Hallo,

habe das auch gelesen (und im frz Forum veröffentlicht) !

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm250168.htm

UFF, endlich eine positive Nachricht (denn im Dezember/Januar war es ja noch total unsicher, ob die Zulassung wirklich kommt …)

Soweit ich weiss, ist die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde praktisch „automatisch“, wenn die FDA die Zulassung erteilt hat … aber es wird noch eine ganze Weile dauern, bis Zactima dann wirklich auf dem Markt ist ! Frühestens 2012, glaube ich !

In Frankreich bekommen ja einige Patienten (inzwischen ca 20, glaube ich) Zactima schon vorab, seit dem Herbst 2010, mit einer individuellen Sonderzulassung, „Autorisation temporaire d’utilisation“ oder ATU, die der Arzt für jeden einzeln beantragen muss. Einige Patienten sind in meinem Forum und berichten von teilweise wirklich ermutigenden Erfolgen, starkem Absinken des Tumormarkers, Verkleinerung der Metastasen, Abschwächung der Symptome …

Diese Sondergenehmigung im Rahmen eines „compassionate use“ gibt es, glaube ich, im Moment nur in Frankreich – aber in vielen anderen Ländern läuft gerade eine neue klinische Studie an, die es ermöglicht, den Patienten während der „Wartezeit“ auf die offizielle Zulassung schon vorab das Medikament zu verabreichen :

A randomized, international, open-label, multi-center study to assess the effect of earlier intervention of the treatment of adverse events on the proportion of time patients with locally advanced or metastatic medullary thyroid cancer experience grade 2 and higher adverse events during the first 12 months of treatment with vandetanib” – D4200C00088

Link auf der Seite Clinicaltrials.gov (mit Liste der teilnehmenden Zentren, davon mehrere in Deutschland) : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01298323?show_locs=Y#locn

Bei den meisten steht, dass die Rekrutierung noch nicht begonnen hat – aber laut Auskunft von Astra Zeneca ist diese zur Zeit bereits in vielen Zentren im Gange.

Liste der Einschluss/Ausschlusskriterien: http://www.forum-thyroide.net/pdf-nr/Zactima_D4200C00088.pdf

Falls man selber betroffen ist (CMT mit inoperablen Metastasen, die voranschreiten – denn bei „stabiler Krankheit“ werden diese Medikamente normalerweise nicht verschrieben, weil die Nebenwirkungen dann eventuell stärker sind als der Nutzen), also am besten den behandelnden Arzt auf dieses Protokoll (D4200C00088 / NCT01298323) ansprechen !

Liebe Grüße !

Beate