deutschland wird die Zulassung von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Für den Zulassungsantrag macht der Hersteller u.a. Angaben zur Zusammensetzung des Präparats und zur Indikation. Die Zulassung bedeutet vor allem, dass kein Schaden für die Patient*innen von der Therapie ausgeht und ist von der Nutzenbewertung zu unterscheiden.
Die Zulassung erfolgt in Europa über die EMA und in den USA über die FDA.
Medikamente, die einen therapeutischen Durchbruch bei schweren Erkrankungen darstellen, können in den USA eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) und in Europa eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) erhalten.
Medikamente für seltene Erkrankungen (Orphan Disease) können bei den Zulassungsbehörden den Orphan Drug-Status erhalten.
Wird ein zugelassenes Medikament für eine andere Indikation angewendet, spricht man von Off-Label-Use.
Medikament, die im regulären Zulassungsverfahren sind, können über Compassionate Use verordnet werden.

Letzte Aktualisierung: 28.10.2021
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zweckmäßige Vergleichstherapie(zVT)

bei der Nutzenbewertung von neue Medikamenten nach dem AMNOG werden diese mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) verglichen.

Letzte Aktualisierung: 01.10.2021
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Anwendungsbegleitende Datenerhebung(AbD)

Mit der Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, Daten zu seinem Arzneimittel in der klinischen Routine zu erheben und für eine Zusatznutzenbewertung auszuwerten (§ 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V; dieser Absatz wurde über das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 2019 eingefügt. In der Verfahrensordnung des G-BA finden sich Ausführungen im 5. Kapitel.

Veröffentlicht am 24.08.2021
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