Compassionate Use
wenn eine Medikament bereits im Zulassungsverfahren steht, so kann es aus "Mitgefühl" (=compassionate) bereits zuvor eingesetzt werden. Compassionate Use muss beim BfARM durch die verantwortliche Person (=Hersteller) angezeigt werden.
BfARM: Härtefallprogramme/ Compassionate Use (Seite mit aktuell laufenden Compassionate Use)
Off-Label-Use(OLU)(Synonym: Off-label use)
Zur Sicherheit der Patient*innen müssen Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Krankheiten in Deutschland und anderen Industrienationen zugelassen werden (man denke an den Contergan-Skandal in der 60er Jahren).
Wird ein solch zugelassenes Medikament zur Behandlung einer anderen Krankheit eingesetzt, spricht man von Off-Label-Use (andere Schreibweise "Off-label use")
siehe hierzu auch: Was ist Off-Label-Use?
Hat ein Medikament noch keine Zulassung, ist jedoch im Zulassungsverfahren so handelt es sich um Compassionate Use.
Die Therapie mit Off-Label-Use und Compassionate Use wird als Salvage Therapie bezeichnet.
Zulassung(Synonym: Zulassung von Arzneimitteln)
in Deutschland wird die Zulassung von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Für den Zulassungsantrag macht der Hersteller u.a. Angaben zur Zusammensetzung des Präparats und zur Indikation. Die Zulassung bedeutet vor allem, dass kein Schaden für die Patient*innen von der Therapie ausgeht und ist von der Nutzenbewertung zu unterscheiden.
Die Zulassung erfolgt in Europa über die EMA und in den USA über die FDA.
Medikamente, die einen therapeutischen Durchbruch bei schweren Erkrankungen darstellen, können in den USA eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) und in Europa eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) erhalten.
Medikamente für seltene Erkrankungen (Orphan Disease) können bei den Zulassungsbehörden den Orphan Drug-Status erhalten.
Wird ein zugelassenes Medikament für eine andere Indikation angewendet, spricht man von Off-Label-Use.
Medikament, die im regulären Zulassungsverfahren sind, können über Compassionate Use verordnet werden.