Hallo,

auf dem diesejährigen amerikanischen Krebskongress (ASCO 2015) wurde von Prof. Martin Schlumberger nun auch die Endgültige Analyse des patientenrelevanten Endpunkt Gesamtüberleben (=overall survival =OS) vorgestellt:

Schlumberger, M et.all:
Final overall survival analysis of EXAM, an international, double-blind, randomized, placebo-controlled phase III trial of cabozantinib (Cabo) in medullary thyroid carcinoma (MTC) patients with documented RECIST progression at baseline.

Asco-Abstract

Die Analyse des Sekundären Endpunkts (Der Primäre war das Progressions freie Überleben (= progression-free survival = PFS); siehe dazu auch FAQ-Hilfe: EBM – Was sind patientenrelevante Endpunkte?) wurde mit Intent-To-Treat-Analyse ausgewertet.

Dies bedeutet es wurden, die Daten aller Studienteilnehmer ausgewertet, auch von denen die Studie abgebrochen haben, und sich anderer z.B. experimenteller Therapien unterzogen haben (siehe Salvage Therapie).

Es wurden die Daten von 330 Patienten ausgewertet. Das mittlere Gesamtüberleben (Median) war:

• in der Cabozantinib-Gruppe 26,6 Monate
• im Plazebo-Arm 21,1 Monate

Dieser Unterschied kann jedoch auch zufällig sein, und ist statistisch nicht signifikant.

Für 126 Patienten mit der RET-Mutation M918T ergab die Analyse ein
mittlerens Gesamtüberleben (Median) von

• in der Cabozantinib-Gruppe 44,3 Monate
• im Plazebo-Arm 18,9 Monate

Dieser Unterschied war statistische signifkant.

Ergebnisse zur Behandlungsdauer zeigen, dass die mittlere Behandlungsdauer bei Cabozantinib 10.8 Monate betrug und in der Plazebogruppe nur 3,5 Monate.

Im Cabozantinib-Arm blieben 46 % der Patienten ein Jahr lang in der Studie und 26% zwei Jahre.
Im Plazebo-Arm blieben nur 10 % ein Jahr in der Studie und nur 1,8 % Prozent zwei Jahre.

Im Cabozantinib-Arm erhielten zum Zeitpunkt der Analyse 32% eine weitere systhemische Therapie. Im Plazebo-Arm waren dies 50%.

Kommentar /Anmekrung:

Diese Auswertung konnte zwar für alle Patienten keine statisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigen, zu bedenken ist jedoch, dass die Patienten im Plazebo-Arm weitere systhemische Therapien mit TKIs bekommen haben.
Der Vergleich ist daher nicht Cabozantinib zu einer Plazebo-Behandlung, sondern Cabozantinib zu einer später eingesetzten Therapie mit einem anderen TKI.

Viele Grüße
Harald