Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
Mit den RECIST-Kriterien soll das Wachstum und das Ansprechen von Tumoren auf Therapien in Studien dokumentiert werden.
Im Jahr 2009 wurde die neue RECIST-Leitlinie (Version 1.1.) veröffentlicht:
New response evaluation criteria in solid tumours:
Revised RECIST guideline (version 1.1);
Das Bundesamt für Strahlenschutz hat eine RECIST-Leitlinie herausgegeben zur "Genehmigungsbedürftigkeit radiologischer Untersuchungen zu Therapie-Monitoring und Follow-Up bei palliativen medikamentösen Therapien in der Onkologie".
Eine Veränderung des Tumorwachstum nach RECIST ist auch nur ein Surrogatparameter und kann patientenrelevante Endpunkte in Studien nur sehr eingeschränkt ersetzen (siehe: FAQ-Hilfe: EBM - Was sind patientenrelevante Endpunkte?).
Objective Response Rate(ORR)
deutsch: objektive Ansprechrate ist ein Surrogatparameter der von den Zulassungsbehörden (FDA bzw. EMA) definiert wird, als ein Anteil der Patient*innen mit objektiviertem Ansprechen (nach zuvor definierter Vorgaben, z.B. RECIST-Kriterien, mit denen das Wachstum und das Ansprechen von Tumoren auf Therapien dokumentiert wird.)
(Quelle: FDA: Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics Guidance for Industry; Dezember 2018)
progression-free survival(PFS)
ist die Zeit vom Beginn einer Studie bis zu dem Zeitpunkt, wenn der Tumor weiter wächst. PFS ist ein Surrogatparameter wie ein Tumormarker im Blut. Ob eine Tumor gewachsen ist, wird nach den RECIST-Kriterien beurteilt.
siehe dazu FAQ-Hilfe: EBM - Was sind patientenrelevante Endpunkte?. Andere Endpunkte sind kranheitsfreies Überbleben (DFS) oder Event-free survival (EFS)
Teilremission(PR)(Synonym: partial remission)
Rückgang der Tumormasse. Hier gibt es unterschiedliche Kriterien, wie dies gemessen wird, und um wieviel Prozent der Rückgang sein muss, so dass man von einer Teilremission sprechen kann.
siehe auch RECIST
treatment failure-free survival(TFFS)
wird definiert als die Zeit zwischen Randomisierung in einer Studie bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse:
- Progress nach RECIST
- Abbruch der Studie wegen Nebenwirkungen
- Tod (aus jeglichem Grund)
Siehe auch: FAQ-Hilfe: EBM - Was sind patientenrelevante Endpunkte?