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Phase III-Studie CA4P – anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

Phase III-Studie CA4P – anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

| Beitrags-ID: 243804

[Update 02.09.2013: Die Lizenz für Europa hat Azanta.
Update 29.10.2010: Die Studie rekrutiert keine Patienten mehr und wurde nach unseren Informationen inzwischen auch beendet. s.u.]

alter Titel: Patienten für Phase III-Studie CA4P gesucht – fortgeschrittenes anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

Hallo,

die Pharmafirma OXiGENE, Inc.. hat ein neues Medikament für die Behandlung des fortgeschrittenen anaplastischen Schilddrüsenkarzinoms entwickelt.
Die Lizenz für Europa hat jedoch Azanta.

In einer Phase I-Studie (Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments; siehe auch Glossar Phasen klinischer Studien) konnte gezeigt werden, dass das Medikament bei einigen Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom wirkt und keine schweren Nebenwirkungen hat.

Dowlati, A., et al.: „A phase I pharmacokinetic and translational study of the novel vascular targeting agent combretastatin a-4 phosphate on a single-dose intravenous schedule in patients with advanced cancer.“ Cancer Res. 2002 Jun 15;62(12):3408-16
Abstract auf PubMed

Eine Phase II -Studie (geeignete Dosis wird gesucht) mit 18 (21) Patienten des anaplastischen Schilddrüsenkarzinoms in den USA (Michigan, Ohio, Pennsylvania) ist nun abgeschlossen:
clinicaltrials.gov NCT00060242

Eine Publikation dürfte demnächst erscheinen.
Auf dem ETA-Kongress in Griechenland verteilte OXiGENE ein erstes Abstract dieser Phase II-Studie. Erster Autor ist Cooney MM. et al. vom Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland, Ohio.

Phase II Study Combretastatin A4 Phosphate (CA4P) in Treating Patients With Advanced Anaplastic Thyroid Carcinoma

Auch in dieser Studie konnte gezeigt werden, dass die Nebenwirkungen moderat sind.
Von 18 Patienten zeigten 6 Patienten über mehrere Wochen einen stabilen Krankheitsverlauf, bei den anderen zeigte das Medikament nur eine geringe oder keine Wirkung.
Cooney et. al kommen zum Ergebnis, dass die Behandlung ungefähr einem Viertel der Patienten zu einem krankheitsfreien Überleben von 3 Monaten und länger verhilft.
Cooney et al. kommen ferner zum Schluss, dass eine Kombination mit anderen Chemotherapien und anderen Therapeutika ihre Berechtigung hat.

Für eine Phase III-Studie (Nachweis der besseren Wirksamkeit im Vergleich zu bisherigen Chemotherapien) sucht OXiGENE nun auch in Europa Patienten. In Deutschland gibt es noch kein „Zentrum“ jedoch in unseren europäischen Nachbarstaaten (u.a. Mailand, Italien). OXiGENE ist auch bereit für die Teilnahme an der Studie die Reisekosten ins Ausland zu übernehmen.
clinicaltrials.gov NCT00507429

OXiGENE sucht auch in Deutschland medizinische Zentren, die bereit sind die Studie durchzuführen:

OXiGENE
Patricia Ann Walicke, M.D., Ph.D.
Chief Medical Officer & VP Clinical Affairs
pwalicke [at] oxigene.com

Sobald mir Zentren in Deutschland bekannt sind, die an der Studie teilnehmen, werde ich es hier mitteilen.

Viele Grüße
Harald

siehe auch


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.

Antwort auf: Phase III-Studie CA4P – anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

| Beitrags-ID: 311731

Hallo,

diese Studie mit CA4P (= combretastatin A-4 phosphate = Fosbretabulin = Zybrestat)rekrutiert inzwischen keine Patienten mehr.
Die Studie wird abgekürzt auch FACT-Studie genannt.

Ursprünglich war geplant die Studie mit 180 Patienten durchzuführen. Die weitere Aufnahme von Patienten wurde nun beendet.
(Eine Begründung findet sich nicht in den Presseerklärungen von OXiGEN).
Ein Grund dürfte gewesen sein, dass für die 80 Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden konnten, man weltweit 40 Kliniken brauchte.

In den Presseerklärung von OXiGEN wird von einem Erfolg gesprochen beim krankheitsfreien Überleben, und dass die weitere Auswertung der Studie voranschreitet und dass sie mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Verhandlungen über Einsatzmöglichkeiten und weitere Studien sind.
OXiGEN verkauft natürlich die Ergebnisse als großen Erfolg, da davon Aktienkurs und Arbeitsplätze abhängen..

Wie man den die Ergebnisse für die Patienten bewerten soll, ist jedoch nicht so einfach. Die Ergebnisse bleiben auf jeden Fall hinter den Erwartungen von Patienten zurück.

Positiv hervorzuheben ist auf jeden Fall das Engagement der Firma, die für diese sehr seltene Krebserkrankung, die bislang größte prospektive, randomisierte Studie aufgelegt hat, und es geschafft hat, immerhin 80 Patienten mit dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom unterzubringen. Die Studie brachte auch weitere Daten für den Verlauf des anaplastischen Schilddrüsenkarzinoms.
Aufgrund der Seltenheit wurde die Studie als Phase 2/3 konstruiert und bewilligt.

Sudien-Design/Daten:

  1. 55 Patienten wurden mit CA4P + Chemotherapie (carboplatin + paclitaxel) behandelt
    (Experimenteller Arm)
  2. 25 Patienten wurden nur mit der Chemotherapie (carboplatin + paclitaxel) behandelt (Kontroll-Arm)
    (In dieser Gruppe waren etwas mehr Frauen als in der ersten Gruppe)

Das Durchschnittsalter war 61.

Ergebnisse:

  • Das mittlere Überleben (overall survival=OS) war bei der Therapie mit CA4P 5,1 Monate, für Patienten nur mit der Chemotherapie 4,1 Monate
  • nach 6 Monaten lebten noch 48% der ersten Gruppe und noch 37% der zweiten Gruppe
  • nach einem Jahr lebten noch 23% der ersten Gruppe und nur noch 9% der zweiten Gruppe.
  • Bei Patienten, die jünger als 60 waren, war das mittlere Überleben 10,9 Monate in der ersten Gruppe mit CA4P und nur 3,1 Monate bei den Patienten, der zweiten Gruppe, die nur die Chemotherapie erhielten.
  • Bei Patienten mit dem Tumorstadium IVC war in der ersten Gruppe das mittlere Überleben 5 Monate und 3,8 Monate in der zweiten Gruppe.
  • Bei Patienten, deren Tumor größer als 6cm war, war das mittlere Überleben 5,7 Monate in der ersten Gruppe, und 3,9 Monate in der zweiten Gruppe.
  • Durch das längerer Überleben von Patienten mit dem Stadium IVC und Tumorgröße größer als 6cm wird daraus geschlossen, dass CA4P einen größeren anti-tumoralen Effekt bei fortgeschrittenen Tumoren hat.

Nebenwirkungen:
Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), transiente Hypertonie (Bluthochdruck) und Tumorschmerz

Mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA versucht die Firma nun in Gespräche zu kommen, wie das CA4P am Besten eingesetzt wird bzw. werden kann. Es wird überlegt CA4P auch beim fortgeschrittenen medullären, papillären und follikulären im Rahmen von Studie einzusetzen.

Ergebnisse der Studie wurden auf dem Internationalen Schilddrüsenkongress (ITC) in Paris (Prof. Rosella Elisei; Pisa) sowie auf dem ESMO-Kongress in Mailand (Dr. Julie Ann Sosa, Yale) in diesem Herbst vorgestellt.

(Quelle: Presseerklärungen 12.9.20111 und 10. Oktober von OXiGENE, Inc.)

Bei der Studie zu bedenken ist sicherlich auch, dass die Studienlage zu Kontroll-Therapie (Chemotherapie) auch nicht besonders gut sein dürfte.

Auf dem ITC-Kongress wurde von japanischen Ärzten auch ein Patientenregister zum anaplastischen Schilddrüsenkarzinom vorgestellt. Was ich sehr beeindruckend fand. Die Seltenheit des anaplastischen Schilddrüsenkrebs macht es ungemein schwer hier bessere Therapien zu entwickeln. Soweit ich es überblicke, hat an der obigen Studie kein einziger deutscher Patient teilgenommen.

Viele Grüße
Harald

weitere Publikation: Mooney CJ, : A phase II trial of fosbretabulin in advanced anaplastic thyroid carcinoma and correlation of baseline serum-soluble intracellular adhesion molecule-1 with outcome. Thyoid 2009:Abstract auf PubMed

Antwort auf: Phase III-Studie CA4P – anaplastisches Schilddrüsenkarzinom

| Beitrags-ID: 311732

Hallo,

CA4P wird weiterhin in Behandlungsprotokollen angewandt:
siehe:
Fallbericht: Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (Sorafenib) (2014)

Viele Grüße
Harald

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