Hallo Marcus,

oder an der Studie teilnehmen und mich positiv überraschen lassen

Das Wort ‚positiv‘ kannst du in dicke Klammern setzen, oder besser streichen. Es wird sicher eine Überraschung geben, wie in den meisten Phase I/II Studien, aber sie ist nunmal nicht immer positiv.

In deinem konkreten Fall erschließt sich mir nicht, warum du eine Teilnahme in Betracht ziehst. Ich würde gerne etwas ausführlicher schreiben, klappt nur grad zeitlich nicht, aber da du schon bis Freitag entscheiden musst, hier ein paar Überlegungen:

– aktuell hast du eine ’stable disease‘ ohne Beschwerden, würdest jedoch kurz- und langfristige Nebenwirkungen riskieren. Die langfristigen sind aktuell nicht bekannt. Für Patienten denen kaum noch Optionen bleiben, wäre die Studie selbst mit Nebenwirkungen vielleicht ein Segen, aber in deinem Fall ?
– je mehr Vortherapien du hast, desto höher ist das Risiko, dass du die Chancen für kommende Studien verbaust, obwohl du die dann vielleicht wirklich gebrauchen könntest – wir hoffen es jedoch nicht.
– warum nicht warten, bis das Medikament zugelassen ist und mehr Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sind ?
– Bedenke, dass die Klinik für jeden Studienpatienten einen relativ hohen Geldbetrag vom Studiensponsor erhält. Damit möchte ich keineswegs etwas unterstellen, aber man sollte wissen, dass es nun mal ein Motivationsfaktor für die Klinik sein kann.

Hast du eigentlich den Aufklärungsbogen zugeschickt bekommen ? Dort sind alle Nebenwirkungen etc. sehr ausführlich genannt. Wenn du wirklich nur telefonisch aufgeklärt wurdest und dich innerhalb von 2 Tagen entscheiden musst (ohne schriftlicher Information) ist es nahezu rechtswidrig und mindestens unethisch (§3 (2b) GCP-Verordnung). Aber ich denke, es ist eher eine unglückliche Wortwahl, da du sicherlich nach der „Zusage“ noch angemessen aufgeklärt wirst und dann immer noch entscheiden kannst, ob du teilnimmst oder nicht.

Was sind denn deine Überlegungen (pro und contra) ?

Grüße,
Hector