Gemeinsamer Bundesausschuss(G-BA)
Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über die Leistungen der gesetzlich Krankenversicherten.
Link: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Alpelisib(Synonym: Piqray)
Zu Alpelisib sind bislang keine Studien/Fallberichte beim Schilddrüsenkrebs bekannt. Alpelisib (Handelsname: Piqray®) ist ein ist ein PIK3-Inhibitor und hat eine Zulassung in den USA und Europa für die Therapie des Brustkrebs, jedoch hat Novartis das Medikament vom Deutschen Markt genommen, da sich Krankenkassen und Novartis nicht auf einen Preis einigen konnten. In der Nutzenbewertung konnte kein Vorteil beim Überleben gezeigt werden, es konnte nur gezeigt werden, dass der Tumor weniger schnell wächst (PFS). PFS wird jedoch durch den G-BA und IQWiG nicht als patienten-relevanter Endpunkt akzeptiert (es müssen vielmehr dann auch Parameter zur Lebensqualität wie z.B. Schmerzen erhoben werden bzw. dort ein Vorteil nachgewiesen werden.) Da Alpelisib jedoch schwere Nebenwirkungen hat, konnten sich Krankenkassen und Novartis nicht auf einen Preis einigen; und Novartis hat daher das Medikament vom deutschen Markt genommen; nachzulesen in der Pressemitteilung der DGHO (19.4.2021): Marktrücknahme von Alpelisib zulasten von Brustkrebspatient*innen
AMNOG(Synonym: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz)
Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gemäß § 35a SGB V.
Die Nutzenbewertung im Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) entscheidet darüber, ob die Kosten und in welcher Höhe durch die Krankenkassen erstattet werden, und ist von der Zulassung von Arzneimitteln zu unterscheiden.
Medikament für Seltene Erkrankungen haben bei der Zulassung und bei der Nutzenbewertung meist spezielle Regeln/Vorordnungen.
siehe auch: Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (2008)
Anwendungsbegleitende Datenerhebung(AbD)
Mit der Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, Daten zu seinem Arzneimittel in der klinischen Routine zu erheben und für eine Zusatznutzenbewertung auszuwerten (§ 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V; dieser Absatz wurde über das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 2019 eingefügt. In der Verfahrensordnung des G-BA finden sich Ausführungen im 5. Kapitel.
Festbetrag(Synonyme: Festbeträge, Festbetragsgruppen, Festbestragsgurppenbildung)
Bei Arzneimitteln, die seit längerem auf dem Markt sind und austauschbar sind, werden durch die Krankenkassen Festbeträge ermittelt. Die Bildung von Festbetragsgruppen geschieht durch den G-BA. Ein Festbetrag ist der maximale Betrag, den die gesetzlichen Krankenkassen für dieses Arzneimittel bezahlen. Differenzen müssen dann vom Patienten bezahlt werden;
siehe auch:
- Festbeträge von Arzneimitteln (DIMDI)
- Gegen die Senkung der Festbeträge für Schilddrüsenhormone (März 2014)
- Vitamin-D-Analoga, siehe Tätigkeitsbericht 2019, S. 21
- LT4-Weichkapseln, siehe Forenthema: Neue Wege bei der Substitution mit Schilddrüsenhormonen hin zu mehr Lebensqualität? (Dezember 2021)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG, IQWIG)
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) prüft u.a. für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Studienlage von Therapien und diagnostischen Methoden, um den Nutzen feststellen zu können.
siehe auch Link-Liste: IQWiG = Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.
Koordinierungsausschuss
siehe Linkliste: Koordinierungsausschuss der Patientenvertretung im G-BA
Matching-Adjusted Indirect Comparison(MAIC)
ist eine statistische Methode, um zwei Medikamente bezüglich ihrer Studienendpunkte zu vergleichen aus Daten von anderen Studien, ohne dass diese Medikamente direkt in einer Studie verglichen werden. Im IQWIG Methodenpapier wird beschrieben, was bei einem solchen indirekten Vergleich zu beachten ist, damit eine MAIC-Analyse in der Nutzenbewertung des G-BA berücksichtigt werden kann.
Methodenbewertungsverfahrensverordnung(MBVerfV)
im G-BA; siehe auch: Politische Initiativen unseres Vereins zur PET beim SD-Krebs; insb. Beitrag vom 4.6.2020
Nutzenbewertung(Synonym: Nutzenbewertung von Arzneimitteln)
die Nutzenbewertung ist von der Zulassung von Arzneimitteln zu unterscheiden. Bei der Zulassung geht es darum, dass kein Schaden durch eine Therapie entsteht, währen bei der Nutzenbewertung nach dem Nutzen für die Patient*innen gefragt wird. Die Nutzenbewertung geschieht durch nationale Institutionen, die auf Grundlage der Nutzenbewertung über die Erstattungskosten von Arzneimitteln im nationalen Gesundheitssystem entscheide ; in England entscheidet das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) mit Hilfe von QALY und in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das AMNOG-Verfahren mit Hilfe des IQWIG über den Nutzen;
siehe auch: Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (2008)
Patientenvertretung(PatV)
in Gremien wie dem G-BA wird die Bank der Patientenvertretung mit PatV abgekürzt; Mehr Informationen zur PatV im G-BA unter patientenvertretung.g-ba.de . Die Patientevertretung wird über die BAG-Selbsthilfe koordiniert. Unser Bundesverband entsendet themenspefische Patientenvertrer*innen in den G-BA. Eine Liste in welchen Gremien sitzt - nicht nur G-BA -, wird über das HAKSH geführt. Im HKSH-BV gibt es eine AG PatV; siehe Forenthema: AG PatV Patientenvertretung im HKSH-BV – Übersicht
pharmazeutisches Unternehmen(pU, PU)(Synonym: Pharmaunternehmen)
In Diskussionen und Verhandlungen des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) wird im allgemeinen nur vom pU (Ausgesprochen: pe | u) gesprochen.
Tirosint(Synonyme: Syntroxine, Tiche, TCaps)
= Handelsname des Schilddrüsenhormonpräparats Levothyroxin = L-T4 in einer Weichkapsel , auch Weichgelkapsel genannt, ohne Gluten und Lactose der schweizer Firma IBSA; Seit dem Frühjahr 2021 ist das Präparat auch in Deutschland erhältlich, nachdem es schon Jahre zuvor in anderen europäischen Ländern eingeführt wurde. Tirosint ist auch der Handelsname in der Schweiz, Dänemark, Niederlande und USA. Syntroxine® ist der Handelsname in Österreich, Tschechien, und Ungarn. Tiche® in Italien und TCaps® in Frankreich.
Einsatzmöglichkeiten, wenn Betroffene auf Zusatzstoffe der L-Thyroxin-Präparate allergisch reagieren oder bei Resorptionsstörungen; siehe auch: