Einführung der geänderten Formel von Euthyrox® zum 2. Quartal 2019
[Dieser Beitrag erschien auch in unserem www.sd-krebs.de – OFFLINE, Nr. 21, Dezember 2018]
Das Pharmaunternehmen Merck KGaA plant die geänderte Formulierung von Euthyrox® zum 2. Quartal 2019 in Deutschland einzuführen. Die neue Formulierung enthält statt des Hilfsstoffes Laktose die Hilfsstoffe Mannitol und Zitronensäure. Beide Stoffe sind sowohl in der Arzneimittelherstellung als auch in der Herstellung von Lebensmitteln schon seit langer Zeit im Einsatz.
Aufgrund der Levothyrox-Krise in Frankreich muss Merck die Kommunikatonsstrategie vor Einführung des geänderten Präparats mit den jeweiligen nationalen Behörden abstimmen. In Deutschland wurde mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u. a. abgestimmt, dass Ärzte*innen und Apotheker*innen kurz vor der Einführung in Form eines Rote-Hand-Briefes per Post informiert werden.
Eine der wichtigsten Informationen auch für die Patient*innen ist, dass ähnlich wie bei der Umstellung auf ein Schilddrüsenhormonpräparat eines anderen Herstellers, die Schilddrüsenwerte im Blut kontrolliert werden müssen und auf mögliche Beschwerden zu achten ist. Da manche Betroffene besonders sensible auf Schwankungen der Levothyroxin-Spiegel reagieren, kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein, auch wenn sich der TSH-Wert weiterhin innerhalb des Referenzbereichs liegt.
Bestehen die Beschwerden trotz Anpassung der Dosis weiter, so besteht in Deutschland die Möglichkeit zu einem Präparat von einem anderen Hersteller zu wechseln.
Quelle:
Online-Meldung von Nebenwirkungen (BfArM und PEI)
Weiterführende Links:
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Hallo,
In der Facebook-Gruppe SD-Krebs wurde gerade berichtet, dass die ersten Schachteln Euthyrox mit geänderter Formulierung in den Apotheken angekommen sind, und mit einem Informationsschreiben ausgehändigt werden.
Im März war diese Änderung in einem „Rote-Hand-Brief“ angekündigt worden:
Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen Deutsche Apotheker Zeitung 10.4.2019
Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Prof. Schatz u .Prof. Dietrich; März 2019)
Mit ein bisschen Glück wird es bei euch in Deutschland viel weniger Probleme geben als vor 2 Jahren bei uns in Frankreich, wo die neue Formulierung als erstes eingeführt wurde (in einer Monopol-Situation, es gab zu diesem Zeitpunkt nur dieses einzige Präparat in Tablettenform, so dass mehr als 3 Millionen Patienten zwangsweise umgestellt wurden, ohne Alternativen, noch dazu ohne ausreichende Informationen).
Zum einen sind die deutschen Patienten über die Änderung informiert (auf jeder Schachtel steht „geänderte Hilfsstoffe“), zum anderen hat Euthyrox in Deutschland kein Monopol, sondern grade mal 16% des Marktes, so dass alle, die eventuell mit der Umstellung Probleme haben, auf eins der 11 oder 12 anderen Präparate umstellen können.
Jede Änderung von Präparat oder Zusammensetzung kann eventuell die Schilddrüsenhormon-Stoffwechsellage verändern und eine Dosisanpassung erforderlich machen. Bei Symptomen in den Wochen nach der Umstellung nicht zögern, zum Arzt zu gehen und die Schilddrüsenwerte bestimmen zu lassen.
Viele Grüße
Beate
Siehe auch die Diskussion Merck ändert die Zusammensetzung von Levothyrox (Frankreich)
Hallo zusammen,
ich habe soeben noch die „alten“ Euthyrox in der Apotheke bekommen.
Ich hab extra nachgefragt. Die Apothekenhelferin wollte mich aber ohnehin fragen, ob ich schon die neuen hatte.
Das scheint also so weit zu funktionieren :daumen:
Viele Grüße,
Maria
Bisher hat man ja aus Deutschland eher wenig von Umstellungsproblemen gehört…
… aber vor kurzem wurde ich von einer Patientin angeschrieben, die wohl aus dem Hashimoto-Basedow-Forum kommt, und dort scheinen eine ganze Menge Leute die neue Zusammensetzung nicht korrekt zu vertragen?
https://www.ht-mb.de/forum/showthread.php?1275180-Umfrage-Umstellung-Euthyrox
Es sind sicher, in vielen Fällen, Über- oder Unterdosierungsprobleme (wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit), aber sicher nicht in allen (wie auch in Frankreich gibt es eine Menge Patienten, die trotz „guter“ und teilweise total unveränderter Werte unerwünschte Nebenwirkungen haben).
Die Patienten haben eine Unterschriftensammlung gestartet:
https://www.openpetition.de/petition/online/wiedereinfuehrung-der-schilddruesentablette-euthyrox-mit-alter-rezeptur
Das wird vermutlich nicht viel bringen (in Frankreich gab es schon 2017 eine Unterschriftensammlung – selbst mit 347.000 Unterschriften hat sie nichts ändern können (aber immerhin die Presse aufmerksam gemacht).
Aber ich wollte es hier erwähnen, der Vollständigkeit halber, damit alle Informationen an derselben Stelle sind.
Im November-Dezember sind wieder Krisensitzungen im frz Gesundheitsministerium… aber da wird auch nichts anderes stattfinden, als „das endgültige Verschwinden der alten Zusammensetzung vorzubereiten“ (und bei diesen Gesprächen müssen wir als Patientenvertreter notgedrungen mit-beraten… obwohl wir dieses Verschwinden ja gar nicht wollen… ist eine total verzwickte Lage, und man fühlt sich vollkommen hilflos…)
Liebe Grüsse an alle,
Beate
Hallo Huke.
Ich denke eine Faustformel gibt es leider nicht.
Ich zum Beispiel musst beim Umsteigen vom alten aufs neue Euthyrox sogar von 125ug auf gut 137 ug erhöhen, damit ich mich wohlfühle.
Du siehst, Alle reagieren da anders.
Da es neben dem Umstieg aufs neue Euthyrox in der Zwischenzeit auch andere Faktoren geben kann, wieso Du weniger SD Hormone benötigst, würde ich vermutlich mit der tieferen Dosis starten und dann nach 6-8 Wochen die Werte kontrollieren lassen und anpassen.
Dies einfach, weil ich denke dass es einfacher und angenehmer ist einen leicht zu tiefen Wert in kurzer Zeit nach oben zu korrigieren, als von einer Überfunktion wieder nach Untern zu korrigieren.
Gruss Hansjörg
warum lässt man die Zusatz bzw. Hilfsstoffe nicht einfach weg?
Nur ergänzend zu den Ausführungen von Hansjörg: Beim Thyroxin ist die Situation sogar besonders schwierig, weil der eigentliche Wirkstoff pro Tablette nur im Mikrogrammbereich liegt ( Mikrogramm = Millionstel Gramm) Das bedeutet, dass in einer Tablette ganz überwiegend Hilfsstoffe drin sind und nur ein absoluter Bruchteil auf den Wirkstoff entfällt. Ein Bekannter von mir, ein Biochemiker hat mir erzählt, besonders schwierig sei es, den Wirkstoff gleichmäßig in der Tablette zu verteilen, schon die einfache Garantie der Teilbarkeit entlang einer Rille sei eine große Herausforderung.
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Hallo,
die Firma Merck informiert uns, dass seit Juli 2019 in Deutschland ausschließlich die geänderte Zusammensetzung ausgeliefert wird.
Bereits vor der Einführung der geänderten Zusammensetzung von Euthyrox® Mitte 2019 in Deutschland ist mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vereinbart worden, dass bestimmte Informationen, die auf diese Veränderungen des Präparates hinweisen, ein Jahr nach der Einführung aus der Gebrauchsinformation sowie von Blister und Faltschachtel entfernt werden. Daher werden ab Oktober 2020 Packungen mit neuer Verpackung ausgeliefert.
=>
Die Anpassung betrifft ausschließlich die oben genannten Punkte im Hinblick auf die Verpackung. Die Zusammensetzung der Tabletten ist unverändert.
In der Anlage eine Patienteninformation zu diesen Veränderungen.
Viele Grüße
Harald
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Ich wollte jetzt kurz vorm Jahresende auch meine Erfahrungen mit dem „neuen“ Euthyrox schildern.
Ich nehme selbige seit Anfang Juni. Zur Orientierung, meine SD wurde komplett entfernt (2013), und ich nehme täglich 88. Die ersten ca. 5 Tage spürte ich ziemlich rasch nach der Einnahme ein bisschen etwas wie einen schwummligen Kopf, legt sich aber dann nach 1, 2 Stunden wieder. Ich begann an einem Montag, ab Samstag/Sonntag war das aber gänzlich weg und ich dachte nach einer Woche gar nicht mehr an die neuen Euthyrox.
Seither keinerlei körperliche Symptome. SD-Kontrolle habe ich dann Ende September gemacht. Werte sind völlig in Ordnung und unverändert im Bereich der jährlichen Kontrollwerte.
Im gesatmen kann ich jetzt nach 6 Monaten sagen, dass jegliche Befürchtung und Angst völlig unbegründet waren. Ich gehe fast so weit zu sagen, dass die neuen sogar noch verträglicher für mich sind, da ich in den über 6 Monaten seit dem Wechsel so gut wie nie irgendwelche Symptome wahrgenommen habe. Bei den alten gabs das zwar auch recht selten, aber 1,2 mal im Jahr kam das vlt. schon mal vor.
Jeder der dahingehend noch eine Umstellung oder Neumedikation auf Euthyrox vor sich hat kann positiv und optimistisch an die Sache rangehen. Natürlich heisst es nicht, dass es bei jedem passen muss, aber ich weiss von mir, dass solche Rückmeldungen auch Mut und Zuversicht machen können, ich hoffe es klappt auch bei allen anderen möglichst reibungslos.
Ein frohes Fest schon mal in die Runde, und ein gutes neues Jahr!
