Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG, IQWIG)
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) prüft u.a. für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Studienlage von Therapien und diagnostischen Methoden, um den Nutzen feststellen zu können.
siehe auch Link-Liste: IQWiG = Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.
Alpelisib(Synonym: Piqray)
Zu Alpelisib sind bislang keine Studien/Fallberichte beim Schilddrüsenkrebs bekannt. Alpelisib (Handelsname: Piqray®) hat eine Zulassung in den USA und Europa für die Theapie des Brustkrebs, jedoch hat Novortis das Medikament vom Deutschen Markt genommen, da sich Krankenkassen und Novartis nicht auf einen Preis einigen konnten. In der Nutzenbewertung konnte kein Vorteil beim Überleben gezeigt werden, es konnte nur gezeigt werden, dass der Tumor wenig schnell wächst (PFS). PFS wird jedoch durch den G-BA und IQWiG nicht als patienten-relevanter Endpunkt akzeptiert (es müssen vielmehr dann auch Parameter zur Lebensqualität wie z.B. Schmerzen erhoben werden bzw. dort ein Vorteil nachgewiesen werden.) Da Alpelisib jedoch schwere Nebenwirkungen hat, konnten sich Krankenkassen und Novartis nicht auf einen Preis einigen; und Novartis hat daher das Medikament vom deutschen Markt genommen; nachzulesen in der Pressemitteilung der DGHO (19.4.2021): Marktrücknahme von Alpelisib zulasten von Brustkrebspatient*innen
Matching-Adjusted Indirect Comparison(MAIC)
ist eine statistische Methode, um zwei Medikamente bezüglich ihrer Studienendpunkte zu vergleichen aus Daten von anderen Studien, ohne dass diese Medikamente direkt in einer Studie verglichen werden. Im IQWIG Methodenpapier wird beschrieben, was bei einem solchen indirekten Vergleich zu beachten ist, damit eine MAIC-Analyse in der Nutzenbewertung des G-BA berücksichtigt werden kann.
Nutzenbewertung(Synonym: Nutzenbewertung von Arzneimitteln)
die Nutzenbewertung ist von der Zulassung von Arzneimitteln zu unterscheiden. Bei der Zulassung geht es darum, dass kein Schaden durch eine Therapie entsteht, währen bei der Nutzenbewertung nach dem Nutzen für die Patient*innen gefragt wird. Die Nutzenbewertung geschieht durch nationale Institutionen, die auf Grundlage der Nutzenbewertung über die Erstattungskosten von Arzneimitteln im nationalen Gesundheitssystem entscheide ; in England entscheidet das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) mit Hilfe von QALY und in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das AMNOG-Verfahren mit Hilfe des IQWIG über den Nutzen;
siehe auch: Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (2008)